Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. CİTEXAM nedir ve ne için kullanılır?

2. CİTEXAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİTEXAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİTEXAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/17

1. CİTEXAM nedir ve ne için kullanılır?

CİTEXAM film tabletlerin her biri 40 mg sitalopram içerir.

CİTEXAM, 28 tabletlik PVC/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Beyaz renkli düzgün yüzeyli bir yüzü çentikli oblong film tabletlerdir. Eşit olarak iki parçaya bölünebilir.

CİTEXAM selektif serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI) ve antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Beyindeki serotonin sistemine etki ederek serotonin düzeyleriniyükseltirler. Serotonin sistemindeki bozukluklar depresyon ve depresyonla ilişkilihastalıkların gelişmesinde önemli bir faktördür. Bu ilaçlar hastalığınızın belirtilerine nedenolan beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olurlar.

CİTEXAM depresyon tedavisinde ve kendinizi daha iyi hissettiğinizde bu belirtilerin tekrarlanmasını önlemede yardımcı olmak için kullanılır.

Ayrıca, CİTEXAM tekrarlayan depresyonu olan hastalarda yeni depresif nöbetlerin oluşumunu önlemek üzere uzun dönem tedavide kullanılır.

CİTEXAM, panik atak eğilimi olan hastalarda ve obsesif kompulsif bozuklugu (OKB) olan hastalarda belirtilerin hafifletilmesinde yararlıdır.

Doktorunuz CİTEXAM'ı başka bir amaçla da reçetelendirmiş olabilir. CİTEXAM'ın size neden reçetelendirildiğine dair herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza sorunuz.

2. CİTEXAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCİTEXAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sitalopram veya CİTEXAM'ın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birinealerjiniz varsa

• Aynı zamanda monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak bilinen ilaçlardan birinikullanıyorsanız. Fenelzin, iproniyazid, izokarboksazid, nialamid, tranilsipromin gibiMAOI grubu ilaçlar, selejilin (Parkinson hastalığının tedavisinde de kullanılır),moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (bir antibiyotik) gibiilaçlar,

• Aynı zamanda pimozid kullanıyorsanız,

2/17

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (kalbin nasıl çalıştığınıdeğerlendiren bir inceleme olan EKG'de görüntülenir) hikayeniz varsa.

Yukarıda belirtilen monoamin oksidaz inhibitörlerinden birini kullanmayı bitirmişseniz, CİTEXAM tedavisine başlamadan önce 2 hafta beklemeniz gerekecektir.

Moklobemid kullanmayı bıraktığınızda CİTEXAM tedavisine başlamadan önce mutlaka bir gün geçmelidir.

CİTEXAM kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir monoamin oksidaz inhibitörü kullanmaya başlamadan önce 1 hafta beklemelisiniz

CİTEXAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Mani (taşkınlık) veya panik bozukluğu (aniden ortaya çıkan ve zaman zamantekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir) dönemleriniz varsa.

• Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa. Doktorunuzun ilaç dozunuzuayarlaması gerekebilir.

• Diyabetiniz varsa. CİTEXAM tedavisi glisemik kontrolü (kan şekeri kontrolünü)etkileyebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik (kan şekeri düşürücü) ilaç dozunuzunayarlanması gerekebilir.

• Epilepsiniz varsa. Nöbetler oluşursa veya nöbet sıklığında artış olursa CİTEXAMtedavisinin sonlandırılması gerekir.

• Bir tür kanama bozukluğunuz varsa

• Kanınızdaki sodyum seviyesi azalmışsa

• Elektrokonvülsif (elektroşok tedavisi) tedavi alıyorsanız

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veyageçmişte yaşadıysanız

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma(hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuzkaybınız varsa

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibikalp hızı fonsiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız

Glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa

3/17

Manik-depresif (taşkınlık-çökkünlük/iki uçlu duygu durum bozukluğu) hastalığı olan bazı hastalar manik döneme girebilirler. Bu, olağandışı ve hızla değişen düşünceler, uygunsuzmutluluk ve aşırı fiziksel aktivite ile anlaşılır. Eğer böyle hissediyorsanız doktorunuzla temasageçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, tedirginlik veya yerinde duramama ya da sürekli hareket etme ihtiyacı (akatizi) olabilir. Bu belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

CİTEXAM gibi ilaçlar (SSRI'lar / SNRI'lar) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bakınız bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedaviyi durdurduktan sonra dadevam etmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya endişe (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya endişe (anksiyete) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler, antidepresanların ilkkullanılmaya başlandığı zamanlarda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeyebaşlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, antidepresanile tedavi edilen ve psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde, intihardavranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olursa, doktorunuza bildirin veya hemen bir hastaneye başvurun.

Depresyonunuz veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu bir yakınınıza veya yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu talimatları okumalarını istemeniz faydalı olacaktır.Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleştiğini düşündüklerinde veyadavranışlarınızdaki değişimlerden endişe duyduklarında size ve doktorunuza söylemeleriniisteyebilirsiniz.

4/17

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı

CİTEXAM genel olarak çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bilmelisiniz ki; 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıf ilaçları kullandıklarında intihar girişimi,intihar düşüncesi ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) gibiyan etkilerin riski yüksektir. Buna karşın doktorunuz hasta için en yararlısı olduğunudüşünerek 18 yaşın altındaki hastalara CİTEXAM reçete edebilir. Doktorunuz 18 yaşınaltındaki bir hastaya CİTEXAM reçete etmişse ve siz bunu görüşmek istiyorsanız lütfendoktorunuzla temasa geçiniz.

18 yaşın altındaki bir hasta CİTEXAM kullanırken yukarıda yer alan belirtilerden herhangi biri gelişirse veya daha da kötüleşirse doktorunuza haber vermelisiniz.

Hastalığınıza ilişkin özel bilgi:

Depresyon veya buna bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi iyileşme hemen sağlanamaz. CİTEXAM tedavisine başladıktan sonra herhangi bir iyileşmehissetmeniz birkaç hafta alabilir.

Panik bozukluk tedavisinde herhangi bir iyileşmenin görülmesi genellikle 2-4 hafta alır.

Tedavinin başında bazı hastalar artan endişe hissedebilir, tedavi devam ettikçe bu kaybolacaktır. Bu nedenle, doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip etmeniz vedoktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmamanız veya dozu değiştirmemeniz çok önemlidir.

Bazen depresyon veya panik bozukluk belirtileri, intihar veya kendine zarar verme düşünceleri içerebilir. İlacın antidepresan etkisi tam olarak ortaya çıkıncaya kadar bubelirtilerin devam etmesi veya kötüleşmesi mümkündür. Eğer genç bir erişkinseniz (örn. 30yaşın altındaysanız) ve daha önce antidepresan ilaçlar kullanmadıysanız bu olasılık dahayüksektir.

Bazen yukarıda bahsedilen belirtilerin farkında olmayabilirsiniz. Bu nedenle, bir yakınınız veya arkadaşınızdan davranışınızdaki değişikliklerin olası belirtilerini gözlemlemede sizeyardımcı olmasını istemeyi faydalı bulabilirsiniz.

Eğer tedavi sırasında sıkıntılı düşünceleriniz veya hisleriniz olursa veya yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastane iletemasa geçiniz.

5/17

CİTEXAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CİTEXAM aç veya tok karnına alınabilir.

CİTEXAM'ın alkolün etkilerini artırmadığı görülmüştür. Yine de CİTEXAM tedavisi sırasında alkol kullanılmaması tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamile kadınlar, doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapılmadan CİTEXAMkullanmamalıdır.

Eğer, hamileliğinizin son üç ayında ve doğuma kadar CİTEXAM kullanırsanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin görülebileceğini bilmelisiniz: nefes alıp verme güçlüğü, mavimsi bircilt, nöbetler, vücut sıcaklığı değişimleri, besleme güçlüğü, kusma, düşük kan şekeri, sertveya gevşek kaslar, artmış refleksler, titreme, sinirlilik, aşırı duyarlılık, uyuşukluk hali,sürekli ağlama, uykulu olma ve uyuma güçlükleri. Yeni doğan bebeğinizde bu belirtilerdenbiri olursa derhal doktorunuz ile temasa geçiniz.

Doktorunuz ve/veya doğumunuza yardımcı olan kişilerin CİTEXAM tedavisinde olduğunuzu bilmeleri gerekir. Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında, CİTEXAM vebenzeri ilaçların kullanılması, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon adı verilen vebebeğin daha hızlı nefes alıp vermesi ve mavimsi görünmesine neden olan ciddi durum riskiniartırabilir. Bu belirtiler, genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğerbebeğinizde bunlardan biri varsa derhal doktorunuza bildiriniz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİTEXAM anne sütüne geçmektedir. Emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Fertilite

Sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi ile ilgili yeterli veri yoktur.

6/17

Araç ve makine kullanımı

CİTEXAM genel olarak sersemlik haline neden olmaz. Fakat yine de bu ilacı almaya başladığınızda baş dönmesi veya uyku hali hissederseniz, bu etkiler geçinceye kadar araçkullanmayınız veya herhangi bir alet veya makine çalıştırmayınız.

CİTEXAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CİTEXAM laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar bir diğerinin etkisini etkileyebilir ve bu durum bazen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Fenelzin, iproniyazid, izokarboksazid, nialamin ve tranilsipromin etkin maddeleriniiçeren “seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisindekullanılır)”. Bu ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız, CİTEXAM almadan önce 14gün beklemelisiniz. CİTEXAM kullanmayı bıraktıktan sonra bu ilaçlardan herhangibirini almak için 7 gün beklemelisiniz.

• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren “geri dönüşümlü seçici MAO-Ainhibitörleri”

• Linezolid (bir antibiyotik)

• Lityum (manik depresif bozukluk tedavisi ve koruma döneminde kullanılır) vetriptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır)

• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır)

• Selejilin (Parkinson hastalığında kullanılır) içeren “geri dönüşümsüz MAO-Binhibitörleri”; bunlar yan etki riskini artırır. Selejilin dozu günde 10 mg'ıgeçmemelidir.

• Metoprolol (yüksek tansiyon ve/veya kalp hastalığı için kullanılır); metoprolol kanseviyeleri artar fakat buna bağlı metoprolol etki artışı belirtileri veya yan etkileribildirilmemiştir.

7/17

• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetliağrı için kullanılır); bunlar yan etki riskini artırır. Bu kombinasyonu kullanırkenolağan dışı bir belirti ile karşılaşırsanız doktorunuzu görmelisiniz.

• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılır), flukonazol(mantar enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır), fluvoksamin (antidepresan) vetiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bunlar sitalopramın kan seviyelerininyükselmesine neden olabilir.

• Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) yüksek dozlarda kullanıldığında;CİTEXAM kan seviyeleri artabilir fakat CİTEXAM'a bağlı yan etki artışıbildirilmemiştir.

• Trombosit (kan pulcuğu) fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar (ör: bazı antipsikotikilaçlar, trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılır),ibuprofen ve diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (eklem iltihabı(artrit) için kullanılır)); kanama anomalileri riskinde hafif artışa neden olurlar.

• St John Wort (Sarı kantaron-depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaç); CİTEXAM ileberaber kullanılması yan etki riskini artırabilir.

• Meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır)ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır); bunların nöbet eşiğini düşürme riski olasıdır.

• Nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılır) ve antidepresanlar(amitriptilin, imipramin gibi); bunların nöbet eşiğini düşürme riski olasıdır.

• Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için kullanılan veya kalpritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: pimozid, haloperidol), trisiklikantidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin,eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerjihastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CİTEXAM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. CİTEXAM'ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz veya daha fazla bilgiyeihtiyacınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşmalısınız.

8/17

Erişkinler

Depresyon

Normal doz günde 20 mg'dır. Bu doz doktorunuz tarafından günde en fazla 40 mg'a kadar arttırılabilir.

Panik bozukluğu

Dozu günde 20-30 mg'a artırmadan önce ilk hafta için başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Bu doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 40 mg'a kadar artırılabilir.

Obsesif kompulsif bozukluk (OKB)

Başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Bu doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 40 mg'a kadar artırılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

CİTEXAM her gün, günde tek doz olarak ağızdan alınır.

CİTEXAM günün herhangi bir zamanında yemeklerle veya tek başına alınabilir.

Tabletler, su ile yutulur. Tabletleri çiğnemeyiniz, tatları acıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı:

CİTEXAM çocuklara veya ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir. Daha fazla bilgi için bkz. '2. CIPRAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üstü):

Yaşlı hastalarda başlangıç dozu, önerilen günlük dozun yarısı (ör: 10-20 mg) olmalıdır. Yaşlı hastalar genel olarak günde 20 mg'dan fazla kullanmamalıdır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer ile ilgili yakınmaları olan hastalar günde 20 mg'dan fazla kullanmamalıdır.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

9/17

Tedavinin süresi:

Depresyon, panik bozukluk ve OKB için kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bir iyileşme hissetmeniz birkaç hafta sürebilir. Durumunuzda herhangi bir düzelme hissetmenizbiraz zaman alsa da CİTEXAM kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan önce ilacın dozunu kesinlikle değiştirmeyiniz.

Tedavi süresi kişiden kişiye değişir, genellikle en az 6 ay'dır. Doktorunuz tavsiye ettiği sürece tabletleri kullanmaya devam ediniz. Kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzsöylemeden tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Altta yatan hastalık uzun bir süre devamedebilir ve eğer tedaviyi keserseniz çok yakın bir süre içinde belirtileriniz tekrarlayabilir.

Tekrarlayan depresyonu olan hastalar, yeni depresif dönemlerin oluşumunu önlemek için, bazen birkaç yıl devam eden tedaviden fayda görmektedir.

Eğer CİTEXAM'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CİTEXAM kullandıysanız:

CİTEXAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümü ile temasa geçiniz. Bir rahatsızlık veya zehirlenmebelirtisi olmasa da bunu yapınız. Bir doktor veya hastaneye giderseniz, CİTEXAM kutusunuyanınıza alınız.

Aşırı doza bağlı bazı belirtiler hayatı tehdit edici olabilir. Bunlar:

• Düzensiz kalp atışı

• Kasılma nöbeti

• Kalp ritminde değişiklik

• Sersemlik hali

• Koma (çevreye tepkinin verilmediği derin bilinç kaybı ve uyandırılamayacak biçimdeuyku hali)

• Kusma

• Titreme

10/17

• Düşük tansiyon

• Yüksek tansiyon

• Bulantı (hastalık hissi)

• Serotonin sendromu (bkz. '4. Olası yan etkiler nelerdir?')

• Huzursuzluk (ajitasyon)

• Baş dönmesi

• Gözbebeğinin büyümesi

• Terleme

• Mavimsi cilt

• Normalden daha hızlı bir şekilde nefes alıp verme (hiperventilasyon)

CİTEXAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CİTEXAM'ı kullanmayı unutursanız:

Bir doz almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız hemen alınız. Gece sırasında veya ertesi gün önceki dozunuzu almayı unuttuğunuzu hatırlarsanız o dozu almayınız, atlayınız.Ertesi gün, ilacınızı her zamanki vaktinde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CİTEXAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz söylemeden CİTEXAM kullanmayı bırakmayınız. Tedavi kürünüz tamamlandığında, CİTEXAM dozunun birkaç hafta içinde kademeli olarak düşürülmesitavsiye edilir.

İlacın aniden kesilmesi; baş dönmesi, uyuşma veya karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (gerçek gibi rüyalar, kabuslar, uyuyamama), endişeli hissetmek, baş ağrıları, hasta hissetmek(bulantı), kusma, terleme, huzursuz veya heyecanlı hissetme, titreme, zihin bulanıklığı veyaşaşkınlık, duygusal veya aşırı hassas hissetme, ishal (yumuşak dışkılama), görmebozuklukları, çalkantı veya vurma şeklinde kalp atışı (palpitasyonlar) gibi ilacın bırakılmasınabağlı, hafif şiddette ve geçici belirtilere yol açabilir. Bu nedenle, tedaviniz tamamlandığında

11/17

CİTEXAM'ın aniden kesilmesi yerine birkaç haftada yavaş yavaş azaltılarak bırakılması tavsiye edilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİTEXAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genellikle tedavi başlangıcından birkaç hafta sonra yok olurlar. Etkilerin hastalığınızın belirtileri de olabileceğini ve bunların siz iyileşmeye başladıkça düzeleceklerinibilmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok Seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa CİTEXAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüksek ateş, huzursuzluk, zihin bulanıklığı, titreme ve ani kas kasılmaları; bu durum,değişik antidepresanların birlikte kullanımı ile bildirilen ve serotonin sendromu adıverilen ve seyrek görülen bir durumun işareti olabilir.

• Eğer ciltte, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme veya nefes alıp verme veya yutkunmagüçlüğü hissediyorsanız (alerjik reaksiyon).

• Olağandışı kanamalar (gastrointestinal (mide bağırsak) kanamalar dahil)

12/17

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİTEXAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hiponatremi (kandaki düşük sodyum seviyesine bağlı yorgunluk, zihin bulanıklığı vekas seğirmesi)

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Uykulu hissetme

• Uyuma zorluğu

• Terleme artışı

• Ağız kuruluğu

• Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın:

• İştah azalması

• Huzursuzluk (ajitasyon)

• Cinsel dürtü azalması

• Endişe/Kaygı

• Sinirlilik

• Zihin bulanıklığı durumu

• Anormal rüyalar

• Titreme

13/17

• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

• Baş dönmesi

• Dikkat bozukluğu

• Kulaklarda çınlama

• Esneme

• İshal

• Kusma

• Kabızlık

• Kaşıntı

• Kas ve eklemlerde ağrı

• Erkeklerde boşalma ve ereksiyon sorunları

• Kadınlarda orgazm olamama

• Bitkinlik

• Ateş

• Ciltte batma hissi

• Kilo azalması

Yaygın olmayan:

• Ciltte kanama bozuklukları (kolay morarma)

• İştah artışı

• Saldırganlık

• Depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşmasışeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi)

• Halüsinasyon

• Mani

• Baygınlık

• Genişlemiş gözbebekleri

• Hızlı kalp atışı

• Yavaş kalp atışı

• Kurdeşen

• Saç dökülmesi

• Döküntü

14/17

• Işığa duyarlılık

• İşemede güçlük

• Aşırı adet kanaması

• Kol veya ayaklarda şişme

• Kilo artışı

Seyrek:

• Kasılma nöbetleri

• İstemsiz hareketler

• Tat alma bozuklukları

• Kanama

• Hepatit (sarılık; gözlerdeki beyaz kısmın ve cildin sararması ile kendini gösterir)Bilinmiyor:

• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri (bkz. 'CİTEXAM'ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ')

• Kanama veya morarma riskini artıran düşük kan pulcuğu (trombosit) seviyesi

• Aşırı hassasiyet (döküntü)

• Baş dönmesi veya nefes alıp vermede zorluğa neden olan ciddi alerjik reaksiyon

• İdrar miktarında artış

• Hipokalemi (kas zayıflığı, seğirme veya anormal kalp ritmine yol açabilen kandadüşük potasyum seviyesi)

• Panik atak

• Diş gıcırdatma

• Tedirginlik

• Olağandışı kas hareketleri veya kas sertliği

• Akatizi (kasların istem dışı hareketi)

• Görme bozuklukları

• Düşük tansiyon

• Burun kanaması

• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz)

• Cilt veya mukozanın aniden şişmesi

• Ağrılı ereksiyon

15/17

• Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

• Düzensiz adet dönemi

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri

• Anormal kalp ritmi

• Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CİTEXAM'ın saklanması

CİTEXAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİTEXAM'ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİTEXAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

16/17

Üretim yeri

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

17/17