Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Başkalarınınbelirtileri sizinkiler ile aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• İlacınız hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. A YRA nedir ve ne için kullanılır?

2. A YRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AYRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A YRA 'nın saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. AYRA nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismi AYRA'dır ve 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet 8 mg etkin madde içerir. AYRA 8 mg tabletler, açık pembe renkli, çentikli yuvarlaktır.AYRA 8 mg tabletler, orta çentikten kırılarak iki eşit parçaya ayrılabilir.

Yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) ve kalp kası fonksiyonlarının azaldığı hastalardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde anjitotensin dönüştürücü enzim ADEinhibitörlerine ilave olarak (ADE inhibitörleri kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaçgrubudur.) veya ADE inhibitörlerinin kullanılamadığı zamanlarda ya da mineralokortikoidreseptör antagonistleri (bu grup ilaçlar bir çeşit idrar söktürücüdürler, vücudunuzdaki fazlasodyum ve suyun atılmasını sağlarlar) tolere edilemediğinde kullanılmaktadır.

Etkin madde kandesartan sileksetildir. Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte vegenişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. Böylece kalbinizinkanı vücudunuzun tüm bölümlerine pompalaması kolaylaşır.

1/72. AYRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAYRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ_

Eğer hamile iseniz AYRA'yı kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuzabildirmelisiniz. AYRA'nın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve

hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

• Kandesartan sileksetile veya AYRA'nın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (Bkz. Bölüm 6),

• Emziriyorsanız,

• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranıniletilmesi ile ilgili bir problem) var ise,

• Eğer şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, AYRA'nında içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz AYRA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

AYRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, AYRA'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,

• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

• Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstübezi hastalığınız var ise,

• Kan basıncınız düşükse,

• Daha önce felç geçirdiyseniz,

• Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ - Ağrıyı ve iltihabı hafifleten ilaçlar)kullanıyorsanız.

• Böbrek damarlarında daralmanız var ise,

• Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kasıkalınlaşmış olan) hasta iseniz,

• Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosiklerotik serebrovasküler hastalığı (damarsertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda,

• Eğer yüksek kan basıncını tedavi etmek için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız:

- özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa, bir ADE-inhibitörü (örneğinenalapril, lisinopril, ramipril)

- aliskiren

Bu ilaçlardan birini AYRA ile birlikte kullanıyorsanız hipotansiyon (düşük kan basıncı), hiperkalemi (kanda potasyum yüksekliği) riskinin artışı ve böbrek fonksiyonlarınızda azalmaortaya çıkabilir.

• Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına giren birilaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisineyöneliktir (bkz. “Diğer ilaçlar ve AYRA”).

2/7

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize AYRA kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü AYRA bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızınaşırı düşmesine neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca “AYRA kullanmayınız” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

AYRA'nın besinlerle ve içecekler ile kullanılması

AYRA'yı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz AYRA'yı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise)doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzüdoktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz AYRA kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.Doktorunuz AYRA yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. AYRA hamilelik sırasındakullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde AYRA'yı kullanmamalısınız.Araç ve makine kullanma

Bazı kişiler AYRA kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

AYRA'nın içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AYRA bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başındayer almaktadır.

3/7Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz. AYRA bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların da AYRAüzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleriyapması gerekebilir.

Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebileceği için ve/veya başka önlemler alabileceği için özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE(Anjiyotensin dönüştürücüsü enzim) inhibitörleri de ve aliskiren gibi diğer RAASblokerleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar

• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antienftamatuvar ilaçlar(NSAİİ), selekoksib veya etorikoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),

• Her gün 3 g'dan fazla Asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonu hafifletenilaç),

• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesine arttıranilaçlar),

• Heparin (kanı sulandıran bir ilaç)

• Trimetoprim/sulfametoksazol (bir antibiyotik kombinasyonu),

• İdrar sökücüler (diüretikler)

• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç)

• Alkol kullanıyorsanız AYRA kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. AYRAkullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi görülebilir.

• Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız (ayrıca “AYRA kullanmayınız” ve“Uyarılar ve önlemler” başlıkları altındaki bilgilere bakınız),

• Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA)(örneğin spironolakton, eplerenon) olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADE-inhibitörüyle tedavi edilmişseniz,

• Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göreAYRA'nın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içerenyapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birliktekullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bu nedenle, şekerhastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, potasyum düzeyiniartırıcı bu ilaçları AYRA ile kullanmayınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. AYRA nasıl kullanılır?

AYRA'yı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AYRA'yı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.

4/7

• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanızayardımcı olacaktır.

Yüksek kan basıncı:

• AYRA'nın yaygın kullanım dozu günde 8 mg'dır. Kan basıncı cevabınıza göre doktorunuzgünlük dozu 16 mg'a ve daha sonra da 32 mg'a kadar yükseltebilir.

• Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya su tabletikullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozutavsiye edebilir.

• Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tek başınatedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir.

Kalp yetmezliği:

• AYRA'nın yaygın başlangıç dozu günde 4 mg'dır. Doktorunuz bu dozu en az 2 haftalıkaralıklarla dozu iki katına çıkararak günde 32 mg'a kadar yükseltebilir. AYRA kalpyetmezliği tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz hangitedavinin size uygun olduğunu belirleyecektir.

Değiik yagrupları:

Çocuklarda kullanımı:

AYRA'nın çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle AYRA çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yalılarda kullanım:

Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz dahil böbrek yetmezliği probleminiz var ise, günde 4 mg'lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu ayarlayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği probleminiz var ise, günde bir defa 4 mg'lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzuayarlayabilir.

Eğer AYRA 'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla AYRA kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla AYRA kullandıysanız DERHAL doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Eer AYRA'yı kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.AYRA ile tedavi sonlandırıldığında oluabilecek yan etkiler

Eğer AYRA kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan AYRA kullanmayı bırakmayınız.

5/7

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AYRA'nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.

Eer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz, AYRA almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız:

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tekbaşına nefes almada güçlük

• Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmadagüçlük

• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik / baş dönmesi hissi

• Baş ağrısı,

• Akciğer enfeksiyonu,

• Kan basıncınızda düşüş. Bu durum sersemlik veya baygınlık hissine neden olabilir

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

- Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetersizliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımıveya karıncalanma hissedebilirsiniz

• Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınız üzerineetkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi.

• Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde veya trombosit sayınızda azalma. Bu durumyorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.

• Deri döküntüsü, benek benek döküntü,

• Kaşıntı,

• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı,

• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler,sarılık (yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir.),

• Mide bulantısı

• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerjiyoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

• Öksürük

Listedeki bu olası yan etkiler nedeni ile endişeye kapılmayınız. Bu yan etkiler sizde

6/7

görülmeyebilir.

AYRA beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir. Enfeksiyona direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş ortaya çıkabilir. Eğer bunlar ortaya çıkarsadoktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz zaman zaman AYRA'nın kanınızda (agranülositoz)etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.5. AYRA'nın Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

AYRA'yı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.

7/7