Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KUZELVA nedir ve ne için kullanılır?

2. KUZEL VA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KUZELVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KUZEL VA 'nın saklanmasıBaşkkları yer almaktadır.1. KUZELVA nedir ve ne için kullanılır?

KUZELVA kullanıma hazır enjektör formundadır ve et

ki

n madde olarak erenumab içerir. Bir kutusunda 1 mİ'de 70 mg erenumab içeren bir adet kullanıma hazır enjektör bulunur. Monoklonalantikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

KUZELVA migren ile ilişkilendirilmiş CGRP molekülünün aktivitesini bloke ederek etki eder (CGRP, kalsitonin geni ile ilişkili peptid anla

mn

a gelir).

1

KUZELVA, ayda en az 4 migren ağrılı günü olan ve migren profilaksisi için kullanılan diğer ilaçlara yanıt vermeyen erişkin migren hastalarında kullanılır.

2. KUZELVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKUZELVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer erenumaba veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz varsa.

KUZELVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda KUZELVA'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Eğer daha önce latekse alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. KUZELVA'yı enjekte etmek için kullanılan enjektör kapak içinde doğal kauçuk lateks içerir.

Eğer kardiyovasküler bir hastalığınız varsa. KUZELYA'nm, belli kardiyovasküler hastalıkları bulunan hastalarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır.

Aşağıdaki durumda derhal doktorunuzla görüşün veya acil tıbbi yardım alın:

Genellikle yüz, ağız, dil veya boğazda şişlik veya döküntü ya da solunum güçlüğü gibi ciddi bir aleıjik reaksiyona ilişkin herhangi bir belirti gösterirseniz. Ciddi alerjik reaksiyonlar dakikalariçerisinde görülebilir, ancak bazen KUZELVA kullanımının üzerinden bir haftadan fazlageçtikten sonra meydana gelebilir.

Kabızlık yaşarsanız bir doktora başvurun ve şiddetli veya sürekli karın (abdomen) ağrısı, kusma ve karında şişkinlik veya gerginlikle birlikte kabızlık geliştirirseniz derhal tıbbi yardım alın.KUZELVA ile tedavi uygulandığında kabızlık meydana gelebilir. Bu durum genellikle hafif veyaorta şiddettedir. Bununla birlikte, KUZELVA kullanan bazı hastalar ciddi komplikasyonlarlabirlikte kabızlık yaşamıştır ve hastaneye kaldırılmıştır. Bazı vakalarda ameliyat gerekli olmuştur.KUZELVA kullanımım takiben yüksek kan basıncı gelişimi ve daha önceden var olan yüksekkan basıncında kötüleşme bildirilmiştir. KUZELVA tedavisi sırasında yüksek kan basıncıherhangi bir zamanda meydana gelebilir; fakat en yaygm olarak doz uygulamasından sonrakiyedi gün içinde bildirilmiştir. Vakaların büyük kısmında, yüksek kan basıncının ortaya çıkışı yada kötüleşmesi, ilk dozdan sonra bildirilmiştir. KUZELVA, bildirilen vakaların çoğundabırakılmıştır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

KUZELVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

KUZELVA aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye almız.

KUZELVA gebe kadınlarda araştınlmamıştır. KUZELVA'nın kamınızdaki bebeğe zarar verip veremeyeceği bilinmemektedir.

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KUZELVA gibi monoklonal antikorların doğumdan sonraki ilk birkaç günde süte geçtiği bilinmektedir, ancak bu ilk dönemden sonra KUZELVA kullanılabilir. KUZELVA'yı mı yoksaemzirmeyi mi bırakacağınıza karar vermenize yardımcı olması için, doktorunuza KUZELVAkullandığınızı söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

KUZELVA'nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi bekle

nm

ez.

KUZELVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KUZELVA nasü kullanılır?

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Üç ay sonunda bir tedavi edici etki gözlemlemediyseniz, bu durumu tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecek olan hekiminize söyleyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sildiği için talimatlar:

Eğer doktorunuz 70 mg doz reçete etmişse, her dört haftada bir, bir enjeksiyon yapmanız gerekir. Eğer doktorunuz 140 mg doz reçete etmişse, her dört haftada bir, birbirini takip eden iki enjeksiyonyapmanız gerekir. İkinci enjeksiyon i

lkUygulama yolu ve metodu:

KUZELVA tek kullanımlık kullanıma hazır enjektörde tedarik edilir. Derinizin altına enjeksiyon olarak verilir (subkutan enjeksiyon olarak bilinir). Siz ya da bakıcınız enjeksiyonu kamınıza,uyluğunuza veya (sadece enjeksiyonu başka biri yaptığında) üst kolunuzun dış kısmınauygulayabilirsiniz. Eğer iki enjeksiyona ihtiyacınız varsa, cildin sertleşmesini önlemek adına,enjeksiyonların farklı yerlere yapılması gerekir ve enjeksiyonlar derinin hassas, morarmış,

kım

ızıveya sert olduğu bölgelere yapılmamalıdır.

Doktorunuz veya hemşireniz size ya da bakıcınıza KUZELVA'yı doğru şekilde hazırlamak ve enjekte etmek için eğitim verecektir. Size bu eğitim verilene kadar KUZELVA'yı enjekte etmeyidenemeyiniz.

KUZELVA'nın nasıl enjekte edileceğine dair detaylı talimatlar için bu talimatın sonundaki “KUZELVA kullanıma hazır enjektör için kullanma talimatları” bölümünü inceleyiniz.

Kullanıma hazır enjektörler, enjeksiyon öncesinde oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) gelmeleri için en az 30 dakika buzdolabı dışında tutulmalıdır. Bu şekilde enjeksiyon daha kolay olacaktır.

3

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KUZELVA bu yaş grubunda araştırılmadığından bu ilacı çocuklara veya ergenlere (18 yaş altı) vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı (65 yaş ve üzerindeki) hastalarda doz için herhangi bir ayarlama önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek bozukluğu (eGFR <30 ml/dakika/1.73 m²) olan hastalar araştırılmamıştır. Hafif ila orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda dozda ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışma yürütülmemiştir. Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozda ayarlaması gerekli değildir.

Eğer KUZELVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KUZELVA kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla KUZELVA kullandıysanız veya doz gerekenden daha erken uygulanmışsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

KUZELVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KUZELVA'yı kullanmayı unutursanız

Bir KUZELVA dozunu almayı unutursanız, fark ettikten sonra mümkün olan en kısa zamanda alınız. Ardından size bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğini söylemesi için doktorunuzlailetişime geçiniz. Yeni programı tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KUZELVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan KUZELVA'yı kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız semptomlarınız geri dönebilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacımza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KUZELVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

4

Aşağıdakilerden biri olursa, KUZELVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

KUZELVA alındıktan sonra, deri döküntüsü veya şişkinlik dahil olmak üzere aleıjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bazı ciddi aleıjik reaksiyonlar dakikalar içinde, bazıları bir haftadan daha uzunbir süre sonra ortaya çıkabilir. Bunlar;

• Yüzde, ağızda, dilde ya da boğazda şişkinlik

• Solunum güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KUZELVA'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir.

Yaygın:

Döküntü, şişlik, kurdeşen ya da nefes alma güçlüğü gibi aleıjik reaksiyonlar

Kabızlık

Kaşıntı

Kas spazmları

Enjeksiyonun uygulandığı yerde ağrı, kızarıklık ve/veya şişlik gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Sıklığı bilinmeyen:

Kan basıncının yükselmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporianması

Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

ki5. KUZELVA nasıl saklanır?

KUZELVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişmeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra KUZELVA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik B

aa

nlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

5

Çözeltinin kolaylıkla görülebilen partiküller içerdiğini, bulanık olduğunu ve belirgin şekilde san renkli olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Enjektörleri ışıktan korumak üzere kutu içinde saklayınız. Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

KUZELVA buzdolabından çıkanldıktan sonra, karton kutusu içinde oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) tutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. KUZELVA'yı oda sıcaklığına eriştikten sonra buzdolabınageri koymayınız.

KUZELVA enjektörleri tek kullanımlıktır.

Ruhsat Sahibi:	Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Suryapı & Akel İş MerkeziRüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805 Kavacık / Beykoz / İstanbul
Üretim yeri:	Amgen Manufacturing Limited Juncos / Puerto Rico / ABD

Bu kullanma talimatı 10/03/2021 tarihinde onaylanmıştır.

6

KUZELVA kullanıma hazır enjektör için kullanma talimatlarıParçalar kılavuzu

Önemli

KUZELVA kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce bu önemli bilgileri okuyunuz:

KUZELVA kullanıma hazır enjektörlerin saklanması

Enjektörü çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Enjektörü ışıktan korumak üzere kutu içinde saklayınız.

Buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

14 günden uzun süredir oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) bırakılmış tüm enjektörleri atmız. Enjektörü aşın soğukta veya sıcakta saklamayınız. Örneğin, arabanızda saklamaktan kaçınınız.

Önemli:

KUZELVA'yı doktorunuzdan ya da hemşirenizden eğitim almadan önce enjekte etmeyi denemeyiniz.

Bu enjektörü etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Enjektörü çalkalamayınız.

Enjeksiyonu yapmaya hazır olana kadar gri iğne kapağını enjektörden çıkarmayınız.

Sert bir zemine düşürülmüşse enjektörü kullanmayınız. Çünkü enjektörün bir kısmı bunu göremeseniz bile kırılmış olabilir. Yeni bir enjektör kullanınız ve doktorunuzu veya eczacınızıarayınız.

Bu ürün gri kapak içinde doğal kauçuk lateks içerir. Lateks buna alerjisi olan kişilerde aleıjik reaksiyonlara neden olabilir. Latekse alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Daha fazla bilgi veya yardım için doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi arayınız.

Basamak 1: Hazırlayın

Not: Reçete edilen KUZELVA dozu 70 mg veya 140 mg'dır. Bu, 70 mg doz için bir adet tek kullanımlık enjektörün içeriğini enjekte etmeniz gerektiği anlamına gelir. 140 mg doz için iki adet 70mg'lık tek kullanımlık enjektörün içeriğini birbiri ardına enjekte etmeniz gerekir.

A)

Enjektörü/enjektörleri haznesinden tutarak kartondan çıkarın. Reçete edilen doza göre bir veya iki enjektör kullanmanız gerekebilir.

Güvenlik nedenleriyle:

Enjektörü daima enjektör haznesinden tutun.

Fiston çubuğundan kavrayarak tutmayın.

Gri iğne kapağından kavrayarak tutmayın.

Enjeksiyonu yapmaya hazır olana kadar gri iğne kapağım çıkarmayın.

Parmak flanşmı çıkarmayın. Bu, enjektörün bir parçasıdır.

Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlıktan kaçınmak üzere, enjektörleri enjeksiyondan önce en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletin.

8Önemli:

Enjektörleri oda sıcaklığına eriştikten sonra buzdolabına geri koymayın.

Enjektörleri sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak ısıtmaya çalışmayın. Enjektörleri doğrudan güneş ışığında bırakmayın.

Enjektörleri çalkalamayın.

B) Her bir enjektörü kontrol edin.

Pencerede gördüğünüz çözeltinin berrak ve renksiz ila açık san olduğundan emin olun.

Önemli:

Çözeltinin kolaylıkla görülebilir partiküller içerdiğini, bulanık olduğunu veya belirgin olarak san renge sahip olduğunu fark ederseniz enjektörü kullanmayın.

Herhangi bir kısmı çatlamış ya da kınlmış görünüyorsa enjektörü kullanmayın.

Düşürülmüşse enjektörü kullanmayın.

İğne kapağı yoksa veya sıkıca takılmamışsa enjektörü kullanmayın.

Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra enjektörü kullanmayın.