Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEDRİNA XR nedir ve ne için kullanılır?

2. CEDRİNA XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEDRİNA XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CEDRİNA XR'ın saklanmasıBaşkkları yer almaktadır.1. CEDRİNA XR nedir ve ne için kullanılır?

CEDRİNA XR, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.

CEDRİNA XR, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

CEDRİNA XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

CEDRİNA XR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda kendinizi üzgün hissedersiniz. Karamsarlık, suçluluk, eneıji kaybı, iştah azalması ve uykusuzlukhissedebilirsiniz.

1

• Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani ataklan: aşın coşkulu, heyecanlı, mutlu, meraklıveya hiperaktif olursunuz (uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyar, daha konuşkanolur, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilirsiniz) ya da saldırganveya yıkıcı tavırlar dahil karar verme yeteneğinizde zafiyet oluşur.

• Daha önce ketiapin tedavisine cevap vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda manive depresif ataklann nüks etmesinin önlenmesinde.

• Şizofreni: gerçekte var olmayan şeyleri duyabilir veya hissedebilirsiniz; gerçek olmayanşeylere inanırsınız ya da garip şüphe, endişe, kafa karışıklığı, suçluluk, gerginlik, cans

ık

ıntısı hissedersiniz.

CEDRİNA XR majör depresif bozuklukta, majör depresif ataklann tedavisinde kullanıldığında

bu hastalıkların tedavisinde kullanılan başka bir ilaca ilave olarak alınacaktır.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz CEDRİNA XR reçetenizi yazmaya devam edebilir.

2. CEDRİNA XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEDRİNA XR ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. CEDRİNAXR bu tür kullanımda onaylı değildir.

CEDRİNA XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde ketiapine veya CEDRİNA XR'ın herhangi bir bileşenine (yardımcımaddeler listesine bakınız) alerjikseniz,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

- HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri),

- Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol,itrakonazol gibi),

- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar,

- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçlan,

2

Eğer emin değilseniz CEDRİNA XR almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEDRİNA XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sizde veya ailenizden birisinde kalp hastalığı varsa ya da geçmişte olduysa (örneğin kalpritm bozukluğu, kalp kasının zayıflığı veya kalp iltihaplanması varsa ya da kalp atışınızaetki eden herhangi bir ilaç kullanıyorsanız),

• Tansiyonunuz düşükse,

• Felç geçirdiyşeniz ve özellikle ileri yaştaysamz,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Kriz geçirmişseniz (nöbet),

• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa. CEDRİNA XRkullandığınızda doktorunuz kan şeker seviyelerinizi kontrol edebilir.

• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenleakyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

• Demansı (beyin işlev kaybı) olan yaşlı birisi iseniz. CEDRİNA XR kullanılmamalıdır;çünkü CEDRİNA XR'ın ait olduğu grup ilaçlarla, demansı olan yaşlı kişilerde inme riskiniya da bazı vakalarda ölüm riskini artırabilir.

• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damariçinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyinaktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

• Mesanenizi tamamen boşaltamayacağınız bir durumunuz (üriner retansiyon), büyüyen birprostatınız, bağırsaklarınızda tıkan

ık

lık veya gözünüzde basınç artışı varsa. Bu durumlar,bazen bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlardan("anti-kolinerjikler") kaynaklanır.

• Toplar damarlarınızda bir probleminiz varsa. CEDRİNA KR'm^ seyrek olarak toplardamar tıkanıklığına neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi öncesinde ve şuasında tümrisk faktörleri belirle

nm

eli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

• Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öykünüz varsa.

CEDRİNA XR'ı kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse

hemen doktorunuza danışınız:

• Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinçkaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

• Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

• Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlıyaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

• Nöbetler,

• Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.

Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon ki bunlar düşükakyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının sonucu oluşabilir; CEDRİNA XR'ın durdurulmasıve/veya tedavi verilmesi gerekebilir.

3

• İnatçı karnı ağrısının eşlik ettiği kabızlık veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık; çünkübunu bağırsağın daha ciddi tıkanması izleyebilir.

• İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme

Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki haftafakat bazen daha uzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşüncelerartabilir. Bu düşünceler aynı zamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda daartabilir. Eğer bir genç yetişkinseniz böyle düşünmeniz daha olasıdır. Klinikçalışmalardan elde edilen bilgiler, depresyon görülen 25 yaşın altındaki gençyetişkinlerde intihar düşünceleri ve/veya intihar davranışı riskinin daha yüksekolduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan geçerse derhal doktorunuzla temas kurun veya bir hastaneye başvurun. Bir akrabanızaveya yakın arkadaşınıza depresyon geçirdiğinizden bahsetmeniz ve onlardan bukitapçığı okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini düşünmeleriveya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişelenmeleri durumunda bunu sizesöylemelerini isteyebilirsiniz.

Kilo alma

CEDRİNA XR alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelisiniz.

Çocuklar ve ergenler

CEDRİNA XR çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEDRİNA XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• CEDRİNA XR'ı, yiyeceklerden etkilenebileceğinden, aç kamına yemeklerden en az birsaat önce veya yatmadan önce alınız.

• Ne kadar alkol aldığınıza dikkat ediniz. Çünkü CEDRİNA XR ile alkolün birleşenetkileri sizi uykulu yapabilir.

• CEDRİNA XR tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunudeğiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, CEDRİNA XR almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelik esnasındaCEDRİNA XR almamalısınız.

Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddetideğişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından riskaltındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşm gerginliği, kasların gerginliğiniyitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğerbebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

4

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek araç ya da makine kullanmayınız.

CEDRİNA XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEDRİNA XR bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte CEDRİNA XR kullanmayınız:

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri),

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol,flukonazol, itrakonazol gibi),

• Eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

• Nefazodon gibi depresyon ilaçlan,

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Sara (epilepsi) ilaçlan (fenitoin veya karbamazepin gibi),

• Tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçlan,

• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde),

• Tiyoridazin veya lityum (diğer antipsikotik ilaçlar),

• Kalp atımınıza etki eden ilaçlar: Mesela diüretikler (ödem attncı) gibi elektrolitlerindengesizliğine (kanda potasyum ve magnezyumun düşük seviyelerde olması) sebep olanilaçlar ya da bazı antibiyotikler (enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi,

• Kabızlığa sebep olabilen ilaçlar,

• Bazı tıbbi durumlann tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlar ("antikolineıjik").

Herhangi bir ilacınızı kesmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, CEDRİNA XR kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar (TSA) olarak adlandırılan ilaçlardan

5

kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Böyle bir sonuç alınırsa, daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

3. CEDRİNA XR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEDRİNA XR'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve ihtiyacınıza bağlıdır, ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletler

in

izi günde bir defa alacaksınız.

• Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz.

• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

• İlacınız yiyeceklerden etkilenebileceğinden aç kamına alınız, yemeklerle beraberalmayınız (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce alınız, doktorunuz size nezaman kullanmanız gerektiğini söyleyecektir).

• CEDRİNAXRkullanırken greyfurt suyuiçmeyiniz.İlacın etki etmeyolunu

etkileyebilir.

• Doktorunuzsizesöylemeden, kendinizi iyihissetsenizbile tabletlerinizialmayı

durdurmayınız.

Değişik yaş gruplarıÇocuklar ve ergenlerde kullanımı:

CEDRİNA XR'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı iseniz doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

EğerXR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEDRİNA XR kullandıysanız

CEDRİNA

XR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun sizin için reçetenize yazdığından daha fazla CEDRİNA XR almışsanız uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları hissedebilirsiniz. Doktorunuzla irtibata geçinizve doğruca en yakın hastaneye gidiniz. CEDRİNA XR tabletlerinizi yanmızda götürünüz.

6CEDRİNA XR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

CEDRİNA XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CEDRİNA XR kullanmayı aniden durdurursanız, uyuyamayabilirsiniz (uykusuzluk) ya da kendinizi hasta hissedebilirsiniz (bulantı) veya baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), başdönmesi ya da huzursuzluk halleri gelişebilir.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacımza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEDRİNA XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktikreaksiyonlar).

• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil aleıjik reaksiyonlar.

• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEDRİNA XR'a karsı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu yan et

ki

ler seyrek olarak görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

CEDRİNA XR'ın diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,

• Uyuklama hali (CEDRİNA XR almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) (düşmeyeneden olabilir),

• İlacın kesilme semptomları (CEDRİNA XR kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler);bunlara uyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma(kusma), baş dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyottakademeli olarak kesilmesi önerilir.

• Kilo alımı,

7

• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme,rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.

• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).

Yaygın:

• Kalp hızında artış (taşikardi),

• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibihissetmek,

• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),

• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

• Kol veya bacaklarda şişme,

• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak başdönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

• Kan şekerinin yükselmesi,

• Bulanık görme,

• Anormal rüyalar ve kabuslar,

• Açlık hissi (iştah artışı),

• Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu,

• Konuşma ve telaffuzda güçlük,

• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,

• Nefes darlığı,

• Kusma (özellikle yaşlılarda),

• Ateş,

• Kandaki tiroid hormonları miktarlannda değişikl

ik

ler,

• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılannda azalmalar,

• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlannda artışlar,

• Kanda prolaktin hormonu miktannda artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadirvakalarda aşağıdakilere yol açabilir:

- Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.

- Kadınlann adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.

Yaygın olmayan:

• Nöbetler,

• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil aleıjik reaksiyonlar,

• Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandınlır),

• Yutkunmada güçlük,

• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,

• Cinsel aktivitede bozukluk,

• Şeker hastalığı (diyabet),

• EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),

• Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kanbasıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,

• İdrar yapma güçlüğü,

• Bayılma (düşmeye neden olabilir),

• Geniz tık

aık

lığı,

• Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktannda azalma,

• Nötropeni,

• Kanda sodyum miktarının azalması,

8

• Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi.

Seyrek:

• Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın birkombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),

• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),

• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

• Adet düzensizliği,

• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyuncaakciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklardaşişme, ağrı ve

kımı

zılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğindederhal doktorunuza başvurunuz.

• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

• Vücut sıca

klınn

azalması (hipotermi),

• Pankreas iltihabı,

• Aşağıdaki durumlardan üçünün veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metaboliksendrom da denir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL-K)'de azalma,kanda trigliseridler denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basmcı ve kanda şeker artışı,

• Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeribelirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,

• Bağırsak tıkanması,

• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).

Çok seyrek:

• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),

• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),

• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens-Johnsonsendromu),

• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,

• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

Bilinmiyor:

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, anialeıjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),

• Hamilelerin CEDRİNA XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilmebelirtilerinin görülmesi.

CEDRİNA XR'ın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroidhormonlarının miktarında deği

şilikl

er, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerininsayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz

9

miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütüüretilmesi

- Kadınlarda aylık periyodlannın olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:

Çok yaygın:

• Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormonartışını aşağıdakiler izleyebilir:

- Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütüüretilmesi

- Kızların aylık periyodlannın olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

• İştah artması,

• Kusma,

• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme,rahatsızlık veya ağnsız kas tutulması dahildir.

• Kan basıncı artışı.

Yaygın:

• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),

• Geniz tıkanması,

• Huzursuz hissetme.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kimi

niz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CEDRİNA XR'ın saklanması

CEDRİNA XR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CEDRİNA XR'ı kullanmayınız.

10

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11