Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KLAROMİN nedir ve ne için kullanılır?

2. KLAROMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAROMİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLA ROM İN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KLAROMİN nedir ve ne için kullanılır?

KLAROMİN, su ile hazırlandığında etkin madde olarak 5 ml'de 125 mg klaritromisin içerir.

KLAROMİN, 1750 mg klaritromisin içeren vişne kokulu beyaz/beyazımsı granül tozu şeklinde 70 ml'lik şişede, 5 ml'lik şırınga ve kaşık ile beraber satışa sunulmuştur.

KLAROMİN (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yan-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini duyarlı bakterilerde protein sentezineengel olarak gösterir.

KLAROMİN, çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüsiltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

• Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve

1/11

yumuşak doku enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

6 ay- 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatric süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar KLAROMİNkullanmalıdır.

2. KLAROMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKLAROMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya KLAROMİN içindeki diğer bileşenlerdenherhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) ise.

• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya daalerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrikhastalıklann tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da aleıji için kullanılır),ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut(damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan birilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)

• Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsüvarsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir).

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı)varsa doktorunuza danışınız.

KLAROMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemenhemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishalile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortayaçıkabilir.

• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Budurumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralannın açılmasına karar verebilir.Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.

• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.

• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere vebazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleribulunmaktadır.

• Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,

• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantarsayısında artışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uyguntedaviye başlanmalıdır.

• Klaritro

mi

sinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veyainsülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir.Bu gibi durumlarda glukoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddibir k

aaaaa

nında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarakklaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanlan sıksık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birl

ik

te

2/11

kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması vetorsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testiyapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.Önemli uyarı!

KLAROMİN dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

KLAROMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

KLAROMİN aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAROMİN çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Klaritromisinin gebelik sırasında kulla

nımın

ın güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, KLAROMİN'in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılmasıönerilmez.

Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte KLAROMİN kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

KLAROMİN'i kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

KLAROMİN'in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu)ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkatealınmalıdır.

KLAROMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KLAROMİN, her dozda 2,8796 g sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

KLAROMİN'in içeriğinde bulunan metil paraben aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)

3/11

sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler

almanız gerekebilir:

• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya daeczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucundaetkilerinde aşınlaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam(sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan birilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç),digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritim bozukluklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistemhastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan birilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliğitedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (aleıji ve romatizma tedavisinde kullanılanbir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin),pimozid (sinir siste

mi

hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitlienfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddininönlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damarhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisindekullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar),terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunumyolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarındakullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazıkanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisindekullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisinmetabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötikklaritro

mi

sin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesigerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisindekullanılan bir ilaç) ve klaritro

mini

n eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyiartarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan birilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması)bildirilmiştir.

• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisindekullanılan bir ilaç) ile birl

ikmi

sin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalardagözlenmemiştir.

• Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birliktekullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin dozlarıritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç yönünden birartırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV(AIDS) ilaçlan ile birliktekullanıldığında benzer doz ayarlamalan düşünülmelidir.

4/11

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatıtehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim siste

mi

hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (aleıjik solunum sistemi hastalıklarındakullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid(kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), (bkz. Bölüm 2, KLAROMİN'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzeretkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıylada görülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilebirlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosuortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma siste

mi

nin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (cinselfonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birl

ik

te klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritro

mi

sinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan imimin yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalarartmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısmdan yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlardakolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritro

miin

in kolşisin ile birlikte kullanılmasıdurumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyontedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımınınyavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

• Şu ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (aleıji ve romatizmatedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklanmn tedavisinde kullanılanbir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol(damar hastalıklanmn tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus(organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ naklireddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklanmn tedavisinde kullanılanbir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KLAROMİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• KLAROMİN'in çocuklarda önerilen dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır.

Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.

• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 günarasındadır.

5/11

• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu vene kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.

• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir,böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemekiçin aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir.

ÇOCUKLARDA KLAROMİN SÜSPANSİYON (125 mg/5ml) DOZ TAYİNİVücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU

Vücut Ağırbğı*	Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu	Doz
8-11 kg	2,5ml	62,5mg
12-19 kg	5 mİ	125 mg
20-29 kg	7,5ml	187,5mg
30-40 kg	10 mİ	250 mg

*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (yaklaşık 7,5 mg/kg, günde 2 defa). Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,30 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

KAŞIK DOZ TABLOSU

Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu Doz 8-11 kg Vı kaşık 62,5mg 12-19 kg 1 kaşık 125 mg 20-29 kg 1 + lA kaşık 187,5mg 30-40 kg 2 kaşık 250 mg

* Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.

Değişik yaş gruplan Yaşklarda kullanım:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullamm:

Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olançocuklarda günlük doz yan yanya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar içingünlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devamedilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği

6/11

olsutı veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir.

MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİATRİK HASTALAR İÇİNDOZ TAYİNİ

Vücut Ağırlığına GöreŞIRINGA DOZ TABLOSU

Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu15mg/kg Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu30mg/kg 3 —4 kg 2,0ml 4,0ml 6-7 kg 4,0ml 8,0ml 10 kg 6,0ml 12,0ml 13-14 kg 8,0ml 16,0ml 16-17 kg 10,0ml 20,0ml 20 kg 12,0ml 24,0ml 23-24 kg 14,0ml 28,0ml 26-27 kg 16,0ml 32,0ml 30 kg 18,0ml 36,0ml 30 kg ve üstü 20,0ml 40,0ml

* Ağırlığı ortalama <8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde ortalama kg başma 15-30 mg olacak şekilde kg'a göre düzenlenmelidir.

KAŞIK DOZ TABLOSU

Ağırlık* Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu 15mg/kg 30mg/kg 8-11 1 kaşık 2 kaşık 12-19 2 kaşık 4 kaşık 20-29 3 kaşık 6 kaşık 30-40 4 kaşık 8 kaşık *Ağırlığı ortalama <8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde orta ama kg başma 15-30 mg olacak

şekilde kg'a göre düzenlenmelidir.

İlacın kullanıma hazırlanması:

1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.

2.

Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyiiyice çalkalayınız. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha suekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış vesoğutulmuş su tercih edilmelidir).

KLAROMİN şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

7/11

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 mİ'de 125 mg'dır.

İlacın alınması:

• İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza verebilirsiniz.

• Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas almız.

2. İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz.

a.

Şişeyi açınız.

b.

Doktor tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz.

Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1,5 mİ olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1,5 ml'dir. Günde iki kez 1,5 mİ verilmelidir.

c. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şmnga ile veya şmngayaçektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.

d.

İlacın ağzım kendi kapağı ile kapatınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

e.

İlacın alımmdan sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.

f.Kullanmanız gerekenden fazla KLAROMİN kullandıysanız

KLAROMİN'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın miktarlarda klaritromisin al

imininKLAROMİN kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuzavermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz almayınız.KLAROMİN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

KLAROMİN bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erkendönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozlarınatlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin et

kiğ4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLAROMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l'inden az, fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l'inden az, fakat 1000 hastanın l'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın l'inden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

8/11

Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAROMİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafilaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına(toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schoenleinpurpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)

Yaygın Olmayan

- Çarpıntı (palpitasyon)

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Lekeli ve kabarcıklı döküntüSıklığı bilinmeyen

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer

- fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sanlık, koyu renkli idrar, kaşıntı yada kannda hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda Eozinofil eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısmda artış ve genel belirtilerin eşlikettiği ilaç reaksiyonlan

- Bazılan ağız yoluyla alman kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi görenhastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritim bozukluklan

- Pa

nkr

eas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Böbrek yetmezliği

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda veböbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Miyopati (Kas ağnlan, güçsüzlük)

- Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Psödomembranöz kolit (şiddetli ishal)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın Olmayan

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlar ve kan pulcuklannda azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Tremor (titreme)

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)

- Kas spazmları

Sıklığı bilinmeyen

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma

- Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı

- Akne (sivilce)

- Anormal renkte idrar

- Kanama (hemoraji)

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan birölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas ağnsı

- Delice (manik) davranışlar

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya kanncalanma hali (parestezi) Bunlannhepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

- İshal

- Kusma

- Karın ağnsı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

- Aşın terleme

- Mide ağnsı

Yaygın olmayan

- Gaz sebebiyle oluşan kann şişliği

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Baş dönmesiSinirlilik

- Çığlık atma

- Endişe ve kuruntu hali

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

- Geğirme

- Yüksek ateş

Sıklığı bilinmeyen

- Davranış değişikliği

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Çırpınma-kıvranmalar

- Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bunlar KLAROMİN'in hafif yan etkileridir.

10/11

Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporl anması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. KLAROMİN'in saklanması

KLAROMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik B

aaRuhsat sahibi:

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11/11