Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız,.Bu Kullanma Talimatında:

1. OFTAMYCİN-DX nedir ve ne için kullanılır?

2. OFTAMYCİN-DX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OFTAMYCİN-DX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OFTAMYCİN-DX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OFTAMYCİN-DX nedir ve ne için kullanılır?

• OFTAMYCİN-DX kutusunda, içinde çözelti bulunan 1 adet 5 ml'lik şişe vardır.OFTAMYCİN-DX bir kortikosteroid-antiinfektif kombinasyonudur.

• Kortikosteroidler (bu üründe deksametazon) gözdeki iltihabın önlenmesine veyaazaltılmasına yardımcı olur. Antiinfektifler (bu üründe tobramisin) gözün enfeksiyonkapmasına sebep olan mikroorganizmaların birçok türüne karşı aktif rol oynar.OFTAMYCİN-DX'in içinde bulunan iki etkin madde, enfeksiyon ve şişlik, kızarıklık,ağrı, sıcaklık gibi belirtilerle kendini gösteren iltihap tedavisinde kullanılır.

• Yüzeysel bakteri enfeksiyonu olan veya bakteri enfeksiyonu riski bulunan gözhastalıklarında (örneğin gözde görülen iltihabi durumlar, gözün ön bölümünün uzunsüreli iltihabı ve kimyasal, ışın ya da ısıya bağlı yanmalardan kaynaklanan göz yaralarıveya yabancı cisim bulunması durumlarında) kullanılır.

1 / 10

• Aynca inflamasyon tedavisi ve katarakt ameliyatı sonrasında, enfeksiyonu önlemek içinde kullanılır.

2. OFTAMYCİN-DX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OFTAMYCİN-DX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Gözünüzün ön bölümünde virüse bağlı olarak oluşan iltihaplanma, çiçek, suçiçeği ve diğervirüse bağlı göz hastalıklarınız varsa,

• Gözünüzde bakteriye bağlı iltihabi akıntılı göz infeksiyonlarınız varsa,

• Gözünüzde mantara bağlı hastalıklar varsa,

• Gözünüzde tüberküloz varsa,

• Gözünüzde tedavi edilmemiş iltihaplı infeksiyon durumları varsa,

• Gözünüzde tedavi edilmemiş kızarıklık varsa.

OFTAMYCİN-DX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Glokom (göz içi basıncında artış) hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

• OFTAMYCİN-DX kullanırken göz içi basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Budurum, kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon riskinin çocuklarda daha büyükolabilmesi ve yetişkinlerdekinden daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyleözellikle pediyatrik hastalarda önemlidir. OFTAMYCİN-DX pediyatrik hastalardakullanım için onaylanmamıştır.

• 24 günden daha uzun süreli kullanıldığında ya da uygulama sıklığı artırıldığına, göz sinirlerinde hasar ve görme alanında ve görme keskinliğinde bozulma ile sonuçlanan göziçi basıncının yükselmesi ve kataraktın bir çeşidi olan 'arka subkapsüler katarakt' oluşumugözlenebilir. Duyarlı iseniz, alışılmış dozlarda bile göz içi basıncınız artabilir.

• OFTAMYCİN-DX'i uzun süreli kullanırsanız, göz enfeksiyonlarına daha duyarlı halegelebilir, göz içi basıncınız artabilir, katarakt oluşabilir ve ilaç kanınıza geçtiğinden ötürüCushing sendromu gelişebilir. Vücudunuzda ve yüzünüzde şişme ve kilo alımıgözlemliyorsanız -ki bunlar Cushing sendromunun genellikle ilk belirtileridir- doktorunuzasöyleyiniz. OFTAMYCİN-DX ile uzun süreli ve yoğun bir tedavinin durdurulmasısonrasında böbrek üstü bezlerinin işleyişinde baskı gelişebilir. Tedaviyi kendi başınızadurdurmadan önce doktorunuza danışınız. Bu riskler özellikle ritonavir veya kobisistat adlıilaç ile tedavi edilen hastalarda ve çocuklarda önemlidir.

• Şeker hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. Kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt oluşumu riski şeker hastalarında daha fazladır.

• OFTAMYCİN-DX kullanımı sonrasında ikincil infeksiyon gelişebilmektedir. Özellikle gözün mantara bağlı infeksiyonları eş zamanlı gelişmeye meyillidir. Bağışıklığınbaskılanmasının ardından ikincil bakteri infeksiyonu da görülebilmektedir. Kortikosteroid(örneğin deksametazon) ilaçlarla tedavi, gözün iltihaplı infeksiyonlarını gizleyebilir ya daartırabilir. Gözünüzün ön bölümünün incelmesine neden olan hastalıklarda gözde yırtılmameydana gelebilir.

2 / 10

• Göz dokularınızda incelmeye bağlı bir hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın.

• OFTAMYCİN-DX kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına sonveriniz ve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı, şişlik, gözdekızarıklık ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anafilaktik reaksiyonlar)ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynıilaç grubundan olan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkiliantibiyotiklerle de görülebilir.

• Semptomlarınız kötüleşirse veya aniden geri dönerse doktorunuza danışın. Bu ilacın kullanımıyla göz infeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.

• OFTAMYCİN-DX ile ağız yoluyla alınan diğer antibiyotik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza sorunuz.

• OFTAMYCİN-DX, gözünüzde yara varsa iyileşmesini geciktirebilir. Göz dokularında incelmeye neden olabilecek romatoid artrit, Fuch's distrofisi gibi hastalıklarınız varsa veyakornea transplantasyonu geçirdiyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.Kortikosteroidler daha fazla incelmeye ve perforasyona sebep olabilir. TopikalNSAİD'lerin (Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar) de iyileşmeyi yavaşlattığı veyageciktirdiği bilinmektedir. Topikal steroidler ile topikal NSAİD'lerin eş zamanlıkullanımları iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini arttırabilir.

• Gözünüzde bir infeksiyon varsa kontakt lens takmayınız.

• OFTAMYCİN-DX koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadanönce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasından sonra 15 dakikabekleyiniz.

• Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

OFTAMYCİN-DX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından OFTAMYCİN-DX'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli görmedikçe OFTAMYCİN-DX'i hamilelik süresince kullanmayınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü

hakkında bilgi alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

3 / 10

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli görmedikçe OFTAMYCİN-DX'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Diğer göz damlalarında olduğu gibi, geçici bulanık görme ya da diğer görsel bozukluklar araç veya makine kullanımınızı etkileyebilir. İlacı damlattıktan sonra bulanık görüyorsanız araçveya makine kullanmadan önce görmeniz netleşene kadar bekleyiniz.

OFTAMYCİN-DX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OFTAMYCİN-DX göz damlası koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasındankaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasındansonra en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına nedenolabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle topikal (cilt yüzeyine sürülen) Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaç (NSAID) kullanıyorsanız doktorunuzu bunun hakkında bilgilendiriniz. Topikal NSAID ve topikalsteroid ilaçlar ile birlikte kullanımı korneanın potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Kandaki deksametazon miktarını artırıp adrenal baskılanma/Cushing sendromuna (vücutta aşırı miktarda kortizol üretimi) neden olabileceğinden, karaciğerde ilaçların eliminasyonunusağlayan CYP3A4 enziminin aktivitesini azaltan ilaçlar (ritonavir ve kobisistat dahil)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OFTAMYCİN-DX nasıl kullanılır?

OFTAMYCİN-DX, sadece göze yüzeysel (topikal) uygulama içindir, göze enjekte edilmez.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ergenler, yetişkinler ve yaşlılarda kullanımı

İlacınızı kullanırken doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediği sürece aşağıdaki dozlarda kullanınız.

Her 4 ila 6 saatte bir göze bir ya da iki damla damlatınız.

4 / 10

İlk 24 ila 48 saatte doz her iki saatte 1 ya da 2 damlaya çıkartılabilir. Belirtilerde düzelme görülürse uygulama sıklığınız kademeli olarak azaltılır. Tedavinizi erken bırakmayınız.Tedavinizin dozuna ve süresine doktorunuz karar verecektir.

Ağır hastalıklarda, şişlik, kızarıklık, ağrı, sıcaklık gibi belirtilerle kendini gösteren inflamasyon kontrol edilene kadar her saat 1 ya da 2 damla damlatınız ve 3 gün boyuncauygulama sıklığınızı kademeli olarak her iki saatte 1 ya da 2 damlaya düşürünüz; sonra 5 ila 8gün boyunca her 4 saatte 1 ya da 2 damla ve sonunda gerekli görülürse son 5 ila 8 günboyunca günde 1 ya da 2 damla damlatınız.

Katarakt ameliyatı sonrasında doz, ameliyattan sonraki günden itibaren 24 güne kadar günde dört kere 1 damladır. Tedaviye ameliyattan önceki gün, günde dört kere 1 damlaylabaşlanabilir ve ameliyattan sonra 1 damla, 23 güne kadar ise günde dört kere 1 damlayladevam edilebilir. Gerekirse tedavinin ilk iki gününde sıklık her iki saatte 1 damlayaçıkartılabilir.

Göz içi basıncınızı düzenli olarak ölçtürünüz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ellerinizi yıkayınız. • Şişenin kapağını açınız. • Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 3 ve Resim 4). • Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir (bkz. Resim 5).

1. Kapağını açınız.

2. Şişeyi baş ve orta parmağınızın arasında aşağı doğru tutunuz (Resim 6).

3. Başınızı arkaya yatırınız. Göz kapağınızı temiz bir parmağınızla gözünüzle gözkapağınız arasında bir 'cep' oluşana kadar aşağı çekiniz. Damlalar buraya akacaktır (Resim 7).

5 / 10

4. Şişe ucunu gözünüze yaklaştırınız. Gerekirse aynayı kullanınız.

5. Damlalığı gözünüze ya da gözkapağınıza, göz çevresine ve diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaları etkileyebilir.

6. İşaret parmağınızın ters dönmüş kabın altına hafif bir baskısı bir defada bir damla OFTAMYCİN-DX'i düşürecektir (Resim 8).

7. OFTAMYCİN-DX'i kullandıktan sonra alt gözkapağınızı bırakınız, gözünüzü kapatınız vegözünüzün burun tarafındaki köşesine parmağınızla hafif bastırınız (Resim 9). Bu,OFTAMYCİN-DX'in dışarı akmasını engeller.

8. Eğer iki gözünüze de damlatıyorsanız, diğer gözünüz için aynı adımları tekrarlayınız.

9. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

OFTAMYCİN-DX göze damlatılarak kullanılır, göze enjekte edilmez.

Göz mikropların (virüs, bakteri, mantar vs.) bulaşmasına hassas bir organ olduğundan preparatın uygulanması sırasında ellerinizin temiz olmasına dikkat ediniz. Ayrıca, damlalığıgöz kapağına, çevresine veya diğer yüzeylere değdirmemeye dikkat ediniz.

OFTAMYCİN-DX'i sadece kendi gözünüze damlatmak için kullanınız.

OFTAMYCİN-DX'i, göze uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, art arda iki uygulama arasında 5 dakikalık ara veriniz.

Değişik yaş grupları

•Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz tavsiye etmediği sürece çocuklarda kullanmayınız.

OFTAMYCİN-DX'in, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

•Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OFTAMYCİN-DX'in böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Yine de, ürünün yüzeysel uygulanmasından sonra etkin maddelerin vücuda (sistemik) emilimlerininçok düşük olmasına bağlı olarak, doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer OFTAMYCİN-DX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTAMYCİN-DX kullandıysanız:

OFTAMYCİN-DX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

Belgeeczacı ile konuşunuz.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6 / 10

Bu ürünün özelliklerinden ötürü doz aşımı halinde (şişe içeriğinin kazara içilmesi halinde bile) toksik bir etki beklenmemektedir. OFTAMYCİN-DX'in aşırı dozunun belirginbelirtileri; gözün ön bölümünde benek tarzı iltihaplanma, kızarıklık, gözyaşında artış, gözdeaşırı sıvı birikmesine bağlı şişlik ve göz kapağında kaşınma olabilir.

OFTAMYCİN-DX'in aşırı dozu, gözlerin ılık suyla yıkanmasıyla giderilebilir.

OFTAMYCİN-DX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacı gözünüze damlattıktan sonra gözünüze denk gelmezse, yeniden uygulayınız.

OFTAMYCİN-DX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski bulunmaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OFTAMYCİN-DX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla görülebilir.

100 hastada 1'den az, fakat 1.000 hastada 1'den fazla görülebilir.

1.000 hastada 1'den az fakat 10.000 hastada 1'den fazla görülebilir.

10.000 hastada 1'den az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OFTAMYCİN-DX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi)

• Göz içi basıncının yükselmesi (siz bunu görme keskinliğinde azalma ve/veya görmealanında daralma olarak hissedebilirsiniz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Bu yan etkinin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

^J ® Bu belge ® Bu belge

Belge • Gözde tahriş Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7 / 10

• Gözde ağn

• Gözde kızarıklık

• Göz kapağında kızarıklık

• Gözde anormal his

• Geniz akıntısı

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Göz ağrısı

• Gözde kaşıntı

• Gözde rahatsızlık (damlatma sonrası geçici yanma ya da iğnelenme)

• Artmış göz içi basıncı

• Gözde tahriş

• Göz kapağında kızarıklık, şişme

• Gözde sulanma

• Gözde anormal his

• Baş ağrısı

• Burun akıntısı (Rinore)

• Boğazın şişmesi

• Laringospazm (gırtlakta kontrolsüz/istemsiz kas kasılması sonucu havayolunun daralması)

Seyrek:

• Keratit (göz önündeki kornea tabakasının iltihaplanması)

• Gözde alerji

• Bulanık görme

• Göz kuruluğu

• Göz kızarıklığı

• Gözde enflamasyon

• Kötü tat

Bilinmiyor:

• Göz kapağında ödem

• Göz kapağı kızarıklığı

• Göz bebeğinin büyümesi

• Gözyaşında artış

• Sersemlik

• Bulantı

• Karında rahatsızlık

• Döküntü

Yüzde şişlik

Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Alerji (hipersensitivite)

8 / 10

• Kaşıntı

• Hormon problemleri: vücutta kıllanma (özellikle kadınlarda), adrenal baskılanma (böbreküstü bezlerinin faaliyetlerinde baskılanma), kas güçsüzlüğü ve kas erimesi, gövdede cilttemor renkli çatlaklar, artmış kan basıncı, düzensiz veya atlanan regl, vücudunuzdaki proteinve kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, çocuklarda ve gençlerde büyüme geriliği ve vücutve yüzde şişlik ve kilo artışı ('Cushing sendromu' olarak adlandırılan) (Bkz. Bölüm 2.)

Bunlar OFTAMYCİN-DX'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin ra.por1a.nma.si

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OFTAMYCİN-DX'in saklanması

OFTAMYCİN-DX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

Şişe bir kez açıldıktan sonra 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Şişeyi dik konumda saklayınız. Kullandıktan sonra kapağı sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTAMYCİN-DX'i kullanmayınız.

Açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.

Açıldığı tarih:

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Küçükçekmece / İSTANBUL

9 / 10

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10 / 10