Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEVORANE nedir ve ne için kullanılır?

2. SEVORANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEVORANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEVORANE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEVORANE nedir ve ne için kullanılır?

• SEVORANE %100 İnhalasyon Çözeltisi, 100 ml ve 250 ml Solüsyon kahverengipolietilen naftalat (PEN) şişede kullanıma sunulmuştur.

• Her bir 100 ml SEVORANE %100 İnhalasyon Çözeltisi, 100 ml sevofluran içerir. Herbir 250 ml SEVORANE %100 İnhalasyon Çözeltisi, 250 ml sevofluran içerir.

• SEVORANE %100 İnhalasyon Çözeltisi, renksiz berrak bir sıvıdır.

• SEVORANE, genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bugruptaki ilaçlar, vücudun merkezi sinir sistemi aktivitesinin geçici olarak azaltılmasıyoluyla işlev görmektedir. Aktivitedeki bu azalma, cerrahi girişimin ağrı ya darahatsızlık hissedilmeden uygulanmasına olanak sağlayan bilinç kaybı da dahil olmaküzere, vücutta tam bir duyu kaybına neden olmaktadır.

• SEVORANE, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuzoksijen ile karışan bir gaza dönüşür.

1

• SEVORANE, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devamettirmek için kullanılır.

2. SEVORANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEVORANE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Size önceden genel anestezi olmamanız gerektiği söylendiyse,

- SEVORANE veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,

- Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi(vücut sıcaklığında hızlı artış ve şiddetli kas kasılmaları) adı verilen bir durumyaşadığını biliyorsanız,

- Karaciğer sorunlarınız varsa ve daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa birdönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahınıza veyaanestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte ve gözlerde sararmaya(sarılık) yol açan karaciğer sorunlarına neden olabilirler.

SEVORANE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Eğer QT uzaması (elektrokardiografi'de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama)veya QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritimbozukluğu tipidir) mevcut ise (SEVORANE'in bunlara bazen neden olduğubilinmektedir.),

- Eğer mitokondri ile ilgili bir hastalığınız varsa,

- Eğer nöbet riskiniz varsa ya da eğilimli iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Yukarıdakilere ilave olarak, eğer SEVORANE çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınızasöyleyiniz.

Eğer;

- Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (SEVORANE nöbet riskini artırabilir.),

- Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (SEVORANE bazı durumlardaciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),

- Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,

- Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp,beyin ve böbreğin özel hücrelerini etkileyebilir).

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, klinikteki hekiminize veya anestezi uzmanınıza hangi ilaç tedavilerini almakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Bu durum, özellikle aşağıdaki ilaçlarıalmakta iseniz önem taşımaktadır:

- Amfetaminler (uyarıcılar)

- Beta blokerler, kalsiyum antagonistleri veya verapamil olarak adlandırılan ilaç (yüksekkan basıncını ve belirli kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılmaktadır)

- İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotiktir)

2

- Sarı Kantaron (St John's Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan yardımcı bir bitkiselilaçtır)

- Dekonjestan ilaçlar (efedrin)

- Antidepresanlar (non-selektif monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri)

- Kalsiyum antagonistleri

- Beta sempatomimetrik ajanlar (isoprenalin gibi) ve alfa-beta sempatomimetrik ajanlar(adrenalin ve noradrenalin gibi) (sempatik sinir sistemine etkili ilaçlardır)

- Benzodiazepinler (sakinleştirici olarak kullanılır) ve opioidler (ağrı kesici olarakkullanılır)

SEVORANE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEVORANE'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasının herhangi bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde doktorun önerisi ile kullanılabilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEVORANEin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SEVORANE uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta üretilen sütün atılması tavsiyeedilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. SEVORANE anestezisinden sonradoktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.

SEVORANE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

SEVORANE herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile SEVORANE'in birlikte kullanımı:

- Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer havakeselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.

- Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer havakeselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.

- SEVORANE'in vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450(CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.

- Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SEVORANE'in dahadüşük konsantrasyonları gerekebilir.

- SEVORANE, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın(sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etkisüresini etkiler.

3

- Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıranilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansifepizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.

- Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin(kalpteki sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.

- Uzun süre Sarı Kantaron

(St John's Wort)

- Sevofluran ile birlikte kullanılan Adrenalin (epinefrin) ve Norepinefrin anormal kalpritimlerine neden olabilir.

- Selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (bir antidepresan türü),sevofluran ile birlikte kullanıldığında düşük kan basıncı ya da yüksek kan basıncıdönemlerine yol açabilir.

- Beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri ya da verapamil olarak adlandırılan bir ilaç(yüksek kan basıncı ve bazı kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan), kalp atımhızında azalmaya neden olabilir.

- Sevofluran ile birlikte kullanılan suksinilkolin (kas gevşetici), potasyum düzeylerindefatal olaylara yol açan bir artışa neden olabilir.

- Ameliyatlarda yaygın olarak kullanıldığı üzere sevofluran uygulaması barbitüratlarlageçimlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEVORANE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEVORANE, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanacaktır.

Alacağınız SEVORANE dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.

SEVORANE'in hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Anestezi başlangıcında uykuya geçme

Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVORANE gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVORANE almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik maddeenjeksiyon yoluyla verilecektir.

Anestezi süresince uykuda kalma

Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma

Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

4

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SEVORANE, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

SEVORANE, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğiniz varsa uzman doktorunuzla konuşunuz.

Eğer SEVORANE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVORANE kullandıysanız:

Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

SEVORANE'i kullanmayı unutursanız

Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

SEVORANE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEVORANE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler operasyonunuz

sırasındasonrasında

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEVORANE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)

- Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi)

- Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattansonra baş dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları.

- Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), kızarıklık, yüzünşişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar

- Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi)

- Hırıltı ve nefes darlığı

5

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVORANE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

- Huzursuzluk (ajitasyon)

- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

- Öksürme

- Bulantı

- Kusma

Yaygın:

- Uyuklama (somnolans)

- Baş dönmesi

- Baş ağrısı

- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)

- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

- Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)

- Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)

- Salya artışı (hipersekrasyon)

- Üşüme

- Ateş (pireksi)

- Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)

- Anormal şeker (glukoz) seviyesi

- Anormal karaciğer fonksiyon testi*

- Anormal beyaz kan hücre sayımı

- Artmış karaciğer enzimi (aspartat aminotransferaz)

- Artmış kan florür düzeyi**

- Deliriyum (hezeyan)

Yaygın olmayan:

- Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz)

- Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni). Beyaz kan hücrelerininsayısındaki bir azalma, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, ağız ülserleri veenfeksiyona eğilimi ile ilişkili olabilir.

- Zihin karışıklığı

- Kalp atım düzensizliği (aritmi)

- Tam kalp bloğu (tam atriyoventriküler blok)

6

- Birkaç farklı kalp ritim bozuklukları (atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistol,supraventriküler ekstrasistol, ekstrasistol)

- Nefes kesilmesi (apne)

- Oksijen yetmezliği

- Astım

- İdrara çıkmada zorluk

- İdarda şeker (glikozüri) ***

- Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik*

- Artmış karaciğer enzimi (alanin aminotransferaz)

- Artmış kan kreatinin

- Artmış kan laktat dehidrojenaz (LDH)

Bilinmiyor:

- Konvülsiyonlar (kasılmalar), özellikle çocuklarda

- İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni)

- Kalp durması, ritim bozukluğu

- QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritimbozukluğu tipidir)

- Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm)

- Solunum güçlüğü

- Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

- Akut böbrek yetmezliği, koyu renkli idrar

- Hepatit

- Karaciğer yetmezliği

- Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon, gözlerde sararma

- Döküntü

- Kurdeşen

- Kaşıntı

- Egzama (kontakt dermatit)

- Şişkin yüz

- Kas seğirmesi

- Göğüs rahatsızlığı

* Eğer kan testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangibir belirtiye neden olmayacaktır.

** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çokgeçmeden normale dönerler.

*** Eğer idrar testiniz varsa, idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok seyrek olarak, kalp atışlarının durduğu durumlarda kalbin durması raporlar edilmiştir. Ameliyattan sonra, bazı çocukların kandaki potasyum seviyelerindeki değişiklikler nedeniyleyaşamı tehdit edecek düzensiz kalp ritimlerine sahip olabilirler.

Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.

7

Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.

SEVORANE kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. Özellikle, çocuklar uyanma sırasında huzursuz olabilirler. Eğer, fazladan ağrınız var isedoktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz. SEVORANE anestezisi aldıktan sonra başkaolağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veyaanestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SEVORANE'in saklanması