Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOOTROPİL nedir ve ne için kullanılır?

2. NOOTROPİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOOTROPİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOOTROPİL 'in saklanmasıBaşkkları yer almaktadır.1. NOOTROPİL nedir ve ne için kullandır?

NOOTROPİL, berrak ve san-turuncu bir çözeltidir. NOOTROPİL, plastik kapaklı 200 mİ Tik renkli cam şişelerde, 2 ve 4 ml'ye işaretli çift taraflı kaşık ölçekle beraber sunulur.

NOOTROPİL, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızıngeliştirir.

Sayfa 1/7

NOOTROPİL;

Erişkinlerde

-

Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularlaseyreden psiko-organik sendromlann belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlikhissi hariç) için kullanılır.

Çocuklarda

8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

2. NOOTROPİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOOTROPİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- NOOTROPİL'in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiğiyardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz var ise, aşın duyarlı iseniz,

- Beyin kanamanız varsa,

Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,

- Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

NOOTROPİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

- Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatanbozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyinkanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarkullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,

- Böbrek yetmezliğiniz varsa NOOTROPİL'i dikkatle kullanınız.

- Yaşlıysanız ve uzun süredir NOOTROPİL kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuztarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

- NOOTROPİL'i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza veverdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NOOTROPİL'in yiyecek ve içecek ile kullandması

NOOTROPİL'i aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

NOOTROPİL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe NOOTROPİL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Sayfa 2/7

Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOOTROPİL anne sütüne geçtiği için, NOOTROPİL'i kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

NOOTROPİL baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NOOTROPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOOTROPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere ait önemli bilgi ve uyanlar aşağıda sıralanmıştır:

Metilparaben vepropilparaben:Gliserol:

Baş ağnsı, midede sindirim yetersizliği ve ishale neden olabilir.

Sorbitol:

Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karsı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Sodyum:Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

NOOTROPİL bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşın tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçlann etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçlann belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçlann metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20 g'lık dozda alman pirasetam, epilepsi hastalannda sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçlann (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) dorukve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eş zamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alman 1,6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, NOOTROPİL iletedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOOTROPİL nasıl kullandır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NOOTROPİL'i hangi hastalığın tedavisi amacıyla alıyorsanız, o hastalık için doktorunuzun size önerdiği dozda ve uygulama sıklığında kullanınız.

Sayfa 3/7

Kaç ölçek (4 ml'lik ölçek cinsinden) kullanılacağı ve ne zaman alınacağı ile ilgili bilgiler Yetişkinler:

-

Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularlaseyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2,4 g (3 ölçek) - 4,8 g'a (6 ölçek) kadardır.

Gün içerisinde 3 ölçeği, sabah, öğlen ve akşam l'er ölçek veya 6 ölçeği, sabah, öğlen ve akşam 2'şer ölçek şeklinde almanız önerilir.

-

Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlikhissi hariç) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2,4 g (3 ölçek) - 4,8 g'a (6 ölçek) kadardır.

Gün içerisinde 3 ölçeği, sabah, öğlen ve akşam l'er ölçek veya 6 ölçeği, sabah, öğlen ve akşam 2'şer ölçek şeklinde almanız önerilir.

Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi:

Normal başlangıç dozu 7,2 g (9 ölçek)'dir.

Gün içerisinde, dozu 3'e bölerek sabah, öğlen, akşam 3'er ölçek şeklinde almanız önerilir.

NOOTROPİL' i almaya başladığınızda, doktorunuz günlük dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Çocuklar (8 yaş ve üzeri):

-

Konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü)tedavisi:

Günlük önerilen doz yaklaşık 3,2 g (4 ölçek) dir.

Gün içerisinde 4 ölçeği, sabah ve akşam 2'şer ölçek şeklinde almanız önerilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

NOOTROPİL şurup ağızdan kullanım içindir ve yemek sırasında veya tok karnına alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Sayfa 4/7• Çocuklarda kullanım:

NOOTROPİL'in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir

Eğer NOOTROPİL 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOOTROPİL kullandıysanız:

NOOTROPİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOOTROPİL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOOTROPİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

NOOTROPİL ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkübu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine nedenolabilir. NOOTROPİL ile tedavinin sonlandınlmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NOOTROPİL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NOOTROPİL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solukalıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoidreaksiyon)

• Aşın duyarlılık (Aleıjik reaksiyon)

• Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Epilepsinin şiddetlenmesi,

• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklann şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Sayfa 5/7

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOOTROPİL'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanm en az l'inde görülebilir.

: 10 hastanm 1'inden az, fakat 100 hastanm 1'inden fazla görülebilir.
: 100 hastanm 1'inden az, fakat 1000 hastanm 1'inden fazla görülebilir. : 1000 hastanm Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

- Aşın hareketlilik (Hiperkinezi)

- Kilo artışı

- Sinirlilik

Yaygın olmayan:

- Uyuklama hali (Somnolans)

- Depresyon

- Yorgunluk (Asteni)

Bilinmiyor:

- Kanama bozukluğu

- Baş dönmesi (Vertigo)

- Kami ağrısı

- Üst karnı ağnsı

- İshal

- Mide bulantısı

- Kusma

- Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hınltılı solukalıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşın duyarlılık belirtileri (Anafilaktoidreaksiyon)

- Aşın duyarlılık (Aleıjik reaksiyon)

- Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

- Denge bozukluğu

- Epilepsinin şiddetlenmesi

- Baş ağnsı

- Uykusuzluk

- Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)

- Kaygı (Anksiyete)

- Zihin kanşıklığı (Konfüzyon)

Sayfa 6/7

- Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

- Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)

- Kaşıntı

- Kurdeşen (Ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kiiniwww.titck.gov.tr5. NOOTROPİL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe ilk açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve 17 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NOOTROPİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma A.Ş.,

Palladium Tower, Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80 34746 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

BİLİM ilaç San. ve Tic. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 7/7