Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgüer içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EFEMOLINE nedir ve ne için kullanılır?

2. EFEMOLINE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFEMOLINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5.EFEMOLINE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EFEMOLINE nedir ve ne için kullandır?

EFEMOLINE etkin madde olarak her ml'sinde 1 mg florometolon ve 0,25 mg tetrizolin hidroklorür içerir.

EFEMOLINE 5 ml'lik damlalıklı plastik şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.

EFEMOLINE oftalmolojikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve gözünüzde meydana gelen aleıji, bulaşıcı olmayan konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve gözün saydam

1

cisminin (kornea) iltihabı veya bulaşıcı olmayan iltihaplanmanın (enflamasyon) tedavisi için kullanılır.

2. EFEMOLINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEFEMOLINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Florometolon, tetrizolin hidroklorür veya EFEMOLINE'in bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa

• Sizde bulaşıcı bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit) veya gözün saydam cisminin bulaşıcıiltihabı (keratit) varsa

• Göz içi basıncınız yüksekse (dar açılı glokom)

• Kuru göz hastalığınız varsa

• Gözünüzün saydam cisminde (kornea) anormal bir değişiklik, yara, uçuk ve diğer virüsleilgili (viral) enfeksiyonlar varsa

• Gözünüzde bakteriyel veya mantar enfeksiyonu varsa

• Gözünüzde mantar hastalığı varsa.

EFEMOLINE 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

EFEMOLINE içeriğinde steroid grubundan bir madde bulunmaktadır. Kornea veya sklera gibi göz küresinin tabakalarında incelmeye yol açan hastalık durumlarında, hastalara yüzeyel olaraksteroidlerin uygulanması bu tabaklarda perforasyona (delinmeye) neden olabilir.

EFEMOLINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kontakt lens kullanıyorsanız

• Şiddetli kardiyovasküler hastalıklarınız varsa (ör: koroner hastalıklar, hipertansiyon,feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (ör: hipertiroidizm, diyabet) söz konusu ise,monoamin oksidaz inhibitörleri (depresif sendromlar ve sosyal fobi tedavisinde kullanılanmoklobemid gibi maddeleri içeren ilaçlar) ya da tansiyonu yükseltme potansiyeli olan diğerilaçlan kullanıyorsanız

• Katarakt veya herpes simpleks (sıklıkla dudak çevresinde ya da genital bölgede uçuk yapanbir virüs hastalığı) enfeksiyonlan öykünüz varsa, EFEMOLINE'i yalnızca doktorunuzunyakın gözetimi altında kullanınız.

• Burun içinin çok kuru olduğu “Rhinitis sicca” denen bir hastalığınız varsa.

• Az akıntılı veya hiç akıntı yaratmayan kronik rinitiniz (burun iltihabı) varsa. Geçici olarakbırakılmasından sonra artan kan akışı nedeniyle ilacın kesilmesini takiben reaktif hiperemi(fazla miktarda kanlanma) meydana gelebilir.

• EFEMOLINE uzun süreli kullanıma uygun değildir. Tedavi 2 ila 3 günden fazla sürecekse,özellikle sistemik yan etkiler, göz içi basınç ve ikincil enfeksiyonlar yönünden izlemegereklidir.

2

• Kronik göz iltihabının semptomları devam ediyorsa mantar enfeksiyonu ihtimalidüşünülmelidir.

• Göz enfeksiyonları EFEMOLINE ile maskelenebilir, aktifleşebilir veya kötüleşebilir.EFEMOLINE'in bileşenlerine karşı aşın duyarlılık reaksiyonlan maskelenebilir.

• Kortikosteroidler, gözleri etkilenen hastalarda, göz içi sıvı basıncını arttırabilir. Bu özellikflorometolonda çok belirgin olmasa da, uzun süreli kullanımda, gözdeki sıvı basıncıdikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir.

• Uzun süreli kullanımı lenste matlaşma riski teşkil eder.

• Uygulamadan sonraki 48 saat içinde semptomlarda iyileşme görülmez ise, kızarıklık veyatahriş azalmazsa ya da artarsa, görmede değişiklik veya gözde ağn olursa. EFEMOLINEkullanımını durdurunuz ve doktorunuza danışınız.

• Doktorunuz veya göz uzmanınız tavsiye etmedikçe EFEMOLINE'i bir haftadan fazlakullanmamalısınız.

• Uzun süreli kullanım, göz içi basıncının (gözün içindeki basınç) artmasına neden olarak,optik sinirde nadiren hasar (glokoma), görme netliği eksikliği, katarakt, yara iyileşmesindegecikme veya göz enfeksiyonu gelişmesine neden olabilir. Gözünüzdeki basınç düzenliolarak ölçülecektir.

Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonu yayabilir.

Eğer bulanık görme veya diğer görme bozukluklarını yaşıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

EFEMOLINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFEMOLINE'i doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFEMOLINE'i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

EFEMOLINE'i gözünüze damlattıktan sonra görüşünüzde bulanıklık yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda görüşünüz tam olarak düzelmeden araç ve makine kullanmamalısınız.

3

EFEMOLINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EFEMOLINE koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden gözde tahrişe (iritasyon) sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadanönce kontakt lensi çıkartınız ve lensi ta

kDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Monoaminooksidaz inhibitörleri (depresif sendromlar ve sosyal fobi tedavisinde kullanılan moklobemid gibi maddeleri içeren ilaçlar) ve trisiklik antidepresan (depresif durumlarıntedavisinde kullanılan amineptin, amitriptilin, amoksapin, despiramin, doksepin, dosulepim,imipramin, klomipramin, lofepramin, notriptilin, opipramol, protriptilin, trimipramin gibimaddeleri içeren ilaçlar) grubundaki ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.

Bazı ilaçlar EFEMOLINE'nin etkileri

n

i artırabilir ve eğer bu ilaçlan alıyorsanız (HİV için bazı ilaçlar da dahil olmak üzere: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi dikkatli bir şekilde gözlemaltında tutmak isteyebilir.

EFEMOLINE'e ek olarak başka göz ilaçlan kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EFEMOLINE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği sürece göz içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır. Hastalığınızın derecesine göre doktorunuz, yetişkin dozunu ilk 24-48 saat için arttırabilir.Uygulama yolu ve metodu:

Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:

1. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızıyavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukuroluşturunuz.

2. Diğer elinizle şişeyi baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olaraktutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın ucunueliniz veya gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.

3. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından buruna akmasınıönler.

4Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

EFEMOLINE 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

EFEMOLINE'in yaşlı hastalarda etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EFEMOLINE'in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Eğer EFEMOLINE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EFEMOLINE kullandıysanız:

EFEMOLINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EFEMOLINE'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.EFEMOLINE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan EFEMOLINE ile tedavinizi yanda kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EFEMOLINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EFEMOLINE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyon, yüz veya boğazda şişmeye neden olan ciddi aleıjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EFEMOLINE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz içi basıncında artış belirtileri

• Şişme, akma, kanlanma veya kuruma gibi göz enfeksiyonu belirtileri

5

• Gözde yabancı cisim hissi

• Gözün merceği veya beyazında matlık

• Göz dokusundaki ikincil mantar enfeksiyonunda ilerleme

• Kornea erimesi

• Gözbebeğinin delinmesi

• Gözün beyaz kısmında oluşan rahatsızlık hissi

• Gözde kuruluk

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Aşın hassasiyet

• Enfeksiyon (özellikle dudak çevresinde ya da genital bölgede uçuk, bakteriyel enfeksiyon,mantar enfeksiyonu)

• Yaralann iyileşmesinde gecikme

• Göz bebeğinin aşın derecede genişlemesi, gözün renkli kısmının küçülmesi vegözkapağında sarkma

• Gözünüzün dış kısmını kaplayan şeffaf tabakada sinirlerin besle

nm

esinin kesintiyeuğramasından doğan hasar (ancak 1 hafta tedaviden sonra oluşabilir).

• Gözyuvannın çukurdan çıkıntı yapması

• Kalbin düzensiz, hızlı çarpması veya atması

• Kalpte anormal hızda kasılmalar

• Şiddetli ağrı, spazm

• Yüksek tansiyon

• Baş ağrısı

• Solgun görünüm

• İstemsiz irkilme veya titreme

• Aşın terleme

• Damlatıldıktan sonra yanma/batma

• Gözde kanlanma

• Görmede bulanıklık

• Gözyaşı üretiminde artış

• Göz kapağmda ya da gözde şişme (ödem)

• Net görmede zorluk

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Döküntü

• Gözde yanma, kızarıklık, tahriş, şişme, ağn ve kaşıntıBunlar EFEMOLINE'in hafif yan etkileridir.

6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EFEMOLINE'in saklanması

EFEMOLINE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Şişe açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFEMOLINE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EFEMOLINE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.

Hakkı Yeten Cad. No: 10 K: 21 Fulya Beşiktaş-İstanbul

Üretim yeri:

ROMPHARM İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ

Gazi Osman Paşa Mah. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi 5. Cad. No: 17 Çerkezköy,

Tekirdağ

TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı.......tarihinde onaylanmıştır.

1