Duobak 500mg/250mg İ.m./i.v. Enjektabl Çözelti İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDUOBAK 500 mg/250 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Kas içine veya damar içine uygulanır.Steril

Etkin maddeler:

Her bir enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz 500 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 250 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için tozun içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Çözücü: 1 adet 2 ml'lik enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

•

DUOBAK nedir ve ne için kullanılır?

•

DUOBAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

•

DUOBAK nasıl kullanılır?

• Olası yan etkiler nelerdir?

•

DUOBAK'ın saklanmasıBaşkklan yer almaktadır.1. DUOBAK nedir ve ne için kullandır?

DUOBAK penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte

1

ampisiline yardım eder.

DUOBAK enjeksiyon için krem-beyaz renkli akışkan toz içeren lastik tıpalı, alüminyum başlıklı, renksiz, 1 flakonda sunulmaktadır.

DUOBAK duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığıiltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yoluenfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (kann zaniltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvikselülit dahil intraabdominal (kann içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kanageçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik veeklem enfeksiyonlan ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma)enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

DUOBAK abdominal (kann) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (kann zarının iltihaplanması) ihtimaliolan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyatöncesinde de kullanılabilir. DUOBAK, gebeliğin sonlandınlması veya sezaryen ameliyatısonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. DUOBAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDUOBAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşın duyarlılığınız varsa

• Daha önceden herhangi bir penisiline alleıjik reaksiyon gösterdiyseniz

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklıenfeksiyona sahipseniz

DUOBAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonlan

2

gösterdiyseniz

• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse

• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse

• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa

• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuzvarsa

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

DUOBAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe DUOBAK almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde DUOBAK kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

DUOBAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1,5 g DUOBAK (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Allopurinol (ürik asit miktannı azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.

3

• Aminoglikozidler (bakteri öldürücü antibiyotikler) ile birlikte uygulanacaksa en az birsaatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.

• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler,kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olupkanamayı artırıcı etki yapabilir.

• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedavidenkaçınmak gerekir.

• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) DUOBAKile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takipedilmelisiniz.

• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan ile ampisilinaldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya dailave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

• Probenesid (ürik asit atılımım artıran bir ilaç) ağızdan alınan DUOBAK'ın toksisiteriskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamandakullanmayınız.

• DUOBAK bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitifglikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DUOBAK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DUOBAK'ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir

4

uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g DUOBAK verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g DUOBAK (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra DUOBAK doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokainsolüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içiinfüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz ajoıı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmez

lin

iz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer DUOBAK'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOBAK kullandıysanız:

DUOBAK size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda

5

almanız beklenmez. Ancak DUOBAK'ı fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

DUOBAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DUOBAK'ı kullanmayı unutursanız:

DUOBAK sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizlekonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DUOBAK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUOBAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUOBAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük

• Göğüste sıkışma

• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme

• Aşın duyarlılık reaksiyonu ve aşın duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok

• Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit ( toplar damar iltihabı) veyaenjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUOBAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatınlmamza gere olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:

6

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygm

• Kas içi uygulamada enjeksiyon yerinde ağrı

Yaygm

• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağm birlikte iltihaplanması, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı

Yaygm olmayan

• Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz), çeşitli uyaranlarla (viral ve/veya bakteriyalenfeksiyöz hastalıklar, ilaçlar gibi) deri ve mukozalarda ani olarak gelişen vetekrarlayabilen

kım

ızı renkte döküntüler (eritema multiforma).

• Nadir vakalarda konvülsiyon ( çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan, birdenbirebaşlayan ve birkaç saniyeden 1-2 dakikaya kadar sürebilen, şuur kaybı, nefes alamama,kasılma ve çırpınmalarla seyreden durum)

• Baş dönmesi-sersemlik, uyku hali

• Baş ağrısı

Seyrek

• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuvar değerlerinde değişiklikler

İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Çok seyrek

• Anemi (kansızlık)

• Hemolitik anemi (alyuvarların (

kırmz

ı kan hücrelerinin) normal ömürlerini (120 gün)tamamlamadan yıkıma uğrayarak kam dolaşımından uzaklaşması durumu)

7

• Trombositopeni (Kanda bulunan pıhtılaşmayı sağlayan trombositlerin normalden daha azsayıda bulunması dunımu-pıhtılaşma bozukluğu)

• Eozinofili (Kanda bulunan bağışıklık reaksiyonlarında rol oynayan bir akyuvar türü olanezozinofillerin yüksekliğine bağlı ortaya çıkan durumlar-parazitleri ortadan kaldırmadagörevli oldukları gibi aleıjik durumlarda da sayılan artar)

• Lökopeni (Kanda bulunan lökosit (beyaz kan hücrelerinin) sayısının azalması durumu)

Kan değerlerindeki bu değişiklikler geri dönüşümlü olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilirler.

• Bilirubinemi (Sanlık-Kanda bilirubin artması (bilirubin (safraya rengini veren koyu sanmadde), anormal karaciğer fonksiyonu

• Karaciğer enzimlerinde geçici yükselme (ALT ve AST denilen karaciğer enzimler)

Bu istenmeyen etkilerin birçoğu tedavi kesildiğinde normale döner.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DUOBAK'ın saklanması

DUOBAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmamış flakonlan 25°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız. Parenteral uygulama için solüsyon hazırlandıktan sonra, en geç 1saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOBAK'ı kullanmayınız.

8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No : 23 Bağcılar/ İstanbul

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:

Ampisilin+Sulbaktam Toplam Çözücü Maksimum Eşdeğer Dozlar (mg) doz (mg) hacmi (mİ) son konsantrasyon (mg/ml) 500+250 750 1.6 250+125

İntravenöz uygulama için DUOBAK, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözletetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonuolarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infuzyon halindeverilebilir.

İntravenöz infuzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü	Sulbaktam+Ampisilin Konsantrasyonu	Kullanma Süresi
Enjeksiyonluk steril su	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml	48 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4°C'de
İzotonik sodyum klorür	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml	48 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4°C'de
M/6 Sodyum laktat	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
solüsyonu	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz / Su	15-30 mg/ml	2 saat 25°C'de
	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz/0.45 NaCl	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	15 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
% 10 İnvert şeker/su	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	3 saat 4°C'de
Laktatlı Ringer	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
solüsyonu	45 mg/ml'ye kadar	24 saat 4°C'de

10

DUOBAK derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağn olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonukullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saatiçinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

DUOBAK dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olaraksulandırılmak ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.

11