Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XALATANnedir ve ne için kullanılır?

2. XALATAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XALATANnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XALATAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XALATAN nedir ve ne için kullanılır?

XALATAN, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost içeren göz damlasıdır. 2,5 mililitre çözelti içeren 5 ml'lik plastik şişelerde sunulmaktadır.

XALATAN, prostaglandinler analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artırır.

XALATAN, glokomun bir çeşidi olan açık açılı glokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun (oküler hipertansiyon) yetişkinlerdeki tedavisi için kullanılır. Bu koşullar, gözünüzüniçindeki basıncın artmasından dolayı görme yeteneğinizi etkiler.

1

XALATAN, tüm yaş grubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmış göz içi basıncı ve glokom tedavisinde kullanılır.

2. XALATAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXALATAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz,

• Etkin madde latanoprost veya XALATAN'ın içindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı daha önce bir alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.

XALATAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Göz ameliyatı olduysanız veya olmak üzereyseniz (katarakt ameliyatı dahil)

• Göz sorunlarınız varsa (örn; gözde ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme)

• Göz kuruluğundan şikayetçiyseniz

• Şiddetli astımınız varsa veya astımınız iyi kontrol edilemiyorsa

• Kontakt lens takıyorsanız, yine de XALATAN kullanabilirsiniz, ancak Bölüm 3'teyer alan kontakt lens kullanıcılarına yönelik talimatlara uyunuz.

• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçiriyorsanızveya daha önce geçirdiyseniz

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XALATAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeni ile geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XALATAN'ı doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamile iken kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanızdoktorunuza derhal bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XALATAN'ın içindeki latanoprost adlı madde anne sütüne geçebileceğinden emziriyorsanız XALATAN kullanmayınız veya XALATAN kullanmaya devam

Belge Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2

Araç ve makine kullanımı

XALATAN'ın göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

XALATAN' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XALATAN, benzalkonyum klorür (0,2 mg/ml) adı verilen bir koruyucu madde içerir ve bu madde yumuşak kontakt lensler tarafından emilerek renklerini bozabilir. Bu yüzdenyumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Kontakt lenslerinizi bu ilacıkullanmadan önce çıkarınız ve 15 dakikanın ardından tekrar takınız.

Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle göz kuruluğunuz veya korneanızda (gözün renkli kısmının önündeki saydam tabaka) rahatsızlık varsa gözde tahriş hissine neden olabilir.Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde olağandışı bir his, batma veya ağrı oluyorsadoktorunuzla konuşunuz.

Bu ilaç her mililitresinde 6,3 mg fosfat içerir (her damlada 0,2 mg'ye eşittir).

Eğer gözün önündeki saydam tabaka olan korneada ciddi bir hasar var ise, fosfat tedavi sırasında çok nadir şekilde korneada kalsiyum birikmesine bağlı bulanık beneklere nedenolabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XALATAN diğer ilaçlarla etkileşim gösterebilir. Reçetesiz olarak alınan ilaçlar (veya göz damlaları) dahil, başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, lütfen bunu doktorunuzaveya eczacınıza bildirin. Kullanmanız gereken başka bir göz damlası da varsa iki ilacındamlatılmaları arasında en az 5 dakika olmalıdır. Lütfen doktorunuza kullandığınızilaçlarısöyleyiniz. Özellikle prostaglandinler, prostaglandin analogları veya

prostaglandin türevleri kullandığınızı biliyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

• XALATAN'ın göz içi basıncını düşürücü etkisi kendi grubu dışındaki bazı glokomilaçlarıyla (beta-adrenerjik antagonistler, adrenerjik agonistler, karbonik anhidrazinhibitörleri ve en azından kısmi kolinerjik agonistler) artabilir.

• Aynı sınıfa dahil (prostaglandinler) olan göz damlaları ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. XALATAN nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman XALATAN'ı tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

3

XALATAN'ı ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamışolursunuz. Açılmış XALATAN'ı tekrar buzdolabına koymayınız (bkz. Bölüm 5.XALATAN'ın saklanması).

Yetişkinler ve çocuklar için önerilen doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. İlaç akşamları damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.

XALATAN'ı günde bir kezden fazla kullanmayınız, çünkü XALATAN'ı çok sık kullanırsanız tedavinin etkililiği azalabilir.

XALATAN'ı doktorunuzun söylediği gibi kullanmayı bırakmanızı söyleyinceye kadar kullanınız.

Kontakt lens kullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. XALATAN damlatıldıktan en az onbeş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

XALATAN göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz.

2. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız.

3. Şişenin iç kapağını döndürerek açınız.

4. Parmağınızı kullanarak, hasta gözün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşçaçekiniz.

4

5. Damlatıcının ucunu göze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz.

6. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha sonraalt göz kapağını serbest bırakınız.

7. Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastırın. Göz kapalı bir şekildebir dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır.

8. Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleridiğer göz için tekrarlayınız.

9. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.

Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

XALATAN erken doğan bebeklerde (36 haftalık gebelikten daha kısa süreli gebeliklerde) araştırılmamıştır. XALATAN, çocuklarda yetişkinlerdeki ile aynı dozdakullanılabilir. Ayrıca 1 yaşından küçük yaş grubuna ilişkin veriler kasıtlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

• Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer XALATAN'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XALATAN kullandıysanız:

Göze çok fazla XALATAN damlattıysanız, gözlerde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kırmızıya dönme olabilir, bu durum sizi veya çocuğunuzu rahatsız ediyorsadoktorunuzdan tavsiye alınız.

XALATAN kazara içildiyse hemen doktorunuzu arayınız.

XALA TAN'dan kullanılması gerekenden fazlası kullanılmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.XALATAN'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Emin değilseniz doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5

XALATAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

XALATAN ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XALATAN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışınedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginizbirkaç rengin karışımından oluşuyorsa, (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz gözrengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla dahaçoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibigenellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir veeğer XALATAN'ı sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay farkedilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz. XALATANtedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.

• Gözde kızarıklık

• Gözde tahriş (yanma, batma, kaşıntı ve yabancı cisim hissi). Eğer gözünüzü aşırıderecede yaşartacak veya ilacı bırakmanıza sebep olacak kadar ciddi tahrişyaşıyorsanız; derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun (Bir haftaiçinde). Durumunuz için uygun tedavi almanızı sağlamak için tedavinizin gözdengeçirilmesi gerekli olabilir.

• Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik (uzama, renkkoyulaşması, kalınlaşma, sayısında artış). Bu istenmeyen etki genellikle Japonırkında görülmüştür.

Yaygın

• Gözün yüzeyinde tahriş veya bozukluk

• Blefarit (göz kapağında iltihap)

• Fotofobi (gözde ağrı ve ışığa hassasiyet)

• Konjonktivit (gözün yüzeyini kaplayan saydam zarın iltihabı)

6

• Göz kapağında şişlik, gözde kuruluk, keratit (gözün yüzeyinde iltihaplanma veyatahriş), bulanık görme, uveit (gözün damar tabakasında iltihaplanma); makülerödem (retinada şişlik)

• Deri döküntüsü

• Anjina (göğüs ağrısı), palpitasyon (kalp ritminin farkında olacak şekilde çarpıntı)

• Astım, dispne (nefes darlığı)

• Baş ağrısı, sersemlik (baş dönmesi)

• Kas ağrısı, eklem ağrısı

Seyrek

• İrit (gözün renkli kısmının iltihaplanması), periorbital ödem (gözün yüzeyinde şişlik veya sıyrılma/hasar semptomları, göz çevresinde şişlik), yanlış yöne uzayankirpikler veya fazladan bir sıra kirpik, iris kisti (gözün renkli kısmı içerisinde oluşaniçi sıvı dolu kist) Göz kapaklarında cilt reaksiyonları, göz kapaklarının derisindekoyulaşma

• Astımda kötüleşme, akut astım atakları

• Deride ciddi kaşıntı hissi

• Gözde, herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir enfeksiyon gelişimiÇok seyrek

• Kalp hastalığı bulunan hastalarda anjinada (göğüs ağrısı) kötüleşme

• Göz kapağı kıvrımının derinleşmesiyle gözün çukurlaşmış olarak görünmesi

Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler: burunda akıntı ve kaşıntı, ateş

Çok nadir olarak, gözün önündeki saydam tabakası (kornea) ciddi derecede hasar görmüş hastaların tedavisi sırasında burada kalsiyum birikmesine bağlı olarak gölgeli lekeleroluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr5. XALATAN'ın saklanması