üvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, yalnızca periton içine uygulama içindir, damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden herhangi biri sizde söz konusu isederhal doktorunuzu bilgilendiriniz:

•Paratiroid beziniz fazla aktif

ise (hiperparatiroidizm) tedaviniz kalsiyum içeren fosfatbağlayıcılar ve/veya D vitamini içermelidir, böylece kalsiyum seviyeleriniz normal aralıktatutulabilir.

•Kan kalsiyum seviyeleriniz çok düşükse

kalsiyum ve/veya D vitamini desteği veya dahayüksek miktarda kalsiyum içeren bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.

• Kusma ve/veya ishale bağlı

ciddi elektrolit (tuz) kaybınız

varsa

•Böbreklerinizde anormal bir büyüme

mevcutsa (polikistik böbrek)

•Karın zarınızda iltihaplanma

varsa. Bu durum diyalizat sıvısının bulanık olması ve/veyakarın ağrısı ile kendini gösterir. Boşaltılan diyaliz solüsyonu berraklık ve hacim bakımındankontrol edilmelidir. Karın ağrısı ile birlikte veya tek başına bulanıklık görülmesi peritonuniltihaplandığının göstergesidir ve derhal bilgilendirilmelidir (Daha fazla bilgi için Olası YanEtkiler bölümüne bakın). Lütfen doktorunuza çekilmiş olan diyalizat sıvısını içeren torbayıgösteriniz.

•Digital tedavisi

görüyorsanız (örn. Digoksin içeren bir ilaç alıyorsanız).Serum potasyumseviyesinin düzenli olarak izlenmesi şarttır. Ciddi hipokalemide (kan potasyum düzeyininnormalin altına düşmesi) potasyum içeren diyaliz solüsyonunu kullanımı ve diyet içindanışmanlık gerekli olabilir.

•Ciddi karın ağrınız, karın şişkinliğiniz veya kusmanız varsa.

Bu, periton diyalizitedavisinin ölümcül olabilen bir komplikasyonu olan Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP)'inbir işareti olabilir.

Diyaliz tedavinizin etkinliği, elektrolit (tuz) dengeniz, böbrek fonksiyonunuz, vücut

ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan şekeri, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz

tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.

-3-

Periton diyalizi tedavisi esnasında

protein,suda çözünen vitaminlerde kayıp

meydana gelebilir. Eksiklik görülmemesi için uygun bir diyet uygulanır. Besintakviyesi gerekebilir, ihtiyacınız doktorunuz tarafından belirlenir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doktorunuzun diyetinizle ilgili tavsiyelerine uymanız durumunda yiyecek/içeceklerin, periton diyaliz tedaviniz üzerinde bir etkisi olmayacaktır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız. Hamilelerde BALANCE %1,5glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Hamileyseniz BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u

yalnızca doktorunuzunkesinlikle gerekli bulması durumunda

kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Emziriyorsanız BALANCE %1,5 glukoz, 1,25mmol/L kalsiyum'u

yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumundaAraç ve makine kullanımı

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

^{Bu tıbbi ürün her 1000 mL}'^{sinde 134 mm}d ^sody^um i^{htiva eder}. ^{Bu durum kontrollü}

Belge Do

-4-Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Periton diyalizi, ilaçların etkisini etkileyebileceğinden, doktorunuzun özellikle aşağıdaki ilaçların dozajlarım değiştirmesi gerekebilir:

•Kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar

, örneğin digoksin.

Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edecektir ve gerekli olması durumunda uygun tedbirleri alacaktır.

•İdrar söktürücü ilaçlar,

örneğin diüretikler

• Ağız yolu ile alınan

kan şekerini düşüren ilaçlar.

Kan şeker seviyenizdüzenli olarak ölçülmelidir. Diyabet hastalarının günlük insülin dozlarında ayarlamayapılması gerekebilir.

“

Aşağıdaki durumlarda BALANCE %1,5 mmol/L 1,25 kalsiyum'u dikkatle kullanınız'

' bölümüne de bakınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. BALANCE %1,5 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.

Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.

Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, doktorunuz solüsyonun hacmini azaltabilir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD):

•Yetişkinlerde kullanımı

: Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak uygulanandoz genellikle, günde dört kez 2000-3000 mL diyaliz solüsyonudur.

2-10 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.

•Çocuklarda kullanımı

: Doktorunuz çocuğunuzun toleransı, yaşı ve vücut yüzey alanına bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir.

Önerilen başlangıç dozu, günlük dört değişim ile birlikte 600-800 mL/m² (gece boyu 1000 mL/ m²'ye kadar) vücut yüzey alanı olmalıdır.

-5-Aletli Periton Diyalizi (APD)

Bunun için

sleep^safe

ve Safe*Lock sistemi kullanılır. Torba değişimi gece boyunca cycler cihazı tarafından otomatik olarak kontrol edilir.

• Yetişkinlerde kullanımı

: Genelde her döngü 2000 mL (maksimum 3000 mL) olup herdöngü gece boyunca 3 ila 10 kez tekrarlanır ve cycler cihazındaki süre 8 ila 10 saattir,ve gün içerisinde döngü bir veya iki kez tekrarlanır.

• Çocuklarda kullanımıUygulama yolu ve metodu:

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum

yalnızca karın boşluğu (periton) içine

uygulanarak kullanılır.

Bir torba yalnızca içeriği berrak ise ve ambalajı hasar görmemişse kullanılmalıdır.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum iki bölmeli bir torbadan oluşur. Kullanımdan önce torbanın iki bölmesindeki solüsyonlar aşağıda açıklandığı gibikarıştırılmalıdır.

Kullanıma Yönelik Talimatlar

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) içinstaysafesistemi-Solüsyonun hazırlanması:

• Isınmış solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerinbütünlüğü).

• Torba sert bir zemine konur.

• Koruyucu torba ve dezenfeksiyon kapağının ambalajı açılır.

• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

• Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.

• Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen açılana kadar kıvrılır.

• Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

-6--Torba değişiminin hazırlanması:

• Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp hattı açılır ve DİSK organizere yerleştirilir. Drenaj torbasına giden hat sistemiaçıldıktan sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılır.

• Kateter bağlantısı organizerin iki ucundan birine yerleştirilir.

• Yeni dezenfeksiyon kapağı diğer boş uca yerleştirilir.

• Eller dezenfekte edilir ve koruma kapağı DİSK'ten çıkarılır.

• Kateter bağlantısı DİSK'e bağlanır.

-Boşaltım:

• Kateter ara bağlantısı mandalı açılır. Boşaltım başlar:

^ Pozisyon •-Yıkama:

• Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hat drenaj torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).

^ Pozisyon • •

-Dolum:

• Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır:

^ Pozisyon 03#

-Güvenlik adımı:

• Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapatılır.

^ Pozisyon • •••

-Bağlantının açılması:

• Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır.

• Kateter bağlantısı, DİSK'ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağına vidalanarak takılır.

-DİSK'in kapatılması:

• Organizerin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağının koruyucu kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.

9

-Boşaltılmış diyalizatınkontrol edilirimha edilir

.

Aletli periton diyalizi (APD) içinsleepvsafesistemi

: Aletli periton diyalizi (APD) sırasında solüsyon, cycler cihazı tarafından otomatik olarak ısıtılır.

-7-

3000 mLsleeysafesistemi

1. Solüsyonun hazırlanması:

stay^safe

sistemine bakınız

2. Torbanın hat sistemi açılır.

3. Koruma kapağı çıkarılır.

4. Torba bağlantısı,

sleep^safe cycler

cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5. Torba şimdi

sleep^safe set

ile kullanıma hazırdır.

5000 mLsleeysafesistemi

1- Solüsyonun hazırlanması:

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı,torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

• Torba sert bir zemine konur.

• Koruyucu torba açılır.

• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

• Orta dikiş ve torba bağlantısı açılır.

• Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba bağlantısına doğru torba kıvrılır. Orta dikiş açılır.

• Küçük bölmenin dikişi açılana kadar devam edilir.

• Tüm dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2- 5: 3000 mL

sleep^safe

sistemine bakınız

Aletli periton diyalizi (APD) için Safe*Lock sistemi: Aletli periton diyalizi (APD) sırasında solüsyon, cycler cihazı tarafından otomatik olarak ısıtılır.

1- Solüsyonun hazırlanması: 5000 mL

sleep^safe

sistemine bakınız

2- Bağlantının koruyucu kapağı, bağlantı hattından çıkarılır.

3- Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.

4- Hattı ve PIN'i her iki tarafa 90° den fazla bükerek iç kilidi kırılır.

5- Torba artık kullanıma hazırdır.

Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları:

^{Kullanıma hazır solüs}y^{on hemen} kııbamtaab^ı; hinim ^mümkün °^{lmadığı durumlarda ise}

Belge DoMır;https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

-8-

Her torba yalnızca tek kullanımlıktır, solüsyonun kullanılmayan kısmını uygun şekilde imha ediniz.

Gerekli eğitim alındıktan sonra BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u evde kendi başınıza uygulayabilirsiniz. Bu esnada eğitim sırasında öğretilen tüm prosedürlereuyduğunuzdan ve torba değişiminde hijyenik koşulları sağladığınızdan emin olunuz.

Her zaman diyalizat sıvısını berraklığı yönünden kontrol ediniz. 2.Bölüme bakınız.

Herhangi bir probleminiz olduğunda veya nasıl devam edeceğinizden emin olmadığınızda doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ve Aletli Periton Diyalizinin (APD) çocuklarda kullanımına ilişkin bu bölümün başında yer alan talimatlara bakınız.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Diyaliz tedavinizin etkinliği, vücut ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.

Eğer BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum kullanmanız durumunda:

Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer torba değişimleri çok sık yapılırsa, doktorunuza danışınız, bu durum su kaybına ve/veyakan elektrolit denge bozukluklarına neden olabilir.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u kullanmayı unutursanız:

Hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebebiyet vermemek için, her 24 saatlik süre için öngörülen diyalizat hacmini elde etmeye çalışın. Emin olmadığınız durumlarda bunudoktorunuza danışınız.

-9-

Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha fazla sorularınız olduğunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz söylemedikçe BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum tedavinizi bırakmamalısınız.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler tedaviden kaynaklanmaktadır:

Çok yaygın:

- Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya çok nadirdurumlarda kan zehirlenmesi ile kendini gösteren karın zarı iltihabı. Lütfen boşaltılandiyalizat torbasını doktorunuza gösteriniz.

- Kateter çıkış bölgesinde veya kateter boyunca kızarıklık, şişme, ağrı, akıntı veyakabuklanma ile karakterize deri iltihaplanması

- Karın duvarında fıtık

Bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedavinin diğer yan etkileri:

-10-Yaygın:

- Diyalizatın içeri ve dışarı akışı ile ilgili problemler

- Karında gerilme veya şişkinlik duygusu

- Omuz ağrısı

Yaygın olmayan:

- İshal

- Kabızlık

Çok seyrek:

- Kan zehirlenmesi

Bilinmiyor:

- Nefes almada güçlük

- Hasta hissetme

- Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP) ( olası belirtiler karın ağrısı, karın şişkinliği veyakusma olabilir.)

Aşağıdaki yan etkiler BALANCE kullanıldığında görülmektedir:

Çok yaygın:

- Potasyum eksikliği

Yaygın:

- Yüksek kan şeker seviyeleri

- Yüksek kan yağ seviyeleri

- Kilo artışı

Yaygın olmayan:

- Kalsiyum eksikliği

- Hızlı kilo kaybı, düşük kan basıncı, hızlı nabız ile kendini belli eden vücut sıvımiktarında azalma

- Doku ve akciğerlerde su, yüksek kan basıncı, nefes almada güçlük ile kendini bellieden vücut sıvı miktarında artma

- Baş dönmesi

Bilinmiyor:

- Paratiroid bezinin fazla çalışması neticesinde olası kemik hastalıkları

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

' Bu Beıge, guvenTkeıeKironiK^mza ire ımzalanmısıırA^J°^J

Belge Do

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. BALANCE %1,5 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM'un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

4° C'nin altında saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Solüsyon karıştırıldıktan sonra 20°C'de saklamak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum 'u kullanmayınız.

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız. Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad.

Hasoğlu Plaza No: 39, Kat: 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6-8, 66606 St. Wendel, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

-12-