Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında;

1. FLEBOGAMMA % 5 DIF nedir ve ne için kullanılır?

2. FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLEBOGAMMA % 5 DIF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLEBOGAMMA % 5 DIF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLEBOGAMMA % 5 DIF nedir ve ne için kullanılır?

FLEBOGAMMA 5% DIF; insan plazmasından (donörlerin kanının bir bölümünden) elde edilen yüksek saflıkta protein olan insan normal immün globulini içerir. FLEBOGAMMA %5 DIF, intravenöz immün globulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudusavunma sisteminin hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır.

FLEBOGAMMA % 5 DIF, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. FLEBOGAMMA % 5 DIF, 10 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doziçerir.

1

FLEBOGAMMA % 5 DIF aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Yeterli antikoru olmayan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş) hastaların tedavisinde (yerine

koyma tedavisi).

5 grup vardır:

- Primer immün yetmezlik sendromları (PİYS) ve doğuştan antikor yetersizliği olan hastalar.

- Hipogammaglobulinemisi olan (kanınızdaki immünoglobulin seviyelerinin düşükolduğunu belirten durum) ve profilaktik antibiyotiklerin başarısız olduğu kronik lenfotiklösemi (çok fazla beyaz kan hücrelerinin üretildiği kan kanseri) hastalarında tekrarlayanbakteriyel enfeksiyonlarda.

- Hipogammaglobulinemisi olan ve pnömokok immünizasyona cevap vermeyen miyelom(kemik iliğinden türemiş hücrelerden oluşmuş tümör) hastalarında tekrarlayan bakteriyelenfeksiyonlarda.

- Başka birisinden alınan kök hücrenin verildiği kök hücre nakli (allojenik hematopoetik kökhücre transplantasyonu) sonrası hipogammaglobulinemi görülen hastalarda.

- Problemli enfeksiyonları önlemek için edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olançocuklar ve ergenlerde.

Belirli otoimmün bozukluğu (immünomodülasyon) olan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş)

hastaların tedavisinde 6 grup vardır:

- Kan dolaşımındaki trombosit sayısının büyük oranda düşmesi durumu olan İmmünTrombositopeni (ITP): Trombositler pıhtılaşma sürecinin önemli bir parçasını oluşturur vesayılarının azalması istenmeyen kanamalara ve morarmalara neden olabilir.FLEBOGAMMA % 5 DIF aynı zamanda, kanama riski yüksek hastalarda veya trombositsayısının düzeltilmesi için cerrahi işlemlerden önce kullanılır.

- Guillain Barre sendromu: Bağışıklık sisteminin sinirlere zarar verdiği ve düzgünçalışmalarını engellediği hastalık.

- Kawasaki hastalığı: Çocuklarda vücuttaki kan damarlarının (arterlerin) genişlediği hastalık.

- Multifokal motor nöropati hastalığı: Duyu kaybı olmaksızın yavaş ilerleyen, asimetrik kolve bacak güçsüzlüğü ile karakterize nadir durum.

- Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropati: Sinir kılıfının bozulması olarak kendinigösteren çok sayıda sinir tutulumu.

- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis: Vücut kaslarının (özellikle göz kasları, ancakyutkunma, konuşma ve nefes almayı da içerebilir) güçsüz olmasıyla karakterize durum.

2. FLEBOGAMMA % 5 DIF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLEBOGAMMA % 5 DIF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Normal insan immün globulinine veya FLEBOGAMMA % 5 DIF'in bileşiminde bulunanmaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

- Kanınızda yeterince tip IgA immün globulini bulunmuyorsa veya IgA'ya karşı antikorgelişim gösteriyorsa,

2

Fruktozun parçalanması için gerekli enzimin üretilemediği oldukça nadir bir genetik durum olan fruktoz intoleransınız varsa bu ilacı kullanmayınız (Bu bölümün sonundaki yardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler kısmına bakınız). Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2yaşlarında) kalıtsal fruktoz intoleransı teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir; bunedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

FLEBOGAMMA % 5 DIF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FLEBOGAMMA % 5 DIF insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasındanyararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecekenfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalıktaşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmakiçin, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının veplazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Buürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya daetkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobshastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV, Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüsler için alınan önlemler etkili kabul edilir. İmmünoglobulinlerin, HAV veyaparvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemesinin sebebi ürünün içerisinde buenfeksiyonlara karşı bulunan antikorların koruyucu olmasıdır.

İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Aşağıdaki durumlarda belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir:

• İnfüzyon hızının yüksek olması,

• İlk defa FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanıyorsanız, başka bir immün globulintedavisinden geçiş yapılmışsa veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık (örneğin,birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etkilerin belirlenebilmesi için, infüzyondansonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.

Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulinlerin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA'ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.

İnsan normal immün globulini, nadiren, normal immün globulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalarda bile, anafilaktik reaksiyon sonucunda kan basıncında düşmeyeneden olabilir.

Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar:

3

Önlem gerektirdiği için, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere sahip olduğunuz sağlık sorunu ve/veya hastalığınızı lütfen doktorunuza söyleyiniz.

• Şeker hastalığı

• Yüksek kan basıncı

• Geçmişinizdeki damar hastalığı problemleri (damar hastalığı veya kanın damardapıhtılaşması)

• Aşırı kilo

• Kan hacminde azalma

• Kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar

• 65 üzeri yaş

Böbrek problemi olan hastalar:

İnsan normal immün globulini tedavisi gören, genellikle risk faktörlü hastalarda akut böbrek yetmezliği rapor edildiği için, şayet böbrek probleminiz varsa ve FLEBOGAMMA % 5 DIF'iilk kez kullanıyorsanız, doktorunuz tedavinin durdurulup durdurulmayacağını dikkatealmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

FLEBOGAMMA

%

5 DIF'in infüzyonu sırasında vital bulgular (vücut sıcaklığı, kan basıncı, kalp atış hızı ve solunum sayısı) gözlemlenmelidir.

Kan testlerine etkisi

FLEBOGAMMA % 5 DIF'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz. Belirli bir süre boyunca bazı antikorların düzeyiyükselebilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

FLEBOGAMMA % 5 DIF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLEBOGAMMA % 5 DIF'in kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin bilinen etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Şayet hamileyseniz bunu muhakkak doktorunuza söylemelisiniz. FLEBOGAMMA % 5 DIF'in hamilelik dönemi süresince kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz kararverecektir.

4

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda FLEBOGAMMA % 5 DIF kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar (vücudun savunmasında bağışıklık olaylarında görev alırlar) annesütüne de geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Hastalar tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek reaksiyonlar (sersemlik hissi veya mide bulantısı gibi) yaşayabilirler. Tedavi sırasında istenmeyen etkideneyimleyen hastalar, araç ve makine kullanımından önce, bu etkilerin ortadan kalkmasınıbeklemelidir.

FLEBOGAMMA % 5 DIF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde konusunda özel uyarı: Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak 1 mL'de 50 mg sorbitol içerir. Kalıtsal fruktoz intoleransı (bazı şekerlere karşı toleransınız bulunmaması)problemleri bulunan hastalar bu ürünü kullanmamalıdırlar. Eğer daha önceden doktorunuztarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Fruktoz tolerans problemi yaşayan kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı kusma, mide-bağırsak hastalıkları, kayıtsızlık, boy ve kilo geriliği semptomları olan ani bir reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle, FLEBOGAMMA

%Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5 DIF, belirli tip aşıların (canlı virüs aşıları) etkilerini azaltabilir. Bu ilacı aldıktan sonra, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği aşılarıyapılmadan önce 3 aylık bir periyodun geçmesi beklenmelidir. Kızamık durumunda, bu süre 1yıl kadardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLEBOGAMMA % 5 DIF nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

5

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz ürünü damar içi (intravenöz) yolla uygulayacaktır. İnfüzyonun başlangıcında FLEBOGAMMA % 5 DIF yavaş bir hızda (0,01-0,02 mL/kg/dk) verilecektir. Kendinizi rahathissediyorsanız, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttıracaktır (0,1 mL/kg/dk).

Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Çözeltide bulanıklık veya çökelti gördüğünüz taktirde FLEBOGAMMA % 5 DIF'i kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklardaki (2-18 yaş) doz, vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden, erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaş üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğubildirilmiştir.

Ayrıca IVIG uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olayaçısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırkendikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır(Bkz. Bölüm 2).

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği riskini taşıyan hastalarda, FLEBOGAMMA

%

5 DIF olabilecek en düşük dozda ve infüzyon hızında uygulayınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer FLEBOGAMMA % 5 DIF 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıysanız

:

FLEBOGAMMA % 5 DIF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Flebogamma DIF aldıysanız, vücudunuz çok fazla sıvı tutabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsaortaya çıkabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.

6

FLEBOGAMMA % 5 DIF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FLEBOGAMMA % 5 DIF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLEBOGAMMA % 5 DIF herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir. Seyrek ve izole durumlarda, immün globulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler raporedilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLEBOGAMMA % 5 DIF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Kan basıncında ani düşme ve izole durumlarda, önceki uygulamada hiçbir aşırıduyarlılık gözlenmeyen hastalarda bile ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok)(başlıca belirtileri: Döküntü, düşük tansiyon, çarpıntı, hırıltılı solunum, öksürme, aksırma venefes darlığı),

• Geçici menenjit vakaları (başlıca belirtileri: baş ağrısı, ışığa karşı hassasiyet veyaışıktan ürkme, boyun tutulması),

• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici düşüş vakaları (geri dönüşümlü hemolitikanemi/hemoliz),

• Geçici deri reaksiyon vakaları (ciltte yan etkiler),

• Serum kreatinin düzeyinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği (başlıca belirtileri: Belağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalma),

• Miyokard enfarktüsü (göğüste sıkışma ile kalbin çok hızlı atıyor gibi hissedilmesi),inme (yüzde, kolda ve bacakta kas gevşekliği, konuşmada ve konuşulanları anlamada zorluk),akciğer embolisi (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunluk), derin ven trombozu (ekstremitedeağrı ve şişkinlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Klinik çalışmalarda farklı yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ve sıklık aşağıdaki kategorilere göre sıralanır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

7

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Enjeksiyon yerinde reaksiyon

• Ateş (vücut sıcaklığının artması)

Yaygın olmayan:

• Pozitif Coombs testi (Coombs kan uyuşmazlığı testinin pozitif olması)

• Sersemlik hissi

• Kan basıncı dalgalanmaları

• Bronşit

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Karın ağrısı (üst karın ağrısıyla birlikte)

• İshal

• Kusma

• Bulantı

• Ürtiker (Kurdeşen)

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Kontakt dermatit (temasa bağlı olarak deride kızarıklık, kaşıntı, iltihap ve kabarma)

• Sırt ağrısı

• Miyalji (kas ağrısı)

• Artralji (eklem ağrısı)

• Kas krampı

• Titreme hissi

• Halsizlik

• Ağrı

• İnfüzyon bölgesinde enflamasyon

• Enjeksiyon yerinde reaksiyon (ödem, kaşıntı, şişme ve ağrı gibi)

• İmplant migrasyonu (implantın yerleştirildiği yerden başka bir yere göç etmesi)

Bilinmiyor:

• göğüs ağrısı

• kızarma

• kırgınlık

• dispne (nefes darlığı)

Çocuklarda ve ergenlerde diğer yan etkiler

Çocuklarda baş ağrısı, ateş, kalp atım hızında artış ve kan basıncında düşüşün yetişkinlerden daha yüksek olduğu gözlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FLEBOGAMMA % 5 DIF'in saklanması

FLEBOGAMMA % 5 DIF 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEBOGAMMA % 5 DIF'i kullanmayınız

.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız. İlaç donmuş ise, çözüp kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLEBOGAMMA % 5 DIF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbulTel:0216 4284029

Faks: 0216 4284086

Üretim yeri:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2-Parets del Valles 08150 Barselona-İspanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9