Mycamine 50 Mg İnfüzyonluk Çözelti İçin Konsantre Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMYCAMINE™ 50 mg infüzyonluk çözelti için konsantre toz SterilDamar yoluyla uygulanır.

Etkin madde:

Her flakon 50 mg mikafungine eşdeğer 50,86 mg mikafungin sodyum içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.MYCAMINE nedir ve ne için kullanılır?

2.MYCAMINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MYCAMINE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.MYCAMINE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MYCAMINE nedir ve ne için kullanılır?

MYCAMINE içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir koruyucufilmle sarılı bir adet flakon içermektedir.

MYCAMINE, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 50 mg mikafungin sodyum vardır. MYCAMINE, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında herml'de 10 mg mikafungin sodyum bulunur.

1

MYCAMINE, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. MYCAMINE, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğumantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MYCAMINE, sistemik enfeksiyon olarakadlandırılan vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmede etkilidir.Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir. Mantarınyaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir.MYCAMINE, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın ölmesine neden olurve çoğalmasını önler.

MYCAMINE,

• Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde,

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresininbulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,

• Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusudokusuna yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,

• Aspergillus (KÜF) ve Kandida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içimantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan Kök Hücre Nakli alıcılarında veya 10 gündenfazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/ mikrolitre (^L)'den düşük olduğu kişilerde,

• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerininneden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya invazifaspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlardatek başına veya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.

2. MYCAMINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMYCAMINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, mikafungin, diğer ekinokandilere veya MYCAMINE'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

MYCAMINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sıçanlarda, uzun süreli MYCAMINE tedavisi, karaciğer hasarına ve sonrasında karaciğer tümörlerine yol açmıştır. İnsanlarda karaciğer tümör gelişimine dair olası riskbilinmemektedir ve doktorunuz, ilacınıza başlamadan önce MYCAMINE tedavisininfaydalarını ve risklerini değerlendirecektir. Şiddetli karaciğer sorunlarınız (örn. karaciğeryetmezliği veya hepatit) varsa veya karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik olmuş iselütfen doktorunuza söyleyiniz. Tedavi sırasında, karaciğer fonksiyonlarınız daha yakındanizlenecektir.

MYCAMINE kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa

2

• Eğer, hemolitik kansızlık (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz(alyuvarların parçalanması) varsa.

• Eğer, böbrek sorunlarınız (örneğin, böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizdeanormallik) varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakındanizlemeye karar verebilir.

Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden olabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MYCAMINE' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MYCAMINE damar içine verilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılması ile ilgili kısıtlamalara gerek yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadığı sürece MYCAMINE gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MYCAMINE kullandığınız sırada, emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Mikafunginin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisinin olması olası değildir. Bununla birlikte, bazı insanlar bu ilacı kullanırken baş dönmesi hissedebilir, eğer bu durum sizin içingeçerliyse herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırken sorunlaryaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

MYCAMINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etken maddeli mantar ilaçlarını, böbrek naklinde kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı kalp-dolaşım

3

hastalıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken maddeli ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz bu ilaçların dozunuyeniden düzenlemeye karar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MYCAMINE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

MYCAMINE damar yoluyla uygulanır.

Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:

• İnvazifkandidiyazis yanivücuduniçine Kandidaadıverilenmantarhücresinin

bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg'dır.

• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonuntedavisinde normal doz 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veyaaltındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır.

• İnvazifkandidiyazis yanivücuduniçine Kandidaadıverilenmantarhücresinin

bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf mantarının neden olduğu enfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg'ın üzerindekihastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır.

• İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğuvücut içi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloztedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başınaveya diğer mantar enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerindeolan hastalar için günde 100-150 mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300mg/gün'e çıkartılabilir. Vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük hastalar için ise günde 2-3mg/kg'dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg'a çıkarılabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için;40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4-10 mg/kg'dır.

• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun

4

tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklardaise, günde 6 mg/kg'dır.

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invaziv aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemekiçin normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 50 mgve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise,günde 2 mg/kg'dır.

• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresininbulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazifaspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tekbaşına veya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4aylıktan büyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için normal dozgünde 100-150 mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün'eçıkartılabilir. 4 aylıktan büyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük hastalarda,normal doz günde 2-3 mg/kg'dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg'a çıkarılabilir. 4 aylıktanküçük çocuklarda ise, normal doz günde 4 -6 mg/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin mevcut veriler yetersizdirve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir.

Eğer MYCAMINE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MYCAMINE kullandıysanız

Doktorunuz, ne kadar MYCAMINE dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, aşırı miktarda MYCAMINE verilmiş olabileceğinden endişe duyuyorsanız,hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.

MYCAMINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5

MYCAMINE kullanmayı unutursanız

Doktorunuz, hangi MYCAMINE tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka birsağlık uzmanıyla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MYCAMINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MYCAMINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYCAMINE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik şok

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritemamultiforme/Stevens-Johnson sendromu)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MYCAMINE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın yan etkiler: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

MYCAMINE aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:

Yaygın

• Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]);kırmızı kan hücrelerinde düşüş (anemi)

6

• Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi);kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)

• Baş ağrısı

• Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)

• Bulantı (mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı

• Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartataminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)

• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)

• Döküntü

• Ateş

• Titreme (ürperme)

Yaygın olmayan

• Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan trombositlerindedüşüş (trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kanhücrelerinde artışlar; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)

• Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıklaseyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Terlemede artış

• Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi); kandakifosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)

• Uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı

• Letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı

• Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı

• Yüksek veya düşük kan basıncı; deride kızarma

• Nefes darlığı

• Hazımsızlık, kabızlık

• Karaciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz); sarılık(karaciğer veya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sararma);bağırsaklara ulaşan safrada düşüş (kolestaz); karaciğerde büyüme; karaciğerde enflamasyon

• Kaşıntılı döküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması (eritem)

• Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış; kandaki üredeartış); ağır böbrek yetmezliği

• Laktat dehidrojenaz adlı enzimde artış

7

• Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enjeksiyon bölgesinde enflamasyon,enjeksiyon bölgesinde ağrı, vücudunuzda sıvı toplanması

Seyrek

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan kansızlık (hemolitik anemi), kırmızı kanhücrelerinin yıkımı (hemoliz)

Bilinmiyor

• Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması

• Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi

• Böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği

• Ciddi deri döküntüleri

Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

• Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)

• Kalp atış hızında artış (taşikardi)

• Yüksek veya düşük kan basıncı

• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi); karaciğerde büyüme

• Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MYCAMINE' in saklanması

MYCAMINE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

25 ^oC'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.

• Sulandırılarak hazırlanmış konsantre ve seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemenkullanılmalıdır.

• Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.

8

• Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşetikapatılabilir ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.

• Flakon yalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle, lütfen kullanılmayan sulandırılarakhazırlanmış konsantreyi hemen atınız.

• İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcıolacaktır.

• Sulandırılarak hazırlanmış MYCAMINE, mikrobik (bakteriyel) bulaşmanın önlenmesi içinherhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Yalnızca talimatlarıntamamını düzgün şekilde okumuş, eğitimli bir sağlık uzmanı bu ilacı kullanılmak üzerehazırlayabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYCAMINE 'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o

ayın son günü anlamına gelmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYCAMINE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Maslak Link Plaza

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. No:3-5 K: 14 34398 Maslak, Sarıyer, İstanbulTel: (0212) 440 08 00Faks: (0212) 438 36 71

Üretim yeri:

Astellas Pharma Tech Co. Ltd.

Takaoka Plant, Takaoka, Toyama, JAPONYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

MYCAMINE, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze edilmemelidir. MYCAMINE, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilenşekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:

1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.

2. İnfüzyon için 9 mg/ml (% 0.9) sodyum klorür çözeltisinden veya infüzyon için 50 mg/ml (%5) glikoz çözeltisinden (100 ml'lik şişeden/poşetten alınan) alınan 5 ml iç duvarın yanından

9

her flakona aseptik olarak ve yavaşça enjekte edilmelidir. Konsantrat her ne kadar köpürecek olsa da, oluşan köpük miktarını en aza indirmek için her türlü çaba gösterilmelidir. İstenendozu mg cinsinden elde etmek için yeterli sayıda MYCAMINE flakon sulandırılarakhazırlanmalıdır

(Bkz. Aşağıdaki tablo).

3. Flakon yavaşça döndürülmelidir. ÇALKALAMAYINIZ. Toz tamamen çözünecektir.Konsantrat hemen kullanılmalıdır. Flakon yalnızca tek kullanımlıktır. Bu nedenle, lütfenkullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış konsantratı hemen atınız.

4. Sulandırılarak hazırlanmış konsantratın tamamı her bir flakondan çekilmeli ve başlangıçtaalındığı infüzyon şişesine/poşetine geri boşaltılmalıdır. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemenkullanılmalıdır. Işıktan korunduğunda ve yukarıda açıklanan şekilde seyreltildiğinde 25°C'de96 saat boyunca, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.

5. İnfüzyon şişesi/poşeti, seyreltilmiş çözeltinin dağılması için yavaşça baş aşağı çevrilmeli,ancak köpüklenmenin önlenmesi için ÇALKALANMAMALIDIR. Çözelti bulanıksa veyaçökelmişse kullanmayınız.

6. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıylakapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması

Doz (mg) Kullanılacak MYCAMINE flakonu (mg/flakon) Flakon başına eklenecek sodyumklorür (%0.9)veya glikoz (%5)hacmi Sulandırılarak hazırlanmıştozun hacmi(konsantrasyon) Standart infüzyon (100 ml'ye kadareklenmiş) sonkonsantrasyonu 50 1 x 50 5 ml yaklaşık 5 ml (10 mg/ml) 0.5 mg/ml 100 1 x 100 5 ml yaklaşık 5 ml (20 mg/ml) 1.0 mg/ml 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml yaklaşık 10 ml 1.5 mg/ml 200 2 x 100 5 ml yaklaşık 10 ml 2.0 mg/ml

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

10