Tiacard 25mg Enjeksiyonluk/infüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

TIACARD 25 mg enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü

Damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 25 mg diltiazem hidroklorür içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Liyofilize toz içeren flakon: Mannitol (E 421), sodyum hidroksitve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. Çözücü içeren ampul: Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TİACARD nedir ve ne için kullanılır?

2. TİACARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİACARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİACARD'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİACARD nedir ve ne için kullanılır?

Beyaz veya beyazımsı liyofilize kek görünümünde olan TİACARD'ın enjeksiyonluk su ile çözülmesi sonrasında damar içine uygulanan; her kutuda bir ampul liyofilize kek ve bir ampulenjeksiyonluk su içeren bir tıbbi üründür.

TİACARD kalsiyum kanal blokörü olarak sınıflandırılan diltiazem isimli etkin maddeyi içermektedir.

1

Kalsiyum kanallarından iyon geçişini engelleyen bir madde (blokör) olan diltiazem hidroklorür,

kan damarlarının genişlemesini sağlayarak kalbin yükünü azaltır ve dolaylı olarak kan basıncını

düşürür.

TİACARD'ın kullanıldığı durumlar:

— Supraventriküler taşiaritmiler (kalbin kulakçık kökenli olarak hızlı ritimle hareket etmesi

— Vazospastik ve stabil olmayan anjina pektoris (sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren birkalp ve damar hastalığı),

— Anjiyoplastik postoperatif iskemi (vücutta bir bölgenin yerel bir çeşit kanlanma eksikliği)ve vazospazm (Kan damarlarının daralması).

2. TİACARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİACARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

— Diltiazem veya TİACARD'da bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşıbir alerjik reaksiyonunuz varsa,

— Kalp atım hızında ciddi derecede yavaşlık, dakikada 50 atımdan az (bradikardi), pace-makergerekmeyen (kalp atımını düzenleyen cihaz) kalp ritminde çarpıntı veya bayılmaya sebepolan bozukluğunuz (hasta sinüs sendromu) varsa,

— Kan basıncınız ciddi derecede düşükse,

— Düşük kan akımı ile birlikte kalp yetmezliğiniz varsa,

— Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirginbir hastalık olan konjestif kalp yetmezliğiniz varsa,

— Akut miyokard infarktüsü (yeni geçirilmiş kalp krizi) ve pulmoner konjesyon hastalığınız(akciğerde sıvı birikmesi) varsa,

— Kalp pili ile tedavisi gerekebilen bir durum olan pacemaker gerekmeyen ikinci veya üçüncüderecede kalp bloğunuz varsa,

— Kalp kapakçığının açılmasında daralmanız varsa,

— Kalp sorunlarının sebep olduğu şok (kardiyojenik şok) gibi bir durumunuz varsa,

— Dantrolen adı verilen bir kas gevşetici size uygulanıyorsa

— İvabradin içeren bir ilacı belirli kalp hastalıklarının (WPW sendromu veya PR sendromugibi) tedavisi için kullanmaktaysanız,

— Hamile iseniz veya çocuk doğurma potansiyeli olan yaşta iseniz ve hamile kalmaolasılığınız varsa,

2

— Akut porfiri denilen nadir görülen kalıtsal bir kan pigment hastalığınız varsa,

— Kalp karıncığından (ventrikülden) kaynaklanan aritmisi olan hastalarda.

TİACARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

— Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

— Böbrek yetmezliğiniz varsa,

— Depresyon,

— Genel anestezi gerektiren bir cerrahi operasyon geçirecekseniz,

— Mide ve barsaklarınızla ilgili problemleriniz varsa,

— Yavaş kalp atımı, birinci derece kalp bloğu, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik(uzamış PR aralığı) dahil kalp sorunlarınız varsa,

— İlacı kullanmaya başladıktan sonra ortaya çıkan ve devam eden cilt problemleriniz varsa,

— Diyabet hastası iseniz. (Diltiazem tabletler glukoz dayanıklılığınızı bozabildiğinden diyabettedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.)

TİACARD, kalp hızınızın fazla yavaşlamasına ve kan basıncının düşmesine neden olabilir. Bu sebeple düzenli olarak kalp fonksiyonlarınızı ve tansiyonunuzu ölçtürmeniz yararınızaolacaktır.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarınızda azalma olabileceğinden düzenli aralıklarla gerekli tetkiklerin yaptırılması faydalı olacaktırBu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.

TiACARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİACARD'ın hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diltiazem hidroklorür anne sütüne geçmektedir. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Eğer TİACARD kullanımı gerekli ise, bebeğin beslenmesi için alternatif bir yöntemuygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TİACARD sersemlik veya yorgunluğa sebep olabilir, bu sebeple araç veya makine kullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz.

TIACARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diltiazem hidroklorürün bazı başka ilaçlarla birlikte kullanılması halinde her iki ilacın da etkilerinde artma, azalma veya değişiklikler meydana gelebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlarıdiltiazem ile birlikte kullanırken doktorunuza haber veriniz:

— Dantrolen infüzyonu (bir kas gevşetici)

— Bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ivabradin içeren ilaçlar

— Bazı kaygı bozukluklarının tedavisinde kullanılan buspiron içeren ilaçlar

— Amiodaron gibi antiaritmik ilaçlar (düzensiz bir kalp atımını tedavi etmek için kullanılır)

— Lisinopril gibi ACE inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için kullanılır)

— Aldeslökin (bazı kanserlerde kullanılır)

— Nitrat türevi ilaçlar (kan basıncını düşürmek ve anjina tedavisi için kullanılır)

— Antihipertansifler (kan basıncını düşürmek için kullanılır)

— Antipsikotikler (ruhsal bozukluklarda kullanılır)

— Lityum (akıl sağlığı ile ilgili problemler için kullanılır)

— Midazolam veya triazolam (sedasyon ve anestezi için kullanılır)

— Rifampisin (tüberkülozun tedavisi için kullanılır)

— İmipramin ve diğer trisiklik antidepresanlar (depresyon için kullanılır)

— Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin (sara hastalığı için kullanılır)

— Siklosporin (ör. organ naklinden sonra bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)

— Tansiyonu, kan basıncını düşmede ve ağrı kesici olarak kullanılan klonidin içeren ilaçlar

4

— Teofilin (astım gibi solunum ile ilgili problemlerde kullanılır)

— Digoksin gibi dijital glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılır)

— Propranolol gibi beta blokörler (kalp hastalıklarında kullanılır)

— Simetidin gibi H2 antagonistleri (mide ülserleri gibi fazla asidin sebep olduğu durumlarıntedavisinde kullanılır)

— Diüretikler (idrar söktürmek için kullanılır)

— Prazosin gibi alfa blokörler (yüksek tansiyonda ve prostat büyümesinde kullanılan ilaçlar)

— Anestezikler (narkoz için kullanılan ilaçlar)

— Simvastatin gibi statinler (yüksek kolesterolün tedavisinde kullanılır)

— Kortikosteroidler (inflamasyonun tedavisinde kullanılır)

— Atazanavir, ritonavir (AIDS tedavisinde kullanılır)

— Kinidin (bazı tür aritmilerin tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TİACARD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TİACARD size doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

TİACARD, enjeksiyonluk su veya uygun diğer çözücüler ile kullanıma hazır hale getirildikten sonra bolus veya sürekli infüzyon (zerk) olarak damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocukların kullanımı için TİACARD'ın güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yaşlıysanız, azalan böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarınıza bağlı olarak doktorunuz size uygun uygulama dozunu ve sıklığını belirleyecektir.

5

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacı daha düşük dozda kullanmanız gerektiğine karar verebilir.

Eğer TİACARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TIACARD kullandıysanız:

TİACARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda diltiazem hidroklorür alındığında gözlenebilecek etkiler şöyledir:

— Kalp hızında azalma (bradikardi)

— Kalpte, odacıklar arasındaki iletimin bozulması (yüksek-derece AV blok)

— Kalp yetmezliği

— Düşük tansiyon (hipotansiyon)

TIACARD'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİACARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TİACARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi TİACARD'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TİACARD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları belirtileri: Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), ürtiker, ölümcül olabilen kan basıncındaani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içerir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİACARD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)

• Kalp ritminde düzensizlik (aritmi)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kaşınma, yanma) ve yüz kızarması

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi, parestezi (karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi)

• Kan akışının olmaması (asistol), kulakçıklarda bir ya da daha fazla hızlı dolaşımdankaynaklanan bir aritmi (atriyal çarpıntı), ciddi kalp ritim bozuklukları (1. derece ve 2.derece), kalbin normalden yavaş atması, göğüs ağrısı, kronik kalp yetmezliği, kalptekasılmaları başlatan elektriksel sinyallerin iletiminde bozukluk, bayılma, kalpkarıncıklarındaki bir tür ritim bozukluğu

• Kabızlık, karaciğer testlerinde bazı enzim (SGOT ya da alkalen fosfataz) değerindeyükselme, bulantı, kusma

• Kaşıntı, terleme

• Göz tembelliği, kronik yorgunluk, ağız kuruluğu, nefes darlığı, deri altında sıvı toplanması,baş ağrısı, kanda yüksek ürik asit seviyesi

Aşağıda yer alan yan etkiler diltiazem etkin maddesini içeren ağız yoluyla alınan ilaçlar ile meydana gelebilir:

Yaygın:

• Kalp ritminde düzensizlik (aritmi)

7

Bilinmiyor:

• Anormal rüyalar, hafıza kaybı, depresyon, hareket bozukluğu belirtileri, yürüme bozukluğu,halüsinasyonlar (varsanı, hayal görme), uykusuzluk, sinirlilik, kişilik değişikliği, uykuyaeğilim, titreme

• Kalp ritim bozuklukları (1. derece), kalp karıncığı içerisinde iletim kesintisi (dal bloğu),EKG'de anormallik, çarpıntı, bayılma, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi), kalpkarıncıklarının fazladan kasılması sırasında oluşan düzensiz kalp kasılmaları

• İştahsızlık, ishal, tat alma bozukluğu, sindirim bozukluğu, bir tür karaciğer enzimleri olanSGPT ve LDH değerlerinde hafif yükselmeler, susama, vücut ağırlığında artış

• Saç dökülmesi, eksfoliyatif dermatit (bir tür deri hastalığı), kan damarlarında iltihaplanma,ışığa karşı aşırı duyarlılık, deri içi ve deri altı kanama sonucu ciltte oluşan lekeler (peteşi vepurpura), döküntü, kaşıntılı kırmızı-beyaz kabartılar

• İçi su dolu kabarcık veya yara ile birlikte deri kabartılarının ciddi durumu (Stevens- Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroliz dahil)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap

• Alerjik reaksiyonlar,

• Deri altı dokuyu etkileyen ürtiker (anjiyoödem)

• CPK değerinde artma,

• Burun kanaması,

• Göz iritasyonu, gözün iç tabakasının hastalanması,

• Diş eti büyümesi,

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemi,

• Şeker düzeyinde artış, üre seviyesinde artış

• Erkekte meme büyümesi, erkekte cinsel güçsüzlük, cinsel güçlük

• Kilo alma,

• Serumda aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT), karaciğerenzimlerinde artış, kreatin kinaz, alkalin fosfataz gibi kanda bakılan bazı belirteçlerindüzeylerinde artış,

• Kanama süresinde artış,

• Kas ağrısı, kas hastalıkları, nazal konjesyon, eklemlerde ağrı,

• Pembe-kırmızı-kahverengi pulcuklar ve tabakalar ile güneşe maruz kalan cilt bölgelerindederide koyulaşmayı da içeren ışığa karşı aşırı duyarlılık,

• Aşırı miktarda idrara çıkma, gece sık idrara çıkma

8

• Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,

• Kulak çınlaması

Hastalığın doğal öyküsünden kolaylıkla ayırt edilemeyen kalp krizi gibi olaylar da görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TİACARD'ın saklanması

TİACARD 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Ürün sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat stabildir.

Parenteral ilaç ürünleri sulandırıldıklarında, iyice çalkalanmalı ve uygulamadan önce partikül bakımından gözle kontrol edilmelidir. Eğer solüsyonda partikül görülürse, ilaç atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİACARD 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİACARD'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

9

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10