Genel notlar

DROSPERA kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2"Kan pıhtıları").

DROSPERA'yı almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kanbasıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler deyapabilir.

Bu kullanma talimatında DROSPERA'yı almayı bırakmanız gereken veya DROSPERA'nın korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda yacinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn.kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısıölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. ÇünküDROSPERA vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi DROSPERA da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise DROSPERA'yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, DROSPERA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuzfarklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan)kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm(PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (öncedengeçirilmiş/oluşmuş) varsa,

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibikalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

• Uzun süreli hareketsizliğe neden olacak bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm'Kan pıhtıları'),

• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan vesol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisiolabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayanhafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

3 / 22

• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Çok yüksek kan basıncı,

• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

• Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE'ye neden olabildiği gösterilmiştek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum

• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veyahis kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sarılık ya da vücuttakaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa

• Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içerenherhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit Chastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonhastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.

• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veyagenital organ) (veya geçmişte olduysa)

• Ağır böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

• Pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) ya daağır hipertrigliseridemi (kanda trigliseritlerin yağların artması) ile ilişkili hikayeniz varsa,

• DROSPERA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)varsa,

Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri şunlar olabilir:

• nefes darlığı

• hırıltılı soluma veya soluma zorluğu

• yüz, dudak, dil ve/veya boğazda veya vücudun diğer bölümlerinde şişme

• deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrolönlemlerini kullanınız.

4 / 22

DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısıbelirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir?" bölümüne bakınız.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer;

• Sigara kullanıyorsanız

• Şeker hastalığınız varsa

• Fazla kiloluysanız

• Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa

• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa

• Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerdepulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse

• Migreniniz varsa

• Epilepsiniz (sara) varsa

• Kandaki potasyumu üst sınırda bulunan (örn. böbreklerinizle ilgili bir problem nedeniyle)ve ilave olarak kandaki potasyumu artırabilecek ilaçlar (örneğin diüretikler)kullanıyorsanız

• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse

• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser vebölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,

• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremiksendromunuz varsa,

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgilipozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı)geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir

5 / 22

yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),

• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonraDROSPERA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

• Varisli damarlarınız varsa

• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya sekshormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik birhastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilennörolojik hastalık)

• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa(Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)

• Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğuveya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanızderhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödemsemptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başımıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

DROSPERA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);

• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarakadlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

DROSPERA'a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk,iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete

6 / 22

etmeyecektir. (ayrıca bkz. Bölüm 2. DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz

acilen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? • Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyüncehissedilebilecek ağrı veya hassasiyet • söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma,kızarma veya mavileşme Derin ven trombozu • açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veyahızlı nefes alma • kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan aniöksürük • derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • hızlı veya düzensiz kalp atışı • midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafifbir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilsenizmutlaka doktorunuza danışınız. Pulmoner embolizm Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanıkgörme Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) • göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veyadolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövderahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı Kalp krizi

7 / 22

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
• özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta anigüçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veyakoordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli başağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veyabayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altındaolabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.	İnme
• bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)	Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışlailişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun ensık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir(retinal ven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığındada (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

DROSPERA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

8 / 22

DROSPERA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sindebir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.

• DROSPERA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

• DROSPERA gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damardakan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
DROSPERA kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 9-12'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

DROSPERA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m²'nin üzerinde ise)

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak,akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kanpıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzunsüredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önceveya hareketli olmadığınız zamanlarda DROSPERA kullanımının kesilmesigerekebilir. DROSPERA'yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrarbaşlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

9 / 22

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz DROSPERA'nın bırakılması gerektiğine karar verebilir.

DROSPERA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtılarıAtardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

DROSPERA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

•Sigara kullanımı.

DROSPERA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanızönerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı birkontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

• Aşırı kilo

• Yüksek kan basıncı

• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp kriziveya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksekolabilir

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veyatrigliseritler) varsa

• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklardaçınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migrentipi) olmak üzere migreniniz varsa

• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritimbozukluğu)

• Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. DROSPERA kullanırkenyukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdinedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

10 / 22

Kanser

Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin,kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedenionların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riskikombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarakkontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıyageçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörlerhayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olmasıdurumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

Psikolojik bozukluklar

DROSPERA dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir.Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olanen kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Periyotlar arasında kanama

Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancaktabletlerinizi normal şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genelliklevücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra).Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır

Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. DROSPERA'yı normal şekilde kullanmayadevam ediniz.

Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuzadanışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynızamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

11 / 22

DROSPERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROSPERA, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer, DROSPERA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROSPERA, emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Kombine doğum kontrol hapı kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangibir etkisi gözlenmemiştir.

DROSPERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DROSPERA, laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı)olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınızı söyleyiniz. DROSPERA ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm 'DROSPERA'yı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ'). İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanızgerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veyaihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

- DROSPERA'nın kandaki düzeylerini etkileyebilir

- gebeliğin önlenmesinde

daha az etkili hale getirebilir

- beklenmedik kanamaya yol açabilir.

12 / 22

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat

ve barbitüratlar) o Tüberküloz (örn. rifampisin)

o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, ketakonazol)

o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil,diltiazem)

o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri venükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),

• Greyfurt suyu

• Sarı kantaron otu (St John's wort),

DROSPERA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan birhormondur)

• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Teorik olarak, DROSPERA'yı potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

o Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri (örneğin; losartan, valsartan, telmisartan),

o Potasyum tutucu idrar söktürücüler (örneğin; spironolakton, triamteren, amilorid), o İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri (örneğin; spironolakton, eplerenon).

Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren ilaçları alıyorsanız DROSPERA kullanmayınız, çünkü bu durum karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara(ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbiürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür korunma yöntemi reçete edecektir.

13 / 22

DROSPERA, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz

.“DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarımetkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DROSPERA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

DROSPERA, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Genellikle, hormon içermeyen 4 beyaz tabletin alımına başlanmasından2-3 gün sonra kanama başlar ve bir sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir. Paketlerarasında ara verilmemelidir. Kanama devam ediyor olsa dahi, bir sonraki paketin kullanımınamevcut paketin bitmesinin hemen ertesi gün başlanmalıdır.

Kombine doğum kontrol hapları doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

DROSPERA ile ilk kutuya başlama

: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2 ile 5. günleriarasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğinkondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş yapılması

: Bir önceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün ertesi günü DROSPERA'ya başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veyahormon içermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya daflaster kullanılıyorsa DROSPERA alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeniuygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Tableti aldığınız ilk 7 günde cinsel ilişkidebulunduğunuz takdirde ilave bir korunma yöntemi (örn. kondom veya diyafram) kullanmalısınız.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş yapılması

: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra

: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

14 / 22

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonraUygulama yolu ve metodu:

Tabletleri kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile almalısınız. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, gündebir tablet alacaksınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

DROSPERA yalnızca ilk adet kanamasından sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı

DROSPERA'nın yaşlılarda kullanımı yoktur. DROSPERA menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

DROSPERA şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

DROSPERA ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer DROSPERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DROSPERA kullandıysanız:

DROSPERA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla DROSPERA tableti almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.

Hormon içeren tabletlerin aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde birkanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

DROSPERA'yı kullanmayı unutursanız

Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde

15 / 22

tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için

'unutulan tablet çizelgesine'

bakınız. Tereddüttünüz varsa doktorunuza danışınız.

• İçeriğinde hormon bulunmayan 4 beyaz film kaplı tableti (blisterdeki en son 4 tablet)almayı unutmanız halinde, bu tabletler hormon içermediğinden hala hamileliğe karşıkorunmaktasınız. Ancak, doğum kontrolü açısından önemli olan tablet alma düzeninizideğiştirmemeniz için normal zamanda bir sonraki tableti almaya devam etmeli vekarışıklığı önlemek için, almayı unuttuğunuz beyaz film kaplı tabletleri atmalısınız.Paketinizdeki en son beyaz tableti almayı unutursanız sonraki paketten doğru zamanda,ilk tableti almanız önemlidir.

Hormon içeren pembe renkli tablet (blisterdeki ilk 24 tablet) alınması unutulduğunda:

• 24 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. Hatırlanırhatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devamedilmelidir.

• 24 saatten fazla zaman geçmişse hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Nekadar çok pembe tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski okadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (24 pembe tabletin sonu)unutmanız halinde hamile kalma riski özellikle artar. Ayrıca aşağıdaki 2 basit kuraluygulanır;

1. Tablet alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez (önerilen hormoniçermeyen tablet dönemi süresinin 4 gün olduğunu dikkate alınız).

2. Etkili korumanın başlaması için en az 7 gün boyunca aralık vermeden tabletalınması gereklidir.

Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz.

Atladığınız dozu telafi etmek için bir günde 2 tabletten fazla almayınız.

Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve blister sonunda beklenen kanamanın olmaması halinde (içeriğinde hormon bulunmayan son 4 beyaz tablet) hamile olabilirsiniz. Bir sonraki paketebaşlamadan önce doktorunuza danışınız.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1-7. günlerde 1 tablet unutulursa:'unutulan tablet çizelgesine'

bakınız.

Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız pembe tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonraki tabletleri

16 / 22

normal zamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemi) kullanınız.

8-14. günlerde 1 tablet unutulursa:

Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir (aynı anda iki tablet alınması gereksebile). İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmayagerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

15-24. günlerde 1 tablet unutulursa:

Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksitakdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1- Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Kalan etkin madde içeren tabletlerbitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). 4etkin madde içermeyen tablet atılmalıdır ve bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir.Kullanıcıda ikinci kutunun etkin madde içeren tabletleri bitene kadar kanama beklenmez,ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 4 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yenikutuya başlanır.

17 / 22

Unutulan Tablet Çizelgesi:

Pembe tabletlerde herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız tabletin etkin maddeleri tam olarak emilimi gerçekleşmemiş olabilir. Tableti aldıktan sonra 3 ila4 saat içinde kusarsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla,

“DROSPERA'yıkullanmayı unutursanız

” bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsa doktorunuzlairtibata geçiniz. Blister sonundaki içeriğinde hormon bulunmayan 4 beyaz film kaplı tabletialırken kusma veya ishal görülmesinin doğum kontrolü üzerinde bir etkisi yoktur.

Adet kanamasının ertelenmesi:

Adet kanamasını ertelemek için kullanılan kutudaki etkin madde içermeyen tabletler alınmaz ve yeni bir DROSPERA kutusundaki etkin madde içerentabletlerden almaya devam edilir. Bu uzatma, 2. paketteki aktif tabletler bitinceye kadaristenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde ara kanama ya da lekelenme olabilir. Etkin maddeiçermeyen tablet döneminden sonra normal kullanıma devam edilir.

18 / 22

Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesiDROSPERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DROSPERA kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız. Eğer DROSPERA'yı gebekalmak için bırakıyorsanız, gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesinibeklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangigünlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DROSPERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veyasağlığınızda DROSPERA kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklikolursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca

'DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ'DROSPERA'yı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz vegerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkındadaha ayrıntılı bilgi için "2. DROSPERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"bölümüne bakınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, DROSPERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda yüzde, dudak veya dilde şişlik)

19 / 22

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DROSPERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

DROSPERA kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda listelenmektedir:

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın:

• Duygusal değişkenlik

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Memelerde ağrı, düzensiz adet görme, adet görmeme gibi adet ile ilgili problemlerYaygın olmayan:

• Depresyon, gerginlik, uyku hali

• Baş dönmesi, dokunma yanılgısı

• Migren, damarlarda varis, yüksek tansiyon

• Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal

• Akne, kaşıntı, döküntü

• Sırt ağrısı, kol-bacaklarda ağrı, kas krampları gibi vücut ağrıları

• Vajinal mantar enfeksiyonu, kasık ağrısı, memelerde büyüme, fibrokistik meme (memedeele gelen kitle), rahim/vajina kanaması (devam eden tedavi sırasında genellikle ortadankalkar), genital akıntı, ateş basması, vajina iltihabı (vajinit), adet düzensizliği, ağrılı adetgörme, adet gecikmesi, aşırı adet görme, vajinada kuruluk, normal olmayan smear testisonucu cinsel ilişkiye karşı istek azalması

• Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde)

• Vücut ağırlığında artış

Seyrek:

• Pamukçuk (mantar enfeksiyonu)

• Kansızlık, kan pulcuklarında azalma

• Allerjik reaksiyon

• Endokrin (hormonlarla ilgili) bozukluk

• İştah artışı, yemek yiyememe, kanda potasyum konsantrasyonunun normal olmayanşekilde artması, kanda sodyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde azalması

20 / 22

• Orgazm olamama, uykusuzluk

• Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi),titreme

• Göz kuruluğu, göz kapağında iltihaplanma gibi göz bozuklukları

• Kalp çarpıntısı

• Toplardamar iltihabı, burun kanaması, baygınlık

• Karın bölgesinin genişlemesi, mide-bağırsak bozukluğu, mide-bağırsaklarda doluluk, karın fıtığı, ağızda pamukçuk, kabızlık, ağız kuruluğu

• Safra kesesi ya da safra kanallarında iltihaplanma, ağrı

• Deride sarı kahverengi lekeler, egzema, saç dökülmesi, akneli deri iltihabı, deridekuruluk, derinin yumru şeklinde iltihaplanması, kılların aşırı büyümesi, deride bozukluk,deride çizgilenme, ışığa duyarlı deri iltihabı, deri nodülü (doku büyümesi)

• Ağrılı cinsel ilişki, vulvo-vajina (dişilik organı) iltihabı, cinsel ilişki sonrası kanama, geriçekilme kanaması, memede kist, memede büyüme, meme tümörü, rahim boynunda polip,dölyatağında küçülme, yumurtalık kisti, rahimde büyüme

• Halsizlik

• Vücut ağırlığında azalma

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE)o kalp krizio inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm2. DROSPERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiş, ancak mevcut verilerden sıklıkları tahmin edilememektedir: aşırı duyarlılık, eritema multiforme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

21 / 22

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DROSPERA'nın saklanması

DROSPERA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROSPERA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROSPERA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No:56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler, Beşiktaş/İstanbul

Üretim yeri:

Laboratorios Leon Farma S. A.

La Vallina s/n. Polıgono Industrial Navatejera 24008, Leon İSPANYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

22 / 22