Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TİODİK nedir ve ne için kullanılır?

2. TİODİK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİODİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİODİK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİODİK nedir ve ne için kullanılır?

TİODİK, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit (tioktik asit) içeren film kaplı tabletlerdir.

Alfa lipoik asit (tioktik asit), sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit (tioktik asit), vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedirve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Aynca, zararlı parçalanmaürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

TİODİK, 30 film kaplı tablet içeren, Al-Al folyo blister ambalajlarda ve kullanma talimatı ile sunulmaktadır.

1/6

TİODİK, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibibelirtilerin tedavisinde kullanılır.

2. TİODİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Belirli bir insan lökosit antijen genotipli (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da bulunur) hastalar, tioktik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendromu(kan glukozunda belirgin düşüşlerle seyreden, kan glukoz seviyesini düzenleyen hormonlaraait hastalık) geliştirmeye daha yatkındır.

TİODİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

^Eğer,

• Alfa lipoik asit (tioktik asit) veya TİODİK'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşın duyarlılığınız varsa.

• 18 yaşından küçükseniz.

TİODİK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TİODİK kullanımından sonra, idrannızın kokusu farklı olabilir ancak bunun

kl

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİODİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri TİODİK aldıktan en az yarım saat sonra alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasanna bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle TİODİK ile tedavidebaşanyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde TİODİK doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

2/6

Alfa lipoik asidin (tioktik asidin) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TİODİK tedavisinin durdurulup durdurulmayacağınaveya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

TİODİK'in araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğekatılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımındankaçınılmalıdır.

TİODİK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİODİK'in içeriğinde uyan gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TİODİK ile birlikte kullanıldığında sisplatinin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.

Metal içeren ürünler (demir preparatlan, magnezyum preparatlan ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber TİODİK'i aynı anda kullanmayınız. Eğer TİODİK'in toplamgünlük dozunu kahvaltıdan 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veya magnezyumpreparatlannı öğlen veya akşam alınız.

İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. TİODİK ile beraber bu ilaçlan almanız gerekiyor isekan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek başdönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesinebağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimattan doğrultusunda bu ilaçlanndozlannın azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TİODİK nasıl kullandır?

TİODİK daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı İçin talimatlar:

Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:

Sabahlan kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

TİODİK film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mideboşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yanm saat önce alınmalıdır.

3/6

Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, TİODİK'i yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde (adölesanlarda) TİODİK'in uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve ergenlerde (adölesanlarda) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer TİODİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TİODİK kullandıysanız

Aşın doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağnsı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit (tioktik asit) alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecekzehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlikettiği asit-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle,TİODİK ile aşın doz (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına görekilogram başına 50 mg'dan daha fazla alfa lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneyeyatınlmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktifkömür verilmesi, vs.) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisimodem yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

TİODİK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TİODİK'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİODİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan TİODİK'i almayı kesmeyiniz. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİODİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4/6

Aşağıdakilerden biri olursa, TİODİK kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bir aleıjik reaksiyonun ilk semptomları (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı vb.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİODİK'e ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Bulantı

• Baş dönmesi*

Çok Seyrek:

• Deri döküntüsü

• Ürtiker (Kurdeşen)

• Kaşıntı

• Düşük kan şekeri (hipoglisemi)*

• Kusma

• Mide ağrısı ve/veya bağırsak ağrısı

• Diyare (İshal)

• Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk

• Baş ağnsı*

• Bölgesel aşın terleme*

• Bulanık görme*

Bilinmiyor:

• Kan glukozunda belirgin düşüşlerle seyreden, kan glukoz seviyesini düzenleyen hormonlaraait hastalık (İnsülin Otoimmün Sendromu)

• Artmış glukoz kullanımı nedeniyle, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşmeolabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağnsı ve bulanıkgörme ile birlikte görülür.

5/6

İlave tedbirler:

Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilaveönlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kiwww.titck.gov.tr5. TİODİK'in saklanması