Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Kombine hormonal kontraseptifler (KHK'ler) ile ilgili bilinmesi gereken önemli

hususlar:

• Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrolyöntemlerinden biridir.

• Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takibenKHK'ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı riskinikısmen artırırlar.

• Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen tetikte olun vedoktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 “Kan pıhtıları”).

• Doğum kontrol hapı, uzun vadede kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskiniziazaltabilir.

• Doğum kontrol hapı, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı sizi korumaz.

• Bu ilaç, kan pıhtıları ve meme kanseri gibi problemlerde riskinizi artırabilir.

• Bazı kadınlar mevcut tıbbi sorunlar veya hastalıklar nedeniyle doğum kontrol hapıalmamalıdır. GINERA'nın sizin için uygun olduğundan emin olmak için lütfen bukullanma talimatını okuyun.

• Hamileliği önlemek için, GINERA'nın talimat edildiği şekilde alınması ve her paketezamanında başlanması önemlidir. Lütfen bir tableti kullanmayı unutursanız veya hamileolduğunuzu düşünüyorsanız, ne yapacağınızı anladığınızdan emin olun.

Bu Kullanma Talimatında:

1.GINERA nedir ve ne için kullanılır?

2. GINERA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GINERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GINERA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1

1. GINERA nedir ve ne için kullanılır?

• GINERA, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur ve tabletler beyaz renktedir. Her bir kaplıtablet etkin madde olarak 0,075 mg gestoden ve 0,03 mg etinilestradiol içerir. GINERAlaktoz (sığır kaynaklı) içerir.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrolhaplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. GINERA'da bu grupta yer alan birilaçtır.

• GINERA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmaküzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve GINERA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğerkombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması dikkate alınarak verilmelidir.

• GINERA'nın içindeki gestoden ve etinilestradiol hormonları hipofiz bezinden (beynin altkısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurtahücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekliolan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet döngüsündeyer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir.Gestoden servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir.Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindekiyapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca gestoden rahim iç zarını daincelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

• GINERA, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.

2. GINERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_

Genel notlar

GINERA kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir - bkz. Bölüm 2 “Kanpıhtıları”).

Doğum kontrol hapı kullanmaya başlamadan önce veya almaya devam edip etmeme konusunda karar verirken almanın faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. Doğumkontrol hapı, çoğu sağlıklı kadın için uygun olmasına rağmen, herkes için uygun değildir.

GINERA'yı almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektirve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatında GINERA'yı almayı bırakmanız gereken veya GINERA'nın korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkidebulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başkabir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerinikullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü GINERA vücut ısısı ve servikalmukusun aylık değişimlerini etkiler.

Doğum kontrol hapı kullanırken

• Doğum kontrol hapının başka bir reçetesine ihtiyacınız olduğunda; genellikle, doktorunuzveya hemşirenizle

düzenli kontroller

yapmanız gerekir.

•Düzenli olarak servikal smear (rahim ağzı)

testleri yaptırmalısınız.

• Değişiklikler açısından her ay

göğüslerinizikontrol edin

- cildinizdeyumru veya çukurlaşma gibi tuhaf bir şey görür veya hissederseniz doktorunuza söyleyin.

•Eğer bir kan testi yaptırmanız gerekirse

, doktorunuza doğum kontrol hapı aldığınızısöyleyin, çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

2

•Eğer ameliyat olacaksanızDiğer doğum kontrol hapları gibi GINERA da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinselyolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz._GINERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise GINERA'yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, GINERA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuzfarklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan)kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)),ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş)varsa,

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibikalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kanpıhtıları'),

• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan vesol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisiolabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayanhafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Çok yüksek kan basıncı,

• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

• Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE'ye neden olabildiğigösterilmiş tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum

• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veyahis kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sarılık ya da vücuttakaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa

• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içerenherhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit Chastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonhastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.

• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veyagenital organ) (veya geçmişte olduysa)

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

• 'Auralı migren' adı verilen bir migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Meme kanseriniz varsa (veya geçmişte olduysa)

3

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız

• GINERA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,(Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir).

Herhangi bir tıbbi probleminiz veya hastalığınız varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayandoğum kontrol önlemlerini kullanınız.

GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı, hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce vesonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel birdurumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.

Aşağıda listelenen durumlardan bazıları doğum kontrol hapı kullanımıyla daha da kötüleşebilir veya bu durum doğum kontrol hapının sizin için daha az uygun olduğu anlamınagelebilir. GINERA'yı yine de kullanabilirsiniz, ancak özel dikkat göstermeniz ve daha sıkkontrol yaptırmanız gerekir.

Eğer;

• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser vebölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,

• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremiksendromunuz varsa,

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,

• Pankreas iltihabınız varsa (pankreatit),

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitifaile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskindeartışla ilişkilendirilmiştir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun sürediryatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),

• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonraGINERA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

• Varisli damarlarınız varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa,

• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa,

4

• Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerdepulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse,

• Porfiri denilen kalıtımsal bir hastalığınız varsa,

• Fazla kiloluysanız,

• Migreniniz varsa,

• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya sekshormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik birhastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilennörolojik hastalık),

• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa(Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız),

• Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğuveya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanızderhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödemsemptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.),

• Sigara kullanıyorsanız,

• Epilepsiniz (sara) varsa,

• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse,

• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,

• Sizin veya yakın akrabalarınızın kalp veya yüksek tansiyon gibi dolaşım sistemiproblemleriniz varsa,

• Siz veya yakın akrabalarınızın kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

GINERA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);

• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarakadlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

GINERA'ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonuhalinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yükseksedoktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (Ayrıca bkz. Bölüm 2. GINERA'yı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ).

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz

acilen tıbbi yardım alınız.

5

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyüncehissedilebilecek ağrı veya hassasiyet • Söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • Bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma,kızarma veya mavileşme	Derin ven trombozu
• Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veyahızlı nefes alma • Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan aniöksürük • Derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • Hızlı veya düzensiz kalp atışı • Midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (örn. 'soğuk algınlığı') daha hafifbir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilsenizmutlaka doktorunuza danışınız.	Pulmoner embolizm
Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • Ani görme kaybı veya • Görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanıkgörme	Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
• Göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • Göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veyadolgunluk hissi • Tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövderahatsızlığı • Terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • Aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • Hızlı veya düzensiz kalp atışı	Kalp krizi
• Özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta anigüçsüzlük veya uyuşma • Ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • Bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veyakoordinasyon kaybı • Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli başağrısı • Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veyabayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında	İnme

6

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.
• Bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • Midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)	Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

En kısa sürede doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar daha fazla GINERA kullanmayın. Bu süreçte, kondom gibi başka bir doğum kontrol yöntemikullanın.

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem,KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ventrombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrarbaşlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

GINERA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

GINERA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıliçinde kan pıhtısı oluşabilir.

• GINERA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sindebir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

• GINERA gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kanpıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

7

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
GINERA kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 9-12'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

GINERA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m²'nin üzerinde ise).

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak,akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kanpıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzunsüredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veyahareketli olmadığınız zamanlarda GINERA kullanımının kesilmesi gerekebilir.GINERA'yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuzasorunuz.

• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri).

• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz GINERA'nın bırakılması gerektiğine karar verebilir.

GINERA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtılarıAtardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

GINERA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

•Sigara kullanımı

. GINERA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir.Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif

8

tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

• Aşırı kilo

• Yüksek kan basıncı

• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp kriziveya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksekolabilir

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veyatrigliseritler) varsa

• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama,zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmaküzere migreniniz varsa

• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritimbozukluğu)

• Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. GINERA kullanırkenyukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aileferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuzasöyleyiniz.

Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi doğum kontrol hapı kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardanherhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; KOK kullanımına son verilipverilmemesine ilişkin kararı doktorunuz vermelidir:

• Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızıbesleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi birnedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı)

• Yeterli kontrol altında olan yüksek tansiyon (sistolik >140 ila 159 mm Hg veyadiyastolik >90 ila 94 mmHg hipertansiyon)

• Porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtımsal hastalık)

• Aşırı kilo

• Migren

• Kalp damar hastalıkları

Doğum kontrol hapı ve kanser

Yüksek doz doğum kontrol hapları uzun vadede kullanıldıklarında yumurtalık ve rahim kanseri riskinizi azaltırken, GINERA gibi düşük doz doğum kontrol haplarının da aynıkoruyucu etkileri sağlayıp sağlamadığı açık değildir. Bununla birlikte, doğum kontrol hapıalmanın rahim ağzı kanseri riskinizi hafifçe artırdığı da anlaşılıyor - bunun nedeni doğumkontrol hapından ziyade kondom kullanmadan seks yapmaktan kaynaklanıyor olabilir. Tümkadınların düzenli smear testleri yaptırması gerekir.

Meme kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz doğum kontrol hapı kullanmamalısınız. Doğum kontrol hapı, meme kanseri riskinizi biraz artırır. Bu risk doğum kontrol hapıkullanma süreniz ne kadar uzun ise yükselir, ancak ilacın bırakılmasından yaklaşık 10 yılsonra normale döner. Meme kanseri, 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, mevcutve son doğum kontrol hapı kullanıcılarında ekstra meme kanseri vakaları azdır. Örneğin:

• Doğum kontrol hapı hiç almayan 10.000 kadından yaklaşık 16'sı 35 yaşına kadar memekanseri geçirebilir.

9

• Yirmi yaşlarının başında 5 yıl boyunca doğum kontrol hapı alan 10.000 kadının, yaklaşık 17- 18'i 35 yaşına kadar meme kanseri geçirebilir.

• Doğum kontrol hapı hiç almayan 10.000 kadının, yaklaşık 100'ü 45 yaşına geldiğinde memekanseri geçirebilir.

• Otuz yaşlarının başında 5 yıl boyunca doğum kontrol hapı alan 10.000 kadının, yaklaşık110'u, 45 yaşına geldiğinde göğüs kanseri geçirecektir.

Meme kanseri riskiniz daha yüksektir:

• Eğer göğüs kanseri olan yakın bir akrabanız (anne, kız kardeş veya büyükanne) varsa

• Eğer aşırı kiloluysanız

Göğüslerinizde; ciltte çukurlaşma, meme ucunda yumrular gibi görebileceğiniz veya hissedebileceğiniz herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza görününüz.

Doğum kontrol hapı almak aynı zamanda sarılık ve kanser dışı karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıklarıyla da ilişkilendirilmiştir, ancak bu nadirdir. Çok nadir olarak; doğumkontrol hapını uzun süredir kullanan kadınlarda, bazı karaciğer kanseri formlarıyla dailişkilendirilmiştir. Midenizde şiddetli ağrı, cildinizde veya gözlerinizde sararma (sarılık)varsa, mümkün olan en kısa sürede doktora görününüz. GINERA almayı bırakmanızgerekebilir.

Psikiyatrik bozukluklar

GINERA dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yolaçabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan en kısasürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GINERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GINERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasına yönelik özel bir talimat yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GINERA, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, GINERA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GINERA, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Alternatif doğum kontrolü kullanmanız önerilir. Emzirmeniz hamile kalmanızı engellemeyebilir.

10

Araç ve makine kullanımı

GINERA'nın araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

GINERA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün laktoz (sığır kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğusöylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım_

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. GINERA ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm 'GINERA'yı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ'). Ayrıca, hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılıpkullanılamayacağını görmek için tüm ilaçlarınıza ait kullanma talimatlarını kontrol ediniz.İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veyaalmanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka birilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

-GINERA'nın-kandaki düzeylerini etkileyebilir -Gebeliğin önlenmesinde

daha az etkili hale getirebilir

-Beklenmedik kanamaya yol açabilir.

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbitüratlar)o Tüberküloz (örn. rifampisin)

o Bazı sakinleştiriciler ('barbitüratlar' olarak adlandırılır)

o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn.verapamil, diltiazem)

o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (etorikoksib) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri venükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),

• Greyfurt suyu

• Sarı kantaron otu (St John's wort),

GINERA, ayrıca diğer ilaçların ne kadar iyi çalıştığını da etkileyebilir. Doktorunuzun diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Ek olarak, GINERA bazı kan testlerinin sonuçlarını da etkileyebilir, bu nedenle kan testiniz varsa GINERA kullandığınızı doktorunuza her zaman söyleyin.

Eğer Hepatit C'niz varsa ve karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında (ALT karaciğer enziminde artış) artışlara neden olabileceği için ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve

11

dasabuvir içeren tıbbi ürünler kullanıyorsanız GINERA kullanmayın. Doktorunuz, bu tıbbi ürünler ile tedaviye başlamadan önce başka bir doğum kontrol yöntemi önerecektir. GINERA,tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. 'GINERA'yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).

GINERA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

• Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan birhormondur)

• Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerinsonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GINERA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GINERA, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Birsonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, tablet alınmayan dönemi takibengeçilir.

Bu kanama, genellikle son tableti aldıktan 2-3 gün sonra ortaya çıkar ve bir sonraki paket başladığında da devam edebilir.

KOK'lar doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

GINERA ile ilk kutuya başlama:

Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında dabaşlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom)korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş

: Bir önceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün ertesi günü GINERA'ya başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veya hormoniçermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flasterkullanılıyorsa GINERA alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığıgün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş:

Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

12

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra:

Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra:Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır.

Doktorunuz GINERA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

GINERA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

GINERA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer GINERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GINERA kullandıysanız:

Çok fazla GINERA almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazaraalmaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanamagörülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

GINERA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GINERA'yı kullanmayı unutursanız:

Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlereuygun şekilde tabletinizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için '

unutulan tablet çizelgesine

'bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.

• Bir tablet için 12 saatten daha az

zaman geçmişse, doğum kontrol korumanızazalmamıştır. Tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve sonraki tabletleri normal zamanındaalmaya devam ediniz.

• Bir tablet için 12 saatten fazla geciktiyseniz

, doğum kontrol korumanız azalmış olabilir. Ne kadar çok tablet unuttuysanız, hamilelikten korumanın azalması riski okadar artar. Paketin başında veya sonunda (21 tabletin sonuncusu) tabletleri

13

kaçırırsanız hamile kalma riski özellikle yüksektir. Bu nedenle, 'unutulan tablet çizelgesi'nde verilen kurallara uymalısınız.

• Bir pakette birden fazla tablet almayı unutursanız,Kaçırılan tabletleri telafi etmek için belirli bir günde 2 adetten fazla tablet almayınız.

Paket içinde unutulan tabletleriniz varsa ve normal tabletsiz dönemde başlaması beklenen kanamanız yoksa, hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuzadanışınız.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. haftada 1 tablet unutulursa:

Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynıanda iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devamedilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden öncecinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır. Tavsiye için en kısa sürededoktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Acil kontrasepsiyon kullanmanızönerilebilir.

2. haftada 1 tablet unutulursa

: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynıanda iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devamedilmelidir. İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntemkullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntemkullanılmalıdır.

3. haftada 1 tablet unutulursa

: Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasızalınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksitakdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1. Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınmasıgerekse bile). Kalan tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonrakikutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanamabeklenmez, ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2. Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil)yeni kutuya başlanır.

14

Unutulan Tablet Çizelgesi:Kayıp tablet

Eğer bir tableti kaybederseniz,

Blisterin son tabletini, kayıp tabletin yerine alın. Sonra diğer tüm tabletleri uygun günlerinde alın. Döngünüz normalden bir gün daha kısa olacak, ancak doğum kontrol korumanızetkilenmeyecek. Yedi günlük tabletsiz günlerden sonra, öncekinden bir gün önce yeni birbaşlangıç gününüz olacak.

Veya, döngünün başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, yedek bir tablet veya ayrı bir blisterde tablet varsa alın. Daha sonra diğer tüm hapları mevcut blisterinden her zamanki gibialın. Daha sonra hapları kaybetmeniz durumunda açılmış yedek blisteri saklayabilirsiniz.

Hastaysanız veya ishaliniz varsa

Tableti aldıktan sonraki 4 saat içinde, hastaysanız (kusarsanız) veya çok kötü ishal geçirirseniz, vücudunuz normal dozdaki hormon dozunu bu tabletten alamayabilir.GINERA'yı aldıktan sonraki 12 saat içinde daha iyiyseniz, başka bir tabletin nasıl alınacağınıaçıklayan 'Kayıp tablet' bölümündeki talimatları uygulayın.

Eğer hala hastaysanız veya GINERA aldıktan sonra 12 saatten daha fazla ishaliniz varsa, 'GINERA'yı kullanmayı unutursanız' bölümüne bakınız.

Mide rahatsızlığınız devam ederse veya daha da kötüleşirse doktorunuzla konuşun. Başka bir kontrasepsiyon şekli önerebilir.

15

Bir periyodu kaçırdınız - hamile olabilir misiniz?

Arada sırada, çekilme kanamasını yaşamayabilirsiniz. Bu, hamile olduğunuz anlamına gelebilir, ancak tabletlerinizi doğru bir şekilde almışsanız, bu pek mümkün değildir. Birsonraki şeride normal zamanında başlayın. Kendinizi hamilelik riski altında düşünüyorsanız(örneğin, tabletleri almayı unutarak ya da diğer ilaçları alarak) ya da ikinci kanamayıyaşamazsanız, hamilelik testi yapmalısınız. Bunları eczanedan satın alabilir, klinik veyahastanelerde ücretsiz bir test yapabilirsiniz. Hamileyseniz, GINERA almayı bırakın vedoktorunuza görünün.

Bir tabletten fazla tablet alınması, zarar vermemektedir

Birden fazla tablet almanızın size zarar vermesi muhtemel değildir, ancak, kusma, kanama veya vajinadan kanama görülebilir. Henüz menstruasyona başlamamış ancak bu ilacıyanlışlıkla almış olan kızlarda bile bu kanama görülebilir. Bu semptomlardan herhangi biriniyaşarsanız doktorunuza danışın.

Hamile kalmak istediğiniz zaman

Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, GINERA'yı durdurduktan sonra, adet döngünüze kadar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmak en iyisidir. Doktorunuz veya hemşireniz,bebeğinizin ne zaman doğacağını size bildirmek için son doğal adet döngünüzün tarihinireferans alır. Ancak, hemen hamile kalırsanız, bu durum size veya bebeğinize zarar vermez.

Adet kanamasının ertelenmesi:

Adet kanamasını ertelemek için GINERA almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2. paketinsonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir.Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, GINERA alımına normal şekilde devam edilir.

Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi:GINERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GINERA yı dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer GINERA yı gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir.Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiyegirmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğumkontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GINERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veyasağlığınızda GINERA kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklikolursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca '

GINERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZGINERA'yı aşağıdaki durumlarda

16

DİKKATLİ KULLANINIZ

' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı risklerhakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"bölümüne bakınız.

GINERA'dan kaynaklanabileceğinidüşündüğünüzherhangibir yan etkiden

endişeleniyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, GINERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda, yüz, dudak veya dilde şişlik).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GINERA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sistemi hastalıkları: kalıtsal anjiyoödemin (eller, yüz, dudak, ağız veya boğazda şişme) alevlenmesi

Sinir sistemi hastalıkları: korenin (hareket bozukluğu) alevlenmesi

Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit

Hepato-bilier hastalıkları: karaciğer fonksiyon bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları: kloazma (cilt üzerinde sarı-kahverengi lekeler)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları: azalmış adet kanaması, lekelenme, ani kanama, çekilme kanaması yoksunluğu, tablet sonrası adetten kesilme (amenore)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri

• Baş ağrısı

• Bulantı, karın ağrısı

• Meme ağrısı, meme hassasiyeti

• Kilo artışı

17

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu

• Cinsel istek azalması

• Migren

• Kusma, ishal

• Döküntü, kurdeşen

• Memede büyüme

Seyrek:

• Cinsel istek artışı

• Kontakt lense toleranssızlık

• Eritema nodozum (kızarmış ağrılı şişliklere neden olan bir tür deri iltihabı) ve eritemamultiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabuledilen nadir bir cilt hastalığı) gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyredenhastalıklar

• Vajinal akıntı, memede akıntı

• Kilo kaybı

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

o bacakta veya ayakta (örn. DVT) o akciğerde (örn. PE)o kalp krizio inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz.bölüm 2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bunlar GINERA'nın hafif yan etkileridir

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. Bölüm

““

GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.

Kanserler

•

Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır.Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel memekanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisibilinmemektedir.

• Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)

Diğer koşullar

•

Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreatit (pankreas iltihabı) riskiartışına neden olan kan yağları artışı)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yollarıtıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri;

18

eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom;beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasındameydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı

• Herediter anjiyoödemli (kalıtımsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlardadışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veyaşiddetlendirebilmektedir.

• Karaciğer fonksiyon bozuklukları

• Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücuttadolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik

• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplıbir hastalığı).

• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

Etkileşimler

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyenkanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler vediğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. GINERA'nın saklanması

GINERA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra GINERA 'yı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü sonkullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GINERA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

19

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbulTel: (0216) 528 36 00Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Weimar GmbH und Co.KG Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.