Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİZADİS nedir ve ne için kullanılır?

2. VİZADİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİZADİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİZADİS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. VİZADİS nedir ve ne için kullanılır?

• Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanserhücrelerinin büyümesini engelleyen bir ilaçtır.

• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol içerir.

Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam

flakonda takdim edilir.

• VİZADİS kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdakidurumların tedavisi için kullanılır:

• Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).

• Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).

• Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-%30 olgunlaşmamış (genç)hücreye sahip ve çoklu serili displazisi (hücre gelişim kusuru) olan veya % 30'dan fazlaolgunlaşmamış (genç) kemik iliği hücresi olan 65 yaş ve üstü Akut Miyeloid Lösemi(AML) hastalarında.

1 / 13

Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır.

VİZADİS kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder.Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretiminemüdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemikiliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği velösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

VİZADİS'in nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

2. VİZADİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİZADİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Azasitidine veya VİZADİS'in diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşıaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

- İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,

- Emziriyor iseniz.

VİZADİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise,

- Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,

- Karaciğer problemleriniz var ise,

- Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa ve kalp krizi geçirmiş iseniz veyageçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

VİZADİS'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

VİZADİS ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığınıkontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.

VİZADİS tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı vekan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır.

Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda VİZADİS tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınızvarsa VİZADİS tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğerfonksiyonlarınızı takip edecektir.

2 / 13

Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz VİZADİS tedavisini hemendurduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır.

Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatı tehditedecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzu yakındantakip edecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Erkeklerde VİZADİS kullanımı için “Hamilelik” bölümüne bakınız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİZADİS' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİZADİS'i hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

VİZADİS tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekler VİZADİS ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. VİZADİS tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, VİZADİS kullanmamalısınız. VİZADİS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

3 / 13

VİZADİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VİZADİS diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da VİZADİS'in etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİZADİS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz size VİZADİS vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı vekusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• Günlük doz metrekare (m ) vücut yüzey alanı başına 75 mg'dır.

• Doktorunuz size uygun olan VİZADİS dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınızabağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir vegerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.

• VİZADİS bir hafta boyunca her gün verildikten sonra 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

VİZADİS, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

•Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrekfonksiyonlarınızı izleyecektir.

4 / 13

Özel kullanım durumları:

•Böbrek yetmezliği:

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi birözel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafındankan ve böbrek ile ilgili laboratuar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatininveya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda,doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

•Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kanlaboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise VİZADİS'i kullanmamalısınız.

Eğer VİZADİS'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİZADİS kullandıysanız:

Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.

VİZADİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİZADİS'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİZADİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VİZADİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, VİZADİS tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin birdoğum kontrol yöntemi kullanınız.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİZADİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5 / 13

Aşağıdakilerden biri olursa, VIZADİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğeryetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

• Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalpatışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı veya iştahın azalması ve karışık duygular,huzursuzluk veya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatıtehdit edebilir.

•Ateş.

Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan birenfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

•Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı.

Bu durum zatürre olaraktanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

•Kanama.

Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafaiçindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinin düşükolduğunu gösteren belirtiler olabilir.

•Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü.

Bu durum aşırıduyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Çok yaygın

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve solukhissedebilirsiniz.

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıcaenfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmayaeğiliminiz daha fazladır.

• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma.

• Zatürre.

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı.

• Yorgunluk (halsizlik).

• Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu.

6 / 13

• İştah kaybı.

• Eklem ağrıları.

• Morartı.

• Döküntü.

• Deri altında kırmızı veya mor noktalar.

• Karın ağrısı.

• Kaşıntı.

• Ateş.

• Burun ve boğaz ağrısı.

• Baş dönmesi.

• Baş ağrısı.

• Uykusuzluk (insomnia).

• Burun kanaması (epistaksis).

• Kas ağrıları.

• Halsizlik (asteni).

• Kilo kaybı.

• Kandaki potasyum seviyesinde düşme.

Yaygın

• Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğuve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).

• Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durumkanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir.

• Kemik iliği yetmezliği. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin vekan pulcuklarınızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarınızın düşmesi ile oluşan bir çeşitkansızlık (anemi).

• İdrar yolu enfeksiyonu.

• Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes).

• Dişeti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama(hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom).

• İdrarda kan.

• Ağız veya dil ülseri.

• Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altınakanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.

• Deride kızarıklık.

• Deri enfeksiyonu (selülit).

• Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağrısı.

• Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı(sinüzit).

• Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon).

• Hareket ederken nefesin daralması.

• Boğaz ve gırtlakta ağrı.

• Hazımsızlık.

7 / 13

• Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji).

• Genel olarak iyi hissetmeme.

• Endişe hali.

• Zihin karışıklığı.

• Saç kaybı.

• Böbrek yetmezliği.

• Vücudun susuz kalması.

• Dil ve yanak içinin ve bazen ağzın üst kısmının, dişetlerinin ve bademciklerin beyaz birkatman ile kaplanması (ağız mantar enfeksiyonları).

• Bayılma.

• Ayakta dururken tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ile eşlik eden ayağa kalkmakveya oturmak için hareket ettiğinizde oluşan baş dönmesi.

• Uyuklama hali, uyuşukluk (somnolans).

• Kateter hattından kaynaklı kanama.

• Ateş, kusma ve karın ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyen hastalık(divertikülit).

• Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi (plevral sızıntı).

• Titreme.

• Kas kasılmaları.

• Deri üzerinde kaşıntılı döküntüler (ürtiker).

• Kalp etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon)

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları.

• Sendeleme.

• Karaciğer yetmezliği.

• Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağrılı kabartılar.

• Ağrılı deri ülseri

• Kalp dış zarının iltihaplanması (perikardit)

Seyrek

• Kuru öksürük.

• Parmak uçlarında görülen ağrılı şişlik (çomak parmak).

• Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bile oluşabilenmetabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin parçalanmaürünleri neden olabilir ve şunları içerebilir: kanın kimyasal yapısında görülen değişiklikler;yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri ve buna bağlı olarakortaya çıkan böbrek fonksiyon değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazenölüm.

Bilinmiyor

• Deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı da tehdit edebilen derinin içkatmanlarının enfeksiyonu (nekrotizan fasiit).

8 / 13

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VİZADİS'in saklanması

VİZADİS 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C altındaki oda sıcaklığında 45 dakikaya veya 2°C-8^oC arasında 8 saate kadar saklanabilir.

Buzdolabında (2°C-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, 2°C-8°C arasında 22 saate kadar saklanabilir.

Doktorunuz veya eczacınız VİZADİS'in saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakonüzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra VİZADİS 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-posta: [email protected]

9 / 13

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10 / 13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRGüvenlik için öneriler:

Azasitidin sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin süspansiyonlarım hazırlarken ve tutarken dikkatli olunmalıdır. Antikanser ilaçların imhası vedoğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır.

Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas eder ise, su ile iyice yıkanmalıdır.

Geçimsizlikler:

Bu tıbbi ürün “Hazırlama prosedürü” bölümünde bahsedilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlama prosedürü:

1. Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır:

• Azasitidin flakonu: enjeksiyonluk su flakonu(ları); steril olmayan cerrahi eldiven;

• Alkollü bezler; 5 mL'lik, iğneli enjeksiyon şırıngası(ları).

2. Şırıngaya 4 mL enjeksiyonluk su çekilmeli, şırıngada hiç hava olmamalıdır.

3. 4 mL enjeksiyonluk su içeren şırınganın iğnesi plastik kapaklı azasitidin flakonunabatırılmalı ve enjeksiyonluk su flakona enjekte edilmelidir.

4. İğne ve şırınga, azasitidin flakonundan çıkarıldıktan sonra azasitidin flakonu kuvvetleçalkalanarak bulanık, homojen bir süspansiyon elde edilmelidir. Bu noktada süspansiyonunher ml'sinde 25 mg azasitidin (100 mg/4 mL) bulunur. Oluşan ilaç homojen, bulanık birsüspansiyondur, herhangi bir topak içermemelidir.

Eğer büyük partikül veya topakmevcutsa ürün atılmalıdır. Etkin maddeyi uzaklaştırabileceği için süspansiyonu filtreetmeyiniz. Bazı adaptörlerde, şırıngalarda ve doz sistemlerinde filtrelerin bulunduğudikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bu tip sistemler ilaç hazırlandıktan sonra uygulama içinkullanılmamalıdır.

5. Azasitidin flakonunun plastik kapağı temizlenmeli ve yeni bir şırınga batırılmalıdır. Flakonters döndürülmeli, iğne ucunun sıvı seviyesinin altında olduğundan emin olunmalıdır.Şırınganın pistonu çekilerek doz için gerekli miktarda ilaç çekilmeli ve şırıngada havaolmamasına dikkat edilmelidir. Daha sonra şırınga ve iğnesi flakondan çıkarılmalı veşırınganın iğnesi atılmalıdır.

6. Şırıngaya yeni bir subkutan iğne ucu (25 ölçek önerilmektedir) takılır. Enjeksiyonbölgesinde lokal reaksiyon insidansını azaltmak için iğne ucu enjeksiyondan öncetemizlenmemelidir.

7. 1 flakondan fazla gerektiği zaman yukarıdaki basamaklar takip edilerek yeni ilaçsüspansiyonu hazırlanır. 1 flakondan fazla gereken dozlarda doz eşit bölünmelidir (örneğindoz 150 mg=6 mL ise 2 şırınganın her biri 3 mL süspansiyon içermelidir). Flakon ve iğneiçindeki gecikmeden dolayı, flakondan bütün süspansiyonu çekmek mümkün olmayabilir

8. Dozlama yapılan şırınganın içerikleri hastaya uygulanmadan önce tekrar çalkalanmalıdır.Enjeksiyon sırasında süspansiyonun ısısı yaklaşık 20°C - 25°C olmalıdır. Süspansiyon,

11 / 13

bulanık bir görünüm elde edilene kadar iki el arasında kuvvetle yuvarlanarak çalkalanır.

Büyük partikül veya topak mevcutsa ürün atılmalıdır.

VİZADİS süspansiyonu kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı, oluşan süspansiyon 45 dakika içinde kullanılmalıdır. Süspansiyonun hazırlanmasından sonra 45 dakikadan daha uzunsüre geçmesi halinde ilaç uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır. Alternatifolarak, süspansiyonun hastaya uygulanmadan önce hazırlanması gerektiği durumlarda hazırilaç, hazırlandıktan hemen sonra buzdolabına (2°C-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon buşekilde buzdolabında maksimum 8 saat bekleyebilir. İlacın buzdolabında 8 saatten uzun sürekalması durumunda süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.

Buzdolabında (2°C-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, hazırlandıktan sonra hemen buzdolabına (2°C-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon buzdolabında en fazla 22 saatbekleyebilir. İlacın buzdolabında 22 saatten uzun süre kalması durumunda süspansiyon uygunşekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.

Süspansiyonu içeren şırınga hastaya uygulanmadan önce 30 dakikaya varan sürelerde buzdolabı dışında bekletilerek ısısının yaklaşık 20°C-25°C'ye ulaşması sağlanmalıdır. Eğerbuzdolabı dışında geçen bu süre 30 dakikayı geçerse süspansiyon uygun şekilde atılmalı veyeni bir doz hazırlanmalıdır.

Tek dozun hesaplanması

Vücut yüzey alanına (VYA) göre toplam doz aşağıdaki şekilde hesaplanabilir:

Toplam doz (mg)=Doz (mg/m²) x VYA (m²)

Aşağıda 1,8 m 'lik ortalama VYA değerine göre azasitidin dozlarının nasıl olması gerektiğine dair örnek bir tablo verilmiştir.

Doz mg/m2 (önerilen başlangıç dozununyüzdesi)	1,8 m2'lik VYA değerine göre toplamdoz	Gereken flakon sayısı	Gerekli toplam süspansiyon hacmi
75 mg/m2 (%110)	135 mg	2 flakon	5,4 mL
37,5 mg/m2 (%50)	67,5 mg	1 flakon	2,7 mL
25 mg/m2 (%33)	45 mg	1 flakon	1,8 mL

Uygulama şekli:

Süspansiyonu hazırladıktan sonra filtre etmeyiniz

Hazırlanan VİZADİS subkutan olarak üst kola, uyluğa veya karna 25 ölçekli iğne kullanarak enjekte edilmelidir (45-90° açı ile iğneyi sokunuz).

4 ml'den büyük dozlar iki ayrı bölgeye enjekte edilmelidir.

12 / 13

Her enjeksiyonda, enjeksiyon yapılan alan değiştirilmelidir. Yeni enjeksiyonlar, eski enjeksiyon bölgesine en az 2,5 cm uzaklıkta yapılmalıdır ve asla yumuşak, morarmış, kırmızıve sert olan yerlere enjeksiyon yapılmamalıdır.

13 / 13