Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ABYGA nedir ve ne için kullanılır?

2. ABYGA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABYGA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABYGA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ABYGA nedir ve ne için kullanılır?

- ABYGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABYGA vücudunuzuntestosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarakbilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir.ABYGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek için kullanılır.

- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ABYGA erkekcinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ilebirlikte verilmelidir.

1/9

- ABYGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha öncekemoterapi almamış hastalar, sağlık durumu kemoterapi alması için uygun olmayanhastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisindekullanılır.

ABYGA'yı alırken doktorunuz size prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktannın artması(sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riskiazaltılacaktır.

- ABYGA beyaz veya beyazımsı, oval biçimli bikonveks tablet şeklindedir.

- ABYGA tabletler bir kutu içerisinde 120 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

2. ABYGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerABYGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Abirateron asetata ya da ABYGA'nm içerdiği yardımcı maddelere aleıjiniz (aşınduyarlılığınız) varsa.

- Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ABYGA sadece erkek hastalarda kullanılır.

- Şiddetli karaciğer hasannız varsa.

- Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.

Yukanda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızlakonuşunuz.

ABYGA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacımza söyleyiniz:

- Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa

- Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adıverilen elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskiniartırabilir)

- Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa

- Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa

- Nefes darlığınız varsa

- Hızla kilo aldıysanız

- Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa

- Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bi

li

nen bir ilaç aldıysanız

- Bu ilacı prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa

- Kemikleriniz üzerindeki olası et

ki

leri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa

- Yüksek kan şekerine sahipseniz

2/9

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi kalp veya kan daman probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idranmzın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı veya kusma hissederseniz, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğindenhemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevleriniyapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) yaşanabilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, azalmış cinsel istek, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

ABYGA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

ABYGA ve prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi

ABYGA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ABYGA kullanırken size belirli zamanlarda kan testi uygulayarak ABYGA'nınkaraciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ABYGA'nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktoragöstermek için Kullanma Talimatım da yanınızda götürün.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ABYGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

- ABYGA yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ABYGA nasıl kullanılır”).

- ABYGA yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra

alınmalıdır.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ABYGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.

- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ABYGA'yıverecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

- Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif(kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

3/9

- Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zararyermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ABYGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Emziriyorsanız ABYGA'yı kullanmayınız.Araç ve makine kullanımı

ABYGA'nm araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ABYGA'mn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ABYGA laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı duyars

ığın

ız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın dört tabletlik günlük dozu 25,48 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ABYGAkalp ilaçlan, sakinleştiriciler, bitkisel ilaçlar (örneğin, San kantaron) ve diğer ilaçlar dahilolmak üzere bazı ilaçlann etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçlann dozunu değiştirmeyiisteyebilir. Aynca, bazı ilaçlar ABYGA'nm et

kikili

olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri ris

kini

artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:

- Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin,prokainamit, amiadoron ve sotalol);

- Kalp ritmi problemleri riskini arttırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrıgiderici ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (birçeşit antibiyotik), antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/9

3. ABYGA nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

- Bu ilacı ağızdan alınız.

- ABYGA'yı yemeklerle birlikte almayınız.

- ABYGA yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonraalınmalıdır

(lütfen Bölüm 2 "ABYGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması" bölümünebakınız).

- Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

- Tabletleri bölmeyiniz.

- ABYGA prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizolonu doktorunuzunsöylediği şekilde alınız.

- ABYGA aldığınız sürece her gün prednizolonu da a

lmnı

z.

- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizolonun dozunundeğiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizolonun miktarı değiştirileceksedoktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuzprednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.

ABYGA'yı prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanım:

ABYGAdeğildir.ABYGA• Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

• Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ABYGA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda di

kk• Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşın bir artış olur ise, ABYGA' yı kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen

5/9

kesecektir. Orta veya ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ABYGA kullanılmamalıdır.

• Yüksek tansiyon:

Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ABYGA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veyaolmasın, doktorunuz ABYGA tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.

Eğer ABYGA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ABYGA kullandıysanız:

ABYGA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.ABYGA'yı kullanmayı unutursanız:

- ABYGA'yı veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi günnormalde almanız gereken saatte alınız.

- ABYGA'yı veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazlasüreyle unuttuysanız, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ABYGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ABYGA veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ABYGA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l'inde görülebibr.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebibr.
100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 1.000 hasta

nn

l'inden az, fakat 10.000 hastanın l'inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın l'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6/9

Aşağıdakilerden biri olursa, ABYGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABYGA'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Bacak ya da ayaklarınızda şişlik,

• Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma,

• Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,

• Tansiyonunuzda yükselme,

• İdrar yolu enfeksiyonu,

• İshal.

Yaygın:

• Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler,

• Göğüs ağrısı,

• Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),

• Kalp yetmezliği,

• Kalbinizin normalden hızlı çalışması,

• Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,

• Kemik kırıklan,

• Hazımsızlık,

• İdrarda kan,

• Deri döküntüsü.

Yaygın olmayan:

• Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),

• Kalp ritminde anormallik (aritmi),

• Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağnsı.

Seyrek:

• Akciğer tahrişi (aleıjik alveolit olarak da adlandınhr),

• Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).

Bilinmiyor:

• Kalp krizi,

• EKG'de - elektrokardiyogram'da- değişildik (QT uzaması).

7/9

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ABYGA prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

ki5. ABYGA'nın saklanması

ABYGA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kartonun üzerinde ve blister ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tari

hi

o ayın son gününü ifade eder.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızısağlayacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABYGA 'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

8/9