Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SUDAFED nedir ve ne için kullanılır?

2. SUDAFED 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUDAFED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUDAFED'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SUDAFED nedir ve ne için kullanılır?

SUDAFED, sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. SUDAFED, çocuk korumalı kapak içeren 150 ml'lik cam şişeler içinde bulunmaktadır.

SUDAFED, balgamlı ve göğüse inmiş öksürükle birlikte görülen üst solunum yolu rahatsızlıklarında belirtilerin rahatlatılmasını sağlar. Burnu açarak, burun akıntısını durdurur vebalgamın dışarı atılmasını sağlayarak hastayı rahatlatır.

2. SUDAFED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSUDAFED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjinizvarsa,

• Eğer yüksek tansiyon (sistolik kan basıncı 180 mmHg veya diastolik kan basıncı 120 mmHgüzerinde olanlar) ve kalp çarpıntınız varsa,

• Eğer koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,

1/7

• Eğer psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde için kullanılan monoaminoksidaz inhibitörleri(MAOİ) adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavininkesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

• 12 yaş altı çocuklarda,

• Eğer şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerekmukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren dekonjestanlar olarak adlandırılanilaçlar, sempatik sinir sistemini harekete geçiren (sempatomimetik- sempatik sinirsisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan) ilaçlar, yüksek tansiyonilaçları (örneğin, guanetidin, metildopa, alfa ve beta blokörler, debrisokuin, bretilyum,betanidin), kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar yada amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar), trisiklik antidepresanlar(psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.

• Kan basıncı (tansiyon) kontrolü için kullanılan beta-blokörü içerikli diğer ilaçlarla birliktekullanıyosanız.

• Feokromositoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

• Hipertiroidizm (tiroid bezlerinin aşırı çalışması) hastalığınız varsa,

• Şiddetli hipertansiyon veya kalp atımının hızlanmasının (taşikardinin) eşlik ettiği durumlarda.

SUDAFED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Kalp (kardiyovasküler) hastalığı olanlarda,

• Hipertiroidizm (tiroid bezlerinin aşırı çalışması) hastalığınız varsa,

• Hipertansiyonu olanlarda,

• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,

• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,

• Feokromositoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Kronik ve devamlı öksürüğünüz varsa (örneğin; sigara içiyorsanız, astım, amfizem (dokuveya organlarda aşırı hava birikmesi) veya kronik bronşit hastalığınız varsa) veya aşırı salgıgörülen öksürüğünüz varsa,

• Hafif veya orta şiddetli tansiyon hastalığınız varsa,

• Orta derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

• Prostat büyümeniz varsa,

• Daha önce size uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes tanısı konduysa veya buhastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

• Alkol kullanıyorsanız.

• Böbrek fonksiyon azalması (bkz. Bölüm 4.3) ve sempatomimetik ilaçların kullanımıdolayısıyla oluşabilecek istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle 60 yaş üzeri hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

• 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

2/7

• Bir günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

• Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşanhasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğersemptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arkabölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ansefalopati(PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebralvazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlışiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ilebirkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halindepsödoefedrin hemen kesilmelidir.

• Ergot alkoloidleri (migren tedavisinde kullanılır) gibi vazokonstriktif ajan (damar daraltanilaçlar) kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Ameliyat söz konusu olduğunda en az 24 saat öncesinde ilaç alımının durdurulmasıönerilmektedir (anestezi için kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılması tansiyon artışına nedenolabilir).

• Antidoping kontrol testlerinde pozitif bir reaksiyona neden olabilir.

• Bir tür ruhsal bozukluğunuz(psikoz) varsa,

• Halüsinasyon, huzursuzluk, uyku düzensizlikleri oluştuğunda kesilmelidir.

• Hastalık belirtilerinin 7 günden uzun sürmesi, kötüleşmesi veya bunlara ateş, döküntü veyainatçı baş ağrısı eşlik etmesi halinde doktora başvurunuz. İnatçı öksürük ciddi birrahatsızlığın belirtisi olabilir.

• SUDAFED kullanımında optik sinire kan akışı azalabilir. Ani görme kaybı gelişirse,SUDAFED almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin veya hemen tıbbi yardımabaşvurunuz. (bkz. Bölüm 4)

• Kan basıncı (tansiyon) kontrolü için kullanılan beta-blokörü içerikli diğer ilaçlarla birliktekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Akut migren tedavisi için ergotamin ve metiserjit dahil olmak üzere ergot alkaloidleriniiçeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Depresyon tedasvisi için kullanılan serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ile birliktekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz izomaltazyetmezliği probleminiz varsa kullanmayınız.

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUDAFED'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Psödoefedrin ve guaifensinin insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. Erkek ve kadın fertilitesi üzerindeki etkiler hayvan çalışmalarında değerlendirilmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/7

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUDAFED'in anne sütüne geçip geçmediğini belirlemek için yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

SUDAFED kullanımı sonrası baş dönmesini de içeren sersemlik hali görüldüğü takdirde araç ve makine kullanmayınız.

SUDAFED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SUDAFED 5 ml'de 3 gram sükroz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz. Diabetes mellitus hastalarında kullanılmamalıdır.

SUDAFED'de hacmin

%

5'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (5 ml) 190 mg'a kadar, her dozda 5 ml biraya eşdeğer, her dozda 2 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar içinzararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibiyüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

SUDAFED'in içeriğindeki renklendirici ponceau 4R ve sanset sarısı, E110/FD&C No:6 alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

SUDAFED'in içeriğindeki metilhidroksibenzoat ve propilhidroksibenzoat yardımcı maddeleri alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SUDAFED'i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesineneden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin,debrizokin, metildopa ve alfa ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçlarınetkisini kısmen tersine çevirebilir. SUDAFED furazolidon ile birlikte kullanılmamalıdır.

Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/7

3. SUDAFED nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:Uygulama yolu ve metodu

SUDAFED ağızdan alınır. 5 günden fazla kullanmayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım

12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda normal yetişkin dozu uygulanır. Ancak yaş ile birlikte böbrek ve karaciğer fonksiyonları da azalacağından ileri yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Psödoefedrin daha çok böbreklerle atılır. Bu nedenle, böbrek yetmezliğiniz varsa psödoefedrin kullanmayınız. Orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa psödoefedrini dikkatlişekilde kullanınız. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazıdeğişiklikler yapmak isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa normal yetişkin dozu uygulanabilir. Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer SUDAFED 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUDAFED kullandıysanız:

Eğer SUDAFED 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgulardapsikoz (Bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir.Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

SUDAFED'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SUDAFED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SUDAFED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa SUDAFED'i kullanmayı durdurun ve DERHAL

5/7

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

• Karaciğer işlev bozuklukları,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı ve / veya deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar,bazen solunum problemleri veya yüzün ve / veya boğazın şişmesi gibi semptomlar),

• Deri döküntüsü,

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon).

• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız. Prostat bezinde büyüme olan hastalarda daha olasıdır.

• Bilinç kaybına neden olabilecek baygınlık hissi.

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir..

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Psödoefedrin:

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk, bulantı, kusma, baş dönmesini de içeren sersemlik

hali, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük (dizüri), idrar yapamama (üriner retensiyon) (prostat

bezinde büyüme gibi mesane (idrar torbası) çıkışında darlık olan hastalarda meydana gelebilir) huzursuzluk, tutarsız aşırı davranış (ajitasyon)

Seyrek: Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, varsanı (halüsinasyon)

(özellikle çocuklarda), kaşıntı, alerjik dermatit (psödoefedrin kullanımı

ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan veya /olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.), Akut jeneralizeekzantematöz püstülozis (AGEP - Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içiiltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşineşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen kliniktablo), kan basıncı artışı (Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötikdozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlıdeğildir.)

Bilinmiyor: Kaygı, endişe (anksiyete), baş ağrısı, titrem ,optik sinire kan akışında azalma

(İskemik optik nöropati)

Guaifenesin:

6/7

Aşağıdaki yan etkiler ürün pazara verildikten sonra gözlenmiştir ve sayısı bilinmeyen bir popülasyondan elde edildiğinden sıklığı bilinmemekle birlikte çok seyrek görülecekleri tahminedilmektedir.

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes

darlığı, nefes almada güçlük (anjiyoödem), nefes almada zorluk (dispne; diğer aşırı duyarlılık belirtileri ile ilişkili olarak bildirilmiştir), kusma, bulantı,karın rahatsızlığı, kurdeşen (ürtiker), döküntü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SUDAFED'in saklanması

SUDAFED 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SUDAFED'i 25 ^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz ve buzdolabında saklmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SUDAFED'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul Bu kullanma talimatı tarihinde....................onaylanmıştır.

7/7