Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TİNSERCnedir ve ne için kullanılır?

2 TİNSERCkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİNSERC® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİNSERC®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİNSERC® nedir ve ne için kullandır?

TİNSERC ağız yoluyla kullanılan, yuvarlak, beyaz renkte, bikonveks, tek yüzü çentikli tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Çentiğin amacı kullanım dozuna uyum açısından tabletin iki eşit doza bölünebilmesini sağlamaktır.

TİNSERC etkin madde olarak 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. TİNSERC “histamin benzeri” bir ilaçtır.

Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:

- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma

- Kulak çınlaması

- İşitme kaybı veya işitme zorluğu

1/6

Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasmdan kaynaklanır (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır).

TİNSERC iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.

2. TİNSERC®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİNSERC sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.

TİNSERC®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya TİNSERC'in herhangi bir başka bileşenine karşı aleıjiniz(aşın duyarlılığınız) var ise,

• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandınlan) böbreküstü bezi tümörünüzünolduğunu söylediyse.

Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, TİNSERC'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİNSERC®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• mide ya da onikiparmak bağırsağı ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz

• astımınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz TİNSERC kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

TİNSERC®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİNSERC'i, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, TİNSERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).

TİNSERC'in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİNSERC'in anne kamındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:

• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TİNSERC'ikullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece TİNSERC'ikullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİNSERC'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

2/6

• TİNSERC kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TİNSERC'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Ancak hatırlanmalıdır ki, TİNSERC ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya iç kulaktan kaynaklanan Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebepolabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi veya yüksek konsantrasyon gerektirengörevleri yerine getirmenizi etkileyebilir. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızadanışınız.

TİNSERC®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Anti-histaminikler - bunlar teorik olarak TİNSERC'in etkisini azaltabilir. Aynca,TİNSERC de anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.

• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) - depresyon veya Parkinson hastalığınıtedavi etmek için kullanılır. Bunlar, TİNSERC'in etkisini arttırabilir.

Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) TİNSERC'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TİNSERC® nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sildiği için talimatlar:

TİNSERC'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacmıza danışınız.

• Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

• İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.

Normal doz, günde 3 kez, yarım veya bir adet TİNSERC 16 mg tablettir.

Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Aynca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcıolacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletinizi su ile yutunuz.

3/6

• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, TİNSERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).

TİNSERC'in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Etkililiği ve güvenliliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, TİNSERC'in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlannda doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer TİNSERC'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TİNSERC® kullandıysanız:

TİNSERC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla

TİNSERCTİNSERC®'i kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİNSERC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan

TİNSERC

kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİNSERC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4/6

Yan etkiler aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az l'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

1.000 hastanın l'inden az, 10.000 hastanın l'inden fazla görülebilir

10.000 hastanm Tinden az görülebilir.

Mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİNSERC®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:

• Aleıjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri

- yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi

- kan basmcmızda düşme

- bilinç kaybı

- nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİNSERC'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• bulantı

• hazı

ms

ızlık (dispepsi)

• baş ağrısı

Bilinmiyor

• kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik ve gaz gibi hafif mide problemleri

• kutanöz (cilt) ve subkutanöz (ciltaltı) aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları, özellikleanjiyonörotik ödem (kaşıntılı döküntü ve/veya yüz, dudak, dil ve boğazda şişme),ürtiker (kızarıklık ve kaşıntılı cilt bulgusu), döküntü ve kaşıntı.

TİNSERC'i yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir. Bunlar TİNSERC'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5/6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kiwww.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TİNSERC®'in saklanması

TİNSERC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİNSERC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

TİNSERC'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Recordati ilaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6/6