Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SİTAROL nedir ve ne için kullanılır?

2. SİTAROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİTAROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SİTAROL'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİTAROL nedir ve ne için kullanılır?

SİTAROL “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

SİTAROL İnfüzyon / Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz'un bir dozu mevcuttur: 40 mg

Her doz 40 mg esomeprazol toz içerecek şekilde flakonlarda yer alır. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 8 mg esomeprazol'e eşdeğer 8.5 mg esomeprazol sodyumelde edilir.

1 / 11SİTAROL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı(Eroziv reflü özofajit'in tedavisinde)

• Yetişkinler, adolesanlar ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlımide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığınınsemptomatik tedavisinde)

• Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğuülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)

• Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopisonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.

2. SİTAROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİTAROL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer esomeprazol ya da SİTAROL içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınızvarsa

• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa

• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir(HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

SİTAROL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

SİTAROL'u kullanmaya başlamadan önce veya tedaviniz sırasında, aşağıdaki haller için

doktorunuzla konuşunuz:

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

- Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı

- SİTAROL ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık

- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda

- Dışkının siyah olması halinde ve kanamalı noktalar görülmesi halinde

DERHAL

doktorunuza başvurunuz.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa. Doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden,

bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa bu durumu doktorunuzla konuşmalısınız.

2 / 11

Eğer SİTAROL size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

SİTAROL gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğersizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporozriskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandakimagnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birliktealmanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kanmagnezyum düzeylerini takip edebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgilitümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az daolsa arttırabilir.

Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, SİTAROL ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİTAROL'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, SİTAROL'u sadecedoktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

^{danışınız}.

Bu belge

3 / 11Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİTAROL'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz

Emzirmeniz durumunda, SİTAROL'u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

SİTAROL'un araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİTAROL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini

değiştirebilir ve bazı ilaçların SİTAROL üzerine etkisi olabilir.

Nelfinavir veya atazanavir (AIDS tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,

SİTAROL tabletleri kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeyeyönelik ilaçlar)

• Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)

• Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (=epilepsi)tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun siziSİTAROL kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesigerekecektir.

• Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimliilaçlar). Doktorunuzun sizi SİTAROL kullanmaya başladığınızda veya kullanmayıdurdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.

• Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyleyürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)

• Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• Digoksin (kalp problemleri ilacı)

4 / 11

Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı). Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, SİTAROL ile tedaviyegeçici olarak ara verilmesi gerekebilir.

• Rifampisin (verem tedavisi ilacı)

• St. John's Wort

(Hypericumperforatum)

(depresyon tedavisi ilacı)

Doktorunuzun size

Helicobacter pylori'nin

neden olduğu ülseri tedavi etmek için SİTAROL'un yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesidurumunda, kullanmakta olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzubilgilendirmeniz son derece önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİTAROL nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tablet kullanamayacak durumdaysanız, bir doktor/hemşire size SİTAROL'u enjeksiyon veya infüzyon halinde 10 güne kadar süreyle uygulayacaktır. Ağız yoluyla kullanımageçmeye uygun olduğunuzda, tedaviye SİTAROL tablet ile devam ediniz. Alacağınız dozadoktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

•Uygulama yolu ve metodu:

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (eroziv reflü özofajit)

günde bir kez SİTAROL 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlıolarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır. Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilendoz günde bir kez SİTAROL 20 mg'dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofaiival reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez SİTAROL 20 mg'dır.

5 / 11Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80 mg, 30 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

* Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SİTAROL 1-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlara kullanılabilir.

1-18 yaş arası çocuklar:

* İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.

* 1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg'dır.

* 12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg'dır.

* İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakikadauygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: SİTAROL yaşlılarda kullanılabilir.

* Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol'ün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleriyükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg dozaşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücuttabirikme eğilimi göstermez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.

Eğer SİTAROL 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6 / 11Kullanmanız gerekenden daha fazla SİTAROL kullandıysanız:

SİTAROL'den kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe ederseniz, aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen doktorunuzubilgilendiriniz.

SİTAROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer SİTAROL dozunu almayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİTAROL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİTAROL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veyayutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)

• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burunve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum"Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.

• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar veyorgunluk.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsiseyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler) görülür.

7 / 11

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 kişide 1'den azını etkiler)

• Baş ağrısı

• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması

• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den azını etkiler)

• Ayak ve bileklerde şişme

• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)

• Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme

• Baş dönmesi hissi (vertigo)

• Ağız kuruluğu

• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme

• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma

• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer SİTAROL yüksek dozlarda ve çok uzun sürelikullanılırsa)

Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler)

• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durumhalsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.

• Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) vekramplara neden olabilir.

• Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek

• Tat almada bozukluk

• Bulanık görme gibi görme problemleri

• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)

• Ağız içinde iltihaplanma

• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir

• i. • i i Bu belge

ilti haplanma

8 / 11

• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık

• Saç kaybı (alopesi)

• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü

• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)

• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük

• Terlemede artış

Çok seyrek (10,000 kişide 1'den azını etkiler)

• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)

• Saldırganlık/öfkeli olma hali

• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)

• İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskopik kolit)

• Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri

• Aniden ciddi döküntü veya kabarcıklanma veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durumyüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroliz)

• Kaslarda zayıflık

• Ciddi böbrek problemleri

• Erkeklerde meme büyümesi

• Kandaki magnezyum düzeyinin azalması (Eğer üç aydan uzun süredir SİTAROLkullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşükmagnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler,sersemlik veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerdenherhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz.)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte.

SİTAROL çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi

ciddi

bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veyaboyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş

_w Bu belse _t .. _tt ... .

varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin

9 / 11

eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.

Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SİTAROL'un saklanması

SİTAROL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Doktorunuz veya hastane infüzyon/enjeksiyon için SİTAROL'u muhafaza edecektir. SİTAROL'ün doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelininsorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

SİTAROL 'u ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

10 / 11

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaçları Ltd. Şti.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy/Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 20.02.2021 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlanmış çözelti uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözelti kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20mg'lık doz vermek için hazırlanmış çözeltinin yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan solüsyonatılmalıdır.

Enjeksiyon

Enjeksiyonluk solüsyon, esomeprazol içeren flakona 5 ml

%

0.9 sodyum klorür çözeltisi (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır. Hazırlanan enjeksiyonluk çözeltisi,berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

İnfüzyon

İnfüzyon için solüsyon, esomeprazol içeren bir flakon içeriğinin 100 ml'ye kadar % 0.9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon içinhazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

11 / 11