Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

2. CALCIUMFOLINATE-KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALCIUM FOLINA TE-KOÇAK nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CALCIUMFOLINATE-KOÇAK'ın saklanmasıBaşkklan yer almaktadır.1. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nedir ve ne için kullandır?

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.

1/14

İçinde berrak, renksiz-açık san renkli çözelti bulunan 5 ml'lik, renksiz, 1 flakon (şişe) içeren

ambalaj şeklinde bulunur.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, aşağıda belirtilen durumlann tedavisinde kullanılır:

• Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığı hallerdemegaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde,

• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçlann kanser tedavisisırasında veya yüksek dozunda, aynca trimetoprim (bir tür antibiyotik), primetamin (sıtmatedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlann toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede,

• 5- fluorourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.

2. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, metotreksat veya 5-fluorourasil (kanser ilaçlan) ile birlikte

uygulanacaksa kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi

altında uygulanmalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• CALCIUM FOLINATE-KOÇAK enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye(kalsiyum folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın hassasiyetinizvarsa,

• B12 vitamin eksikliğinden kaynaklı bir çeşit kansızlığınız (pemisiyöz anemi gibi)bulunuyorsa CALCIUM FOLINATE-KOÇAKT kullanmayınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaçkullanıyorsanız. Kullandığınız epilepsi ilacınızın dozunu ayarlamak gerekebilir.

• CALCIUM FOLINATE-KOÇAKT kanser tedavisi için 5- fluorourasil adlı ilaçlabirlikte kullanıyorsanız. Aynı zamanda 5-fluorourasil ile tedavi ediliyorsanız ve ağız içiyara ve oral mukozada iltihap oluşmuşsa doktorunuza danışınız. Aynca bu durum, şiddetli

2/14

ya da hayatı tehdit edebilecek olan ishaliniz varsa da geçerlidir. Doktorunuz, dozun azaltılmasına ya da tedavinin durdurulmasına karar verebilir.

• CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ı metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birliktekullanıyorsanız,

• Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise,

• Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa ve aynı zamanda metotreksat ile tedavigörüyorsanız,

• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.

Kalsiyum folinat tedavisi, pemisiyöz anemi (bir çeşit kansızlık) ve B12 vitamin eksikliğine bağlı olarak gelişen diğer anemileri maskeleyebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisi sırasmda hamile kalma

m

ak için uygun önlemler alınmalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ın hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelik döneminde CALCIUM FOLINATE-KOÇAK a

nn

ede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir.

5-fhıorourasil genellikle gebelik sırasında döneminde kullanılamaz; bu durum 5-fluorourasilin kalsiyum folinat ile birlikte kullanımında da geçerlidir.

3/14

Hamilelik döneminde metotreksat sadece kesin kullanımının gerektiği durumlarda, annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerdereçete edilmelidir. Metotreksat ile ya da diğer folik asit antagonistleri ile tedavinin gebelikveya emzirmeye rağmen yapıldığı durumlarda, kalsiyum folinatın zehirlenmeyi azaltmak yada etkileri önlemek için kullanılmasında bir kısıtlama yoktur.

Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin ya da CALCIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına heki

mAraç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ın içeriğinde sodyum klorür bulunur. Bu tıbbi ürün her dozunda 1

mmDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprim-sulfametoksazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya tamamenetkisizleştirebilir.

• CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve fenitoingibi sara ilaçlannın etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülsifkrizlerin) s

ıklıını

artırır.

4/14

• 5-fluorourasil ile birlikte kullanıldığında fluorourasil ile kanser tedavisinde kullanılantegafur ve kapesitabinin etkililiği ve zararlı etkileri şiddetlenebilir.

• Metotreksat uygulamasının ardından kalsiyum folinattan aşırı doz alındığı zamanmetotreksat tedavisinin etkisinde azalma meydana gelebilir.

Bu uyanlar, CALCIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli bir süre içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.

Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçlan kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nasü kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

- Folik asitten fakir diyet gerekliliği, sık kan örneği alınması ya da sık hemodiyaliz uygulanması gibi nedenlerle gelişen iyatrojenik megaloblastik anemi (özel bir kaneksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin, metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuzilacınızın dozunu aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.

5-fluorourasil ile birlikte kullanımında, önce CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, daha sonra 5-fluorourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ve5-fluorourasil alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişilertarafından yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarlaaynı enjektör içinde uygulanmamalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulamada, çözeltininkalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg'dan fazla kalsiyum folinat enjekte edilmemelidir.

5/14

Metotreksat ile birlikte kullanımı:

Tavsiye edilen doz, genel sağlık durumunuza ve uygulanan metotreksat dozuna bağlıdır.

Metotreksatın yan etkilerini azaltmak için, kalsiyum folinat, metotreksat uygulamasının başlamasından 12-24 saat sonra verilir. İlk kalsiyum folinat dozu 15 mg (6-12 mg/m²) olup 72saat boyunca her 6 saatte bir tekrarlanır.

Metotreksat uygulamasının başlamasından 48 saat sonra vücudunuzdaki metotreksat miktarı belirlenecek ve gerekirse kalsiyum folinat dozu ayarlanacaktır.

Kanser ilacı 5-fluorourasil ile birlikte kullanımı ve folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:

Kesin dozlama talimatları için bu kullanma talimatının sonunda yer alan "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir" bölüme bakınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yüksek miktarlarda CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir. Çocuklar ve 18 yaşaltındakilerde uygulamaya ilişkin veriler yetersizdir.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında CALCIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisine yanıt açısından anlamlı farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisitegelişmesi riski, yaşlı ve fiziksel durumu kötü hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalardaböbrek bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatliayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Bu ilacın böbrekler yoluyla atılması nedeniyle böbrek bozukluğu olan hastalarda toksik (zarar verici) reaksiyon riski daha yüksektir.

Böbrek yetmezliği, metotreksat atılımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı etkilerini önlemek amacı ile CALCIUM FOLINATE-KOÇAK kullanılıyorsa, CALCIUMFOLINATE-KOÇAK dozunun artırılması veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.

6/14

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli bilgi yoktur.

Eğer CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIUM FOLINATE-KOÇAK kullandıysanız:

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, olası aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir ve folik asit antogonistlerinin (metotreksat gibi folik asit antagonistleri) kemoterapötik etkisini ortadan kaldırabilir.

5-fluorourasil ile kalsiyum folinat birlikte kullanılırken aşın doz alınmışsa 5-fluorourasilin doz aşımı ile ilgili talimatlara uyulmalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Şiddetli aleıjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi aleıji neticesinde gelişebilecek etkiler)

7/14

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ateş

Seyrek görülen yan etkiler

• Yüksek dozlarda alındıktan sonra uykusuzluk, huzursuzluk, depresyon

• Sara (epilepsi) nöbetlerinin sıklığında artma, kramplar ve/veya bayılma. Kalsiyum folinatınyüksek dozda alınmasından sonra, sara hastası olmayan kişilerde de nöbetlerraporlanmıştır.

• Yüksek dozlarda alındıktan sonra mide bağırsak bozuklukları

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ciddi aleıjik reaksiyonlar - aniden cildinizde meydana gelen kaşıntı ve kurdeşen(kızarıklık), el, ayak, bilek, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme (yutma ya da nefesalmayı zorlaştırabilir) ve bayılacak gibi hissetme.

• Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması durumundabazılan ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermalnekroliz gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Stevens-Johnson sendromunun belirtileri, ağız,

8/14

boğaz ve genital bölgede meydana gelen ağrılı kabarcıkları içermektedir. Toksik epidermal nekroliz, cildin ayrışmasına neden olur. Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatıtehdit eden bir cilt hastalığıdır. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rolünün olmasımümkündür.

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökositopeni) ve kanın pıhtılaşmasını sağlayankan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) gibi kanla ilgili istenmeyen etkiler demeydana gelebilir (yaşamı tehdit eden koşullar dahil). Bu gibi istenmeyen etkiler dozabağlı olup ilaç dozunun azaltılmasıyla görülme sıklıkları genellikle azalabilir. Buistenmeyen etkiler, kan değerlerinin (kandaki akyuvar, kan pulcuğu ve Na⁺, K⁺, Ca⁺⁺ gibikandaki elektrolitler ve böbrek fonksiyonunun bir göstergesi olan kreatinin değerleri)yakından takip edilmesiyle kontrol altında tutulabilir.

5-fluorourasil ile birlikte kullanımıÇok yaygın görülen yan etkiler

• Kemik iliği yetmezliği

• Vücudun herhangi bir bölgesindeki mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı (ağız içiyaralar, ağız mukozasının iltihabı, dudak iltihabı, yutak iltihabı, yemek borusu iltihabı,makat kanalını da içine alan kaim bağırsağın son bölümünün iltihabı)(yaşamı tehdit edenkoşullar raporlanmıştır)

• Kusma ve bulantı (aylık tedavide)

• Şiddetli ishal (haftalık tedavide)

• İshal sonucunda meydana gelen su kaybı, hastaneye yatarak tedaviyi gerektirebilir veölümle sonlanabilir (haftalık tedavide).

Yaygın görülen yan etkiler

• El ve ayaklarda meydana gelen derideki ağrı, şişme, kaşıntı ve kızarma gibi bozukluklar(Palmar-plantar eritrodisestezi)

Bilinmiyor

- Üre sentezindeki enzim yetersizliği (hiperamoniyemi)

Mide-bağırsak zehirlenmesi (özellikle mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı ve ishal)

ve kemik iliği baskılanmasına bağlı ölümcül olaylar bildirilmiştir.

9/14

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kimnwww.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ın saklanması

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ı, 2-8°C arasında (buzdolabında) orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIUMFOLINATE-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCIUM FOLINATE-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Tek kullanım içindir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, uygulama öncesinde kullanıma hazır çözeltininsaklama koşullan, kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle 2-8°C arasında buzdolabında24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Bu ilaç, sağlık personeli tarafından imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

10/14

:

KOÇAK FARM A İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23Bağcılar/İSTANBUL

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

11/14

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama talimatları:

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri berrak sarımsı bir renkte olmalıdır. Eğer bulanık birgörünüm varsa veya parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veyainfüzyon için hazırlanan kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir.Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya perfuzyon). İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160mg'dan fazla dozlarda verilmemesi gerekir.

İntravenöz perfüzyon olarak uygulanabilmesi için CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, %5 glukoz veya %0,9 sodyum klorür ile sulandınlabilir.

İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.

Folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:

Trimetreksat toksisitesi:

Korunma: Kalsiyum folinat, trimetreksat tedavisi sırasında ve son trimetreksat dozundan 72 saat sonrasına kadar her gün uygulanmalıdır.

Kalsiyum folinat, intravenöz yolla 6 saatte bir 20 mg/m² dozda 5-10 dakikalık infüzyonlarla günde toplam 80 mg/m², ya da oral yolla 4 kez 20 mg/m² dozda eşit aralıklarla uygulanır.Kalsiyum folinatın, günlük dozları trimetreksatın hematolojik toksisitesine bağlı olarakayarlanmalıdır.

Doz aşımında (muhtemelen 90 mg/m² üzerindeki trimetreksat dozları ile birlikte kalsiyum folinat uygulanmaması halinde oluşur): Trimetreksat uygulanması kesildikten soma kalsiyumfolinat 3 gün boyunca her 6 saatte bir 40 mg/m² i.v. verilir.

Trimetoprim toksisitesi:

12/14

Trimetoprim uygulaması kesildikten sonra normal kan değerlerine ulaşana kadar 3-10 mg/gün kalsiyum folinat uygulanır.

Primetamin toksisitesi:

Yüksek doz ya da uzun süreli düşük doz primetamin uygulanmasında periferik kan değerleri baz alınarak eş zamanlı olarak 5-50 mg/gün kalsiyum folinat uygulanmalıdır.

Sitotoksik tedavide 5-fluorourasil ile kombinasyonda:

ispatlanmış bir optimal doz olmaksızın farklı rejimler ve farklı dozlar kullanılır. Aşağıdaki dozlar erişkinlerde ve yaşlılarda ilerlemiş ya da metastatik kolorektal kanserlerin tedavisindekullanılmaktadır ve örnek olarak verilir. Bu kombinasyonun çocuklarda kullanımı ile ilgiliveriler yoktur.

Ayda iki kez uygulanan rejim: CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, 200 mg/m² 2 saatten daha uzun süren intravenöz infüzyonu takiben, 400 mg/m² bolus enjeksiyon 5-FU veya 22 saatlik5-FU (600 mg/m²) infüzyonu şeklinde ardışık iki gün süreyle her iki haftada bir, 1. ve 2.günlerde verilir.

Haftalık rejim: CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, 20 mg/m² i.v. bolus enjeksiyonla veya 200-500 mg/m² i.v. infuzyonla 2 saatten daha uzun sürede uygulanır. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK infuzyonun ortasında ve sonunda 500 mg/m² 5-FU i.v. bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Aylık rejim: CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, 20 mg/m² bolus enjeksiyonla veya 200-500 mg/m² 2 saatlik i.v. infüzyonu takiben 425 ya da 370 mg/m² 5-FU i.v. bolus enjeksiyonlabirbirini takip eden 5 gün boyunca verilir.

5-FU ile kombinasyon tedavisinde hastanın sağlık durumuna, klinik cevabına ve 5-FU'nun ürün bilgisinde belirtilmiş olan doz kısıtlayıcı toksisiteye bağlı olarak 5-FU dozununmodifikasyonu ve tedavisiz aralıklar gerekli olabilir. CALCIUM FOLINATE-KOÇAKdozunda bir azaltma gerekli değildir.

Tekrarlanan kürlerin sayısı klinisyenin takdirine bağlıdır.

Geçimsizlikler:

Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, fluorourasilin, foskametin ve metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir.

13/14

Droperidol:

Droperidol 1.25 mg/0.5 mL ile 5 mg/0.5 mL kalsiyum folinatın şırınga içinde direkt olarak karıştırıldığında 25°C'de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj iletam çökme sağlanır.

Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 2.5 mg/0.5 mL ile 10 mg/0.5 mL kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.

5-Fluorourasil:

Bir çökelti oluşabileceği için kalsiyum folinat ile 5-fluorourasil aynı infüzyonda karıştırılmamalıdır. 50 mg/mL fluorourasil ile 20 mg/mL kalsiyum folinatın,

%5

dekstroziçeren veya içermeyen su içerisinde, farklı miktarlarda karıştırılıp 4°C'de, 23 °C veya 32°C'depolivinil klorür kaplarda saklandığı zaman geçimsiz olduğu gösterilmiştir.

1000 mg CALCIUM FOLINATE-KOÇAK (100 mL 10 mg/mL'lik kalsiyum folinat çözeltisi), 5000 mg 5-fluorourasil (100 mg ila 50 mg/mL) ve 40 mİ şalin karışımının, ortamkoşullan altında infüzyon pompalannda (örn. “Easy Pump” elastomerik infiizyon pompası)48 saat stabil olduğu bulunmuştur. Diğer kanşımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmenenjeksiyon/infüzyon için CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, oksaliplatin veya irinotekan gibidiğer ilaçlarla kanştmlmamalıdır.

Foskamet:

Foskamet 24 mg/mL, kalsiyum folinat 20 mg/mL ile bulanık san bir çözelti oluşturduğu bildirilmiştir.

14/14