Aprokam 50mg İntrakameral Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIAPROKAM 50 mg intrakameral enjeksiyonluk çözelti tozu Göz içine (intrakameral) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

Bu Kullanma Talimatında:

1. APROKAM nedir ve ne için kullanılır?

2. APROKAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APROKAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APROKAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. APROKAM nedir ve ne için kullanılır?

APROKAM, intrakameral (göz içi) enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için, beyazımsı toz formunda ve renksiz cam flakonlar içerisinde bulunan bir ilaçtır. APROKAM, 1 adet flakon,kutu içerisinde steril iğne içeren veya içermeyen 10 adet flakon veya 20 adet flakon içerenkutular şeklinde temin edilmektedir.

APROKAM, sefalosporinler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubuna ait sefuroksim (sefuroksim sodyum olarak) adı verilen bir etkin madde içerir. Antibiyotikler, enfeksiyonlaraneden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

Bu ilaç katarakt (göze perde inmesi) nedeniyle bir göz ameliyatı geçiriyorsanız kullanılacaktır. Göz cerrahınız bu ilacı, göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla, katarakt ameliyatının sonundaenjeksiyon yoluyla gözün içine uygulayacaktır.

1

2. APROKAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAPROKAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefuroksime veya sefalosporin türü antibiyotiklerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

Doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Böyle bir durumda APROKAM kullanmamalısınız.

APROKAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Penisilin gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,

• Metisiline dirençli Staphylococcus aureus adı verilen bakterilerden kaynaklanan birenfeksiyon riskiniz varsa, doktorunuz başka bir antibiyotik verebilir.

• Şiddetli bir enfeksiyon riskiniz varsa,

• Size komplike katarakt (ilaçların uzun süreli kullanımı (kortizon gibi), darbeler, metabolik hastalıklar (diyabet gibi) sonucunda oluşan katarakt) tanısı koyulmuş ise,

• Katarakt ameliyatı ile beraber başka bir göz ameliyatı da planlanıyorsa

• Şiddetli tiroid hastalığınız varsa,

• Korneal endotel hücre sayısı (gözün en ön kısmında yer alan dokunun en içteki tabakasındaki hücre sayısı) 2000'den düşük ise

APROKAM sadece gözün içine enjeksiyon yoluyla uygulanır (intrakameral enjeksiyon).

APROKAM katarakt ameliyatında bulunan aseptik (temiz ve mikropsuz) koşullarda uygulanmalıdır.

Bir APROKAM flakonunun, sadece bir hasta için kullanılması gerekir.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

APROKAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APROKAM size, sadece yararların potansiyel risklere ağır bastığı durumlarda uygulanacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APROKAM, anne sütüne çok küçük miktarlarda geçebilir. Önerilen dozlarda istenmeyen etki beklenmediğinden emzirme sırasında kullanılabilir.

APROKAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

APROKAM'ın içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. APROKAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• APROKAM enjeksiyonları, katarakt ameliyatının sonunda, bir göz cerrahı tarafından uygulanacaktır.

• APROKAM steril toz olarak temin edilir ve uygulama öncesinde enjeksiyonluk serumfizyolojik çözeltisi içerisinde çözülür.

• Önerilen doz 0,1 mL sulandırılmış çözelti, yani 1 mg sefuroksimdir.

Uygulama yolu ve metodu:

APROKAM yalnızca göz içine (intrakameral) enjeksiyon için kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

APROKAM'ın en uygun dozu ve güvenliliği çocuklarda araştırılmadığından kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer APROKAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APROKAM kullandıysanız:

İlacınız bir göz cerrahı tarafından uygulanacaktır. Eğer gerektiğinden fazla ilaç almış olduğunuzu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

APROKAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

3

konuşunuz.APROKAM'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unuttuğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz .

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.APROKAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

APROKAM tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi APROKAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APROKAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Solunum güçlüğü veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APROKAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor

Maküler ödem (görüş alanınızın merkezinde veya civarında bulanık veya dalgalı görme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

4

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. APROKAM'ın saklanması

APROKAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış karton ambalajında saklayınız. Yalnızca tek kullanımlıktır. Sulandırdıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APROKAM'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APROKAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Thea Pharma İlaç Ticaret Limited Şirketi

Hakkı Yeten Caddesi Selenium Plaza No:10 Kat: 21 Fulya, Beşiktaş, İstanbul

Üretim yeri:

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere, 22/30 (loc.S.Palomba), 00134 ROMA (RM), İtalya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Geçimsizlikler

Literatürde, katarakt ameliyatlarında en yaygın olarak kullanılan ürünler ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir. Bu tıbbi ürün, aşağıda belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünlerlekarıştırılmamalıdır [9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi].

APROKAM'ın hazırlanması ve uygulanması

Sadece intrakameral kullanıma yönelik tek kullanımlık flakon.

APROKAM, katarakt ameliyatı için önerilen aseptik koşullarda, bir göz cerrahı tarafından, sulandırıldıktan sonra, gözün ön kamarasına intraoküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır(intrakameral enjeksiyon).

Sulandırılmış çözelti görsel olarak incelenmeli ve sadece partikül içermeyen, renksiz ila sarımsı bir çözelti ise kullanılmalıdır.

Ürün, sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır ve bundan sonra tekrar kullanılmamalıdır.

Flakon sadece tek kullanım içindir.

Her flakon sadece bir hasta için kullanılır. Flakonun üzerindeki etiketi hastanın dosyasına yapıştırabilirsiniz.APROKAM'ı intrakameral uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız.

6