Promester 50 Mg/ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPROMESTER 50 mg/ml I.M. enjeksiyonluk çözelti Kas içine uygulanır.Steril

•Etkin madde'.

Her bir ml'lik yağlı enjeksiyonluk çözelti 50 mg progesteron (soya sterollerikaynaklı) içerir.

•Yardımcı madde(ler):

Benzil alkol ve etil oleat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROMESTER nedir ve ne için kullanılır?

2. PROMESTER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROMESTER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROMESTER'in saklanmasıBaşhkları yer almaktadır.1. PROMESTER nedir ve ne için kullandır?

Her bir flakon etkin madde olarak 50 mg progesteron içerir.

Her kutuda kas içine uygulanan, 5 adet flakon bulunmaktadır. PROMESTER kadınlarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Adet görememe

• Rahimdeki kanama bozuklukları

1/7

• Yeterli miktarda progesteronun üretilemediği ve 3 ya da daha fazla açıklanamayan düşüğünolduğu durumlarda hamileliğin erken döneminde devam etmesine yardımcı olmak için

• Bazı durumlarda, örneğin

in vitro2. PROMESTER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROMESTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Progesterona veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere aleijiniz varsa

• Adet döneminizde olduğunuzdan daha fazla vajinal kanamanız varsa

• Atlamış ya da tamamlanmamış kürtaj durumunuz varsa

• Meme kanseri veya üreme organları ile ilgili kanseriniz varsa ya da daha önceden olduysa

• Damarlarınızda kızarıklık, şişme, ağn veya diğer ilgili problemleriniz varsa

• inme ya da beyin kanaması geçirdiyseniz

• Karaciğer hastalığınız varsa

PROMESTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kan basıncınız yüksekse, kalp hastalığınız veya böbrek hastalığınız varsa

• Epilepsiniz (sara) varsa

• Geçmişinizde depresyon öyküsü var ise ya da şu anda depresyon yaşıyorsanız

• Şeker hastalığınız varsa

• Porfiriniz (kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa

• Işığa duyarlılığınız varsa

• Migreniniz var ise
• Karaciğer veya hormonlarınızın kontrolü için düzenli kan testleri yaptınyorsanızEmziriyorsanız PROMESTER'i kullanmanız tavsiye edilmez.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/7PROMESTER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek ile kullanımında herhangi bir kısıtlama olmamakla birlikte, bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROMESTER hamilelik esnasında sadece muhtemel yararı muhtemel riskinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROMESTER anne sütüne geçer, bu yüzden emziren annelerin kullanması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir. PROMESTER alındıktan sonra uykulu hissedilirse, araç ve makine kullanılmamalıdır.

PROMESTER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROMESTER her 1 ml'de 100 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve aleıjikreaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bromokriptin (parkinson tedavisinde, kanda çok fazla prolaktin hormonu bulunmasına neden olan koşulların tedavisinde kullanılır) veya siklosporin (organ nakillerinde ve bağışıklıksisteminin bazı hastalıklarında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır) kullanıyorsanızbu konuda doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/7

3. PROMESTER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkin ve ergenlerde kullanımı:

Adet görememe durumlarında:

Birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda veya kas içine tek doz olarak 100-150 mg enjekte edilir.

Rahim kanamalarında

:

Genel doz, beklenen adet döngüsü başlangıcından 2 gün öncesine kadar 5-10 gün boyunca günde 5-10 mg'dır.

Hamileliğin sürdürülmesinde:

Genel doz, yaklaşık 15. günden ya da embriyo ya da gamet transferinin yapıldığı günden başlayarak plasentadan progestron salgılanmasının gerektiği gebeliğin 8-16 haftasına kadarhaftada iki defa (ya da daha sık) 25-100 mg'dır.

Günlük doz, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak 200 mg'a yükseltilebilir. Uygun doza doktorunuz karar verecektir. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PROMESTER size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Hangi koşul için tedavi edildiğinize bağlı olarak, doktor uygun dozu kas içine (kalçaya derin enjeksiyon olarak)enjekte ederek verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PROMESTER'in çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

PROMESTER'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

PROMESTER sıvı retansiyonuna neden olacağından böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların şikâyetleri artabilir, dikkatli kullanınız.

4/7

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon testleri ile hasta izlenmelidir. PROMESTER'i ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Eğer PROMESTER 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROMESTER kullandıysanız:

Aşın doz durumunda tedavisi gözlem sonucu yapılır ve gerekirse hasta semptomatik ve destekleyici tedavi almalıdır.

PROMESTER 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROMESTER'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROMESTER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PROMESTER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygm: 10 hastanm en az birinde görülebilir

Yaygın: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm en az birinde görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanm en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanm en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PROMESTER almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyonlar (deri döküntüsü veya ani ağrı, şişlik, nefes darlığı veya ateş)

5/7

Bilinmiyor:

•

Ak

ne (sivilce)

• Ateş

• Bulantı

• Enjeksiyon bölgesinde imtasyon (tahriş)

• Gözdeki herhangi bir şişlik

• Görme sorunları (bulanık görme, kısmı görme, ani kısa süreli ya da tam görme kaybı gibi)

• Migren tipi baş ağrısı

• Ani kanamalar, adet kanama miktarında değişiklikler, atlanmış adet dönemleri, vajinalsalgıda değişiklikler

• Memede değiş

iklikl

er

• Sıvı tutulması nedeniyle şişlik

• Kilo alma

• Kilo kaybı

• Sanlık (gözde ya da ciltte sarı renk)

• Yüz renginde koyulaşma

• Depresyon

• Uyku bozukluğu (geceleri uyku zorluğu veya gün boyunca uykuya dalmak)

• Bulantı

• Saç dökülmesi

• Vücut ya da yüzde aşırı kıllarıma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kiwww.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6/7

5. PROMESTER'in saklanması

PROMESTER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°CSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROMESTER 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROMESTER'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistem

in

e veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sanyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7