Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PEİTEL nedir ve ne için kullanılır?

2. PEİTEL ' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEİTEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEİTEL' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PEİTEL nedir ve ne için kullanılır?

PEİTEL prednikarbat etkin maddesini içerir. 30 gramlık alüminyum tüp içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

PEİTEL, derinin hasta olan kısmına sürülerek uygulanan, steroid hormonlar (kortikosteroid) sınıfından bir ilaçtır. İltihap giderici, alerji giderici, kaşıntı giderici, akıntı giderici ve hücreçoğalmasını önleyici etkilere sahiptir. PEİTEL, dışarıdan uygulanacak kortikosteroid tedavisigerektiren deri hastalıklarının tedavisi için kullanılır.

PEİTEL krem duyarlı deri bölgelerine dahi sürülebilir.

PEİTEL krem, küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara, kısa süreli uygulanabilir ve tekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.

2. PEİTEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPEİTEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Etkin madde olan prednikarbat veya içeriğindeki diğer maddelerden birine aşırı duyarlılığınız varsa

1

• Aşılardan dolayı oluşan deri reaksiyonları, frengi, tüberküloz, mantar hastalıkları veyabakteri ve virüslerden (örn. Suçiçeği) ileri gelen enfeksiyonlar, ağız çevresinde yerleşmişderi iltihabı, rosacea (yanak, burun, çene, alın ve göz kapaklarında kırmızı renkte kabarıkakne benzeri lezyonların görüldüğü bir deri hastalığı) söz konusu ise (bu durumlardaPEİTEL kullanılması hastalık tablosunun kötüleşmesine neden olabilir) PEİTEL krem'ikullanmayınız.

• PEİTEL göze uygulanmamalıdır. Göz çevresine uzun süreli veya tekrarlanan uygulamalardikkatli risk-yarar tayini yapılarak ve sadece doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir.

• Özellikle hamilelikte ve bebeklerde ancak doktor tarafından gerekli görüldüğü takdirdekullanılmalıdır.

PEITEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.

• Bakteri ve/veya mantar (mikotik) deri enfeksiyonlarının tedavisi için eş zamanlı olarakantibakteriyel (bakterilere karşı) veya antifungal (mantarlara karşı) tedaviyle birliktekullanılmalıdır.

• Doktorunuz tedavinin beklenen fayda ve risklerini dikkatlice değerlendirmeden, PEİTEL'inhemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımından kaçınınız.Tedaviye karar verilmesi durumunda, doktorunuz tedavi boyunca sizi takip altındatutacaktır. PEİTEL'in konjunktival kese içerisine sürekli olarak düşük miktarlarda girmesi,göz içi basıncında artışa sebep olabilir.

• Bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, doktorunuza danışınız.

• PEİTEL'in sürekli ve uzun süreli (4 haftadan daha fazla) kullanımından kaçınınız.

• PEİTEL bebeklerde, etkin madde prednikarbatın deriden emilimi sonrası sistemikreaksiyonların tehlikesinde artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunluolduğu durumlarda kullanılmalıdır. PEİTEL tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlardakullanımı, başarılı bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

• PEİTEL cinsel organların yakınındaki bölgelerde kullanıldığında içerdiği mineral yağ,prezervatifin sızdırmasına veya yırtılmasına neden olabilir. Dolayısıyla prezervatiflerinkoruyuculuğunun azalmasına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

PEİTEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEİTEL krem deri üstüne sürülerek, haricen kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, PEİTEL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

PEİTEL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yetersiz veri bulunmaktadır.

2

PEİTEL ancak doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görüldüğünde hamilelik sırasında kullanılabilir. Böyle bir durumda, PEİTEL vücut yüzeyinin %20'den fazlasınauygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEİTEL'in içerdiği etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. PEİTEL'in içerdiği etkin madde ile aynı sınıfta olan diğer maddeler annesütüne geçmektedir. PEİTEL'i uzun süreli kullanıyorsanız veya geniş deri alanlarınauyguluyorsanız, emzirmeyi bırakınız. Bebeğinizin ilaç uygulanan bölgeye maruzkalmadığından emin olunuz

.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

PEİTEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEİTEL, lateks prezervatiflerin yırtılmasına veya sızdırmasına neden olabilen parafin maddesi içerir. Bu nedenle PEİTEL ile lateks prezervatiflerin temasından kaçınılmalıdır.

PEİTEL, her bir gram kremde 57,5 mg stearil alkol ve 57,5 mg setil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PEİTEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

PEİTEL krem özellikle akut seyir gösteren ve/veya sulantılı deri lezyonlarının tedavisinde uygundur.

Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır. Doktorun başka bir önerisi yoksa derinin hasta olan kısmına PEİTEL krem günde 1 defa ince bir tabakahalinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde, günde iki defakullanılabilir.

Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir. Hamileliğin ilk üç ayında ve bebeklerde bu duruma özellikle dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 2).

DERMATOP'u yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

PEİTEL kremi derinin hasta olan kısmına ince bir tabaka halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür.

3

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

PEİTEL bebeklerde, etkin maddenin deriden emilimi sonrasında sistemik reaksiyonların tehlikesinde artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu olduğu durumlardakullanılmalıdır. PEİTEL tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda kullanımı, başarılı birtedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

Bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır

Eğer PEİTEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PEİTEL kullandıysanız

Çok yüksek dozların (çok fazla krem, kremin çok geniş alana uygulanması, çok sık uygulama) kısa süreli kullanımının, zararlı etkileri bulunmamaktadır.

Bununla beraber, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer taraftan, uzun periyodlar boyunca yüksek bir doz uygulanırsa veya önerilen tedavi periyodu büyük ölçüde aşılırsa, kortikosteroid bağlantılı lokal istenmeyen etkiler (çizgioluşması, derinin incelmesi gibi) oluşabilir. Böyle bir durumda kortikosteroid sınıfındakiilaçların genel yan etkilerinin görülme olasılığı da bulunabilir.

PEİTEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PEİTEL'i kullanmayı unutursanız :

Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya artan miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki uygulamayı daha fazla miktarda yapmayınız.PEİTEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PEİTEL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, deri hastalığınızla ilgili şikayetleriniz iyileşmeyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PEİTEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

4

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan:

• Deride yanma hissi

Seyrek:

• Kaşıntı, kıl kökünde iltihaplanma (folikülit) ve alerjik deri reaksiyonları (yanma, kızarıklık,sızıntı, kabarcıklar gibi)

Bilinmiyor:

• 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra, derinin incelmesine bağlı tipik lokalkortikosteroid yan etkileri oluşabilir (örneğin küçük yüzeyel damarların genişlemesi). Derirenginde değişim de meydana gelebilir.

• Gözde koryoid (gözün damar tabakasının arka parçası) ve retinanın iltihaplanması (santralseröz koryoretinopati), bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PEİTEL'in saklanması