Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İLOVENT nedir ve ne için kullanılır?

2. İLOVENT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İLOVENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İLOVENT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 13

1. İLOVENT nedir ve ne için kullanılır?

• İLOVENT, 1 ml nebulizatör çözeltisi 10 mcg iloprost (iloprost trometamol olarak)içermektedir. Nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır.

• İLOVENT'in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir. Akciğerdamarlarında genişleme sağlar.

• İLOVENT, 2 ml çözelti içeren beyaz OPC'li turuncu halkalı 30 ampul olarak kullanımasunulmuştur.

• İLOVENT, orta ve ağır evredeki birincil (nedeni bilinmeyen ve ailesel) akciğer hipertansiyonu olan hastalarda ve akciğer dokusunun tutulmadığı skleroderma (dokukalınlaşması) hastalığına bağlı akciğer hipertansiyonu olan hastalarda egzersiz kapasitesiniartırmak ve bulguları iyileştirmek amacıyla kullanılır.

2. İLOVENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİLOVENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İloprost veya İLOVENT'in içindeki diğer maddelere

alerjiniz varsa

,

•Kanama riskiniz varsa

(örneğin; aktif mide ülseri veya ince bağırsağın ilk kısmındaülseriniz (duodenal ülser) varsa, fiziksel yaralanma (travma) geçirmişseniz, kafatasınızdakanama riskiniz varsa),

• Aşağıdakiler gibi bir

kalp probleminiz varsa

:

- Kalp kaslarına zayıf kan akışı (Ağır kalp damar hastalığınız veya stabil olmayan anjina yaniharekete bağlı olmayan göğüs ağrınız varsa);

Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir.

- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,

- Yakın tıbbi takibi yapılmayan kalp yetmezliğiniz (dekompanse kalp yetmezliği) varsa,

- Şiddetli kalp ritm bozukluğunuz varsa (şiddetli düzensiz kalp atışı),

- Akciğer hipertansiyonuna bağlı olmayan, klinik olarak belirgin, kalp kasında işlev bozukluğuolan doğumsal veya edinsel (kalıtsal olmayan) kalp kapak bozuklukları varsa.

•Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz

ya da beyne kan tedariğini azaltan başka bir olay (örngeçici iskemik atak) yaşadıysanız,

•Akciğerlerde sıvı birikimişüphesi

varsa,

• Toplardamar tıkayıcı hastalığına (tıkalı veya daralmış damara bağlı) bağlı

akciğerhipertansiyonunuz varsa

,

2/13

İLOVENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İLOVENT'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:

• İLOVENT'i solumak özellikle bronkospazm (küçük hava kanallarının duvarlarındakikasların ani kasılması) ve hırıltılı solunum olan hastalarda solunum güçlüklerinitetikleyebilir.

Akciğer enfeksiyonunuz, kronik akciğer hastalığıveya ağır astımınız

varsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz siziyakından takip edecektir.

• Tedaviden önce kan basıncınız kontrol edilecektir ve kan basıncınız çok düşükse

(büyük tansiyonunuz 85 milimetreciva'nın altındaysa) İLOVENT tedavisi başlanmamalıdır.

• Genel olarak, bayılma ve baş dönmesi gibi

düşük kan basıncı etkilerinden kaçınmakiçin dikkatli olmalısınız

:

• İLOVENT ile birlikte kullanıldığında; kan basıncınızı (tansiyon) daha dadüşürebilecek başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz (bkz.Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").

• Sandalye veya yataktan yavaşça kalkın.

• Yataktan çıkar çıkmaz bayılacak gibi olursanız, günün ilk dozunu yatakta uzanırkenalmanız yararlı olabilir.

Bayılma nöbetleri yaşama eğiliminiz olursa, örneğin fiziksel efor gibi herhangi bir istisnai zorlanmadan kaçının; önce İLOVENT solumanız faydalı olabilir.

Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir. Bu nöbetler kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, dozunuzu ayarlamayı veya tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.

Eğer;

Sağ kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa veya kalp yetmezliğinizin kötüleştiğini düşünüyorsanız,

doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; ayak ve bileklerin şişmesi, nefes darlığı,çarpıntı, gece daha sık idrara çıkmayı veya ödemi kapsayabilir. Doktorunuz tedavinizideğiştirmeyi düşünebilir.

Nefes almada güçlük çekme, kanlı öksürük ve aşırı terleme gibi akciğerinizde su olduğunun

(akciğer ödemi) belirtileri görülürse, İLOVENT kullanmayı bırakın ve hemendoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz nedenini araştıracak ve uygun önlemleri alacaktır.

3 / 13

• Karaciğer hastalığınız veya diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz varsa

,

doktorunuza söyleyiniz. Kademeli olarak reçete edilen doz verilebilir veya diğer hastalardan daha düşük İLOVENT dozu reçete edilebilir.

İLOVENT cilt ve göz ile temas etmemeli; İLOVENT'in yutulması önlenmelidir. Eğer temas oluştuysa deri ve göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Kazara içildiyse bol su içilmeli ve doktorabaşvurulmalıdır. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece birağızlık kullanılmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

İloprost'un 18 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yeni doğanlar, bebekler ve hamileler ilaç kullanırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

İLOVENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İLOVENT solunum yoluyla uygulanır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte ilacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımındankaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Pulmoner Hipertansiyonunuz varsa, gebelik durumunuzu kötüleştirebileceği ve hatta hayatınızı tehlikeye sokabileceği için, hamile kalmaktan kaçınınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. İLOVENT, hamilelik sırasında sadece,doktorunuzun tedavinin potansiyel faydasının, bebek veya sizin üzerinizdeki potansiyelrisk üzerine daha baskın geldiğine karar vermesi halinde kullanılabilir.

Tedavi sırasında hamile kalınırsa, anne adayına pulmoner hipertansiyonun bu durumda yaratabileceği riskler anlatılır. Anne adayı, anlatılan risklere rağmen hamileliğe devametmek isterse, İLOVENT'in kullanılmasının yararları ve riskleri dikkatlicedeğerlendirilerek karar verilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar İLOVENT ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

4/13

Yenidoğanlar, bebekler ve hamile kadınlar İLOVENT kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İLOVENT'in veya vücuttaki ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle İLOVENT ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İLOVENT kan basıncınızı düşürür ve bazı insanlarda baş dönmesine veya denge kaybına sebep olabilir. Bu etkiler oluşuyorsa araç ve makine kullanmayınız.

İLOVENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İLOVENT her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani “sodyum içermediği kabul edilir” ve az miktarda (her dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• İLOVENT'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:

Yüksek tansiyon tedavisinde ya da kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar (beta blokörler, nitrovazodilatörler, ACE inhibitörleri vb.) ile tansiyonunuz daha da düşebilir. Doktorunuzilacın dozunda değişiklik yapabilir.

- Kan sulandırıcı ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Aspirin veya asetilsalisilik asit, heparin, kumarin tipi antikoagülanlar [varfarin ve fenprokumon gibi], steroid olmayanantienflamatuvarlar, seçici olmayan fosfodiesteraz inhibitörleri [pentoksifilin gibi], seçicifosfodiesteraz 3 [PDE 3] inhibitörleri [silostazol ve anagrelid gibi], tiklopidin, klopidogrel,glikoprotein IIb / IIIa antagonistleri [absiksimab, eptifibatid, tirofiban gibi], defibrotid.

Doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 / 13

3. İLOVENT nasıl kullanılır?

İLOVENT tedavisi, yalnızca pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Sizin için doğru olan İLOVENT dozu ve tedavi süresi kişisel durumunuza bağlıdır. Doktorunuz size tavsiye edecektir. Önerilen dozu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İLOVENT ile tedavinin başlangıcında ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar arttırabilirve bu dozda devam edilebilir. 5 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5mikrograma düşürülebilir.

İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6-9 kere tekrarlanır.

Gerektiğinde ilacın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

İLOVENT, nebulizatör adı verilen cihazlar aracılığıyla ağızdan nefes alınarak (inhalasyon) uygulanır. Her seans yaklaşık 4-10 dakika sürer. İLOVENT ampul içeriği cilt ve göz ile temasetmemelidir. İLOVENT yukarıda belirtilen uygulama şekli (ağızdan nefes alınarak) haricindehiçbir şekilde ağızdan alınmamalıdır Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesindenkaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.

Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.

Breelib

Eğer İLOVENT tedavisine başlıyorsanız veya alternatif cihazdan geçiş yapıyorsanız ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk doz, İLOVENT 10 mcg/mL nebulizatör için çözeltiiçeren ampul ile olmalıdır. Çoğu kişi günde 6 ila 9 kez inhalasyon seansı yapacaktır. Breelib ilebir inhalasyon seansı genellikle yaklaşık 3 dakika sürmektedir. Breelib kullanmaya başladığınızzaman, dozu ve inhalasyon hızını iyi tolere ettiğinizi anlamak için doktorunuz, tedavinizigözlemleyecektir.

6/13

I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:

I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.

I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.

2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren (beyaz-sarı) 1 ml'lik bir İLOVENT 10 mikrogram/ml nebulizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önceuygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği

kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez.

Yaşlı hastalarda iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluyla uygulanan iloprostile elde edilen veriler diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda vücuttan atılımınındüşük olduğunu göstermektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyalize girenhastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnek alınarakayarlanmalıdır

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda İLOVENT'in vücuttan atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara

7/13

özel dikkat gösterilmelidir. Tedaviye, 2,5 mikrogram İLOVENT 10 mcg/mL nebulizatör için çözelti içeren ampul inhalasyonu ile başlanır. Günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olacakşekilde, 3-4 saatlik doz aralıkları ile uygulanır. Bundan sonra, doktorunuz tedaviyi nasıl tolereettiğinize bağlı olarak doz aralıklarını dikkatle kısaltabilir. Eğer doktorunuz, dozun 5mikrograma artırılmasına karar verirse, başlangıçta yine 3-4 saatlik doz aralıkları seçilmelidir,tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Preparatıngünlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün kullanımına gece ara verilmesi nedeni ile olasıdeğildir.

Eğer İLOVENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İLOVENT kullandıysanız:

İLOVENT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İLOVENT kullandıysanız, baş dönmesi, baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, çene ağrısı veya sırt ağrısı görülebilir. Kan basıncında azalma (düşüktansiyon) ya da artış, bradikardi (kalp atış hızının azalması) ya da taşikardi (kalp atış hızınınartması), kusma, ishal veya eklem ağrısı da görülebilir. Bunlardan herhangi birisi olursainhalasyon seansını durdurmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz sizi izleyecek vebelirtileri tedavi edecektir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.

İLOVENT'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

İLOVENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İLOVENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İLOVENT ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

8/13
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa İLOVENT'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)

Döküntü (yaygın)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İLOVENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Düşük tansiyon (hipotansiyon) (yaygın)

Kanama olayları* özellikle eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan) kullanıyorsanız (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kanbirikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon)inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir. (çok yaygın) Çoknadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları bildirilmiştir.

Bayılma (senkop) (yaygın)
• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)

Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)

* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir. Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Çok yaygın

Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon düşüklüğü)• Öksürük

9/13

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Çene ağrısı/çene kitlenmesi

• Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)

Yaygın

• Nefes almada güçlük (dispne)

Baş dönmesi

Hızlı kalp atımı (taşikardi)

Hızlı ve sert kalp atışı dahil fark edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)

• İshalKusma

Boğaz ağrısı (yutkunurken)

Boğazda tahriş

Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş

Sırt ağrısı

Döküntü

Bilinmiyor

Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

Aşırı duyarlılık (hipersensitivite (örneğin alerji)),

Tat bozukluğu (disguzi)

• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)

Solunum yolunda daralma (bronkospazm*-belirtileri nefes darlığı),

Hırıltılı solunum

*Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.

Diğer olası yan etkiler

Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem) hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda İLOVENT tedavisi esnasında da çok yaygınsıklıkta oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

10/13

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İLOVENT'in saklanması:

İLOVENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İLOVENT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İLOVENT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18 Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından; bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

11 / 13

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Her inhalasyon seansında yeni bir ampul İLOVENT kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebulizatörün odacığına konmalıdır.

Her inhalasyondan sonra, nebulizatörde kalan çözelti atılmalıdır. Ek olarak, nebulizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili cihaz üreticisi tarafından sağlanan talimatlara dikkatle uyulmalıdır.

Kullanım talimatları:

İLOVENT'in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için odanın havalandırılması önerilir.

Nebulizatör ile kullanım:

Genel olarak İLOVENT 10 mikrogram/ml nebulizatör çözeltisinin inhalasyon tedavisinde kullanımına uygun nebulizatörler tıbbi cihazlara ilişkin bölgesel düzenlemeler doğrultusundaruhsatlandırılmaktadır, sıkıştırılmış hava, ultrason ve titreşimli elek teknolojisi ile çalışmaktadır.

Breelib

Breelib nebulizatörü kullanırken cihaz ile verilen kullanım talimatları takip edilmelidir. Kullanımdan hemen önce ilaç haznesi İLOVENT ile doldurulmalıdır.

İLOVENT 10 mikrogram/ml inhalasyonuna uygun nebulizatörler aşağıdaki koşulları karşılar:

Nebulizatör cihazlar ağız kısmından 2,5 mikrogram veya 5 mikrogram iloprostu 4-10 dakika içerisinde serbestler. Aerosol'ün Kütle Medyan Aerodinamik Çapı (MMAD) 1 ila 5 mikrometrearalığındadır.

Aşağıdaki nebulizatörler İLOVENT 10 mikrogram/ml uygulaması açısından uygun olarak test edilmiştir:

- HaloLite AAD (Philips Respironics)

- Prodose AAD (Philips Respironics)

12/13

- Venta-Neb (Nebu-Tec)

- I-Neb AAD (Philips Respironics)

İLOVENT'in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için filtreli ya da inhalasyonla tetiklenen sisteme sahip nebulizatör ile kullanılması ve odanın havalandırılması önerilir.

Farklı bir nebulizatöre geçiş tedaviyi gerçekleştiren doktorun gözetiminde yapılmalıdır.

I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:

I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.

I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.

2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren (beyaz-sarı) 1 ml'lik bir İLOVENT 10 mikrogram/ml nebulizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önceuygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır.

13 / 13