Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

l.SİNMONT nedir ve ne için kullanılır?

2.SİNMONT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİNMONT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

S.SİNMONT 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİNMONT nedir ve ne için kullandır?

SİNMONT lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealeıjik nezleyi iyileştirir.

SİNMONT steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar SİNMONT 'un çocuklann büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve aleıjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

SİNMONT inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) ve uzun süren sebebi bilinmeyen kurdeşen (kronik idiyopatik ürtiker) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir.

Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

SİNMONT 28, 84 ve 90 tabletlik Alu-Alu folyo ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır. Tabletler bej renkli, köşeleriyuvarlak kare şeklinde bikonveks, her iki yüzü çentiksiz film kaplı tabletler şeklindedir.

1/7Astım:

SINMONT 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

SİNMONT 'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik rinit:

SINMONT alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SINMONT film kaplı tablet, 15 yaş ve üzerihastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal aleıjik rinit (yıl boyu devam eden) belirtileriningiderilmesi için kullanılır.

Astım nedir?

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleıjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan aleıj enler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıj enler ile tetiklenir.

• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşmtısı

- Hapşırık

Kronik idiyopatik ürtiker:

SINMONT ayrıca 15 yaş ve üzeri hastalarda alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı (kronik idiyopatik ürtiker) ile birlikte kaşmtmın giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibibelirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

2. SİNMONT 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir medikal probleminiz ya da alerjinizi doktorunuza bildiriniz.

SİNMONT 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Montelukast veya ilacm herhangi bir bileşenine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varise)

SİNMONT 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SINMONT almadan önce doktorunuz veya eczacımz ile konuşunuz.

Eğer:

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral SINMONT akut astım ataklannın tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan içinaldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

2/7

• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. SİNMONT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarınınyerine kullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.

• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SİNMONTalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçlan kullanmamaya çalışın.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

Hastalar, SİNMONT kullanan yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda çeşitli nöropsikiyatrik olaylann (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler) rapor edildiğinin farkındaolmalıdır (bkz. bölüm 4). SİNMONT alırken bu semptomlar gelişirirse, doktorunuzadanışmaksınız.

SİNMONT 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SİNMONT 10 mg gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SİNMONT almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde SİNMONT kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SİNMONT almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

SİNMONT 'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SİNMONT ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SİNMONT 10 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİNMONT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SİNMONT 'un etki mekanizmasını değiştirebilir veya SİNMONT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, SİNMONT'a başlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

3/7

• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)

• Gemfibrozil (kanın hücreler haricinde sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinintedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİNMONT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Ergen ve erişkin astım hastaları (15yaş ve üzeri):

• SİNMONT 'u günde 1 kez akşamlan alın.(Bkz. Uygulama yolu ve metodu).

• SİNMONT 'u astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günalmalısınız.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtancı inhale ilacı daha fazlakullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• SİNMONT 'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım ataklan için kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlannı almayı bırakmayınız veya dozunuzuazaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli ergen ve erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):

• SİNMONT 'u günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.

• SİNMONT 'u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• SİNMONT sadece ağız yoluyla alınır.

• SİNMONT 'u öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

SİNMONT kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Kronik idiyopatik ürtiker:

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığın (kronik idiyopatik ürtiker) tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanım

• 12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için Montelukast 4 mg pediyatrik oral granül,

• 2-5 yaş arası çocuklar için SİNMONT 4 mg çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için SİNMONT 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

4/7Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SİNMONT 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNMONT kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,kusma ve aşın hareketliliktir.

SİNMONT 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SİNMONT 'u kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

ilacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SİNMONT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer SİNMONT almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.

SİNMONT 'u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SİNMONT astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİNMONT 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SİNMONT 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygınşekilde bildirilen ve SİNMONT ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• Karın ağrısı

• Baş ağrısı

• Susama

SİNMONT 'un yan etkileri genellikle hafiftir ve SİNMONT ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıkmışlardır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

5/7

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİNMONT 'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüneyol açan aleıjik reaksiyonlar

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlikhali (ajitasyon), depresyon

• Nöbet

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış

• Titreme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğersemptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-StraussSendromu) (bkz. Bölüm 2)

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeylergörmek)

• disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli derireaksiyonları (eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler

Çok yaygın:

- Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın:

- Diyare, bulantı, kusma

- Döküntü

- Ateş

- Karaciğer enzimlerinde yükselmeYaygın olmayan:

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik ve uyarıya aşın tepki gösterme, endişeli hissetme,yerinde duramama

- Baş dönmesi, sersemlik, kanncalanma/uyuşma, burun kanaması

- Ağız kuruluğu, hazımsızlık

- Morluklar, kaşıntı, ürtiker

- Eklem ya da kas ağnsı, kas kramplan

- Çocuklarda yatak ıslatma

- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

6/7

Seyrek:

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyenkas hareketleri

Çok seyrek:

Cildin altmda ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

- Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif semptomlar, kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SİNMONT 'un saklanması