Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

HERZUMA nedir ve ne için kullanılır?

2.

HERZUMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

HERZUMA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HERZUMA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HERZUMA nedir ve ne için kullanılır?

HERZUMA etkin madde olarak, bir monoklonal antikor olan trastuzumabı içermektedir. Etkin maddesi olan trastuzumab insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir, Çin hamster yumurtalıkhücrelerinden üretilmiştir.

HERZUMA bir biyobenzer tıbbi üründür.

1

Monoklonal antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere bağlanırlar. Trastuzumab, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanmak üzeretasarlanmıştır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve buhücrelerin büyümelerini tetikler. HERZUMA, HER2'ye bağlandığı zaman, bu tür hücrelerinbüyümesini durdurarak ölmelerine yol açar.

HERZUMA damar içine damla şeklinde uygulamak (infüzyon) için çözelti konsantresi hazırlanması için beyaz ila açık sarı arası renkte liyofilize (dondurulup-kurutulmuş) tozdur ve 150mg trastuzumab içeren kauçuk tıpalı şeffaf cam flakonda sunulmuştur. Her bir HERZUMAambalajı 1 flakon içerir. Liyofilize toz kullanılmadan önce sulandırılmalı ve seyreltilmelidir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda meme ve gastrik kanser için size HERZUMA reçete edebilir:

• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten erken evre meme kanserinizin olmasıdurumunda

• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik meme kanserinizin olmasıdurumunda (örneğin orijinal tümörden farklı yerlere yayılmış meme kanseri). HERZUMAmetastatik meme kanserinin ilk tedavisi için kemoterapi ajanları paklitaksel veyadosetaksel ile kombinasyon halinde veya diğer tedavilerin başarısız olması halinde tekbaşına reçetelenebilir.

• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik gastrik kanserinizin (mide kanseri)olması durumunda diğer kanser ilaçları kapesitabin veya 5-florourasil ve platin ilekombinasyon halinde.

2. HERZUMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHERZUMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Trastuzumab, murin (fare) proteinleri veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Kanserinize bağlı olarak dinlenme esnasında ciddi nefes problemleriniz varsa veya oksijentedavisine ihtiyaç duyuyorsanız

HERZUMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi HERZUMA için de potansiyel olarak bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur.

Doktorunuz tedavinizi yakından takip edecektir.

Kalp kontrolleri

Özellikle herhangi bir zamanda antrasiklin kullandıysanız (taksanlar ve antrasiklinler kanser tedavisinde kullanılan diğer iki tür ilaçtır) tek başına HERZUMA veya taksan ile kombine olarakHERZUMA tedavisi kalbi etkileyebilir. Etkiler orta ile ileri derecede olabilir ve ölüme nedenolabilir. Bu nedenle, kalp fonksiyonlarınız HERZUMA tedavinizden önce, HERZUMA tedavinizboyunca (her üç ayda bir) ve HERZUMA tedavisinden sonra (iki ila beş yıla kadar) kontrol

2

edilecektir. Kalp yetmezliğine ilişkin herhangi bir belirti yaşarsanız (kanın kalp tarafından yetersiz pompalanması), kalp fonksiyonlarınız daha sık kontrol edilebilir (her altı ila sekiz hafta), kalpyetmezliği tedavisi alabilirsiniz ya da HERZUMA tedavisini bırakmanız gerekebilir.

HERZUMA kullanmadan önce aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktor, eczacı veya hemşire ile konuşunuz:

Eğer;

• Kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, kalp kapak hastalığı (kalp üfürümleri) veya yüksekkan basıncınız olduysa, yüksek kan basıncı için herhangi bir ilaç aldıysanız veya hali hazırdayüksek kan basıncı için bir ilaç kullanıyorsanız.

• Özellikle, doksorubisin veya epirubisin isimli ilaçla daha önceden kemoterapi gördüyseniz(kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya hali hazırda bu ilaçları kullanıyorsanız. Bu ilaçlar(veya diğer antrasiklinler) kalp kaslarınıza zarar verebilir ve trastuzumab ile oluşabilecek kalpproblemleri riskini arttırabilir.

• Nefes darlığı çekiyorsanız, özellikle hali hazırda taksan kullanıyorsanız. Trastuzumab,özellikle ilk kez verildiğinde, nefes alıp vermede güçlüklere sebep olabilir. Eğer halihazırdanefes darlığı çekiyorsanız, bu durum ileride daha ciddi olabilir. Çok nadir olarak, tedaviöncesinde nefes alıp verme güçlüğü olan hastalar HERZUMA aldıklarında ölmüştür.

• Kanser için daha önce başka herhangi bir tedavi aldıysanız.

Eğer HERZUMA'yı paklitaksel, dosetaksel, bir aromataz inhibitörü, kapesitabin, 5-florourasil veya sisplatin gibi diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kullanma talimatlarınıda okumalısınız.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.HERZUMA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HERZUMA gerekli olmadıkça gebelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız builaca başlamadan önce tavsiye almak için doktorunuza, eczacınıza ve hemşirenize söyleyiniz.

• HERZUMA tedaviniz sırasında ve tedavi bitiminden sonra en az 7 ay boyunca etkili birdoğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

3

• Doktorunuz hamilelik sırasında HERZUMA alımının risk ve yararları hakkında tavsiyede bulunacaktır. Nadir durumlarda HERZUMA alan hamile bayanlarda, rahim içinde gelişenfetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının miktarında azalma gözlenmiştir. Bu durum, rahimiçindeki bebeğinize zarar verebilir ve fetüs ölümü ile sonuçlanabilen akciğer gelişimindeyetersizlikle ilişkilendirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HERZUMA anne sütü aracılığıyla bebeğinize geçebileceği için, HERZUMA tedaviniz sırasında ve son doz HERZUMA'dan sonraki 7 ay süresince bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

HERZUMA araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Tedavi sırasında titreme veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtiler yok olana kadar araç ve makine kullanmamalısınız (bkz.Başlık 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

HERZUMA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HERZUMA'nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay içinde herhangi bir yeni ilaca başlarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize öncedenHERZUMA kullandığınızı söylemelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HERZUMA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz tümörünüzdeki HER2 miktarını belirleyecektir. Sadece tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 bulunan hastalar HERZUMA ile tedavi edilirler.HERZUMA yalnızca doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Doktorunuz sizin için uygunolan doz ve tedavi rejimini belirleyecektir. Uygulanacak olan HERZUMA dozu vücut ağırlığınızagöre belirlenir. Alacağınız infüzyonların sayısı sizin tedaviye nasıl cevap vereceğinize bağlıdır.Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir.

Erken evre meme kanseri, metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser için HERZUMA 3 haftada bir verilir. Metastatik meme kanseri için HERZUMA alternatif olarak haftada birverilebilir.

4

Uygulama yolu ve metodu:

HERZUMA intravenöz infüzyon (damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) olarak doğrudan toplardamarlarınıza verilir. Tedavinizin ilk dozu 90 dakika boyunca verilir ve herhangibir yan etki yaşamanız durumunda ilacınız verilirken bir sağlık uzmanı tarafındangözlemleneceksiniz. Başlangıç dozu sırasında problem yaşanmadığı takdirde, sonraki dozlar 30dakika boyunca verilebilir (bkz. Başlık 2. HERZUMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HERZUMA'nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer HERZUMA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HERZUMA kullandıysanız

HERZUMA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.

HERZUMA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HERZUMA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer, bir hafta ya da daha kısa bir süre HERZUMA dozunu kaçırırsanız, her zamanki HERZUMA idame dozu (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) en kısa sürede sizeverilmelidir. Bir sonraki planlanan tarih beklenmemelidir. Sonraki HERZUMA idame dozları(haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) haftalık veya 3 haftalık doz rejimine uygunolarak 7 gün ya da 21 gün sonra uygulanmaya devam edilmelidir.

Eğer, bir haftadan fazla bir süre için HERZUMA dozunu kaçırırsanız, en kısa sürede HERZUMA yükleme dozu (haftalık rejimde 4 mg/kg; 3 haftalık rejimde 8 mg/kg) 90 dakika süresince tekrarverilmelidir. Sonraki HERZUMA idame dozları (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6mg/kg) haftalık veya 3 haftalık doz rejimine uygun olarak 7 gün ya da 21 gün sonra uygulanmayadevam edilmelidir.

5

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HERZUMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tüm dozlar her hafta veya her üç haftada bir (doz şemanıza bağlı olarak) doğru zamanda alınmalıdır. Bu, ilacınızın en iyi şekildeetki etmesine yardımcı olacaktır.

HERZUMA'nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu sebeple, tedaviniz tamamlanmışsa bile doktorunuz kalp fonksiyonlarınızın kontrolüne devam etmeye karar verebilir.

Bu ilacın kullanılması ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HERZUMA da yan etkilere neden olabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.

HERZUMA infüzyonu sırasında, üşüme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar çok yaygındır (10 hastada 1'den fazla hastayı etkiler). Diğer infüzyonla ilişkili belirtiler: bulantı,kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes almada güçlük, hırıltı,yüksek veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı, kalp ritm bozukluğu veyadüzensiz kalp atışı), yüz ve dudakların şişmesi, döküntü ve yorgun hissetme. Bu belirtilerinbazıları ciddi olabilir ve bazı hastalar hayatlarını kaybetmişlerdir (bkz. Başlık 2. HERZUMA'yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

Bu belirtiler çoğunlukla ilk infüzyonla (damara damla damla akıtma) ve infüzyonun başlamasından sonraki ilk birkaç saat boyunca meydana gelir. Bu belirtiler genellikle geçicidir.İnfüzyon süresince, ilk infüzyon başlangıcından sonra en az altı saat boyunca ve diğerinfüzyonların başlangıcından sonra iki saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz.Reaksiyon gelişirse, tedaviniz yavaşlatılacak veya durdurulacaktır, yan etkileri gidermek için sizetedavi uygulanabilir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir.

Belirtiler bazen infüzyon başlangıcından 6 saat geçtikten sonra meydana gelebilir. Eğer bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Belirtiler bazen iyileşebilir ve sonrasındatekrar kötüleşebilir.

Diğer yan etkiler HERZUMA ile yapılan tedavi sırasında, sadece infüzyona bağlı olmaksızın, herhangi bir zaman olabilmektedir. Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavidurdurulduktan sonra oluşabilir ve ciddi olabilirler. Bunlar, muhtemelen kalp kaslarınınzayıflaması nedeniyle oluşan kalp yetmezliği, kalp zarının iltihabı (yani şişkin, kırmızı, şiddetlive ağrılı) ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir. Bu aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

• Nefes nefese kalma (gece görülenler dahil)

• Öksürük

• Kollarda veya bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik)

• Kalp çarpıntısı (kalp ritm bozukluğu veya düzensiz kalp atışı)

Doktorunuz tedaviniz sırasında ve sonrasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

6

HERZUMA tedaviniz sonlandırıldıktan sonra yukarıda sözü geçen yan etkilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza danışmalı ve doktorunuzu daha önce HERZUMA tedavisi aldığınızkonusunda bilgilendirmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanınbirinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, HERZUMA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

• Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERZUMA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Enfeksiyonlar

• İshal

• Kabızlık

• Mide yanması (dispepsi)

• Halsizlik

• Deri döküntüleri

• Göğüs ağrısı

• Karın ağrısı

• Eklem ağrısı

• Bazen ateşle birlikte seyreden, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşmayayardımcı olan) sayısında azalma

• Kas ağrısı

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)

• Göz sulanması

• Burun kanaması

• Burun akıntısı

• Saç dökülmesi

• Tremor (titreme)

• Sıcak basması

• Baş dönmesi

• Sersemlik

7

• Tırnak bozuklukları

• Kilo kaybı

• İştah kaybı

• Uyuyamama (insomnia)

• Tat algılamada değişiklik

• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük

• Morluklar

• El ve ayak parmaklarının uyuşması veya karıncalanması

• Ağız ve/veya boğazda kızarıklık, şişlik veya yaralar

• El ve/veya ayaklarda acı, şişlik, kızarıklık veya uyuşma

• Nefes darlığı

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Kusma

• Bulantı

Yaygın

• Alerjik reaksiyonlar

• Boğaz enfeksiyonları

• Mesane ve deri enfeksiyonları

• Zona hastalığı

• Memede iltihaplanma

• Karaciğerde iltihaplanma

• Böbrek bozuklukları

• Kasların aşırı gerginliği (hipertoni)

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Kaşıntılı döküntü

• Uyuklama (somnolans)

• Basur (hemoroid)

• Kaşıntı

• Ağız ve cilt kuruluğu

• Göz kuruluğu

• Terleme

• Güçsüz ve kötü hissetme

• Kaygı-endişe (anksiyete)

• Depresyon

• Düşünce bozukluktarı

• Astım

• Akciğer enfeksiyonu

• Akciğer hastalıkları

• Sırt ağrısı

• Boyun ağrısı

• Kemik ağrısı

• Akne

• Bacak krampları

Yaygın olmayan

• Sağırlık

• Kabarcıklı kaşıntı

• Kanda enfeksiyon

Seyrek

• Güçsüzlük

• Sarılık

• Akciğerlerde iltihaplanma/yaralanma

HERZUMA kullanımı sırasında rapor edilen diğer yan etkiler (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor):

• Anormal veya yetersiz pıhtılaşma

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar)

• Yüksek potasyum düzeyleri

• Beyin ödemi

• Göz arkasında ödem/kanama

• Şok

• Kalp zarında ödem

• Düşük kalp atım hızı

• Anormal kalp ritmi

• Solunum zorluğu

• Solunum yetmezliği

• Akciğerlerde ani sıvı toplanması

• Solunum yollarının aniden daralması

• Kanda anormal düşük oksijen seviyesi

• Düz uzanma durumunda nefes alıp vermede zorluk

• Karaciğer hasarı/yetmezliği

• Yüzün, dudakların ve boğazın şişmesi

• Böbrek yetmezliği

• Anne karnında amniyotik kesenin içinde gelişen fetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvınınmiktarında azalma

• Anne karnında akciğer gelişiminde bozukluk

• Anne karnında anormal böbrek gelişimi

Yaşadığınız bazı yan etkiler, etkisi altında olduğunuz meme kanserine bağlı olabilir. Eğer HERZUMA'yı kemoterapi ile birlikte alıyorsanız, bazıları da kemoterapiye bağlı oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzuveya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

9

www.titck.gov.tr5. HERZUMA'nın saklanması