Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AZİDA nedir ve ne için kullandır?

2. AZİDA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AZİDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AZİDA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/14

1. AZİDA nedir ve ne için kullanılır?

• Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanserhücrelerinin büyümesine engel olur.
• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak D-mannitol içerir.Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren camflakonda takdim edilir.

• AZİDA kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdakidurumların tedavisi için kullanılır:

• Yüksek Riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).

• Kronik miyelomonositer lösemi (KMML).

•Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-%30 olgunlaşmamış (genç) hücreye sahip ve çoklu serili displazisi (hücre gelişim kusuru) olan veya

%

30'dan fazlaolgunlaşmamış (genç) kemik iliği hücresi olan 65 yaş ve üstü Akut miyeloid lösemi (AML)hastalarında.

Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır.

AZİDA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asid (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder.Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretiminemüdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemikiliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği velösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

AZİDA'nın nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorulannız var ise doktorunuza sorunuz.

2. AZİDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAZİDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Azasitidine veya AZİDA'nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşıaşırı duyarlılı

ğn

ız (aleıjiniz) var ise,

- İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,

- Emziriyor iseniz.

2/14

AZİDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
-Kan pulcuğu,

kı

rmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise,
-Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,
-Karaciğer problemleriniz var ise,

-Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa ve kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

AZİDA'nın 18 yaşm altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir. AZİDA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizinolup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığınıkontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.

AZİDA tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı vekan hücrelerine yönelik olası yan et

ki

leri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır.

Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altında alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda AZİDA tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınızvarsa AZİDA tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğerfonksiyonlarınızı takip edecektir.

Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz AZİDA tedavisini hemendurduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır.

Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatı tehditedecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzu yakındantakip edecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Erkeklerde AZİDA kullanımı için “Hamilelik” bölümüne bakınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3/14

AZİDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Azasitidini hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

AZİDA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekler AZİDA ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. AZİDA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar e

tkin

bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, AZİDA kullanmamalısınız. AZİDA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

AZİDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyan gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZİDA diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da AZİDA'nın etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/14

3. AZİDA nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size AZİDA vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• Günlük doz metrekare (m²) vücut yüzey alanı başına 75mg'dır.

• Doktorunuz size uygun olan AZİDA dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlıolarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsailacınızın dozunu değiştirebilir.

• AZİDA bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

AZİDA, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrekfonksiyonlarınızı izleyecektir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi birözel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafındankan ve böbrek ile ilgili laboratuvar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat,

5/14

kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer Yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kanlaboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise AZİDA'yı kullanmamalısınız.

Eğer AZİDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AZİDA kullandıysanız:

Doktorunuz uygun kan sayımlan yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.

AZİDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AZİDA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AZİDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AZİDA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek yan et

ki

lere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, AZİDA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin birdoğum kontrol yöntemi kullanınız.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AZİDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6/14

Aşağıdakilerden biri olursa AZİDA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğeryetmezli

ğin

in belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

• Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalpatışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı veya iştahın azalması ve karışık duygular,huzursuzluk veya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatıtehdit edebilir.

• Ateş.

Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan birenfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

• Göğüs ağnsı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı.

Bu durum zatürre olaraktanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

• Kanama.

Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafaiçindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinin düşükolduğunu gösteren belirtiler olabilir.

• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü.

Bu durum aşırıduyarlılık (aleıjik) bir duruma bağlı olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

7/14

Çok yaygın:

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve solukhissedebilirsiniz.

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıcaenfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmayaeğiliminiz daha fazladır.

• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma

• Zatürre

• Göğüs ağnsı, nefes darlığı

• Yorgunluk (halsizlik)

• Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

• İştah kaybı

• Eklem ağrıları

• Morartı

• Döküntü

• Deri altında kırmızı veya mor noktalar

• Karın ağnsı

• Kaşıntı

• Ateş

• Burun ve boğaz ağnsı

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Uykusuzluk (insomnia)

• Burun kanaması (epistaksis)

• Kas ağnları

• Halsizlik (asteni)

• Kilo kaybı

• Kandaki potasyum seviyesinde düşme

Yaygın:

• Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağnsı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğuve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).

8/14

• Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durumkanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir.

• Kemik iliği yetmezliği. Bu durum k

ır

mızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin vekan pulcuklannızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklannızın düşmesi ile oluşan bir çeşitkansızlık (anemi)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes)

• Dişeti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama(hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom)

• İdrarda kan

• Ağız veya dil ülseri

• Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altınakanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.

• Deride kızarıklık

• Deri enfeksiyonu (selülit)

• Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağrısı

• Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı(sinüzit)

• Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon)

• Hareket ederken nefesin daralması

• Boğaz ve gırtlakta ağn

• Hazımsızlık

• Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letaıji)

• Genel olarak iyi hissetmeme

• Endişe hali

• Zihin karışıklığı

• Saç kaybı

• Böbrek yetmezliği

• Vücudun susuz kalması

• Dil ve yanak içinin ve bazen ağzın üst kısmının, dişetlerinin ve bademciklerin beyaz birkatman ile kaplanması (ağız mantar enfeksiyonları)

• Bayılma

9/14

• Ayakta dururken tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ile eşlik eden ayağa kalkmakveya oturmak için hareket ettiğinizde oluşan baş dönmesi

• Uyuklama hali, uyuşukluk (somnolans)

• Kateter hattından kaynaklı kanama

• Ateş, kusma ve karnı ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyen hastalık(divertikülit)

• Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi (plevral sızıntı)

• Titreme

• Kas kasılmaları

• Deri üzerinde kaşıntılı döküntüler (ürtiker)

• Kalp etrafında sıvı bir

i

kmesi (perikardiyal efüzyon)

Yaygın olmayan:

• Aşın duyarlılık (aleıji) reaksiyonlan

• Sendeleme

• Karaciğer yetmezliği

• Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağnlı kabartılar

• Ağnlı deri ülseri

• Kalp dışı zarının iltihaplanması (perikardit)

Seyrek:

• Kuru öksürük

• Parmak uçlannda görülen ağnlı şişlik (çomak parmak)

• Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bile oluşabilenmetabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin parçalanmaürünleri neden olabilir ve şunlan içerebilir: kanın kimyasal yapısında görülen değişiklikler;yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri ve buna bağlı olarak ortayaçıkan böbrek fonksiyon değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazen ölüm.

Bilinmiyor:

• Deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı da tehdit edebilen derinin içkatmanlarının enfeksiyonu (nekrotizan fasiit)

10/14

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kiwww.titck,gov.tr5. AZİDA'nın saklanması:

AZİDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C de 45 dakikaya veya 2-8°C arasında 8 saate kadar saklanabilir. AZİDA, buzdolabında (2-8°C) saklananenjeksiyonluk su ile hazırlandığında. 2-8°C arasında 22 saate kadar saklanabilir.

Doktorunuz veya eczacınız AZİDA'nın saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra AZİDA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımlan sonucu boşalan iç ambalajlarının atıklan

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıklann yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

11/14

Ruhsat sahibi

: FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Güvenlik için öneriler:

Azasitidin sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin süspansiyonlarını hazırlarken ve tutarken dikkatli olunmalıdır. Antikanser ilaçların imhası vedoğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır.

Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas eder ise, su ile iyice yıkanmalıdır.

Geçimsizlikler:

Bu tıbbi ürün "Hazırlama prosedürü" bölümünde bahsedilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlama prosedürü:

1. Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır:

• Azasitidin flakonu: enjeksiyonluk su flakonu(lan); steril olmayan cerrahi eldiven;

• Alkollü bezler; 5 mL'lik, iğneli enjeksiyon şınngası(lan).

2. Şırıngaya 4 mL enjeksiyonluk su çekilmeli, şırıngada hiç hava olmamalıdır.

3. 4 mL enjeksiyonluk su içeren şırınganın iğnesi plastik kapaklı azasitidin flakonunabatınlmalı ve enjeksiyonluk su flakona enjekte edilmelidir.

4. iğne ve şırınga, azasitidin flakonundan çıkarıldıktan sonra azasitidin flakonu kuvvetleçalkalanarak bulanık, homojen bir süspansiyon elde edilmelidir. Bu noktada süspansiyonun

12/14

her mL'sinde 25 mg azasitidin (100 mg/4 mL) bulunur. Oluşan ilaç homojen, bulanık bir süspansiyondur, herhangi bir topak içermemelidir.

Eğer büyük partikül veya topak mevcutsaürün atılmalıdır. Etkin maddeyi uzaklaştırabileceği için süspansiyonu filtre etmeyiniz. Bazıadaptörlerde, şırıngalarda ve doz sistemlerinde filtrelerin bulunduğu dikkate alınmalıdır. Bunedenle, bu tip sistemler ilaç hazırlandıktan sonra uygulama için kullanılmamalıdır.

5. Azasitidin flakonunun plastik kapağı temizlenmeli ve yeni bir şırınga batınlmalıdır. Flakonters döndürülmeli, iğne ucunun sıvı seviyesinin altmda olduğundan emin olunmalıdır.Şırınganın pistonu çekilerek doz için gerekli miktarda ilaç çekilmeli ve şırıngada havaolmamasına dikkat edilmelidir. Daha sonra şırınga ve iğnesi flakondan çıkarılmalı veşırınganın iğnesi atılmalıdır.

6. Şırıngaya yeni bir subkutan iğne ucu (25 ölçek önerilmektedir) takılır. Enjeksiyonbölgesinde lokal reaksiyon insidansım azaltmak için iğne ucu enjeksiyondan öncetemizlenmemelidir.

7. 1 flakondan fazla gerektiği zaman yukarıdaki basamaklar takip edilerek yeni ilaçsüspansiyonu hazırlanır. 1 flakondan fazla gereken dozlarda doz eşit bölünmelidir (örneğindoz 150 mg= 6 mL ise 2 şırınganın her biri 3 mL süspansiyon içermelidir). Flakon ve iğneiçindeki gecikmeden dolayı, flakondan bütün süspansiyonu çekmek mümkün olmayabilir.

8. Dozlama yapılan şırınganın içerikleri hastaya uygulanmadan önce tekrar çalkalanmalıdır.Enjeksiyon sırasında süspansiyonun ısısı yaklaşık 20°C-25°C olmalıdır. Süspansiyon, bulanıkbir görünüm elde edilene kadar iki el arasında kuvvetle yuvarlanarak çalkalanır.

Büyükpartikül veya topak mevcutsa ürün atılmalıdır

.

AZİDA süspansiyonu kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı, oluşan süspansiyon 45 dakika içinde kullanılmalıdır. Süspansiyonun hazırlanmasından sonra 45 dakikadan daha uzun süregeçmesi halinde ilaç uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmahdır. Alternatif olarak,süspansiyonun hastaya uygulanmadan önce hazırlanması gerektiği durumlarda hazır ilaçhazırlandıktan hemen sonra buzdolabına (2-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon bu şekildebuzdolabında maksimum 8 saat bekleyebilir. İlacın buzdolabında 8 saatten uzun süre kalmasıdurumunda süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmahdır.

Buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksivonluk su ile hazırlandığında, hazırlandıktan sonra hemen buzdolabına (2-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon buzdolabında en fazla 22 saatbekleyebilir. İlacın buzdolabında 22 saatten uzun süre kalması durumunda süspansiyon uygunşekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmahdır.

13/14

Süspansiyonu içeren şırınga hastaya uygulanmadan önce 30 dakikaya varan sürelerde buzdolabı dışında bekletilerek ısısının yaklaşık 20-25°C'ye ulaşması sağlanmalıdır. Eğerbuzdolabı dışında geçen bu süre 30 dakikayı geçerse süspansiyon uygun şekilde atılmalı veyeni bir doz hazırlanmalıdır.

Tek dozun hesaplanması

Vücut yüzey alanına (VYA) göre toplam doz aşağıdaki şekilde hesaplanabilir:

Toplam doz (mg) = Doz (mg/m²) x VYA (m²)

Aşağıda 1,8 m² Tik ortalama VYA değerine göre azasitidin dozlarının nasıl olması gerektiğine dair örnek bir tablo verilmiştir.

Doz mg/m2 (önerilen başlangıç dozunun %'si)	1,8 m2'lik VYA değerine göre toplamdoz	Gereken flakon sayısı	Gerekli toplam süspansiyon hacmi
75 mg/m2 (%100)	135 mg	2 flakon	5,4 mL
37,5 mg/m2 (%50)	67,5 mg	1 flakon	2,7 mL
25 mg/m2 (%33)	45 mg	1 flakon	1,8 mL

Uygulama sekli

Süspansiyonu hazırladıktan sonra filtre etmeyiniz.

Hazırlanan AZİDA subkutan olarak üst kola, uyluğa veya kama 25 ölçekli iğne kullanarak enjekte edilmelidir (45-90° açı ile iğneyi sokunuz).

4 mL'den büyük dozlar iki ayrı bölgeye enjekte edilmelidir.

Her enjeksiyonda, enjeksiyon yapılan alan değiştirilmelidir. Yeni enjeksiyonlar, eski enjeksiyon bölgesine en az 2,5 cm uzaklıkta yapılmalıdır ve asla yumuşak, morarmış, kırmızıve sert olan yerlere enjeksiyon yapılmamalıdır.

14/14