Hemofil M 500 Iu Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

HEMOFIL-M 500 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril

Etkin madde:

500 IU antihemofılik faktör (AHF)

Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına yaklaşık 50 IU etkin madde elde edilir.

Yardımcı maddeler:

Albumin, Polietilen glikol (3350), Histidin, Fare proteini (eser miktarda),Sodyum klorür, Kalsiyum klorür ve enjeksiyonluk su.

V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HEMOFİL M nedir ve ne için kullanılır?

2. HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEMOFIL M nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEMOFIL M'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?

- HEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için gerekli bir protein olanantihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII-C, AHF) kurutulmuş olarak konsantreşekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) eldeedilen bir ilaçtır.

- HEMOFIL M, tek kullanımlık flakonlar şeklinde hazırlanmıştır. Her bir flakonunantihemofilik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmiştir.Her ambalaj içinde ayrıca 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su, bir adet çift uçlu iğne ve biradet filtreli iğne bulunur.

- HEMOFIL M, hemofili-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi vekontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofili-A hastalığı kanımızda normalde bulunan vekanamalar sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayarak kanamanın durmasını sağlayan

1

Faktör VIII adlı proteinin eksikliğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanamaların durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün yerine konulması gerekir.

- Bu ilaç kanamayla seyreden bir diğer hastalık olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

2. HEMOFİL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerViral güvenlik

HEMOFİL M insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. insan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt -Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyonetkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğerhastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.

İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemler alınmıştır.Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanlarıbağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlarından alınmamasını garanti edecek şekildedikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulanhavuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur. Butür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüslerietkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarınaeklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlananilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garantiedilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs veenfeksiyonlar için de geçerlidir.

Uygulanan bu işlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğerhastalığına yol açarlar) gibi kılıflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilenkaraciğer hastalığına yol açar) gibi kılıflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabuledilir. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsügibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterliolmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda(ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) ve bağışıklık sistemi baskılanmışkimselerde daha şiddetli olabilir.

Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.

HEMOFIL M kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B) yaptırılması önerilebilir.Hastalar açısından her uygulandığında hastayla ürün seri numarası arasındaki bağlantınınkorunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

2

HEMOFİL M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- HEMOFİL M'in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırıduyarlılığınız olduğu biliniyorsa,

- Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca karşı bir aşırı duyarlılık durumu oluştuysa builacı kullanmayınız.

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Sizde Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ulaşmazsa ya da görünürde uygundozların kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörlere karşıinhibitör gelişimi konusunda araştırılmalısınız.

- Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun faktör VIII yetmezliğiolarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezliği durumunda bu ilacınetkili olması beklenmemelidir.

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgünbir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısındandikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması HEMOFIL-M ilekontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEMOFIL M'in yiyecek ve içecekle kullanımı:

HEMOFIL M'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başkatedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.

- Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtilerikonusunda uyanık olmalısınız. HEMOFIL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdanuzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdanuzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlıenfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından)daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlikhali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortayaçıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır. Bu belirtilerden herhangi biri sizdegörülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

3

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFİL M kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde veancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.

Araç ve makine kullanımı

HEMOFIL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.

HEMOFİL M'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 0,15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HEMOFIL M'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HEMOFİL M nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın dozu hekiminiz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz bu dozu, sizdeki kanamalı durumun şiddet ve tipine göre belirleyecektir.

- Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

- İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

- Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Sulandırıldıktan sonra damar içi yoldan kullanılır.

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır.

HEMOFIL M uygulanmasıyla kanınızdaki faktör düzeylerinde bir yükselme sağlanır ve bu şekilde hemofili-A hastasıysanız, sizde görülen pıhtılaşma bozukluklarında geçici bir düzelmesağlanır.

Uygulama şekli:

İlacınız seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde ve oda sıcaklığında damar içine uygulanmalıdır. HEMOFIL M size uygulanırken enfeksiyon etkeni bulaşmasınayol açmayacak bir teknikle uygulanacaktır.

4

İlacınız uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabzınız sayılmalıdır. Nabzınızda belirgin bir artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla ya da infüzyonun geçici olarakdurdurulmasıyla, belirtileri genellikle hızla düzelir.

HEMOFIL M size uygulanmadan önce enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle hazırlanacaktır.

Size bir flakondan fazla ilaç uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtreli iğnenin, yalnızbir flakonun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama hızı:

İlacınız önemli bir reaksiyona yol açmaksızın dakikada 10 mL hızında uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer HEMOFİL M'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOFIL M kullandıysanız:

HEMOFIL M'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HEMOFIL M kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HEMOFİL M ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5

Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFİL M'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:

-

Alerjik reaksiyonlar:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlarbildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonların (bunlar arasında yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulamabölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücuttakabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsizhissetme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma,solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesive bilinç kaybı (şok dahil) yer alabilir) erken belirtileri hakkında dikkatli olmalısınız.

Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.

Alerjik ya da anafilaktoid belirtiler görülürse ilacı uygulamaya hemen son veriniz ve doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100'den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilenetkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Budurumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Parvovirüs B19 enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayanvirüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş,sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 haftasonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır.

Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

6

- Hepatit A enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VlII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortamdanuzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve ciltrenginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminizedanışınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

HEMOFİL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:

Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıkları kullanılmıştır:

- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

HEMOFIL M'in kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.

Çok yaygın

- Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *

Yaygın:

- Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) gelişimi. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıtalınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriylebağlantı kurulmalıdır.

- Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık

Yaygın olmayan:

- Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *

- Baş dönmesi / sersemlik hali

- Baş ağrısı

- Tat alma bozuklukları

- Ateş

Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):

- Anafilaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen alerjik reaksiyonlar)

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Görme bozukluğu

- Gözde kızarıklık

7

- Morarma

- Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma

- Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

- Yüz ve boyunda kızarma

- Nefes darlığı

- Zorlu soluk alıp verme (dispne)

- Öksürük

- Sık soluk alıp verme

- İshal

- Kusma

- Mide bulantısı

- Karın ağrısı

- Kurdeşen (ürtiker)

- Deride döküntü

- Kaşıntı

- Aşırı terleme

- Yüzde şişlik

- Vücutta şişlik

- Titreme

- Yorgunluk

- Göğüste ağrı

- Kas-iskelet ağrıları

- Huzursuzluk

*HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HEMOFİL M'in saklanması

HEMOFIL M'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HEMOFIL M, ambalajında yazan son kullanma tarihine kadar 30°C'nin altındaki odasıcaklığında saklanabilir.

Dondurmayınız.

8

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HEMOFİL M'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer sulandırıldıktan sonra çözelti berrak değilse ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Takeda Farma Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Levent-Şişli/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Baxalta US Inc. Los Angeles / ABD

Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HEMOFİL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen

in vivo

maksimum AHF düzeyi, vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.

Örneğin:

(1) 70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sağlanabilecek maksimum AHF artışı25 x 2 = 50 IU/ dL (normalin %50'si) olarak beklenmelidir.

(2) 40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70'lik bir maksimum AHF düzeyi isteniyorsa budurumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.

Önerilen dozaj şeması: Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancak aşağıdaki doz şeması, dozun belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir.

Kanamalı Durumlar: Kanama Derecesi Kanda infüzyon sonrasında istenen antihemofilikfaktör etkinliği (normalinyüzdesi ya da IU/ dLplazma olarak) İnfüzyon sıklığı Erken dönemde hemartroz veya kaslarda ya da ağıziçinde kanama 20 - 40 Ağrıyla seyreden kanama dönemi düzelene ya daiyileşme sağlanana kadar, 1-3gün için her 12-24 saatte birolacak şekilde infüzyonabaşlanmalıdır. Daha yaygın hemartroz, kas kanaması ya da hematom 30 - 60 Ağrı ve hareket kısıtlılığı düzelene kadar, genellikle 3gün ya da daha uzun süreyle,her 12-24 saatte bir infüzyontekrarlanmalıdır. Kafa travması, boğaz kanaması ya da şiddetli karınağrısı gibi yaşamı tehdit edenkanamalar 60 - 100 Tehdit geçene kadar 8 - 24 saatte bir infüzyontekrarlanmalıdır. Cerrahi Girişimler Ameliyat tipi

10

Ufak cerrahi girişimler (diş çekimi dahil) 60 - 80 Bir saatlik süre içinde yapılan oral fibrinolitik tedaviye ekolarak tek infüzyon yapılmasıvakaların yaklaşık %70'indeyeterli olur. Büyük ameliyatlar 80 - 100 (ameliyat öncesi ve sonrası) İyileşme durumuna bağlı olarak her 8-24 saatte birinfüzyon tekrarlanmalıdır.

Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alınamadığı durumlarda, Faktör VlII'in plazma düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yanıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFİLM uygulanmalıdır.

Belirli durumlarda (örn. düşük titreli inhibitör varlığında) her bir standart uygulamada reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek titreli Faktör VIII inhibitörü olanhastalarda HEMOFİL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda diğer tedavi seçenekleridikkate alınmalıdır.

Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve hastanın klinik durumuna göre değişir. Büyük cerrahi girişimlerde ya da yaşamı tehdit edenkanama durumlarında, replasman tedavisinin dikkatli şekilde kontrol edilmesi özellikleönemlidir.

Dozun yukarıdaki hesaplamalara göre belirlenebilmesine karşın, uygun AHF düzeylerine ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla hastanınplazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.

Uygulama şekli:

Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.

HEMOFİL M'in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması:

Aseptik teknik kullanınız.

1. HEMOFIL M (kuru toz içeren konsantre) ve steril enjeksiyonluk su (çözücü)buzdolabından alınarak, sıcaklığının oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.

2. Her iki flakonun (HEMOFİL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapağıçıkarılarak lastik tıpaların merkezleri görünür duruma getirilir.

3. Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.

4. İki uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içeren flakonun tıpasınauygulanır.

5. İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkarılarak, hızlıca daha önce uygulandığı çözücüflakonuyla birlikte HEMOFİL M içeren flakona, tıpanın merkezinden uygulanır.HEMOFIL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindeki enjeksiyonluk suyu çekecektir.

6. Önce çözücü flakonundan olmak üzere iğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamençözünene kadar flakon yavaşça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyleçözünmesi sağlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştırılacaktır.

Not

: Hazırlanan preparat buzdolabına konulmamalıdır.

11

HEMOFİL M'in uygulanması:

1. Filtre içeren iğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna yerleştirilerek enjektörehava çekilir.

2. İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFIL M içeren flakona batırılır.

3. Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten sonra, kullanıma hazır preparatenjektöre çekilir.

4. Enjektörden filtre içeren iğne ayrılır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızıbölümünde önerildiği biçimde intravenöz olarak uygulanır.

5. Hastada bir flakondan fazla HEMOFIL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonuniçeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Buuygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFIL M flakonunun içeriğini filtreetmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulamayla ilgili uyarılar:

• Enjektörle intravenöz yoldan uygulanır.

•Aseptik teknik kullanınız.

• Oda sıcaklığında uygulayınız.

• HEMOFIL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.

• Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisinde parçacık bulunup bulunmadığı verenginde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir.Partikül içerdiği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.

• Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapışma görülebileceğinden, plastikenjektör kullanılması önerilir.

Uygulama hızı:

HEMOFIL M, önemli bir reaksiyona yol açmaksızın 10 mL/dak.'ya kadar hızlarda

uygulanabilir.

12