Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLPAN nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLPAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VOLPAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VOLPAN nedir ve ne için kullandır?

VOLPAN, şurup (k

ırmıı

renkli, berrak vişne kokulu) şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 mL'de) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

VOLPAN 150 mL'lik şişede sunulmaktadır.

VOLPAN çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

1/9

2. VOLPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVOLPAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğin

iVOLPAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Anemi (kansızlık) varsa,

• Akciğer hastalığı varsa,

• Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,

• Çocuğunuzun vücut ağırlığı 4 kg'dan az ise ya da erken (37 haftadan önce) doğmuş ise,

• Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse,

• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mide boşalmasınıhızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılanazidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerinikullanıyorsanız,

• Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sarahastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin,karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

• San kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıylatropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Deride kızanklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sanlıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa,

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olanhastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomlann (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

VOLPAN, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur.

Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağn, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacıkullanmayın.

2/9

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

• Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa

• Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız

• Düzenli olarak alkol alıyorsanız

Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarım sınırlamanız gerekebilir.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

• Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa

• Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa

• Kilonuz çok düşükse
• Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:

Derin, hızlı ve güç nefes alma Mide bulantısı, kusmaİştah kaybı

Bu semptomlann bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz. Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

VOLPAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. VOLPAN'ın hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemdeyine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. VOLPAN'ın emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz.Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanabilir.

3/9

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasındadikkatli olmaları gerekmektedir.

VOLPAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOLPAN sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat içerdiğinden aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

İçeriğindeki sukroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Günlük maksimum dozlarda kullanıldığında alınan sukroz miktarı 5 g'ı aşabileceğinden budurum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Ayrıca dişlere zararlı olabilir.

İçeriğindeki ponceau 4R nedeniyle aleıjik: reaksiyonlara sebep olabilir.

VOLPAN'ın 5 mL'lik her dozu 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Ancak günlük maksimum dozdakullanıldığında alman sodyum miktarı 23 mg'ı geçebileceği için, bu durum, kontrollü sodyumdiyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

VOLPAN'ın 5 mL'lik her dozu 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Ancak günlük maksimum dozdakullanıldığında alman potasyum miktarı 39 mg'ı geçebileceği için, böbrek fonksiyonlarındaazalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle, günlük maksimum dozlarda alındığında alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Bu tıbbi üründe hacmin

%5Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VOLPAN'm etkisi değişebilir.

Çocuğunuz aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid glutetimid, fenobarbital, fenitoin,karbamazepin gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçlan, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar ve rifampisin gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlannın (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

4/9

• San kantaron (St. John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).

• Diğer ağn kesicilerle birlikte kullanım

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağnnız veya ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.VOLPAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.

Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız. VOLPAN'ı 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.

Her bir 5 ml'lik ölçek, 120 mg parasetamol içerir.

6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız.

Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg'dan fazla kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 30 kg'm üzerindeyse günlük toplam 2 gramı geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 günden uzun süreyle kullanmayınız.

Eğer çocuğunuz 3 aydan küçükse ve ateşi 24 saatten uzun sürerse (4 doz kullanım), doktorunuza danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup olmadığını değerlendirmesigerekmektedir.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alman parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. VOLPAN'ın koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

2. ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 mİ

(Vı

ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Bkz: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar.

5/9

Yaşlılarda kullanımı:

6 yaş ve üzeri kullanımı önerilmemektedir

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer VOLPAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla VOLPAN kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşın doz ya da yanlışlıkla ilaçalınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede(akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasanna yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekendendaha fazla VOLPAN almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptomyaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

VOLPAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VOLPAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VOLPAN ile tedavi sonlandırddığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfmca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VOLPAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VOLPAN'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, aleıjik (aşın duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok), yaygın akıntılıdöküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyenbelirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızanklık oluşturan aşınduyarlılık (eritema multiforme)

B

6/9

unların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLPAN'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler:

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Uyuşma (Parestezi)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Bulantı

• İshal (diyare)

• Hazımsızl

ık

, sindirim bozukluğu (dispepsi)

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

• Karın ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kusma

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1,5 katı

• Yüz ödemi

• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Denge bozukluğu

• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler:

• Deri döküntüsü

• Kurdeşen (ürtiker) kaşıntı

• Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık (eritema multiforme)

• Aleıjik ödem

• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanınınölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağnlı kırmızı veya morumsu kızanklıklar ve içisıvı dolu kabarcıklann oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

• Ciltte lekeler (kızanklık) ve şekilli lezyonlann ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi(erupsiyon)

7/9

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısınınazalması))

• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

• Purpura (iğne başı şeklinde

kııı

morarmalar)

• Ateş

• Asteni (kronik yorgunluk)

• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

• Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığınayol açacak şekilde şişmesi

• Aleıji testinin pozitif çıkması

• Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

VOLPAN'ın etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrek üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek hasarı (papillernekroz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda heki

mniwww.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VOLPAN'ın saklanması

VOLPAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

VOLPAN sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihi üe uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VOLPAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOLPAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8/9

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 18434440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks:+90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 190441480 Gebze-KOCAELİ