Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BONDRONAT nedir ve ne için kullanılır?

2. BONDRONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONDRONAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONDRONAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BONDRONAT nedir ve ne için kullanılır?

• BONDRONAT'ın etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen bir ilaçgrubuna dahildir. Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını (kemik yıkımı) ve kanserhücrelerinin kemiğe yayılmasıyla ilişkili olan kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller.

• BONDRONAT film kaplı tabletler, oblong şekilli, rengi beyaz ile kırık beyaz arası, L2/ITbaskılı, her birinde 7 tablet bulunan blisterler (aluminyum) içinde, 28 ve 84 tabletlikambalajlarda piyasaya verilmektedir.

• BONDRONAT, kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskeletile ilgili olayların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemikrahatsızlıklarının) önlenmesinde kullanılır.

1/8

2. BONDRONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Oral bifosfonat (BONDRONAT'ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişkinet olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barett özofagusu (yemek borusunu etkileyen birhastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi birhastalığınız varsa BONDRONAT ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral bifosfonatların)kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat kullanan ve uylukya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Buhastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Tedaviniz süresince, BONDRONAT'ı doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, kandeğerleriniz takip edilebilir.

Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi BONDRONAT kullandığınız konusunda uyarınız.

BONDRONAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırıduyarlı) iseniz..

• Geçmişte veya şimdi kan kalsiyum değerlerinizde düşme varsa (hipokalsemi). Bu konuhakkında bilgi almak için lütfen doktorunuza danışınız.

• Yemek borusu darlığı veya yutkunma güçlüğü gibi, yemek borusunun boşalmasınıgeciktiren yemek borusu problemleriniz varsa

• En az 60 dakika ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız.

BONDRONAT 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

BONDRONAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kanserle ilişkili olan rahatsızlıklarda BONDRONAT kullanan hastalarda pazarlama sonrası koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yanetki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.

Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanızgerekmektedir.

Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz:

• diş sağlığınızın kötü olması, dişeti hastalığı gibi ağız veya diş sorunlarınız varsa veya dişçektirmeyi planlıyorsanız

• düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş kontrolüne gitmediyseniz

• sigara kullanıyorsanız (bu durum, diş sorunlarının riskini arttırabilir)

• daha önce bifosfanat tedavisi aldıysanız (kemik hastalıklarının tedavisi veya önlenmesi içinkullanılır)

• kortikosteroid adı verilen ilaçları kullanıyorsanız (prednisolon veya deksametazon gibi)

2/8

• kanseriniz varsa

Doktorunuz, BONDRONAT tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.

Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan eminolmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diştedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, BONDRONAT tedavisi aldığınızısöyleyiniz.

Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhaldoktorunuza ve diş hekiminize danışınız.

Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız veya düşünüyorsanız;

• Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılığınız varsa

• Mineral metabolizmasındaki diğer bozukluklar (örneğin D vitamini eksikliği) varsa

• Orta şiddette (kreatinin klerensi >30 ve <50 ml/dakika arasında) veya ciddi (böbrekyetmezliği; örneğin kreatinin klerensi <30 ml/dakika) böbrek hastalığınız varsa

• Yutkunma veya sindirim ile ilgili şikayetleriniz varsa

• Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) alıyorsanız, her iki ilaç türü de (NSAİİ ve bisfosfonatlar) mide ve barsaklarda tahrişe sebep olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

• Galaktoz intoleransından (dayanıksızlık) ve Lapp laktaz eksikliğinden şikayetçi iseniz veyaglukoz-galaktoz emilimi ile ilgili problemleriniz varsa.

BONDRONAT aldıktan sonraki bir saat içinde uzanmışsanız ve/veya bir dolu bardak su içmemişseniz, yemek borunuzda, göğüste şiddetli ağrı, yemek ve/veya içeceğinizi yuttuktan sonraşiddetli ağrı, şiddetli bulantı veya kusmanın eşlik ettiği, tahriş, yanma veya ülserasyon meydanagelebilir. Eğer bu belirtiler sizde varsa, BONDRONAT kullanmayı kesiniz ve derhal bu durumudoktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.

BONDRONAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BONDRONAT tabletleriniz gece boyunca süren açlıktan (en az 6 saat) sonra ve günün ilk yiyecek ve içeceğinden önce alınmalıdır. Benzer olarak BONDRONAT tabletleri almadan önce, ilaçtedavisi veya takviye (kalsiyum içeren ürünler (süt), alüminyum, magnezyum ve demir) alımındankaçınılmalıdır. Diğer ilaç tedavileri ve takviyelerinden kaçınmak da dahil olmak üzere, açlık tabletalındıktan sonra en az 30 dakika boyunca sürdürülmelidir. İçme suyu BONDRONAT tedavisininher aşamasında içilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız BONDRONAT kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/8

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz BONDRONAT kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

BONDRONAT'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.

BONDRONAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONDRONAT tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Simetidin, ranitidin gibi midenin asidini azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında BONDRONAT'ın etkisi hafifçe artabilir. Ancak bu artış BONDRONAT'ın beklenen sınırları içerisinde olduğundandoz ayarlamasına gerek duyulmamıştır.

Bir antibiyotik olan aminoglikozidlerle (gentamisin gibi) birlikte uygulandığında dikkat edilmesi tavsiye edilir çünkü her iki ilaç da kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini uzun süreliolarak düşürür. Kalsiyum, magnezyum, demir ya da alüminyum içeren takviyeleri alıyorsanızdoktorunuza bilgi veriniz.

Asetil salisilik asit, ibuprofen veya naproksen gibi non-steroidal inflamatuar ilaçlar (NSAİD) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar midenizi ve barsaklarınızı tahriş edebilir.BONDRONAT tabletlerinizi aldıktan sonra, sindirime yardımcı tabletler/ilaçlar, kalsiyumtakviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere, herhangi bir diğer günlük ilaç tedavisini almadan önceen az 30 dakika bekleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya kalsiyum, magnezyum, demir veya alüminyum içeren takviyeler alıyorsanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BONDRONAT nasıl kullanılır?

BONDRONAT'ı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

BONDRONAT tabletler, su hariç, yiyecek, içecek ve herhangi bir diğer ilaç veya destek ürünleri aldıktan en az 6 saat sonrasında alınmalıdır. Yüksek oranda kalsiyum içeren su içilmemelidir. Eğer,musluk sularında yüksek oranda kalsiyum olduğu düşünülüyorsa, düşük mineral içeren şisesularının içilmesi tavsiye edilir.

Doktorunuz BONDRONAT kullandığınız süre boyunca rutin olarak kan testi yapabilir. Bu aldığınız ilaç mikarının doğruluğunu kontrol etmek içindir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BONDRONAT'ın normal dozu, günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

BONDRONAT'ı doğru zamanda ve doğru şekilde kullanmanız önemlidir. Çünkü bu yemek borunuzda tahriş, iltihap ya da yara oluşmasına neden olabilir.

4/8

Bunun meydana gelmesini önlemek için aşağıdaki talimatlara uymanız önemlidir:

• Günün ilk yiyeceğini, içeceğini veya diğer ilaç tedavilerini almadan ÖNCE BONDRONATtabletinizi sadece bir su dolu bardak ile (yaklaşık 200 mL) alınız. İçme suyundan başkaherhangi bir içecek ile tabletinizi almayınız.

• Tableti çiğnemeyiniz, emmeyiniz, ezmeyiniz veya ağzınızda çözünmesine izin vermeyiniz.

• BONDRONAT tabletinizi aldıktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini veya ilaç tedavisinialmadan evvel en az 30 dakika bekleyiniz.

• BONDRONAT tabletleri alırken dik pozisyonda (oturarak veya ayakta) kalmalısınız vetabletinizi aldıktan sonraki bir saat (60 dakika) boyunca dik konumda kalmalısınız. Eğer dikkonumda durmazsanız (oturarak veya ayakta) ilacın bir kısmı yemek borunuza kaçabilir.

• Doktorunuz ilacı size reçete ettiği sürece BONDRONAT kullanmaya devam etmelisiniz.Tabletleri almaya devam ettiğiniz müddetçe BONDRONAT tedavi olmanıza yardım edebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

BONDRONAT'ın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı incelenmemiştir, bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozunuzu orta şiddette böbrek hastalığında 2 günde bir tablete veya ciddi böbrek hastalığında haftada bir tablete azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer BONDRONAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BONDRONAT kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve derhal doktorunuza danışınız. Kusmaya çalışmayınız ve uzanmayınız.

BONDRONAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BONDRONAT'ı kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz tableti tamamlamak için iki tablet birden almayınız. Günde bir tablet alıyorsanız, unuttuğunuz tableti atlayınız. BONDRONAT'ı kullanmayı unutursanız sonraki gün her zamankigibi günde bir tablet almaya devam ediniz. Eğer, gün aşırı veya haftada bir tablet alıyorsanız,doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

5/8

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BONDRONAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece, BONDRONAT'ı her gün kullanmanız önemlidir. Çünkü, ilaç sürekli alındığı zaman etkisini gösterecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BONDRONAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONDRONAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir.

BONDRONAT yemek borunuzu tahriş edebilir, bununla birlikte ilacınızı bu kullanma talimatında bahsedildiği şekilde kullanmanız halinde bu sorunu önleyebilirsiniz. Göğüste şiddetli ağrı, yemekveya içeceğinizi yuttuktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı veya kusma yaşarsanızBONDRONAT kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Mide-barsak sisteminde var olabilen yara/yaraların kanaması.

Bu ciddi bir yan etkidir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor

Yaygın

(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• karın ağrısı, hazımsızlık

• iyi hissetmeme, mide yanması ve yutma güçlüğü (yemek borusu/boğazda yanma)

• kan kalsiyum seviyelerinde düşme

• güçsüzlük

Yaygın olmayan

(100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• göğüs ağrısı

• deride kaşınma veya karıncalanma (parestezi)

• grip benzeri belirtiler, genel olarak kötü veya ağrı hissetme

• ciddi mide ağrısı. Bu durum onikiparmak barsağında ülserin veya mide yanmasının (gastrit)belirtisi olabilir

• ağız kuruluğu, ağızda garip tat hissi veya yutmada zorluk

• kansızlık (anemi),

• kandaki üre veya paratiroid hormunu seviyelerinde yükselme

6/8

Seyrek

(1.000 hastanın birinden az görülebilir)

• gözde uzun süreli ağrı ve iltihap olması

• uyluk, kalça veya kasıklarda yeni ortaya çıkan ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık.

Bu durum olası bir uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir.

Çok seyrek

(10.000 hastanın birinden az görülebilir)

• çene veya ağızda ağrı veya yara. Bu durum çene kemiği ile ilgili ciddi problemlerin(nekroz, ölü kemik dokusu) erken belirtileri olabilir.

Çoğunlukla kanser hastalarında çenedeki kemik dokusunda bozukluk görülmüştür.

• Kulağınızda ağrı, iltihaplanma ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuzabildiriniz. Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir.

• Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi,hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.

• Ciltte ağır yan etki reaksiyonları

Bilinmiyor

(Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)

• Astım nöbeti

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BONDRONAT'ın saklanması

BONDRONAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONDRONAT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Atnahs Pharma UK. Ltd. lisansı ile,

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 434418 Kağıthane / İstanbul

7/8

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No: 3/ 1A Başakşehir / İstanbul

Bu kullanma talimatı 04/02/2021 tarihinde onaylanmıştır.

8/8