Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. HARDCİS nedir ve ne için kullanılır?

2. HARDCİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HARDCİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HARDCİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HARDCİS nedir ve ne için kullanılır?

HARDCİS 5 mg, sarı renkli, badem şeklinde film kaplı tablettir. 14 veya 28 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

HARDCİS, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

HARDCİS 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Erektil disfonksiyon,

cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. HARDCİS'in cinsel aktivite için uygun penissertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyıtakiben HARDCİS, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanınpenis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşmesorununuz yoksa HARDCİS yardımcı olmayacaktır.

1 / 9

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda HARDCİS'in tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi içinilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

İyi huylu prostat büyümesine (benign prostat hiperplazisi) bağlı alt idrar yolları bulguları,2. HARDCİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHARDCİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tadalafil veya HARDCİS'in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjinapektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. HARDCİS'in bu ilaçların etkilerini artırdığıgösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilsenizdoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizigeçirdiyseniz.

• Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da dahaağır kalp yetmezliğiniz varsa.

• Kontrol edilemeyen kalp ritim bozukluğunuz (aritmi) varsa.

• Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksektansiyonunuz varsa.

• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyelhipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolikpulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. HARDCİS gibi PDE5 inhibitörlerinin builacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız veya emindeğilseniz doktorunuzla konuşunuz.

HARDCİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HARDCİS'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

2 / 9

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostatkanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. HARDCİS'in prostatkanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Aşağıdaki nedenler, HARDCİS'in de sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuzile konuşunuz:

• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirinkorunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda HARDCİS'in etkili olup olmadığıbilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, HARDCİS kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybıyaşarsanız, HARDCİS kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

HARDCİS, kadınların kullanımı için değildir.

HARDCİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HARDCİS'i aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu HARDCİS'in etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

3 / 9

Fertilite (Doğurganlık)

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yolaçması olası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

HARDCİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HARDCİS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte HARDCİS kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları HARDCİS'le birlikte kullanacaksanız HARDCİS ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

• Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyihuylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

• Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

• Riosiguat

• 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

• Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIVenfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantarenfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte HARDCİS kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, HARDCİS'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 9

3. HARDCİS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HARDCİS'i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg'lık tablettir. Doktorunuz HARDCİS'e verdiğiniz cevaba göre doz ayarlaması yapabilir. HARDCİS tabletler ağızyoluyla kullanılır.

Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer HARDCİS aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkolalımından (kandaki alkol oranı %0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Erektil disfonksiyon tedavisi

Genel olarak önerilen doz, öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg (2x5 mg)'dır. 10 mg (2x5 mg) tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'ayükseltilebilir.

Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır.

Tadalafilin 10 mg (2x5 mg) veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda, hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük dozdüşünülebilir.

Bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz günde 1 defa 2,5 mg'a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodikolarak tekrar değerlendirilmelidir.

Günde bir kez alınan HARDCİS, günün 24 saati içinde cinsel uyarı olduğu herhangi bir zamanda sertleşme sağlar. Günde 1 kez kullanılan HARDCİS, haftada iki veya daha sık cinselaktivite beklentisi olan erkekler için uygundur. Cinsel uyarı olmadığı durumlardaHARDCİS'in etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanızgerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ne bağlı alt idrar yolları bulgularının tedavisinde ve hem erektil disfonksiyon hem de iyi huylu prostat büyümesi (benign prostathiperplazisi) olan hastaların tedavisinde:

5 / 9

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde 1 kez 5 mg'lık tablettir. Benign prostat hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkiliolmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

5 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

HARDCİS'i günde 1 kezden fazla ALMAMALISINIZ.

Uygulama yolu ve metodu:

HARDCİS tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. HARDCİS aç veya tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HARDCİS, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer HARDCİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HARDCİS kullandıysanız

HARDCİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

HARDCİS'i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. HARDCİS'i günde bir kezden fazla almamalısınız.

HARDCİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HARDCİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

6 / 9

Bu kullanma talimatındaki yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birindenfazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HARDCİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygınolmayan)

• HARDCİS kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğerbunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuzabaşvurunuz.

• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın:

• Baş ağrısı,

• Sırt ağrısı,

• Kas ağrıları,

• Kollar ve bacaklarda ağrı,

• Yüzde kızarma,

• Burun tıkanıklığı,

• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi,

• Mide ağrısı,

• Bulantı,

• Kusma,

• Reflü,

• Bulanık görme,

• Göz ağrısı,

• Nefes almada zorluk,

• İdrarda kan varlığı,

7 / 9

• Uzamış sertleşme,

• Çarpıntı hissi,

• Hızlı kalp atımı,

• Yüksek tansiyon,

• Düşük tansiyon,

• Burun kanaması ve kulaklarda çınlama,

• Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme

• Yorgun hissetme

Seyrek:

• Bayılma,

• Nöbet ve geçici hafıza kaybı,

• Göz kapaklarının şişmesi,

• Kırmızı gözler,

• Ani duyma azalması ya da kaybı,

• Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),

• İdrar yolundan kan gelmesi,

• Menide kan varlığı

• Terlemede artış

HARDCİS kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,anjina ve ani kardiyak ölüm.

75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla raporedilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

8 / 9

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HARDCİS'in saklanması

HARDClS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HARDCİS tabletler, orijinal ambalajında ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Butedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HARDCİS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HARDCİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece /İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9