Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EMESET nedir ve ne için kullanılır?

2. EMESET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMESET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMESET' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EMESET nedir ve ne için kullanılır?

EMESET ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.

EMESET anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. EMESET kendinizi hastahissetmenizi veya kusmanızı önler. EMESET, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlıbulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı vekusmaları önlemek için de kullanılır.

Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

1/7

EMESET, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.

2. EMESET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMESET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ondansetron veya EMESET'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarh(alerjik)iseniz

• Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız

EMESET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Granisetron gibi diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyenbir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Bağırsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa

• Kalp atımında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve ayaklardaşişme) içeren kalp problemleriniz varsa.

• Konjestif kalp yetmezliğiniz (sağ ve sol kalp yetersizliğinin bir arada olma durumu) varsa

• Kalp atışında yavaşlama (brandiaritmi) hastalığınız varsa

• Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık olan konjenital uzun QT sendromunuz varsa

• Serotonin hormonunun seviyesini yükselten diğer ilaçları kullanıyorsanız

• Bademcik veya geniz eti ameliyatı olduysanız.

• Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa.

• Yakın zamanda bademcik ve/ya genizeti ameliyatı olduysanız

• Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında EMESET kullanımı gizli kanamalarımaskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.

• Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımısonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalpatımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. EMESET'in bu ilaçlarla kullanılması durumundadoktorunuz sizi yakından takip edecektir.

• EMESET'i karaciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın altındakiçocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMESET'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğinizin ilk üç ayında EMESET kullanmayınız. Ondansetron bebeğinizin yarık yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ileartırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebekplanlıyorsanız EMESET'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 7

Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer EMESET kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. EMESET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

EMESET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 4 ml'de 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, EMESET'in bazı ilaçların etki göstermeşeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da EMESET'in etki gösterme şeklinietkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsanız EMESET'ikullanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon düşmesine neden olabilir.

• Sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,

• Tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,

• Eritromisin veya ketokonazol gibi mantar ilaçları,

• Düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,

• Belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde kullanılanbisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol, pindolol ve timolol gibi beta-blokör ilaçlar,

• Bir ağrı kesici olan tramadol,

• Kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),

• Kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),

• Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin,fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

• Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI'lar(serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri),

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, EMESET kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 7

3. EMESET nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinlerde kullanımı:

Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) tekrarlayan dozlarda:

Tekrarlayan intravenöz ondansetron dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.

75 yaşından küçük yetişkin hastalar:

Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg'ı geçmemelidir (en az 15dakika boyunca infüzyonla).

• Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine veya damar içine uygulanır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Postoperatif bulantı ve kusma:

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması:

Tüm intravenöz dozlar 50-100 mL serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içinde seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır.

75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar:

Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 8 mg'ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde EMESET'in dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EMESET'in günlük toplam dozu 8 mg'ı aşmamalıdır.

4/7

Eğer EMESETin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EMESET kullandıysanız:

EMESET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EMESET'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EMESET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EMESET'i size almanız gereken süre zarfınca verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EMESET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, EMESET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;

- Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.

- Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.

- Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.

- Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMESET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

• Hararet veya sıcak basması hissi

• Kabızlık

5/7

• Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizdedeğişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.

• Uygulama bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan

• Hıçkırık

• Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir

• Yavaş ya da düzensiz kalp atımları

• Göğüs ağrısı

• Nöbetler

• Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma

• Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik

Seyrek

• Baş dönmesi ya da sersemlik

• Bulanık görme

• Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)

Çok seyrek

• Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı

• Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanındayaralı döküntü)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz5. EMESET'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

İnfüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EMESET'i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

6/7

Dilüe edilen ilaç 2-8^oC'de buzdolabında saklanması koşulu ile 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMESET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır

7/7

/

7/7