Stamic 40 Mg Enterik Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISTAMİC® 40 mg Enterik Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:40 mg pantoprazole eşdeğer 45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat.

• Yardımcı maddeler:Kroskarmeloz sodyum, kalsiyum stearat, krospovidon, mannitolDC, sodyum karbonat anhidri, koloidal anhidri silika, hipomelloz asetat süksinat, trietil sitrat,hidroksi propil metil selüloz, talk, sodyum lauril sülfat, sarı demir oksitBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. STAMİC® nedir ve ne için kullanılır?

2. STAMİC®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STAMİC® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STAMİC®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. STAMİC® nedir ve ne için kullanılır?

• STAMİC®, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterikkaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.

• STAMİC®'ın etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarakisimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarakgösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır.

• STAMİC®, alu-alu ambalajda 14 veya 28 enterik tabletlik kutular halinde piyasayasunulmaktadır. Tabletler sarı, oval şekilli, iki yüzü düzgün bikonveks enterik kaplı tablettir.

1/9

STAMİC®;

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

•

Erişkinlerde:

• Helicobacter pyloriH.pylori

• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

• Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üretenpankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer durumlarıntedavisinde kullanılmaktadır.

2. STAMEC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSTAMİC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya STAMİC®'in bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,

STAMİC® i kullanmayınız.

STAMİCaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminizolduysa, doktorunuza bildiriniz. STAMİC® ile tedavi sırasında, özellikle de uzun sürelikullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğerenzimlerinin yükselmesi durumunda STAMİC® kullanımı kesilmelidir.

• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısındanrisk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlargibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerinipantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun sürelikullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz (orteoporoz)varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz.

• Üç aydan uzun süredir STAMİC® kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleridüşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyonbozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir.

2/9

Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmayayol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleriyapılmasına karar verebilir.

• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

• Mide asidini azaltan, STAMİC®'a benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonugeçirmişseniz,

• Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, STAMİC® iletedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tümproton pompası inhibitörleri gibi STAMİC® bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi STAMİC® üst mide-bağırsak yolunda, normaldede var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini

(Salmonellla veCampylobacterC. difficile

• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyonönleyici) ilaçların (NSAİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, STAMİC®kullanımı, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyenolay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan)hastalarla sınırlı olmalıdır.

• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

- Beklenmeyen kilo kaybı,

- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,

- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyukahve telvesi gibi görünür

- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

- Yutma zorluğu veya yutarken ağrıduyma,

- Solgun görünme ve kendinigüçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Göğüs ağrısı

- Mide ağrısı

- Ağır ve sürekliishal durumlarında

STAMİC® ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle STAMİC® tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan eminolmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse,başka incelemeler gerekebilir

3/9

1 yıldan uzun süredir STAMİC® kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunlarımutlaka söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

STAMİC®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

STAMİC® yemekten 1 saat önce, çiğnenmeden veya kırılmadan bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülenyararının, henüz doğmamış bebeğinizin zarar görmesi riskinden daha fazla olduğunu düşünüyorise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

STAMİC®'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç ve ya makine kullanmayınız.

STAMİC®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermez.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

STAMİC® diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

4/9

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonozol,itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya daerlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

• Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanızdaha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğermetotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,doktorunuz STAMİC tedavisini geçici olarak durdurabilir,

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) -kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. STAMİCnasıl kullanılır?Uygulama yolu ve metodu:

STAMİC® 'i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özafajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasındaağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tablet STAMİC® 'dır. Doktorunuz günde 2 tablet STAMİC® kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. STAMİC® ile tedavinizin nekadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa bir tablet STAMİC®'dir. İlk tabletkahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresigenellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanmatalimatlarını okuyunuz.

5/9

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Önerilen doz günde 1 tablet STAMİC®'dir. Doktorunuz günde 2 tablet STAMİC® kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavisüresi genellikle 2-4 haftadır. STAMİC® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusundadoktorunuz size bilgi verecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet STAMİC®'d i r.

İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tablettendaha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

STAMİC® yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, STAMİC'i

Helicobaacter PyloriKaraciğer yetmezliği:

Ağır ya da orta dereceli karaciğer probleminiz varsa, STAMİC'i

Helicobaacter Pylori

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer STAMİC® 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla STAMİC® kullandıysanız:

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

6/9

STAMİC®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.STAMİCkullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.STAMİCile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

STAMİC® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi STAMİC®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.