Axepta 25mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Deksketoprofen

AXEPTA 25 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablette, 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36,90 mg deksketoprofen trometamol.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, gliserol distearat, opadry beyaz 04F28674 [HPMC 15cP, titanyum dioksit (El71), talk, makragol (PEG 6000)].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

/.

AKEPTA nedir ve ne için kullanılır?

2. AKEPTA yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKEPTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. AKEPTA 'nm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AXEPTA nedir ve ne için kullanılır?

AXEPTA, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİl) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
• AXEPTA, 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir; 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler, beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, bir yüzünde çentik bulunan film kaplı tabletler şeklindedir.
AXEPTA, erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağrılı adet dönemleri (dismenore) ve diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.

2. AXEPTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AXEPTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Deksketoprofen trometamole veya AXEPTA'nın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa;
• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı aleıjiniz varsa;
Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (aleıjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlannız varsa (örneğin; hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;
Ağn kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİl) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;
Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

AXEPTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon
ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunlann herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşın sıvı kaybı nedeniyle (örneğin; aşın
idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlan
yaşıyorsanız;
• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin; yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AXEPTA gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (AXEPTA üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);
• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);
• Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi
ilaçlar, örneğin; Seçici Serotonin Geri Alım inhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda, AXEPTA almadan önce doktorunuza danışmız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örneğin; misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
• 18 yaşın altındaysanız.
• Tedaviniz boyunca aşağıdaki lerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;
• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal kann belirtileri varsa, ilacı almayı bırakmız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktonmuza danışınız.

AXEPTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağnmz varsa, tabletleri aç kamına alınız, İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca AXEPTA kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça AXEPTA'yı hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız AXEPTA kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız AXEPTA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

AXEPTA, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

AXEPTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 10 g'dan daha az gliserol içerdiği için gliserol ile oluşabilecek baş ağrısı, mide bulantısı ve ishal gibi yan etkilere sebep olması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AXEPTA'nm yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
• Kan pıhtılaşmasmı önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Bazı duygudurum bozukluklann tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifılin ve okspentifılin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örneğin; siprofloksasin, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklannm kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AXEPTA nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AXEPTA'yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyacınız olan AXEPTA dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).

• Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız ( “AXEPTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması” bölümüne bakınız).

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda AXEPTA kullanımı
önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. AXEPTA iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer AXEPTA 'mn etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AXEPTA kullandıysanız

AXEPTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını de yanınıza almayı unutmayınız.

AXEPTA'yı kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AXEPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de AXEPTA yan etkilere sebep olabilir, ayrıca AXEPTA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklanna göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın yan etkiler	Tedavi edilen 100 hastada l'den fazla ve 10 hastada l'den az
Yaygın olmayan yan etkiler	Tedavi edilen 1000 hastada l'den fazla ve 100 hastada 1 'den az
Seyrek yan etkiler	Tedavi edilen 10000 hastada l'den fazla ve 1000 hastada l'den az
Çok seyrek yan etkiler	İzole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastada l'den az

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Kann ağrısı
• İshal
• Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi (vertigo)
• Sersemlik
• Uyuklama
Uyku düzensizlikleri Sinirlilik Baş ağrısı Çarpıntı Kızarma Mide sorunları Kabızlık Ağız kuruluğu Şişkinlik Deri döküntüsü Yorgunluk Ağn
Ateş ve titreme hissi Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler:

Peptik ülser
Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması Bayılma
Yüksek kan basıncı Çok yavaş nefes alıp verme
Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örneğin; ayak bileklerinin şişmesi)
İştah kaybı (anoreksi)
Duyularda anormallik Kaşıntılı döküntü Akne
Terleme artışı Sırt ağrısı Sık idrara çıkma Adet düzensizlikleri Prostat sorunları
Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek yan etkiler:

• Anafılaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları) Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Nefes darlığı Hızlı kalp atışı Düşük kan basıncı Pankreasta iltihaplanma Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
Bulanık görme Kulaklarda çınlama (tinnitus)
Deride hassasiyet
• Işığa karşı duyarlılık
• Kaşınma
• Böbrek sorunları
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcuklan sayısının azlığı (trombositopeni)
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örneğin; karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez AXEPTA kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
AXEPTA gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağnsı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AXEPTA'nın saklanması

AXEPTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AXEPTA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AXEPTA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Gürel İlaç Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax:(+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak. No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı 05/10/2012 tarihinde onaylanmıştır.

ın