Zateron 250 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ZATERON 250 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde(ler):

Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz,kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyumstearat ve opadry white OY-58900 [hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E171) vepolietilen glikol].

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

:

1. ZATERON nedir ve ne için kullanılır?

2. ZATERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZATERON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZATERON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZATERON nedir ve ne için kullanılır?

- ZATERON, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ZATERON vücudunuzun

1 / 10

testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir.ZATERON, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek için kullanılır.

- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ZATERON erkekcinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikteverilmelidir.

- ZATERON, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha öncekemoterapi almamış hastalar, sağlık durumu kemoterapi alması için uygun olmayan hastalarve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır.ZATERON'u alırken doktorunuz size prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birliktereçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarınınartması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinindüşme riski azaltılacaktır.

- ZATERON film kaplı tabletler; beyaz-beyaza yakın renkli, oval şekilli film kaplı tabletlerşeklindedir.

- ZATERON film kaplı tabletler plastik kapaklı plastik şişelerde ve her şişe 120 film kaplıtablet içerecek şekilde sunulmuştur.

2. ZATERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZATERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

- Abirateron asetat'a ya da ZATERON'un içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa.

- Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ZATERON sadece erkek hastalarda kullanılır.

- Şiddetli karaciğer hasarınız varsa.

- Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin

olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

ZATERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

2 / 10

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

- Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa.

- Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilenelementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir).

- Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa.

- Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa.

- Nefes darlığınız varsa.

- Hızla kilo aldıysanız.

- Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa.

- Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız.

- Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa.

- Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa.

- Yüksek kan şekerine sahipseniz.

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil, kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız.

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı veya kusma hissederseniz, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğindenhemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevleriniyapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) yaşanabilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, azalmış cinsel istek, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

ZATERON, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

ZATERON ve prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi

ZATERON karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ZATERON kullanırken size belirli zamanlarda kan testi uygulayarak

3 / 10

ZATERON'un karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ZATERON'un yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktoragöstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZATERON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

- ZATERON yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 3. “ZATERON nasıl kullanılır”).

- ZATERON yemeklerden en aza 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra

alınmalıdır. ZATERON'u yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZATERON kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.

- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ZATERON'uverecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

- Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif(kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

- Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zararvermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZATERON kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

-

Emziriyorsanız ZATERON'u kullanmayınız.

4 / 10

Araç ve makine kullanımı

ZATERON'un araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ZATERON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZATERON laktoz (bir tür şeker) (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarsızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Bu tıbbi ürünün dört tabletlik günlük dozu yaklaşık 27,2 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ZATERONkalp ilaçları, sakinleştiriciler, bitkisel ilaçlar (örneğin, sarı kantaron) ve diğer ilaçlar dahil olmaküzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyiisteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ZATERON'un etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durumyan etkilere ya da ZATERON'un gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problem riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:

- Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit,amiadoron ve sotalol);

- Kalp ritmi problemi riskini arttırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici vebağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik),antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)].

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZATERON nasıl kullanılır?

5 / 10

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

- Bu ilacı ağızdan alınız.

- ZATERON'u yemeklerle birlikte almayınız.

- ZATERON yemeklerden en az 1 saat önce ya da en az iki saat sonra alınmalıdır. (lütfenbölüm 2 “ZATERON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması” bölümüne bakınız).

- Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

- Tabletleri bölmeyiniz.

- ZATERON prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizolonudoktorunuzun söylediği şekilde alınız.

- ZATERON aldığınız sürece her gün prednizolonu da almalısınız.

- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizolonun dozunundeğiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizolonun miktarı değiştirileceksedoktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuzprednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.

ZATERON'u prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ZATERON çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ZATERON bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatınıyanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZATERON kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur.

6 / 10

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ZATERON'u kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamenkesecektir. Orta veya ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ZATERONkullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon:

Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ZATERON ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsunveya olmasın, doktorunuz ZATERON tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesiniisteyecektir.

Eğer ZATERON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZATERON kullandıysanız:

ZATERON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da bir hastaneye gidiniz.

ZATERON'u kullanmayı unutursanız:

- ZATERON'u veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesigün normalde almanız gereken saatte alınız.

- ZATERON'u veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazlasüreyle unuttuysanız, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZATERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ZATERON veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

7 / 10

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZATERON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZATERON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaslarınızda zayıflık, seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlarkanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZATERON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

- Bacak ya da ayaklarınızda şişlik

- Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma

- Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler

- Tansiyonunuzda yükselme

- İdrar yolu enfeksiyonu

- İshal.

Yaygın:

- Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler

- Göğüs ağrısı

- Kalp yetmezliği

- Kalbinizin normalden hızlı çalışması

8 / 10

- Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

- Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar

- Kemik kırıkları

- Hazımsızlık

- İdrarda kan

- Deri döküntüsü.

Yaygın olmayan:

- Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı)

- Kalp ritminde anormallik (aritmi)

- Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı.

Seyrek:

- Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır).

- Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).

Bilinmiyor:

- Kalp krizi

- EKG'de -elektrokardiyogram'da- değişiklik (QT uzaması).

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ZATERON, prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9 / 10

5. ZATERON'in saklanması

ZATERON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacıkullanmayınız.

Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZATERON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZATERON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbulTelefon: 0 212 410 39 50

Faks : 0 212 447 61 65

Üretim Yeri :

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 20/01/2021 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10