Hidrofer 100 Mg/2 Ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIHİDROFER 100 mg/2 mİ i.m. enjeksiyonluk çözelti Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır.Steril

•Etkin madde:

1 mL çözelti 50 mg elementer demir'e eşdeğer 166,667 mg demir IIIhidroksit polimaltoz kompleksi içerir. Her bir 2 mL'lik enjeksiyonluk çözelti 100 mgelementer demir'e eşdeğer 333,334 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HİDROFER nedir ve ne için kullanılır?

2. HİDROFER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİDROFER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİDROFER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HİDROFER nedir ve ne için kullanılır?

HİDROFER, 5 adet 2 ml'lik ampul içeren kutularda sunulur.

HİDROFER etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.

1

Aşağıdaki durumlar mevcutsa kullanılır:

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,

• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlıkgelişmişse,

• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyenhastalarda,

• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterlidüzeyde etki göstermediği hastalarda,

• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenledemir uygulanmasına karar verdiyse,

• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanıntemizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliğihastalarında demir eksikliği varlığında,

HİDROFER gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. HİDROFER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHİDROFER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa

• Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa

• Talasemi hastalığınız varsa

• İlerleyici kronik eklem iltihabınız varsa

• Alkol bağımlılığınız varsa

• Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa

• Gebeliğin ilk 3 ayında iseniz

• Bronşiyal astım hastalığınız varsa

• Damar içi kullanmayınız

2

HİDROFER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer alerjik durumunuz varsa (özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folikasit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riskitaşırlar.)

• Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral hastalıkların olumsuz yöndeetkileyebileceğinden HİDROFER, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronikhastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.

• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yolaçabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

“Bu uyarı, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

HİDROFER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HİDROFER hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuz fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

3

HİDROFER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağızdan alınan demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız.

Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (örn: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir

preparatlarının sistemik etkilerini artırabilir.

Levotiroksin içeren ilaçların HİDROFER ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. HİDROFER nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür. (2 ml, 100 mg).

Günlük maksimum doz 2 ampuldür. (4 ml, 200 mg)

- Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir.Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısındantedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.

- Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda var olan hastalığınızın tedavisi yarımkalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.

- Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

HİDROFER sadece kas içine ve derin olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

4

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için belirlenmiş doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer HİDROFER 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HİDROFER kullandıysanız:

HİDROFER, doktor gözetimi altında enjekte edilmektedir, bu nedenle kullanılması gerekenden fazla dozun verilmesi mümkün değildir. Ancak, yine de bazı ciddibeklenmeyen etkiler oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz. Doz aşımı belirtileri,HİDROFER ile görülen yan etkilerin çok daha ciddi boyutta olanlarıdır.

HİDROFER 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer HİDROFER'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HİDROFER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HİDROFER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HİDROFER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın

Belge Doliturkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5

• Vücutta kaşıntılı kızarık kabartılarBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİDROFER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı

• Enjeksiyon yerinde bölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz apseler (kızarma,şişme ağrı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Kızarıklık, terleme, üşüme ve ateş

• Göğüs ve sırtta ağrı

• Enjeksiyon yerinde ağrı

• Enjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlik

• Karın ağrısı

• Bulantı, kusma

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Eklem ve kas ağrısı

• Kol, bacak ya da yüzde sertleşme hissi

• Bayılma

• Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma)

• Soluk almada zorlanma

• Döküntü

• Lenf bezlerinde şişlik

• Abdominal rahatsızlıklar

Bunlar HİDROFER'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr5. HİDROFER'in saklanması

HİDROFER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİDROFER 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİDROFER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBULTelefon: 0212 410 39 50Faks : 0212 447 61 65

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi ^{Karaağaç M}ab. 11. ^Sok. ^N°.5

Belge Do !RG83aklUZlAxQ3NRSHY3S3kOZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7