Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZEPAHEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ZEPAHEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZEPAHEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZEPAHEX 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZEPAHEX nedir ve ne için kullanılır?

ZEPAHEX, 62,5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 ve 112 adet olarak satılır. ZEPAHEX 62,5 mg tabletler açık turuncu renkte, iki yüzü dışbükey,yuvarlak tabletlerdir.

ZEPAHEX tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. ZEPAHEX bu sebeple kan damarlarının genişlemesine sebepolur ve 'endotelin reseptör antagonistleri' denilen ilaç grubuna dahildir.

ZEPAHEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Pulmoner arteriyel hipertansiyon

(PAH): PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının

1 | 7

şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınçakciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır.ZEPAHEX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kanpompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

ZEPAHEX pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomlarıiyileştirmede kullanılır.

ZEPAHEX'in kullanılabildiği PAH tipleri:

• Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)

• Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğerorganları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)

• Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş)kalp kusurlarının sebep olduğu

Dijital ülserler:2. ZEPAHEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZEPAHEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer;

-Bosentanalerjiniz varsa

(aşırıhassassanız)

-Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

-Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız

, eğer herhangi bir doğumkontrol yöntemi uygulamıyorsanız (ZEPAHEX ile tedavi süresince hormonal doğumkontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

-Siklosporin A kullanıyorsanız

(sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organnaklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

ZEPAHEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

- Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

- Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)

- Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

ZEPAHEX kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. ZEPAHEX ile tedavi süresince karaciğerfonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kantestleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar ZEPAHEX ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır.

Daha sonra ( ZEPAHEX alan

2 | 7

hastalarda kansızlık gelişebileceği için ) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Yetişkinler ve ergenler

2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrikhastalarda ZEPAHEX tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

ZEPAHEX doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz ZEPAHEX almaya başlamadan önce ve ZEPAHEX alırken düzenliolarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZEPAHEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZEPAHEX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ZEPAHEX kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa ZEPAHEX kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğumuzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonaldoğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tekbaşına güvenilir değildir, çünkü ZEPAHEX bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenlehormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlariçin kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı)kullanmalısınız. ZEPAHEX kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylıkgebelik testleri önerilir.

Doğurganlık

ZEPAHEX kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veyaendişeniz var ise doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer ZEPAHEX kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü ZEPAHEX'in anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

3 | 7

ZEPAHEX'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak ZEPAHEX baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kanbasıncının düşmesi) sebep olabilir, görüşünüzü etkileyebilir ve araç ve makinekullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle ZEPAHEX kullanırken baş dönmesi ya dagörüşünüzün bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya aletçalıştırmayınız.

ZEPAHEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ZEPAHEX tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz.Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

- Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonrakullanılan bir ilaç) ZEPAHEX ile kullanılmamalıdır.

- Doku/organ naklinden sonra kullanılan sirolimus veya takrolimus ile ZEPAHEXkullanımı önerilmemektedir.

- Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı), flukonazol veketokonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaçlar) nevirapin (AIDS ilacı) ileZEPAHEX kullanımı önerilmemektedir.

- AIDS enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ZEPAHEX ile kullanıldığındaözel izleme gerektirebilir.

- Hormon içeren doğum kontrol ilaçları ZEPAHEX alırken bu ilaçlar tek başına korunmayöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanıdoktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.

- Sildenafil ve tadalafil (PAH tedavisinde kullanılan diğer bir ilaçlar) ile birlikteZEPAHEX kullanımında dikkatli olunması önerilir.

- Varfarin (kan sulandırıcı),

- Simvastatin (yüksek kolestrolü tedavi etmek için kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. ZEPAHEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZEPAHEX ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlanıp izlenmelidir. Daima ZEPAHEX'i doktorunuzun size söylediğişekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrolediniz.

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62,5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra ZEPAHEX 'in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ZEPAHEX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır.

4 | 7

Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda ZEPAHEX ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar.Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalardakullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ZEPAHEX'in etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEPAHEX kullandıysanız:

ZEPAHEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZEPAHEX'i kullanmayı unutursanız:

Eğer ZEPAHEX almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZEPAHEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan öncedozu azaltmanızı önerebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZEPAHEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZEPAHEX 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

ZEPAHEX'in en ciddi yan etkileri:

• Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1'ini etkileyebilir

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerindeazalma l0 hastanın en az 1'ini etkileyebilir.

ZEPAHEX ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.

5 | 7

Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı (kusma isteği)

• Kusma

• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

• Karın ağrısı

• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)

• Koyu renkli idrar

• Deride kaşıntı

• Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)

• Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler

• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

• Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

• Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1'ini etkiler

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın

• Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık

• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Gastroözofageal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)

• İshal

• Bayılma

• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

• Düşük kan basıncı

• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)

Yaygın olmayan

• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

• Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

• Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğer iltihaplanması) ilebirlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerinbeyaz kısımlarının sararması)

Seyrek

• Anafilaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz vedil çevresinde şişkinlik)

6 | 7

• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

Bilinmiyor

• Bulanık görüş

Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler

ZEPAHEX ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr5. ZEPAHEX'in saklanması

ZEPAHEX 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEPAHEX'i kullanmayınız

/ son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt. No:193/14

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7 | 7