Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı doktorunuzakullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. INBROXA nedir ve ne için kullanılır?

2. INBROXA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INBROXA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INBROXA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. INBROXA nedir ve ne için kullanılır?

INBROXA, etkin madde olarak bronkodilatör ilaç grubuna ait olan indakaterol'ü içerir. Soluduğunuzda akciğerlerinizdeki küçük hava yollarının duvarlarındaki kasları gevşetir.Böylece solunum yollarınız açılır ve havanın girip çıkması kolaylaşır.

INBROXA, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan yetişkinlerde kullanılmaktadır. KOAHhastalarında solunum yollarının etrafındaki kaslar gerilir. Bu nefes almayı zorlaştırır. Bu ilaçakciğerlerdeki bu kasları rahatlatır ve havanın akciğerlere girip çıkmasını kolaylaştırır.

INBROXA 150 mikrogram kapsüller; beyaz veya beyazımsı toz içeren şeffaf açık mavidir. Her bir karton kutuda 30 adet veya 60 adet kapsül ile plastik seperatör içerisinde 1 adet cihaz(Monodoz kuru toz inhaler) ile beraber sunulmaktadır.

1 / 11

Her kutunun içinde, ilacı içinize çekmenizi sağlayan cihaz ile blisterler içinde bu cihaza yerleştirerek kullanacağınız, ilacı toz olarak içeren sert kapsüller bulunmaktadır.

Bu ilacı, ürünümüze ait kutunun içinden çıkan cihaz (inhaler) ile kullanınız.

2. INBROXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerINBROXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• İndakaterole ya da bu ilacın diğer bileşenlerine (yardımcı maddeler bölümüne bakınız)karşı alerjiniz varsa.

INBROXA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

INBROXA'yı kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

• Astımınız varsa (bu durumda INBROXA'yı kullanmayınız.),

• Kalp problemleriniz varsa,

• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• Tiroid bezi problemleriniz varsa (tirotoksikoz),

• Diyabet (şeker) hastalığınız varsa,

• Kan potasyum düzeyiniz düşük ise.

INBROXA ile tedavi sırasında;

• Eğer ilacı kullandıktan hemen sonra göğüste sıkışma, öksürük, hırıltı veya nefes darlığıvarsa

derhal ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza bildirin

. Bunlar bronkospazmadı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

• KOAH belirtilerinizde (nefes darlığı, hırıltı, öksürük) iyileşme yoksa ya da durumunuzdaha kötüye gidiyorsa

derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INBROXA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

INBROXA'yı yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız INBROXA'yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe INBROXA'yı kullanmamalısınız.

Doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan herhangi bir ilaç almayınız.

2 / 11

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız INBROXA'yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

INBROXA'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi muhtemel değildir.

INBROXA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

INBROXA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer alıyor olduğunuz, kısa zaman önce almış olduğunuz ya da alabileceğiniz başka ilaçlar varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• INBROXA'ya benzeyen, solunum problemleri için kullanılan ilaçlar (salmeterol veformoterol gibi). Daha fazla yan etki ortaya çıkabilir.

• Yüksek kan basıncı ya da diğer kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan beta blokerlerolarak adlandırılan ilaçlar (örn., propranolol) ya da glokom (göz tansiyonu) (örn. timolol)olarak adlandırılan göz probleminin tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Doktorunuzu daima kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlar konusunda, özellikle beta agonistalıyorsanız (asebutalol, karteolol, timolol, karvedilol vs.) bilgilendiriniz. Bu ilaçlarINBROXA ile eş zamanlı kullanıldığında, JNBROXA'nın etkisini azaltabilir veyaengelleyebilir.

• Kanınızdaki potasyum düzeyini düşüren ilaçlar. Bunlar aşağıdakileri kapsamaktadır:

- Steroidler (örn. prednizolon)

- Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan hidroklorotiyazid gibi diüretikler (idrarsöktürücüler)

- Teofilin gibi solunum problemlerinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. INBROXA nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

3 / 11

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Olağan doz her gün bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir. Doktorunuz, durumunuza veilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak tedaviniz için 150 mikrogram ya da 300mikrogram kapsülü kullanacağınızı söyleyecektir. Doktorunuzun söylediğinden daha fazlailaç kullanmayınız.

• İnhalasyon cihazınızın etkisi 24 saat süreceğinden her gün aynı saatte kullanın. Buuygulama, vücudunuzda gündüz ve gece boyunca daha kolay nefes almanıza yardımcıolacak yeterli miktarda ilacın mevcut olmasını sağlayacaktır. Ayrıca ilacı kullanmayıhatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

• Bu kutuda bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren sert kapsüller(blisterler içinde) bulacaksınız. INBROXA inhalasyon cihazı, sert kapsül içinde bulunanilacı inhale etmenizi (içinize çekmenizi) sağlamaktadır.

• Kapsülleri sadece bu kutu içinde bulunan inhalasyon cihazı ile birlikte kullanın.Kapsüllerin kullanılacağı zamana kadar blisterin içinde kalması gerekmektedir.

• Yeni bir kutuya başladığınızda, kutu içinde bulunan yeni inhalasyon cihazınızı kullanın.

• Her bir inhaleri, tüm kapsülleri kullandıktan sonra atınız.

• INBROXA kapsüllerini yutmayınız.

•İnhalerinizi nasıl kullanacağınıza dair talimatlar için lütfen “Uygulama yolu vemetodu” başlığını okuyunuz.INBROXA ile tedavi süresi:

• Doktorunuzun belirttiği süre boyunca INBROXA'yı kullanınız.

• KOAH uzun süreli bir hastalıktır ve sadece solunum problemleriniz veya diğer KOAHbelirtileriniz olduğunda değil, INBROXA'yı

her gün

kullanmalısınız

INBROXA ile tedaviye ne kadar süre ile devam edeceğiniz hakkında sorularınız varsa

doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Bu inhalerin kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanma talimatının bu bölümünde, rNBROXA'yı nasıl kullanacağınız ve cihaz bakımı

konusunda bilgi verilmektedir. Lütfen dikkatlice okuyunuz ve talimatları takip ediniz.

-Yalnızca bu kutu içinde bulunan INBROXA inhalasyon cihazını kullanın.

INBROXA kapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayın ya da INBROXAinhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayın.

4 / 11

- Yeni bir kutuya başladığınızda, paket içinde bulunan yeni inhalasyon cihazınızı kullanın.

- Her bir inhaleri, tüm kapsülleri kullandıktan sonra atınız.

- Eczacınıza artık gerekli olmayan ilaçları ve inhalerleri nasıl atacağınızı sorun.

-Kapsülleri yutmayın.INBROXA paketi:

Her bir INBROXA paketi şunları içermektedir:

- Bir adet INBROXA inhalasyon cihazı

- İnhalasyon cihazında kullanılacak INBROXA kapsülleri içeren bir ya da daha fazlablister şerit

İnhalasyon cihazı, INBROXA kapsüllerinin içerisinde yer alan ilacı inhalasyon yoluyla almanızı sağlamaktadır.

5 / 11

UNUTMAYIN:

-INBROXA kapsüllerini yutmayın.

-Kapsülleri yalnızca bu kutu içinde bulunan INBROXA inhalasyon cihazı ilekullanın.

- INBROXA kapsülleri blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önceçıkarılmalıdır.

- Bir INBROXA kapsülünü kesinlikle doğrudan INBROXA inhalasyon cihazınınağızlığına yerleştirmeyin.

- Yandaki düğmelere birden fazla defa basmayın.

- INBROXA inhalasyon cihazının ağızlığının içine üflemeyin.

- İnhalasyondan önce yandaki düğmeleri serbest bırakın.

- INBROXA inhalasyon cihazını su ile yıkamayın. Cihazı kuru tutun. Bkz. “İnhalasyoncihazı nasıl temizlenir!”

- INBROXA inhalasyon cihazını parçalara ayırmayın.

- Her yeni INBROXA ilaç kutusundan çıkan yeni INBROXA inhalasyon cihazınıkullanın. Her bir inhaleri, tüm kapsülleri kullandıktan sonra atınız.

- Kapsülleri INBROXA inhalasyon cihazı içinde saklamayın.

- INBROXA inhalasyon cihazını ve INBROXA kapsüllerini kuru bir yerde saklayın.

7 / 11

İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?

İnhalasyon cihazını haftada bir kere temizleyin.

- Geriye kalan tozları uzaklaştırmak için ağızlığın içini ve dışını, temiz, kuru ve havsızbir bezle silin.

- İnhalasyon cihazını su ile yıkamayın. Kuru tutun.

- İnhalasyon cihazını parçalara ayırmayın.

Değişik yaş grupları

•Çocuklarda kullanım:

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde INBROXA kullanılmamalıdır.

•Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer INBROXA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla INBROXA kullandıysanız:

INBROXA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla INBROXA inhale ederseniz ya da başka birisi kapsüllerinizi kullanırsa derhal doktorunuza söyleyiniz ya da en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. INBROXA inhalerkutusunu gösteriniz. Tıbbi yardım gerekebilir. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını farkedebilirsiniz ya da baş ağrısı, uyuşuk hissetme, mide bulantısı olabilir veya kusuyorolabilirsiniz.

INBROXA kullanmayı unutursanız:

Eğer INBROXA'yı almayı unutursanız, bir sonraki dozu ertesi gün olağan saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.INBROXA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

INBROXA ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, INBROXA herkeste olmasa da bazı kişilerde yan etkilere sebep olabilir.

8 / 11

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az Tinde görülebilir.
:10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
:100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. :1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.
:10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INBROXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Eğer ezilme hissine benzer göğüs ağrınız varsa (yaygın),

- Kanınızda yüksek seviyede şeker varsa (diyabet). Yorgun olma, çok susama, acıkma (kiloalımı olmadan) hissi yaşayabilir ve normalden fazla idrar yapabilirsiniz (yaygın).

- Düzensiz kalp atışlarınız varsa (yaygın olmayan),

- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutma güçlüğü, baş dönmesi gibi alerjikreaksiyon belirtileri alırsanız,

- Zor nefes almanız, hırıltınız veya öksürmeniz varsa (yaygın olmayan).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INBROXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:Çok yaygın

• Soğuk algınlığı benzeri belirtiler. Aşağıdakilerin tümünü veya çoğunu alabilirsiniz:

- Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, baş ağrısı.

Yaygın

• Yanaklarda ya da alında basınç ya da ağrı hissi (sinüslerde iltihap),

• Burun akıntısı,

• Öksürük,

• Boğaz ağrısı,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Çarpıntı,

• Kas spazmı,

• Eller, ayak bilekleri ya da ayaklarda şişme (ödem),

• Kaşıntı/döküntü,

• Göğüs ağrısı,

9 / 11

Kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı (kas-iskelet ağrısı).

Yaygın olmayan

• Hızlı kalp atışı,

• Karıncalanma veya uyuşma,

• Kas ağrısı.

Bazı hastalarda nadiren ilacı inhale ettikten kısa bir süre sonra öksürük gözlenir. Öksürük KOAH'ta gözlenen yaygın bir belirtidir. Eğer ilaç inhalasyonundan kısa süre sonraöksürürseniz endişelenmeyin. Kapsülün boş olup olmadığını ve tam doz alıp almadığınızıgörmek için inhalasyon cihazını kontrol edin. Eğer kapsül boşsa endişelenmenize gerekyoktur. Eğer kapsül boş değilse, talimatlara uygun olarak yeniden inhalasyon yapınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. INBROXA'nın saklanması

INBROXA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Sert kapsüller nemden korunmak için blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra INBROXA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INBROXA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

10 / 11

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Küçükçekm ece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 02/06/2020 tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11