Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RONİX nedir ve ne için kullanılır?

2. RONİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RONİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RONİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RONİX nedir ve ne için kullanılır?

RONİX; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronikasit adı verilen bir etkin madde içerir. RONİX, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlübir üyesidir.

RONİX; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.

1

RONİX, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.

RONİX, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarakadlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyummiktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olanmultipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olaylarıönlemek için de kullanılır.

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunmasıdurumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemiktenkalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)hiperkalsemi olarak bilinir.

Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. RONIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

RONİX ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.

RONlX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (RONİX'in ait olduğu madde grubu) veyaRONİX'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangibirine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

2

RONİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,

• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi birdişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, RONİX iletedaviye başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.

• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize RONİXtedavisi gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzubilgilendiriniz.

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortayaçıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Buuyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.

• RONİX'in etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlarolarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dışkulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilenbir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapiilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruzkalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.

RONİX ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri uygulamalı düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.

Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime geçiniz,çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olanhastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.

3

RONİX ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgiedininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size RONİX tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.

İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.

RONİX ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli hipokalsemiylebirlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık oluşma riski,spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız olursa doktorunuzabildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha önceden var olanhipokalseminiz mevcutsa, RONİX'in ilk dozundan önce bu durumun düzeltilmesigerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RONIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. RONİX'in etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

RONİX ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

RONİX'in araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali veuyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

RONİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü),kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan birilaç türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon-veya ödemi tedavieden bir ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlardadoktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birliktekullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.

• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuzasöyleyiniz.

• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla kombinasyonu çenenizdekemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.

• RONİX'in etkin maddesi olan zolendronik asidi içeren, osteoporoz (kemik erimesidiye bilinen, düşük kemik yoğunluğu ve kemik yapısında bozulmayla karakterize,kemiğin kırılmaya eğilimini artıran sistemik bir hastalık) ve kemiğin paget hastalığının(kemik dokusunda dönüşümlü olarak yıkım ve yapım evreleriyle ilerleyen kronik birkemik hastalığı) tedavisinde de kullanılan ilaçlar mevcuttur. RONİX ile tedavigörmekte olan bir hasta bu tür ilaçlarla veya diğer bisfosfonat türevlerini içeren ilaçlarla

5

birlikte tedavi görmemelidir, çünkü bu ajanların birlikte kullanımının etkileri bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RONİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RONİX sadece intravenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafındanverilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez RONİX infüzyonu uygulanacaktır.

Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir RONİX infüzyonu uygulanacaktır.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

RONİX, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine verilmesikonusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.

RONİX'in size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

6

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

RONİX'in çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

RONİX yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız RONİX dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer RONİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RONIX kullandıysanız:

RONİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla RONİX uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.Önerilenden daha yüksek dozlarda RONİX aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takipedilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

RONİX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7RONİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz RONİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü RONİX tedavisini durdurmak hastalığınızın dahakötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RONİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süresonra kaybolurlar.

RONİX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RONİX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise RONİX'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi.

8

Yaygın:

• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kasağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavigerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)

• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)

• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı

• Şiddetli böbrek yetmezliği (normalde doktorunuz tarafından belirli kan testleri ilebelirlenir)

• Kanda düşük kalsiyum düzeyi

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Düşük kan basıncı

• Göğüs ağrısı

• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı,

• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tadduyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal,kabızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük

• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması

• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleriizleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)

• Kilo artışı

• Terlemenin artması

• Uykulu olma hali

• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet

• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi

• Hırıltı veya öksürük ile solunumda zorluk

• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)

• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri(idrarda protein bulunması)

9

• Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyenyaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlarçenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. RONİX ile tedaviniz sırasındaveya tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya dadiş hekiminize haber veriniz.

• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alanhastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)]görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halenaçıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileriyaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Seyrek:

• Yavaş kalp atışı

• Zihin karışıklığı

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğindeolağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlükveya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası birkırığın erken belirtisi olabilir.

• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokununiltihabı)

• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler

• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)

• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiyesekonder kardiyak aritmi)

• Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (Kesin olarakdoktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)

Çok seyrek:

• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma

• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı

• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (hipokalsemiyesekonder oluşan)

10

• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzlakonuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

• Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrekde olsa osteonekroz görülmüştür. RONİX ile tedavi edilirken veya tedaviyi bıraktıktansonra acı, sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi belirtilergörürseniz derhal doktorunuza bildirin. Doktorunuz riskleri ve yararları değerlendirerekgerekli durumlarda tedavinizi kesmek dahil bazı önlemler alabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RONİX'in saklanması