Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFBAKTAM nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFBAKTAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFBAKTAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFBAKTAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEFBAKTAM nedir ve ne için kullanılır?

SEFBAKTAM bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkinmadde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve bir çözücü ampul içerenambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

1/9

SEFBAKTAM belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

• Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları

• Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları

• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit)ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları

• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)

• Beyin zarı iltihabı (menenjit)

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu, rahimiç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SEFBAKTAM diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

2. SEFBAKTAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEFBAKTAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjinizvarsa

SEFBAKTAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik)reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek veuygun tedavi başlatacaktır.

• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizdebozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.

• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa

• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek veyapankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fibrosis) veya uzun süreli damaryolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan ilaçlar) ile tedavigörüyorsanız, kanınızın pıhtılaşma zamanı doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekliise haricen vitamin K verilecektir.

• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir)

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SEFBAKTAM uygulanması esnasında, özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavisüresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek,karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu içinperiyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erkendoğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

2/9

SEFBAKTAM bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFBAKTAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEFBAKTAM ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresincealkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFBAKTAM'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçse de, süt veren annelerde SEFBAKTAMdikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SEFBAKTAM kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

SEFBAKTAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 6,7 mmol (ya da 154 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren çözeltikullanılmaz.

• İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict çözeltileri ile idrardaglikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

• SEFBAKTAM, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi edebilir.Ancak SEFBAKTAM diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanılabilir. Eğeraminoglikozidler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birliktekullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/9

3. SEFBAKTAM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEFBAKTAM 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2 - 1 flakon SEFBAKTAM 1 g) kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunubelirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu8 g'a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktansonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.

İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine infüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6-12 saatlik aralıklarla uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg'ıgeçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

SEFBAKTAM kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SEFBAKTAM'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFBAKTAM kullandıysanız

SEFBAKTAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SEFBAKTAM'ı kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

4/9

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SEFBAKTAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SEFBAKTAM kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEFBAKTAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SEFBAKTAM genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFBAKTAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kaşıntı

• Kızarıklık

• Döküntü

• Terleme artışı

• Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFBAKTAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:Çok yaygın:

• Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni)

• Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni)

• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç

• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma

• Kandaki kırmızı hücrelerde yer alan ve oksij eni taşıma görevi bulunan hemoglobinde azalma

5/9

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

• Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalinfosfataz) artış

Yaygın:

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış
• Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış

Yaygın olmayan:

• Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma

• Baş ağrısı

• Kaşıntı, kurdeşen

• Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)

• Enjeksiyon yerinde ağrı

• Ateş, titreme

Bilinmiyor:

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı(psödomembranöz kolit)

• Kan damarları iltihabı (vaskülit)

• Düşük tansiyon (hipotansiyon)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (StevensJohnson sendromu)

• Deriden hafif kabarık deri döküntüleri

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

• Sarılık

• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)*

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)*

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*

• Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarındaazalma (hipoprotrombinemi)

*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.

Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.

Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6/9

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SEFBAKTAM'ın saklanması