Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROTONEX nedir ve ne için kullanılır?

2. PROTONEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROTONEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROTONEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROTONEX nedir ve ne için kullanılır?

• PROTONEX, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı(enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkinmadde olarak 40 mg pantoprazol'e eşdeğer 45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidratbulunmaktadır.

• PROTONEX'in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarakisimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarınıazaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisindekullanılır.

• PROTONEX, 14, 28 ve 56 tabletlik Al/Al blister ambalaj içinde piyasayasunulmaktadır. Tabletler oval, bikonveks şeklindedir, sarı renklidir.

PROTONEX;

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

5

• Gastroözofajial reflü hastalığında (GÖRH: mide içeriğinin yemek borusuna gerikaçması hastalığı).

Erişkinlerde:

•

• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

• Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üretenpankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğerdurumların tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PROTONEX' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROTONEX' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya PROTONEX'in bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar)karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise

PROTONEX'i kullanmayınız.

PROTONEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminizolduysa, doktorunuza bildiriniz. PROTONEX ile tedavi sırasında, özellikle de uzunsüreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontroledecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PROTONEX kullanımıkesilmelidir.

• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısındanrisk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidiazaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerinipantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun sürelikullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz(orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Üç aydan uzun süredir PROTONEX kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyumdüzeyleri düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları,oryantasyon bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ilekendini gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhaldoktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyumveya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyumdüzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.

• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

• Mide asidini azaltan, PROTONEX'e benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında derireaksiyonu geçirmişseniz,

6

• Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PROTONEXile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuzasöyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan dabahsetmeyi unutmayınız.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tümproton pompası inhibitörleri gibi PROTONEX bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PROTONEX üst mide-bağırsak yolunda,normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini

(SalmonelllaCampylobacterC difficile)

• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyonönleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa,PROTONEX kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsaksisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veyamide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.

• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksanız,

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

- Beklenmeyen kilo kaybı,

- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,

- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür

- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,

- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Göğüs ağrısı

- Mide ağrısı

- Ağır ve sürekli ishal durumlarında

PROTONEX ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PROTONEX tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastasıolmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasındasemptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

1 yıldan uzun süredir PROTONEX kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizdebunları mutlaka söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROTONEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PROTONEX'i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin içinöngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyorise pantoprazolü kullanmalısınız.

7

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PROTONEX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PROTONEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROTONEX'in içeriğinde özel önlem alınmasını gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROTONEX diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonozol,itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların,ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

• Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanızdaha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğermetotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,doktorunuz PROTONEX tedavisini geçici olarak durdurabilir,

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) -kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROTONEX nasıl kullanılır?Uygulama yolu ve metodu:

PROTONEX'i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

8

Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna gerikaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tablet PROTONEX'tir. Doktorunuz günde 2 tablet PROTONEX kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PROTONEX ile tedavinizin nekadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.Pyloriisimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet PROTONEX'tir. İlk tabletkahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavisüresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerinkullanma talimatlarını okuyunuz.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Önerilen doz günde 1 tablet PROTONEX'tir. Doktorunuz günde 2 tablet PROTONEX kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenalülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. PROTONEX ile tedavinizin ne kadarsüreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PROTONEX'tir.

İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tablettendaha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

PROTONEX yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PROTONEX'i

Helicobacter PyloriKaraciğer yetmezliği:

Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PROTONEX'i

Helicobacter Pylori

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

9

Eğer PROTONEX'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTONEX kullandıysanız

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

PROTONEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROTONEX kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROTONEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PROTONEX ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veyaağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROTONEXin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla görülür)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa PROTONEX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme(Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden başdönmesi.

• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen,yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüyegitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar StevenJohnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi ciltreaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet

• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerinbeyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşenve muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikteböbreklerde genişleme (ciddi böbrek iltihabı)

10

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTONEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:• Yaygın:

Midede iyi huylu polipler

• Yaygın olmayan:

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibialerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozukluklarıKalça, el bileği veya omurgada kırık

• Seyrek:

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücutsıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjikreaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Çok seyrek:

Oryantasyon bozukluğu

• Bilinmiyor:

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali(konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyumdüzeyinde düşme (Bkz. “2. PROTONEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler.), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte.

Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:• Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimlerinde artış

• Seyrek:

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

• Çok seyrek:

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar)sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir);kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayankan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da sözkonusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

11

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROTONEX'in saklanması