Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. POLİFLEKS İZOLEN-M nedir ve ne için kullanılır?

2. POLİFLEKS İZOLEN-M'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİFLEKS İZOLEN-M nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLİFLEKS İZOLEN-M'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. POLİFLEKS İZOLEN-M nedir ve ne için kullanılır?

POLİFLEKS İZOLEN-M vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılan ve

damar içi yoldanuygulanan

bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve elektrolit adı verilen bazımaddelerin yerine konmasında işe yarar ve bir miktar kalori sağlar.

POLİFLEKS İZOLEN-M, 250, 500 ve 1000 mililitre hacminde PVC ve PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

POLİFLEKS İZOLEN-M, içerisinde vücut için gerekli olan elementler (yapı taşları) içeren bir çözeltidir. İçerdiği glukoz (şeker) sayesinde bir miktar kalori de sağlar.

Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.

1 / 10

POLİFLEKS İZOLEN-M özellikle sıvı alımının azlığı ile birlikte olan sıvı kayıplarında, terleme, ishal ve kusma durumlarında günlük gereksinim duyulan sıvı ve elementlerikarşılamak için kullanılır.

Bunun yanında iyileşmekte olan yanıklı hastalar ya da iltihabi bir barsak hastalığı (ülseratif kolit) veya mide çıkısı daralmış (kronik pilor obstrüksiyonu) hastalarda, bu hastalıklara bağlıpotasyum kayıplarının telafisinde tercih edilen bir çözeltidir. Ayrıca vücutta gerçekleşenyapım-yıkım işlemleri sonucu kanın asiditesinin hafif derecede arttığı durumlarda (hafifmetabolik asidoz durumları) ve konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygunilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. POLİFLEKS İZOLEN-M'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLİFLEKS İZOLEN-M birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzdaaşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya kararverebilir.

POLİFLEKS İZOLEN-M'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce POLİFLEKS İZOLEN-M'nin, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi,hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysabu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzadanışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri); böbrekyetmezliği.

• Savaşlar, kazalar, madenlerdeki göçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kas kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu).

• Alyuvarların dolaşım içinde parçalanması (ağır hemoliz) durumları.

• Böbrek üstü bezinin yetmezliği.

• Kandaki parat hormon düzeylerinin düşük olduğu durumlar (hipoparatiroidizm).

• Bazı kalp hastalıkları (kalp bloku).

• Kanın normal pH'sının bazik tarafa kaymış olması (alkaloz).

• Sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere karşı aşırı duyarlılık durumunda.

POLİFLEKS İZOLEN-M'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde;

• Kalp hastalığı (özellikle de birlikte bir böbrek hastalığı da varsa);

• Dolaşan han hacminiz artmışsa (hipervolemi);

2 / 10

• Kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar bir kalp yetmezliği durumunuz varsa (özellikle deameliyattan sonraki dönemde bir hastaysanız veya yaşlıysanız);

• Tansiyonunuz yüksekse;

• Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem)olmuşsa;

• Böbrek işlevleriniz bozulmuşsa, böbrekleriniz veya idrar yollarınızda taş vb nedenlerlebir tıkanıklık varsa;

• Vücutta potasyumun aşırı birikimine neden olan durumlar varsa veya ani gelişen susuzkalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumlarıgibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar varsa;

• Şeker hastalığınız, gizli şekeriniz ya da herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşıtahammülsüzlük durumunuz varsa;

• Vücutta gerçekleşen yapım yıkım olaylarına ya da solunum hastalığına bağlı olarakkanınızın pH'sı bazik tarafa kaymışsa (metabolik ya da respiratuvar alkaloz);

• Karaciğerinizde bir yetmezlik durumu varsa;

doktorunuz size POLİFLEKS İZOLEN-M'yi kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Halen dijital grubundan kalp ilaçlarıyla tedavi görüyorsanız, tedaviniz sık sık kalp elektronuz çekilerek yapılacaktır.

Ayrıca bazı nedenlerle sizde aşırı bir elektrolit kaybı varsa doktorunuz size bu ilaca ek olarak elektrolit uygulamak isteyecektir; bazen de tedavinize diğer mineral ve vitaminleri deeklemek isteyebilir.

Bu çözelti size mümkün olduğunca yavaş yapılacaktır. Ayrıca eş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılacaksa, POLİFLEKS İZOLEN-M'nin kanla birlikte aynı infüzyonsisteminden uygulanması önerilmez.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLİFLEKS İZOLEN-M'nin yiyecek ve içecekle kullanılması

POLİFLEKS İZOLEN-M damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

3 / 10

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde POLİFLEKS İZOLEN-M'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde POLİFLEKS İZOLEN-M'yikullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

POLİFLEKS İZOLEN-M'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

POLİFLEKS İZOLEN-M'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POLİFLEKS İZOLEN-M'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

POLİFLEKS İZOLEN-M koruyucu olarak her 100 mL'sinde 0,021 g sodyum bisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma nedenolabilir.

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 3,9 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.

POLİFLEKS İZOLEN-M bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında

4 / 10

belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Ayrıca POLİFLEKS İZOLEN-M ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır:

• Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (vücutta sodyum ve su birikmesi riskinedeniyle)

• Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrarsöktürücü ilaçlar (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri(vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle) gibi tansiyon düşürücü ilaçlar

• Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle) gibi bağışıklıksistemi baskılayıcı ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POLİFLEKS İZOLEN-M nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/kullanım sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça butalimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz POLİFLEKS İZOLEN-M ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamar içine uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için önerilmez (POLİFLEKS İZOLEN-P tercih edilmelidir).

Yaşlılarda kullanımı:

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.

5 / 10

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerininazalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrekişlevleri izlenmelidir.

•Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar.

Eğer POLİFLEKS İZOLEN-M'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİFLEKS İZOLEN-M kullandıysanız:

POLİFLEKS İZOLEN-M'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POLİFLEKS İZOLEN-M'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.POLİFLEKS İZOLEN-M ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POLİFLEKS İZOLEN-M'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, POLİFLEKS İZOLEN-M'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;

• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;

• Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;

• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

• Baş dönmesi, bayılma hissi;

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLİFLEKS İZOLEN-M'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6 / 10

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek aciltıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayaraktoplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik.

• Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk alıp vermenizdezorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalpyetmezliği belirtileri)

• Kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı.

• Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunum felci, şuurdabulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması, elektrokardiyografideanormallikler (Potasyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular).

• Sık nefes alıp verme, morarma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma.

• Karın ağrısı.

• İshal.

Bunlar POLİFLEKS İZOLEN-M'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7 / 10

5. POLİFLEKS İZOLEN-M'nin saklanması

POLİFLEKS İZOLEN-M'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanım tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİFLEKS İZOLEN-M'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, POLİFLEKS İZOLEN-M'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mah. Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel : 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mah. Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel : 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı ..../..../tarihinde onaylanmıştır.

8 / 10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRKullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ekilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

9 / 10

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içindengeçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat

: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

4. Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

10 / 10