Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1.

VİRON nedir ve ne için kullanılır?

2.

VİRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

VİRON nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

VİRON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİRON nedir ve ne için kullanılır?

• VİRON etkin madde olarak ribavirin adlı etkin maddeyi içerir. Bu ilaç hepatit Cvirüsünün çoğalmasını önler. VİRON tek başına kullanılmamalıdır.

• VİRON, blisterlerde 70, 84, 140 ve 168 adet beyaz opak renkli 200 mg'lık sertkapsül içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır.

• Sizde mevcut olan hepatit C virüsün genotipine bağlı olarak doktorunuz bu ilacıdiğer ilaçlar ile birlikte kullanarak sizi tedavi etmeyi seçebilir. Daha önce kronikhepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize veya edilmemenize bağlı olaraktedaviyle ilgili başka bazı sınırlamalar da olabilir. Doktorunuz size en iyi tedavişeklini önerecektir.

• VİRON ile diğer ilaçların kombinasyonu kronik hepatit C (HCV)'li erişkinhastaların tedavisinde kullanılır.

VİRON daha önce tedavi görmemiş ve ciddi karaciğer hastalığı bulunmayan pediyatrik hastalarda (3 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler) kullanılabilir.

Bu ilaç hakkında sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1/12

2. VİRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse VİRON'u almayınız.

Emin değilseniz, VİRON'u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

- Ribavirine veya ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşıalerjik (duyarlı) iseniz.

- Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz (bkz. “Gebelik ve emzirme”bölümü).

- Bebeğinizi emziriyor iseniz.

- Son 6 ay içerisinde ciddi bir kalp sorunu yaşadıysanız.

- Anemi (düşük kan tablosu değerleri), talasemi (Akdeniz anemisi), orak hücreli anemigibi herhangi bir kan hastalığınız var ise.

Hatırlatma: Lütfen VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçların “Aşağıdaki Durumlarda Kullanmayınız” bölümünü okuyunuz.

VİRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Ribavirin ve (peg)interferon alfa kombinasyon tedavisiyle ilişkili pek çok ciddi istenmeyen reaksiyon söz konusudur. Bunlar aşağıdakileri içerir:

• Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi etkileri (örneğin depresyon, intihar fikirleri,intihar girişimi ve saldırgan davranış). Depresif hale geldiğinizi veya intiharfikirlerine kapıldığınızı ya da davranışlarınızda değişiklik olduğunu fark edersenizmutlaka acilen bir hekime başvurunuz. Depresyon belirtilerine veyadavranışlarınızdaki değişikliklere karşı devamlı tetikte olmanıza yardımcı olmasıiçin aile üyelerinizden veya yakın arkadaşlarınızın birinden destek almayıdüşünebilirsiniz.

• Ciddi göz bozuklukları

• Diş bozuklukları ve periodontal bozukluklar: (Peg)interferon alfa-2b ile birlikteRibavirin alan hastalarda diş ve diş eti bozuklukları bildirilmiştir. Dişlerinizi hergün 2 defa iyice fırçalamalı ve düzenli aralıklarla diş muayenesi yaptırmalısınız.Bunun dışında, bazı hastalarda kusma görülebilir. Bu reaksiyon gerçekleşirse,daha sonra ağzınızı mutlaka iyice çalkalayınız.

• Bazı çocuklar ve ergenler erişkin çağdaki nihai boya ulaşamayabilmektedir.

• Çocuklarda ve ergenlerde tiroid hormonunda (TSH) artış

Çocuk hastalar

Bir çocuğun bakımından sorumluysanız ve doktorunuz peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile kombinasyon tedavisini erişkin çağa kadar ertelememeye kadarverirse, bu kombinasyon tedavisinin büyümeyi bazı hastalarda geri dönüşümüolmayacak şekilde aksattığını anlamak önemlidir.

Ayrıca, VİRON alan hastalarda şu olaylar görülmüştür:

Hemoliz: VİRON alyuvarların yıkımına neden olarak kansızlığa yol açabilir ve bu, kalp fonksiyonunuzu bozabilir ya da kalp hastalığı semptomlarını kötüleştirebilir.

Pansitopeni: Peginterferon ile birlikte kullanıldığında VİRON trombosit (kanama sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücre parçaları) ve alyuvar sayınızın

2/12

azalmasına neden olabilir.

Kan, böbrek ve karaciğer fonksiyonunuzu değerlendirmek için standart kan testleri yapılacaktır.

- Doktorunuzun, tedavinin işe yarayıp yaramadığını bilebilmesi için düzenliolarak size kan testleri yapılacaktır.

- Bu testlerin sonuçlarına dayanarak, doktorunuz sizin veya bakımından sorumluolduğunuz çocuğun aldığı sert kapsüllerin sayısını değiştirebilir, bu ilacın farklısayıda ürün içeren bir ambalajını reçeteleyebilir ve/veya bu tedaviyi uygulamasüresini değiştirebilir.

- Sizde ciddi karaciğer veya böbrek sorunları gelişirse bu tedavi durdurulacaktır.

Bu ilacı kullanırken, sizde şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri (örneğin solunum zorluğu, hırıltılı solunum veya kurdeşen) ortaya çıkarsa, hemen bir sağlık kuruluşunabaşvurunuz.

47 kg'dan daha düşük ağırlıklı çocuklar ve ergenler:

VİRON sert kapsüllerin kullanımı önerilmez.

Eğer sizde veya bakımından sorumlu olduğunuz çocukta aşağıdakiler mevcutsa doktorunuzla konuşunuz:

• Çocuk sahibi olma yaşındaki bir kadın iseniz (bkz. “Gebelik ve emzirme”).

• Bir erkek iseniz ve kadın partneriniz çocuk sahibi olma yaşındaysa (bkz. “Gebelikve emzirme”).

• Geçmişte bir kalp hastalığınız olduysa veya halihazırda bir kalp bozukluğunuzvarsa.

• Hepatit C enfeksiyonuna ilave olarak başka bir karaciğer sorununuz varsa.

• Böbreklerinizde bir sorun varsa.

• Sizde HIV (insan immün yetmezlik virüsü) varsa veya geçmişte bağışıklıksisteminizle ilgili bir sorun yaşadıysanız.

Bu güvenlilik sorunlarıyla ilgili daha fazla bilgi için lütfen (peg)interferon alfa'nın Kullanma Talimatına başvurunuz.

Lütfen kombinasyon tedavisine başlamadan önce VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı'ndaki ürünün dikkatle kullanılmasını gerektirenbölümünü okuyunuz.

VİRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİRON, yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, VİRON kullanmayınız. VİRON, anne karnındaki bebeğe (embriyo) ileri derecede zarar verebilir.

Hamilelik olasılığı söz konusu olduğunda, hem kadın hem de erkek hastalar cinsel faaliyetleri sırasında özel önlemler almalıdır:

- Çocuk doğurma yaşlarındaki bir kadın iseniz: tedaviye başlamadan önce,tedaviniz sırasında her ay ve tedavi durdurulduktan sonra 4 ay boyunca gebelik

3/12

testleriniz negatif sonuçlanmış olmalıdır. VİRON ile tedavi süresince ve tedaviden sonra 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuyudoktorunuzla konuşabilirsiniz.

- VİRON kullanan bir erkek iseniz, prezervatif kullanmadığınız sürece, hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeyiniz. Bu önlem ribavirinin, kadının vücudunda kalmaolasılığını azaltır. Eşiniz hamile değil, ancak çocuk doğurma yaşlarındaysa; tedaviboyunca her ay gebelik testi yaptırmalı ve bu testlere, tedavi durdurulduktan sonra7 ay daha devam edilmelidir. Erkek bir hastaysanız siz ve eşiniz, ribavirinkullandığınız sürece ve daha sonra da 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrolyöntemi uygulamalısınız. Bu konuyu, doktorunuzla konuşmalısınız (Bkz.“

Aşağıdaki durumlarda VİRON kullanmayınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız VİRON kullanmayınız. VİRON kullanmaya başlamadan önce bebeğinizi emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

VİRON, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez; ancak VİRON ile birlikte kullanılan ilaçlar bu yeteneğinizi etkileyebilir. Bu tedavi sırasında yorgunluk,uyuklama veya zihin karışıklığı yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

VİRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her VİRON sert kapsül, az miktarda laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadanönce doktorunuzla görüşünüz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğunuz aşağıdakilerden birini alıyorsa, yakın tarihte almışsa veya alma olasılığı mevcut ise bu durumu doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz:

- azatioprin bağışıklık sisteminizi baskılayan bir ilaçtır; bu ilacın VİRON ile birliktekullanılması sizde şiddetli hastalıklarının gelişme riskini arttırabilir

- anti-HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) ilaçları [nükleozid revers transkriptazinhibitörleri (NRTI) (örn: tenofovir, emtrisitabin ve abakavir) ve/veya yüksek etkilianti-retroviral tedavi (KART) tedavisi alıyorsanız:

- VİRON'un bir alfa interferon (vücut hücrelerinin çoğunluğunca sentezlenen vebakterilere, parazitlere, virüslere ve urlara karşı etki gösteren bir protein) ve biranti-HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsünün kandaki miktarını düşüren) ilaç ilekombine kullanımı laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi), karaciğeryetmezliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kandaki kırmızıkan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı beyaz kan hücresi tiplerinin ve kandakipıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuklarının sayılarının azalması) gelişme riskiniartırabilir.

- Zidovudin veya stavudin (bu ilaçlar insan bağışıklık yetmezliği virüsünün yol açtığıenfeksiyonların tedavisinde kullanılır) ile tedavi ediliyorsanız, bu ilacın bu ilaçlarınetki mekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle,HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için, kanınız düzenliolarak kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz, ribavirin

4/12

tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır. Ek olarak, alfa interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin alan hastalarda anemi (kandakikırmızı kan hücresi sayısının azalması) gelişme riski artabilir. Bu nedenle, alfainterferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin kullanımı önerilmez.

- Laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) ve pankreatit riski nedeniyle, ribavirinile birlikte didanozin (insan bağışıklık yetmezliği virüsünün yol açtığıenfeksiyonların tedavisinde kullanılır) kullanımı önerilmez ve ribavirinin stavudinlebirlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

- Kombine anti-retroviral tedavi (KART) alan ilerlemiş karaciğer hastalığı bulunankoenfekte hastalarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi riski artabilir. Bu hastaalt grubunda mevcut tedaviye bir alfa interferonun ribavirin ile birlikte veya tekbaşına eklenmesi riski arttırabilir.

Hatırlatma: Lütfen bu ilaçla kombinasyon tedavisine başlamadan önce VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı'ndaki “Diğer ilaçlarla birliktekullanımı” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. VİRON nasıl kullanılır?Bu ilacın kullanımı hakkında genel bilgi:• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen dozdan fazlasını almayınız ve ilacı size reçetelenen süre boyunca alınız. Doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun kullanması gerekenVİRON dozunu kilonuza göre hesaplamıştır.

VİRON kombine tedavi şeklinde kullanılmalıdır. VİRON kapsüller günde iki defa (sabah ve akşam) ağızdan yemekle birlikte alınmalıdır.

Erişkinler

VİRON'un tavsiye edilen dozu ve süresi hastanın ağırlığına ve kombinasyonda kullanılan ilaçlara bağlıdır.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklar ve ergenler

Üç yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde dozaj hastanın ağırlığına ve kombinasyonda kullanılan ilaçlara bağlıdır. İnterferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b ile kombineedilen VİRON' un tavsiye edilen dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

Belirli bir doz önerisi bulunmayan durumlarda, aşağıdaki doz kullanılmalıdır:

Hasta ağırlığı: <75 kg =1.000 mg ve >75 kg= 1.200 mg

• Uygulama yolu ve metodu:

Size reçete edilen dozu, yemek sırasında bir miktar suyla yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz.

Hatırlatma: Bu ilaç hepatit C virüs enfeksiyonu için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Tam olarak bilgi sahibi olabilmek için; VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçlarınKullanma Talimatı'ndaki “Nasıl kullanılır” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.

Eğer VİRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRON kullandıysanız:

VİRON'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.VİRON kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız. Unuttuğunuz dozun üzerinden 1 tam gün geçmişse, ne yapmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Lütfen VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı'ndaki “Olası yan etkiler” bölümünü okuyunuz.

Bütün ilaçlar gibi, diğer ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON da, herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yanetkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de oluşmaları durumunda tıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VİRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON tedavisi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

- göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik, bayılma,

- zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar,intihar girişimi, başkalarının hayatını tehdit edici düşünceler

- uyuşma veya karıncalanma hissi,

- uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları,

- şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran renginde dışkı; idrarda veya dışkıda kan,

6/12

vücudun yan taraflarında ağrı veya bel ağrısı,

- ağrılı veya zor idrara çıkma

- şiddetli burun kanaması,

- tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli üşüme/titreme,

- görme ya da işitme sorunları,

- şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık.

Her ilaçla olabileceği gibi bu ilaçla da alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Belirtiler tüm vücutta şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), yutma veya nefes almada zorluğaneden olabilen ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün, dudakların, ağzın veyaboğazın şişmesi (anjiyoödem) durumlarını içerebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilirler.

VİRON'un bir alfa interferon ürünü ile erişkinlerde kombinasyon şeklinde kullanılması sırasında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çok yaygın:

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş dönmesine neden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklıenfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir)

- konsantrasyon güçlüğü, endişe ya da sinirlilik hali, duygudurum dalgalanmaları,depresyon veya huzursuzluk hissi, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyudevam ettirmede güçlük

- öksürük, ağız kuruluğu, faranjit (boğaz ağrısı)

- ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, bulantı, şiddetli üşüme/titreme, virüs enfeksiyonu, kusma, halsizlik,

- iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı,

- cilt kuruluğu, tahriş, saç dökülmesi, kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları,döküntü.

Yaygın:

- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu adı verilen hücrelerde azalma (kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir),enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olan lenfosit adı verilen bazı beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma (kendinizi daha yorgun, depresif hissetmenize,soğuğa karşı hassasiyetinizin artmasına neden olabilir), kanda şeker veya ürik asitfazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), kanda kalsiyum düzeyi düşüklüğü,şiddetli kansızlık

- Mantar veya bakteri enfeksiyonları, ağlama, ajitasyon, unutkanlık, bellekbozukluğu, anormal davranışlar, asabiyet, saldırgan davranışlar, kızgınlık, zihinbulanıklığı hissetmek, ilgisizlik, ruhsal bozukluk, ruh hali değişiklikleri, olağandışı

7/12

rüyalar, kendi kendine zarar verme isteği, uykulu hissetmek, uyku sorunları, cinsel ilginin azalması veya yetersiz cinsel performans, vertigo (dönüyormuş gibihissetmek)

- Bulanık ya da anormal görme, gözde tahriş veya ağrı veya enfeksiyon, gözlerdekuruma veya yaşarma, işitme duyunuzda veya sesinizde değişiklikler, kulakçınlaması, kulak enfeksiyonu, kulak ağrısı, uçuk (herpes simpleks), tat duyusundadeğişiklik, tat kaybı, ağızda yaralar veya diş etlerinde kanama, dilde yanma hissi,dilde yara, diş etlerinde iltihap, diş sorunu, migren, solunum yolu enfeksiyonları,sinüzit, burun kanaması, kuru öksürük (balgam üretimi olmayan), hızlı veya zorsolunum, burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, susama, diş bozukluğu

- Kalpte üfürüm (anormal kalp atış sesleri), göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık,bayılacakmış gibi olmak, kendini iyi hissetmemek, terlemede artış, sıcağatahammülsüzlük ve aşırı terleme, düşük veya yüksek kan basıncı, çarpıntı (kalpatışlarının hissedilmesi), kalp hızının artması

- Karında şişkinlik, kabızlık, bağırsak gazı, iştah artışı, kolon tahrişi, prostatbezinde tahriş, sarılık (cildin sararması), yumuşak dışkı, sağ taraftakaburgalarınızın etrafında ağrı, karaciğer büyümesi, mide rahatsızlığı, sık idraraçıkma, her zamankinden daha fazla miktarda idrar yapmak, idrar yolu enfeksiyonu,anormal idrar

- Adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekildeağır geçen ve uzamış adet dönemleri, ağrılı adet dönemleri, yumurtalık veya vajinasorunları, meme ağrısı, ereksiyon sorunları

- Saç dokusunun anormal olması, akne, eklem iltihabı, çürükler, egzama (derideenflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir),kurdeşen, dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması, tırnak bozukluğu,kas spazmları, karıncalanma veya uyuşma hissi, uzuv ağrısı, enjeksiyon yerindeağrı, eklemlerde ağrı, ellerde titreme, sedef hastalığı, ellerde ve ayak bileklerindeşişlik veya kabarıklık, güneş ışığına karşı duyarlılık, kabarık benekler şeklindedöküntü, deride kızarıklık veya deri sorunları, yüzde şişlik, salgı bezlerinde (lenfdüğümlerinde) şişme, kaslarda gerginlik, tümör (türü belirtilmemiş), dengesizyürüme, su yetmezliği

Yaygın olmayan:

- var olmayan şeyleri görme veya duyma,

- kalp krizi, panik atak,

- ilaca karşı aşırı duyarlık reaksiyonları,

- pankreas iltihabı (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri,laboratuvar bulguları ile ve radyolojik incelemelerle anlaşılır),

- kemikte ağrı, şeker hastalığı,

- kas güçsüzlüğü.

Seyrek:

- nöbet (havale),

- zatürre (pnömoni),

- eklemde şekil bozukluğu ve ağrılar (romatoid artrit), böbrek problemleri,

- koyu renkli veya kanlı dışkı, şiddetli karın ağrısı,

- sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklem ağrısı ve şişliği, deri lezyonları ve şişmişsalgı bezleriyle karakterize bir hastalık),

- kan damarlarının iltihabı.

Çok seyrek:

- intihar girişimi,

8/12

inme (felç).

Sıklığı bilinmeyen:

- başkalarına yönelik tehdit edici düşünceler,

- mani (aşırı veya makul olmayan taşkınlık),

- kalbi saran zarın iltihabı (perikardit), perikardiyal efüzyon (kalbi saran zar ilekalbin arasında sıvı toplanması),

- dil renginde değişiklik.

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler, ribavirin ve bir interferon alfa-2b ürünün kombinasyonuyla

çocuklarda ve ergenlerde bildirilmiştir:

Çok yaygın:

- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, başdönmesine neden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklıenfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir)

- tiroid bezi faaliyetinde azalma (kendinizi yorgun, depresif hissetmenize nedenolabilir, soğuğa karşı hassasiyetinizi arttırabilir ve diğer semptomlara yol açabilir)

- depresyon veya huzursuzluk hissi, midede bulantı hissi, kendini iyi hissetmemek,duygudurum dalgalanmaları, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devamettirmede güçlük, virüs enfeksiyonu, halsizlik

- ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, iştah kaybı veya artışı,kilo kaybı, büyüme hızında azalma (boy uzaması ve kilo alımında azalma), sağtarafta kaburgalarda ağrı, boğaz ağrısı, şiddetli üşüme/titreme, mide ağrısı, kusma

- cilt kuruluğu, saç dökülmesi, tahriş, kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları,döküntü

Yaygın:

- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu adı verilen hücrelerde azalma(kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir)

- kanda trigliseridlerin fazlalığı, kanda ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığındaolduğu gibi), tiroid bezinin aktivitesinde artış (sinirlilik, sıcağa tahammülsüzlük veaşırı terleme, kilo kaybı, çarpıntı ve titremelere yol açabilir)

- ajitasyon, kızgınlık, saldırgan davranışlar, davranış bozukluğu, konsantrasyonbozukluğu, duygusal dengesizlik, bayılma, endişeli veya sinirli hissetmek, üşüme,yerinde duramama, dikkat veya ilgi eksikliği, duygudurum değişiklikleri, ağrı,uyku kalitesinin azalması, uyurgezerlik, uyku sorunları, intihar girişimi, olağandışırüyalar, kendi kendine zarar verme isteği

- bakteri enfeksiyonları, soğuk algınlığı, mantar enfeksiyonları, anormal görme,gözlerde kuruma veya yaşarma, kulak enfeksiyonu, kulakta ağrı, tahriş veyaenfeksiyon, tat duyusunda değişiklik, tat kaybı, sesinizde değişiklikler, uçuklar,öksürük, diş etlerinde iltihap, burun kanaması, burun iltihabı, ağızda ağrı, boğazağrısı, hızlı solunum, solunum yolu enfeksiyonları, ağzın kenarlarında yarıklar vedudaklarda pullanma, nefes darlığı, sinüzit, ağızda yaralar, dilde yara, buruntıkanıklığı veya burun akıntısı, boğaz iltihabı, diş ağrısı, dişte abse, diş bozukluğu,vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek), halsizlik

- göğüs ağrısı, sıcak basması, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), kalp hızınınartması

- anormal karaciğer fonksiyonu

- asit reflü, sırt ağrısı, altını ıslatma, kabızlık, gastroözofageal veya rektal bozukluk,idrar kaçırma, iştah artışı, mide ve bağırsak zarının iltihabı, mide rahatsızlığı,

9/12

yumuşak dışkı

- idrara çıkmada sorunlar, idrar yolu enfeksiyonu

- adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, vajina bozukluğu, vajina iltihabı, testisağrısı, vücutta erkek cinsiyet özelliklerinin gelişmesi

- akne, çürükler, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, aradasızıntılı bölgeler olabilir), dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması,terleme artışı, kas hareketinde artış, kaslarda gerginlik, enjeksiyon yerinde kaşıntıveya tahriş, uzuv ağrısı, tırnak bozukluğu, karıncalanma veya uyuşma hissi, cildinsoluklaşması, kabarık benekler şeklinde döküntü, ellerde titreme, deride kızarıklıkveya deri sorunları, derinin renginde değişiklik, cildin güneş ışığına karşıduyarlılığı, ciltte yara, vücutta fazla su birikimine bağlı şişlik, salgı bezlerinde(lenf düğümlerinde) şişme, titreme, tümör (türü belirtilmemiş)

Yaygın olmayan:

- anormal davranış, duygusal bozukluk, korku, kabus,

- göz kapaklarının iç yüzeyini saran muköz membranda kanama, bulanık görme,sersemlik, ışığa karşı tahammülsüzlük, gözlerde kaşınma, yüz ağrısı, diş etlerindeiltihap,

- göğüste rahatsızlık, solunum güçlüğü, akciğer enfeksiyonu, burunda rahatsızlık,zatürre, hırıltılı solunum,

- düşük kan basıncı,

- karaciğerde büyüme,

- ağrılı adet dönemleri,

- anal bölgede kaşıntı (askaris), iltihaplı döküntü (zona), dokunmaya karşıduyarlılıkta azalma, kas seyirmesi, deride ağrı, soluk cilt, derinin soyulması, deridekızarıklık, şişlik.

Erişkinler, çocuklar ve ergenlerde kendine zarar verme girişimleri de bildirilmiştir.

Bir alfa interferon ürünü ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON aynı zamanda

aşağıdakilere de neden olabilir:

- aplastik anemi adı verilen kan hücreleri ile ilgili bir rahatsızlık, saf alyuvaraplazisi (vücudun kırmızı kan hücresi yapımını durdurduğu veya azalttığı birtablo); bu durum olağandışı bir yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler verenağır bir kansızlığa neden olur,

- sanrılar,

- üst ve alt solunum yolu enfeksiyonu,

- pankreas iltihabı,

- ağız, burun, gözler ve diğer mukoza zarlarında içi sıvı dolu kabartılar ilebirlikte olabilen ve şiddetli seyreden döküntülü hastalıklar (eritema multiforme,Stevens Johnson sendromu), toksik epidermal nekroliz (derinin en üst tabakasındaiçi sıvı dolu kabartılar ve soyulma).

Bu ilaç ile bir alfa-interferon ürününün kombine kullanımı sırasında aşağıdaki diğer

yan etkiler de bildirilmiştir:

- anormal düşünceler, mevcut olmayan şeyleri işitmek veya görmek, ruhsal durumdeğişiklikleri, oryantasyon bozukluğu,

- anjiyoödem (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda; yutma veyasolunum güçlüklerine yol açabilecek şekilde ağızda ve boğazda şişme),

- Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (gözleri, deriyi ve kulak, beyin ve omurilikzarlarını tutan otoimmün bir enflamatuvar hastalık),

10/12

- bronşların daralması ve anafilaksi (tüm vücutta gelişen, şiddetli bir alerjikreaksiyon) sürekli öksürük,

- retina hasarı dahil göz sorunları, retina arterinde tıkanıklık, optik sinir iltihabı,gözde şişme ve 'atılmış pamuk' görünümündeki benekler (retinada beyazlekeler),

- karın bölgesinin şişmesi, mide ekşimesi, dışkılama sorunları veya dışkılamasırasında ağrı,

- ürtiker (kurdeşen) dahil akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, deride morluklar, biruzuvda şiddetli ağrı, uyluk veya bacak ağrısı, hareket menzilinde azalma,tutukluk, sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, derilezyonları ve salgı bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık).

Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılan VİRON ayrıca şunlara neden olabilir:

- idrarın bulanık, koyu veya anormal renkte olması,

- solunum zorluğu, kalbinizin atma şeklinde değişiklikler, göğüs ağrısı, sol kola yayılan ağrı, çene ağrısı,

- bilinç kaybı,

- yüz kaslarını kullanma yeteneğinde kayıp, yüz kaslarında sarkma veya güç kaybı,duyu kayıpları,

- görme kaybı.

Bu semptomlardan herhangi biri gelişecek olursa, siz veya bakımınızdan sorumlu kişi tarafından hemen doktorunuza haber verilmelidir.

Hem HIV hem de HCV enfeksiyonu olan erişkin bir hasta iseniz ve anti-HIV (AIDS) tedavisi (örn; raltegravir, darunavir, lopinavir, tenofovir gibi) alıyorsanız, VİRON'unve peginterferon alfa-2b'nin bu tedaviye ilave edilmesi karaciğer fonksiyonunuzdakötüleşme riskini (kombine antiretroviral tedavi, KART) ve laktik asidoz, karaciğeryetmezliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kırmızı kanhücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı belirli beyaz kan hücrelerinin ve kandakipıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuğu sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir(NRTI).

Hem HCV, hem HIV enfeksiyonu olan ve kombine anti-retroviral tedavi (KART) alan hastalarda VİRON ile birlikte kombine olarak peginterferon alfa-2b kullanılmasısırasında aşağıdaki diğer yan etkiler (yukarıda erişkinlerde görülen yan etkilerlistelerinde yer almayan) bildirilmiştir:

- iştah azalması,

- sırt ağrısı,

- CD4 lenfositlerinde azalma,

- yağ metabolizması kusurları,

- hepatit,

- uzuv ağrısı,

- ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis),

- çeşitli laboratuvar kan değerlerinde anormallikler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.11/12

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr5. VİRON'un saklanması