Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.DIANE nedir ve ne için kullanılır?

2. DIANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIANE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DIANE nedir ve ne için kullanılır?

• DIANE, 21 tabletlik takvimli blister ambalajlarda bulunur. Tabletler bombeli ve bej rengindedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 2 mg siproteronasetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. DIANE laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)içerir.

DIANE östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkek cinsiyet hormonlarının bazı doğal etkilerini gideren) aktiviteye sahip progesteron(kadın cinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir.

1/18

• DIANE doğurganlık çağındaki kadınlarda aşırı yağlanma ile birlikte veya tek başınaorta dereceli ila şiddetli akne (sivilce) tedavisi ve/veya aşırı kıllanma gibi ciltrahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. Doğum kontrol özellikleri nedeniyle,yalnızca doktorunuz hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) tedavisininuygun olduğunu düşündüğü takdirde reçete edilebilir. DIANE, akne tedavisindeyalnızca cilde uygulanan veya tüm vücudu etkileyen antibiyotik tedavisininbaşarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ciltle ilgili bir tedavi için DIANEkullanıyorsanız,

aynı zamanda farklı bir hormonal kontraseptifkullanmamalısınız.

• Cilt sorununuz düzeldiğinde ve DIANE kullanmayı bıraktığınızda daha önce tercihettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz.

• Doğum kontrol ilacı gibi etki gösterdiğinden diğer hormonal doğum kontrolilaçlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.

Cilt sorunlarının tedavisi

Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla androjen üretimi olduğunda veya androjen etkisine duyarlıysanız, yağ bezleri çok fazlasebum üretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyongelişebilir, iltihaplı akne noktaları oluşabilir. DIANE androjenlerin cildinizi etkilemesinidurdurur ve üretilen androjen miktarını azaltır.

Doğum kontrolü

DIANE 21 günlük bir doğum kontrol ilacıdır; 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır ve sonraki 7 gün boyunca hiç tablet alınmaz.

DIANE Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşmasıancak kondomlar ile önlenebilir.

DIANE'in hamileliği önlemesi için belirtildiği şekilde alınması gerekir.

2. DIANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDIANE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse DIANE kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi almanızıtavsiye edebilir:

Eğer;

• İlacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

• Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız,

• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

• Emziriyorsanız,

• Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa,

• Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzundiğer bir bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa),

• Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (örn. göğüste şiddetliağrıya neden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa(veya önceden olduysa),

2/18

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

• Serebravasküler hastalık bulgusu veya öyküsü varsa (kalp krizi veya inme varsa veyadaha önceden geçirdiyseniz),

• Atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Budurum, aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir:

- Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı)

- Çok yüksek tansiyon

- Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid)

• Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması ile ilgili kalıtsal veyaedinilmiş yatkınlığınız varsa (örn. aktifleşmiş protein C (APC) direnci, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi veantifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı))

• Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa)

• Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuzkaraciğer testlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse

• Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa,

• Menenjiyomunuz varsa veya daha önce bir menenjiyom teşhisi konulduysa (beyin ilekafatası arasındaki doku tabakasında genellikle iyi huylu bir tümör)

• Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içerenherhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit Chastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen (sarılık olarakbilinen) bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.

DIANE erkeklerde kullanılmaz.

DIANE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Kullanım süresi

Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirken DIANE kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. DIANE çoğu sağlıklı kadın içinuygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

DIANE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIANE'i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzuölçecektir ve hamile olma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi başkakontroller de yapılması gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakımdurumlar söz konusuyla yapılır.

3/18

DIANE kullanırken

• Doktorunuz genellikle diğer bir DIANE reçetesi gerektiğinde düzenli kontrolleryaptırmanızı isteyecektir.

• Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmayagitmelisiniz.

• Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlarınızı ve memelerinizikontrol ediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniztakdirde doktorunuzu söyleyiniz.

• Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline DIANE

kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlarbazıtestlerin sonucunu

etkileyebilmektedir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu ilacı kullandığınızı bilmesigerekir. Ameliyattan en az 4 hafta kadar önce DIANE kullanımını bırakmanızgerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz DIANE'iyeniden ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.

• DIANE kullanmayı bırakmanız gerekirse, eğer doğum kontrolü için DIANE'egüveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom) kullanmayıunutmayınız.

Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar

Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı altında ve“4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.

DIANE aynı zamanda doğum kontrol ilacı olarak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun normalde oral hormonal doğum kontrol ilaçlarının güvenli kullanımı için geçerli olantüm hususları dikkate alması gerekir.

Kan pıhtıları (Tromboz)

DIANE kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. DIANE kullanıyor olmanız kan pıhtısı gelişme riskini DIANE veya herhangi bir doğum kontrol ilacı kullanmayan kadınlarakıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşme sağlanamayabilir veolguların %1-2'si ölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları

Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın tıkanmasına neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi birdiğer organdaki bir damarda meydana gelebilir.

Kombine doğum kontrol ilacı kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski herhangi bir kombine doğum kontrol ilacı kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Birdamar içinde kan pıhtısı gelişme riskinin en yüksek olduğu dönem ilacın kullanılmayabaşlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, hamilelik sırasında kan pıhtısı gelişmesine ilişkinrisk kadar yüksek değildir.

4/18

Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk DIANE kullandığınızda yalnızca biraz artar.

• DIANE kullanmayan ve doğum kontrol ilacı almayan ve hamile olmayan 100.000kadından yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.

• DIANE kullanan veya doğum kontrol ilacı alan 100.000 kadından yaklaşık 40'unda biryıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.

• Hamile olan 100.000 kadından yaklaşık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı oluşacaktır.

Kombine ilaç kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk aşağıdakilerle birlikte daha da artar:

• İlerleyen yaş;

• Sigara kullanımı.

35 yaşından büyükseniz, DIANE gibi bir doğum kontrol ilacı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

• Yakın bir akrabanızda genç yaşta bacak, akciğer veya diğer bir organda kanpıhtısı olduysa;

• Aşırı kiloluysanız;

• Operasyon geçirmeniz gerektiğinde veya yaralanma ya da hastalık nedeniyleayaklarınızı uzun süre yere basmayacaksanız veya bacağınız alçıdaysa;

• Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;

• Yakın zamanda doğum yaptıysanız;

• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan birhastalık), Crohn Hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit(kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;

• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse tedavinizin kesilmesi gerekebileceğinden, DIANE kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ameliyattan veyahareketsiz kalmanızdan en az 4 hafta önce DIANE kullanmayı bırakmanızısöyleyebilir. Doktorunuz ayağa kalktığınızda ne zaman yeniden DIANE kullanmayabaşlayabileceğinizi de söyleyecektir.

Atardamar içi kan pıhtıları

Bir atardamar içinde kan pıhtısı oluşması ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin, kalpteki atardamarlardan birinde kan pıhtısı oluşması kalp krizine yol açabilir, bunun beyindeolması inmeye (felce) neden olabilir.

Kombine doğum kontrol ilacı kullanımı atardamarlarda pıhtı oluşmasına ilişkin riskte artışla ilişkilendirilmiştir. Bu risk aşağıdaki durumlarda daha da artar:

• İlerleyen yaş;

• Sigara kullanımı. 35 yaşından büyükseniz, DIANE gibi bir hormonal doğum kontrolilacı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

• Aşırı kiloluysanız;

• Yüksek tansiyonunuz varsa;

• Yakın bir akrabanızda genç yaşta kalp krizi veya inme geliştiyse;

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (kolesterol veya trigliseridler);

• Migreniniz varsa;

• Kalp rahatsızlığınız varsa (kapak hastalığı, ritim bozukluğu);

5/18

• Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa;

• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan birhastalık) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;

• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.

Kan pıhtılarıyla ilgili belirtiler

Aşağıdakiler gibi kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla görüşünüz:

• Alışılmadık ani öksürük;

• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;

• Soluksuzluk;

• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;

• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;

• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;

• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;

• Baş dönmesi veya bayılma;

• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;

• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;

• Bacaklardan birinde şiddetliağrı veya şişme.

Kan pıhtısı oluştuktan sonra, her zaman tam iyileşme olmayabilir. Nadiren kalıcı ciddi yeti kaybı ortaya çıkabilir veya kan pıhtısı ölümcül olabilir.

Doğumdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski artar, bu nedenle doğumdan ne kadar sonra DIANE kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza danışmalısınız.

Şiddetli depresyon, şiddetli alerjik reaksiyon, kalıtsal anjiyoödemde (vücut bölgelerinde şişme) kötüleşme, meme kanseri veya rahim ağzı kanseriyle ilgili belirtiler ya da ciddikaraciğer (belirti ve işaretler “

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?DIANE ve kanser

Yüksek doz kombine doğum kontrol ilaçları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, DIANE gibi düşük doz östrojen-progesteron içeren doğum kontrol ilaçlarının da aynı koruyucu etkileri gösteripgöstermediği tam olarak bilinmemektedir. Buna karşın, DIANE kullanımı rahim ağzıkanserine ilişkin riski hafif derecede artırıyor gibi görünmektedir; ancak bunun nedeniDIANE'den ziyade cinsel ilişkide kondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar düzenliolarak smear testi yaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, DIANE ya da diğer doğum kontrol ilaçlarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafifölçüde artırmaktadır. Bu risk DIANE kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan

6/18

sonra yaklaşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir olduğundan, DIANE kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazlameme kanseri olgusu azdır. Örneğin:

• Hiç DIANE kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseriolma ihtimali yaklaşık 16'dır.

• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle DIANE veya doğum kontrol ilacı kullanmış olan10.000 kadınınm35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.

• Hiç DIANE kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar meme kanseriolma ihtimali yaklaşık 100'dür.

• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle DIANE veya doğum kontrol ilacı kullanmamışolan 10.000 kadınının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü

• Ciddi derecede aşırı kilolu olma

Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurun.

• DIANE kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğerhastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; DIANEuzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarılık) meydana gelirse en kısa sürede bir doktora başvurunuz. DIANE kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Yüksek dozlarda siproteron asetat (günde 25 mg ve üzeri) ile, iyi huylu beyin tümörü (menenjiyom) gelişme riskinde artış bildirilmiştir. Eğer sizde bir menenjiyom tespitedilirse, doktorunuz önlem olarak DIANE dahil olmak üzere siproteron asetat içeren tümtıbbi ürünleri kesecektir ('2. DIANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler' -'DIANE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' başlığına bakınız.).

Hamilelik sırasında veya önceki doğum kontrol ilacı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar: Aşağıdaki durumların hem hamilelik hem de bir KOK (Kombine oral kontraseptif) veyaDIANE gibi östrojen/progesteron kombinasyonunun kullanımı ile meydana geldiği veyakötüleştiği bildirilmiştir. Aşağıdakilerin herhangi birinin kullanım sırasında meydanagelmesi halinde, DIANE'i bırakınız:

• Kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı

• Safra kesesi taşı

• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olanbir hastalık)

• Herpes gestationis (hamilelik sırasında su toplamaya benzer döküntü)

• Otoskleroza bağlı işitme kaybı

• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı)

• Renal disfonksiyon (böbrek işlev bozukluğu)

• Herediter anjiyoödem (vücut bölgelerinde şişme)

• Hamilelik sırasında veya önceki KOK kullanımı veya DIANE kullanımı sırasındakadının kötüleşme yaşadığı herhangi bir durum

7/18

DIANE bazı hastalıkların kötüleşmesine neden olabilir

Aşağıda sıralanan durumların bir kısmı DIANE kullanımıyla kötüleşebilir. Başka bir deyişle, sizin için daha az uygun olduğu anlamına gelebilir. DIANE'i yine dekullanabilirsiniz ancak daha dikkatli olmanız ve daha sık sağlık kontrolünden geçmenizgerekir.

• Sizde veya ailenizde yüksek tansiyon gibi kalp ya da dolaşımla ilgili sorun varsa/olduysa

• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması ile ilgili sorun varsa/olduysa

• Migreniniz varsa/olduysa

• Günümüzde veya geçmişte depresyon yaşıyorsanız/yaşadıysanız

• Aşırı kilolu (obez) iseniz

• Porfiria adı verilen kalıtsal hastalığınız varsa

• Diyabet hastasıysanız (şeker hastasıysanız)

• Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa veya pankreatit gelişmesine ilişkin riskiartırabileceği için, sizde ya da ailenizde kandaki yağ düzeyinin yüksek olması(hipertrigliseridemi) ile ilgili öykü söz konusu ise

• Yüzünüzde veya vücudunuzda kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bkz. "

DIANE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

")

• Hamilelik sırasında veya önceden doğum kontrol ilacı ya da DIANE kullanırkenkötüleşen bir hastalığınız varsa (bkz. Bölüm “

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

”)

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca DIANE kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden, bu durumlardan herhangi birini builacı kullanırken ilk kez yaşadıysanız veya bu durumlar kötüleşmiş ya da tekrarlamış isedoktorunuza belirtmeniz gerekir.

Psikiyatrik bozukluklar:

DIANE dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir.Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkünolan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

DIANE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

Bazı kadınlar aknelerden kurtulmak veya bronzlaşmak için solaryum kullanır. Bu, akne (sivilce) için pek faydalı bir tedavi yöntemi değildir. DIANE kullanırken solaryumagirmeyin veya bronzlaşma cihazı kullanmayın ve uzun süre güneşlenmekten kaçının.Bunların kullanımı ciltte lekelenme şeklinde renk değişikliğine neden olan kloazmariskini artırır (normal doğum kontrol ilaçları da bu riski artırır).

Adet periyotlarında değişiklikler

Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması beklenir.

Adet kanmamasının olmaması: Bazen adet kanaması hiç olmaz. Tabletler doğru olarak alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama tablete ara verilendönemde gerçekleşirse, hamile olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.

8/18

Periyotlar arasında kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) özellikle kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamaların oluşumuancak yaklaşık üç döngü süren adaptasyon döneminden sonra önem kazanmaktadır.Önceden düzenli olan döngüler sonrasında kanama düzensizlikleri ortaya çıktığı veyavar olan düzensizlikler devam ettiği takdirde dokturunuza danışınız.

DIANE kesildikten sonra bazı kadınlarda özellikle önceden bu tip sorunları olanlarda amenore (adet görememe) veya oligomenore (adet gecikmesi) gelişebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DIANE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DIANE kullanımı sırasında yiyecek ve içecekler hakkında herhangi özel bir talimat yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DIANE, hamilelikte kullanılmamalıdır. DIANE kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse kullanım durdurulmalıdır. Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, DIANE,kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak durumdan emin olun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

DIANE, emzirirken kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

DIANE kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

DIANE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DIANE, laktoz monohidrat ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişsebu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

DIANE kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerektiğinde, doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize DIANE kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. DIANE ilebirlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. Bölüm 'DIANE'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ'). Ayrıca, hormonal doğum kontrol ilaçlarıyla birliktealınıp alınamadığını öğrenmek için ilaçlarınızla birlikte verilen kullanma talimatlarını dakontrol edin.

Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal doğum kontrol ilacı kullanmamalısınız.

9/18

Bazı ilaçlar kandaki DIANE düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini engelleyebilir, örneğin:

• Sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar,karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin)

• HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılanbazı ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri)

• Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin, azol antifungallar,örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

• Bakteriyel enfeksiyonlar tedavisinde kullanılan ilaçlar (makrolid antibiyotikleri, örn.klaritromisin, eritromisin)

• Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (kalsiyumkanal blokerleri, örn. verapamil, diltiazem)

• Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.etorikoksib)

• St. John's Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ürün)

• Greyfurt suyu

DIANE diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

• siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan birhormondur)

• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa DIANE sizin için uygun olmayabilir ya da bir süre ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle birdurum gerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz veya eczacınızsizi bilgilendirecektir.

DIANE de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Ayrıca DIANE bazı kan tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle, kan tetkiki yaptırdığınızda DIANE kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.

Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren ilaçları alıyorsanız DIANE kullanmayınız, çünkü bu durum karaciğer fonksiyon kan testisonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) nedenolabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür kontraseptifreçete edecektir. DIANE, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yenidenbaşlatılabilir. Bkz. “

DIANE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

”

10/18

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. DIANE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi olarak DIANE'i seçmiştir. Bununla birlikte, DIANE doğum kontrol etkisi degösterdiğinden, doğum kontrol için DIANE'e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleridikkate almanız önemlidir.

DIANE'i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

21 gün boyunca her gün DIANE kullanın.

DIANE, her birinde haftanın bir günü işaretlenmiş olan 21 tabletten oluşan blister halinde sunulur.

> Tabletleri her gün aynı saatte alın.

> Haftanın doğru gününün işaretlendiği tableti alarak başlayın.

> Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 tabletin tamamı bitene kadar her gün bir tablet alın.

> Her tableti bütün olarak yutun; isterseniz suyla birlikte içebilirsiniz. Tabletiçiğnemeyiniz.

Sonra yedi gün tablete ara verin.

Blisterdeki 21 tabletin tamamını aldıktan sonra, tablet alımına yedi gün ara verin. Blisterdeki son tableti aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilmekanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamandakesilmemiş olabilir.

Hamileliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, DIANE'i her zaman burada belirtildiği şekilde kullanın. Tabletleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki paketezamanında başladığınız sürece, tablet alımına ara verdiğiniz yedi günlük dönemde ilavedoğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durumolduğunda doktorunuza danışınız.

Sekizinci günde yeni pakete başlayınız. Tablet almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor olsa dahi böyleyapmalısınız. Yani, paketteki son tableti Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilktabletini izleyen haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlakazamanında başlayın.

DIANE'i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde başlamanız gerekir.

DIANE'e yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar

İlk DIANE tableti bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde başladığınızda, ilk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır.

11/18

Başka bir doğum kontrol ilacından DIANE'e geçiş yapılması

• 21 günlük bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız:

Önceki paket bittikten sonraki

gün DIANE'e başlayın. İlk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk DIANE paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketinbitiminden sonra kanama başlayacaktır.

• 28 günlük bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız:

Son aktif tableti aldıktan sonrakigün DIANE kullanmaya başlayın. İlk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolübaşlamış olacaktır. İlk DIANE paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir.

• Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş:Düşük veya kürtaj sonrası DIANE'e başlama

Hamileliğin ilk üç ayında düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuz DIANE kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilk tabletinalınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır.

Hamileliğinizin ilk üç ayından sonra düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir doğum kontrol yöntemi (meselakondom) kullanmanız gerekebilir.

Doğumdan sonra doğum kontrolü

Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz doğumdan 21 gün sonra DIANE kullanmaya başlamanızı önerebilir. Adet döneminibeklemenize gerek yoktur. DIANE'e başlayana kadar ve tablet aldığınız ilk 7 gün boyuncakondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

DIANE, emzirirken kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DIANE, bir miktar su ile alınmalıdır.

Doktorunuz DIANE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

DIANE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

DIANE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak

araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer DIANE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

12/18

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANE kullandıysanız:

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanamagörülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

DIANE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DIANE'i kullanmayı unutursanız:

Bir tabletin unutulması

Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse tableti hemen alın. Sonraki tabletleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde ikitablet almak anlamına gelebilir. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.

Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden fazla tableti almayı unuttuysanız hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir.

• Aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, son unuttuğunuz tableti hatırlarhatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki tabletleri pakette bırakın.

• Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün bir tablet almaya devam edin.

• Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseniz, yedi günlük ara vermedenbir sonraki pakete devam edin. İkinci paketteki tabletler bitene kadar büyük ihtimallekanama meydana gelmeyecektir ama endişelenmeyin. İkinci paketteki tabletleribitirdiyseniz ve kanama yoksa başka bir pakete başlamadan önce bir hamilelik testi yapın.

• Bir tableti almayı unuttuktan sonra yedi gün boyunca kondom gibi ilave birdoğum kontrol yöntemi kullanın.

• İlk hafta içinde paketten bir veya daha fazla tablet kullanmayı unutursanız (1-7gün içinde) ve o hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile olma ihtimaliniz söz konusuolur. En kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bir paketteki tabletlerden herhangi birini almayı unutursanız ve ilk tabletiz dönemde kanama olmazsa, hamilelik ihtimalini dikkate almalısınız.

Doktorunuzla iletişime geçin ya da bir hamilelik testi yapın.

Yeni paket tabletlere başlamada gecikirseniz veya yedi günden fazla ara verirseniz, hamileliğe karşı korumanız olmayabilir. Son yedi gün içerisinde cinsel birleşmeyaşadıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca yedi gün süreyle, kondomgibi ekstra bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir.

Kayıp tablet

Bir tableti kaybederseniz,

I. alternatif

kaybettiğiniz tablet yerine paket üzerindeki son tableti alın. Sonra diğer tümtabletleri gereken günlerinde alın. Döngünüz normalden bir gün kısa olacak, ancakhamileliğe karşı korunmanız etkilenmeyecektir. Yedi günlük tabletiz dönemin ardından,yeni bir başlangıç gününüz olacaktır (eskisinden bir gün önce).

II. alternatif

Döngünüzün başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, fazladan birpaketiniz varsa o paketten bir tablet alabilirsiniz. Sonra geçerli paketinizdeki diğer tümtabletleri her zamanki gibi alın. Başka tabletleri de kaybedebilme ihtimalinize karşıaçmış olduğunuz yedek paketi saklayabilirsiniz.

13/18

Hasta veya ishal olduğunuzda

Hastaysanız (kusmanız varsa) veya ağır ishaliniz varsa, vücudunuz içtiğiniz tabletten her zamanki dozu alamayabilir. DIANE aldıktan 12 saat sonra daha iyi hissediyorsanız,

“Kayıp tablet”

bölümündeki talimatları izleyin ve bir başka tablet alın.

DIANE aldıktan 12 saatten uzun bir süre sonra halen hastaysanız veya ishaliniz devam ediyorsa,

“Bir tabletin unutulması”

bölümüne bakınız.

Mide bozukluğunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin. Doktorunuz farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.

Bir adet kanamasının atlanması -hamile olabilir misiniz?

Bazen çekilme kanaması meydana gelmeyebilir. Bu durum, hamile olabileceğiniz anlamına gelebilse de, tabletleri doğru şekilde kullandıysanız genellikle pek olasıdeğildir. Bir sonraki paketinize normal zamanında başlayın. Hamile kalma riskinizolduğunu düşünüyorsanız (örneğin, tablet almayı unuttuysanız veya başka ilaçlarkullandıysanız) ya da ikinci kanama da olmamışsa, hamilelik testi yapmanız gerekir. Butestleri eczaneden satın alabilir veya doktorunuza başvurabilirsiniz. HamileysenizDIANE almayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

DIANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DIANE i dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DIANE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca '

DIANE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZDIANE'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz vegerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

DIANE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli depresyon:

DIANE'in doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda DIANE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu durum kişininyaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesihalinde, önlem olarak DIANE kullanmayı bırakmalı ve derhal doktoruzunla görüşmelisiniz

Kan pıhtısı bulguları:

• Alışılmadık ani öksürük;

• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;

• Soluksuzluk;

• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;

• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;

• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;

• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;

• Baş dönmesi veya bayılma;

• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;

14/18

• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;

• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödemde kötüleşmeyle ilgili belirtiler:

• Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişmeolması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.

• Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

Meme kanseri belirtileri:

• Ciltte çukurlaşma

• Meme ucunda değişiklik

• Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri:

• Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı

• Anormal vajinal kanama

• Pelvik ağrı

• Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:

• Karında şiddetli ağrı;

• Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri

• Baş ağrısı

• Bulantı, karın ağrısı

• Kiloda artış

• Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu

• Cinsel istek azalması

• Migren

• Kusma, ishal

15/18

Döküntü, kurdeşen Memede büyüme

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Cinsel istek artışı

• Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)

• Kontakt lense tahammülsüzlük

• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritemanodozum),

• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık(eritema multiforme)

• Kiloda azalma

• Vajinal akıntı

• Memede akıntı

Seçilmiş yan etkilerin açıklaması

DIANE kullanan bazı kadınlarda şiddetli depresyon (çok nadir olarak intihar düşüncesi veya davranışı) bildirilmiştir. Bununla birlikte, şiddetli depresyon ve DIANE arasında neden sonuçilişkisi kurulmamıştır.

Kombine doğum kontrol ilacı kullanan kadınlarda kalp krizi, inme (felç), geçici iskemik atak ve kan pıhtısı gelişmesi riskinde artış gözlenmiştir (bkz.

“DIANE'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ”

).

Kombine doğum kontrol ilacı kullanan bazı kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir (bkz.

“DIANE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”

):

• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucutıkanma)

• Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucutıkanma)

• Yüksek kan basıncı

• Karaciğer tümörleri

• Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların ortayaçıkması veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratifkolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı), epilepsi, rahim miyomu, porfiri adı verilenmetabolik durum, sistemik lupus eritematozus (kronik bir otoimmün hastalığı), herpesgestasyon (hamilelik sırasında ortaya çıkan bir cilt rahatsızlığı türü), Sydenham koresiolarak adlandırılan nörolojik bir durum, hemolitik üremik sendrom (bir kan pıhtılaşmahastalığı), kolestaza bağlı sarılık

• Kloazma (yüzde veya vücudun diğer bölgelerinde sarı kahverengi lekelenmeler)

• Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonununbelirteçleri normale dönene kadar kombine oral kontraseptif kullanımının bırakılmasıgerekebilir.

• Kalıtsal anjiyödemi (el, yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda ani şişme) olan kadınlardadışarıdan verilen östrojenler anjiyödem semptomlarını tetikleyebilir ya dakötüleştirebilir.

16/18

Meme kanseri tanısının sıklığı kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden, bu artış genelmeme kanserinin toplam riski ile ilişkili olarak düşüktür. Kombine oral kontraseptifkullanımı ile neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için bkz.

“DIANE'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZDIANE'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ”

.

Etkileşimler

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyenkanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir (bkz. Bölüm “Diğer ilaçlar ile birliktekullanım“)

DIANE'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endişeleriniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşün. Ayrıca DIANE kullanırken mevcut herhangibir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.

Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.

Az sayıda kadında DIANE kullandıkları sırada, özellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmeler meydana gelmiştir. Genellikle, butip kanama için endişelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer.DIANE'i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten sonradüzelmesi beklenir.

Ayrıca, tabletleri düzenli olarak almadığınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir. Bu nedenle tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösterin. Ayrıca, beklenmedikkanama bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme olduğunda doktorunuza başvurunuz:

• İlk birkaç aydan uzun süren,

• DIANE'i bir süre kullandıktan sonra başlayan,

• DIANE kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. DIANE'in Saklanması

DIANE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

17/18

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DIANE'i kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DIANE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbulTel: (0216) 528 36 00Faks: (0216) 645 39 50 Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı ../../../.. tarihinde onaylanmıştır.

18/18