Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRİOP nedir ve ne için kullanılır?

2. BRİOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRİOP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRİOP'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/91. BRIOP nedir ve ne için kullanılır?

BRİOP, LDPE- HDPE kapak ile kapatılmış, LDPE damlalıklı, 5 ml çözelti içeren 5 ml'lik opak LDPE şişeler içerisinde kullanıma sunulmuş bir göz damlasıdır.

BRİOP, bir antiglokom preparatıdır. Etkin maddesi brimonidindir ve alfa adrenerjik reseptör antagonisti denilen bir ilaç grubuna dahildir.

BRİOP, göz içindeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Bu yüksek basınç, glokom denilen hastalığa neden olabilir. Yüksek basınç düşürülmezse, görmenizde hasar oluşturabilir.

2. BRIOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRIOP'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Brimonidin tartarata ya da BRİOP'un diğer bileşenlerine alerjiniz varsa

- Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü adlı ilaç grubu ile tedavi ediliyorsanız

- BRİOP, 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

BRIOP'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Geçmişte böbrek ya da karaciğer problemleri yaşadınızsa

- Depresyonunuz varsa ya da depresyon geçirdiyseniz, zihinsel kapasiteniz azalmış ise,beyne kan akımı azalmış ise, kalp problemleriniz varsa ya da geçirdiyseniz, kol vebacaklara kan akımında bozukluk yaşadıysanız veya yaşıyorsanız veya kan basıncıproblemi yaşadıysanız ya da yaşıyorsanız

Bazen BRİOP ile gözde alerji (gözde şişkinlik, kaşıntı, kızarıklık) görülebilir, alerji gözlenirse BRİOP tedavisini kesiniz.

Doktorunuz kullanılmasını tavsiye etmediği sürece BRİOP 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans (gündüz vakti aşırı uyuklama hali) nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyM0FyM0FyZ1Axak1UYnUy

2/9BRİOP'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRİOP'un herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza hamile olduğunuz ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz. Bu tıbbi ürün gerekli ise hamilelerde doktor kontrolü altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRİOP emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BRİOP, yorgunluk ve/veya halsizliğe, bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini ve yorgunluk, halsizlik var ise,bunların geçmesini bekleyiniz.

BRIOP'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür yumuşaklenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı veuygulamadan en az 15 dakika sonra takılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaç ve gıda takviyesi dahil başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz:

- Sedatifler (yatıştırıcı, sakinleştirici ilaç), opiatlar (uyuşturucu ilaç), barbitüratlar veyadüzenli olarak alkol tüketiyorsanız

- Anestezikler

tansiyon düşürücü ilaçlar

3/9

- Klorpromazin, metilfenidat ve reserpin gibi metabolizmayı etkileyebilen ilaçlar

- Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya diğer antidepresanlar (depresyona/ruhsalçöküntüye karşı etkili ilaçlar)

- Göz durumunuzla ilgili olmasa bile her türlü duruma karşı ilaçlar

BRİOP'u başka bir göz ilacıyla birlikte kullanıyorsanız, BRİOP ve diğer ilaç arasında en az 5 dakika ara olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRİOP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BRİOP'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

İlacınızın etkisi ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Önerilen BRİOP dozu, etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1damladır.

Uygulama yolu ve metodu:

Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız.

1. Ellerinizi yıkayın. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakın.

2. Alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşça aşağı doğru çekin.

3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi gereken göze bir damla düşene kadar şişeyi sıkın.

4. Alt göz kapağınızı bırakın ve gözünüzü 30 saniye boyunca kapayın.

Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyiniz.

4/9

İltihaplanmaların önlenmesine yardımcı olmak için, şişenin ucunun gözünüze ya da herhangi bir başka yüzeye temas etmesine izin vermeyin. Şişeyi kullandıktan hemen sonra kapağınıkapatınız.

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.

İlacınızı kullanmayı unutmayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlk açımdan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

BRİOP, 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise, BRİOP'u dikkatli kullanınız.

Eğer'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİOP kullandıysanız:

BRİOP'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BRİOP'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BRİOP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BubegRİO 1P'^ı@tlf;isfli_Dz^östıe£6 Ibyirisesiieiçionikh^^agimiaJsulanııDBkamin^gttfiiMidi.iiurilBe. g^»r/eılie-tik£eınızın

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83MİFyMİFyMİFyZ1Axak1UYnUy

kullanımıza doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.

5/94. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRİOP'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BRIOP'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İlaç alerjisine bağlı olarak eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİOP'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın yan etkiler:

Bunlar BRİOP kullanan 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyebilir:

- Gözde alerji

- Kırmızı göz

- Gözde kaşıntı

Yaygın yan etkiler:

Bunlar BRİOP kullanan 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilir:

- Bronşit

- Nezle belirtileri

- Boğaz iltihabı

- Kaşınan, akan ya da tıkalı burun

- Sinüs enfeksiyonu

- Sinüs iltihabı

- Soğuk algınlığı ve göğüs enfeksiyonları

Bu belge 5070 saylı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden ko ntroledileblili n^^GJüfvetM^eğerJ^lel'ı!r. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyM0FyM0FyZ1Axak1UYnUy

- Alerjik tepki

6/9

- Baş dönmesi

- Baş ağrısı

- Göz kapağında kaşıntı

- Gözde yanma ve batma

- Göz kapağının iç tarafında küçük şişlikler

- Gözün şişmesi

- Göz yüzeyinde kanama

- Göz yüzeyinde iltihap

- Sulu göz

- Yapışkan göz

- Kuru göz

- Gözde tahriş

- Göz ağrısı

- Göz yüzeyinde küçük şişlikler

- Gözde yabancı cisim hissi

- Işık hassasiyeti

- Görme bozuklukları

- Görüş alanında anomaliler

- Uçan cisim görme

- Görüşün kötüleşmesi

- Göz kapağı ve göz yüzeyi iritasyonları

- Bulanık görme

- Gözün içinde bulanık lens

- Gözün ön bölümünün merkezinin iltihabı

- Göz kapağı anomalileri

- Gözün yaşarması

- Gözdeki jel dokunun ayrılması

- Gözde anormal jel doku

- Göz alerjisi

- Yüksek tansiyon

- Düşük tansiyon

- Öksürük

Bu belge 5070 saydLElektrânikı İmZ^a Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol eunebi lrn^GüVlmli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyM0FyM0FyZ1Axak1UYnUy

- Hazımsızlık

7/9

- Ağız kuruluğu

- Hazım bozuklukları

- Göz kapağının şişmesi

- Göz kapağı kızarıklığı

- Döküntü

- Halsizlik

- Yorgunluk

Yaygın olmayan yan etkiler

Bunlar BRİOP kullanan 1000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilen:

- Uyumada güçlük

- Uykulu hissetme

- Tat duyusunda bozukluk veya anormallik

- Gözün ön bölümünde yüzeysel hasar

- Arpacık

- Burunda kuruluk

Bu yan etkiler BRİOP'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8/95. BRİOP'un saklanması

BRİOP 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRİOP 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine Ophthalmics İlaçları Limited Şirketi Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 24.11.2020 tarihinde onaylanmıştır.

9/9