Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SOLİDA YD3 nedir ve ne için kullanılır?

2. SOLİDAY D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOLİDA YD3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOLİDA Y D3'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SOLİDAY D3 nedir ve ne için kullanılır?

SOLİDAY D3 etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir.

SOLİDAY D3, damlalıklı 20 mL'lik cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. SOLİDAY D3, D vitamini eksikliği tedavisinde idamesinde ve önlenmesinde kullanılır.

2. SOLİDAY D3 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSOLİDAY D3 'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) var ise,

• Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,

• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,

• Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.

Sayfa 1 / 7

• D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan birhastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)

• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veyahiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)

• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

SOLİDAY D3 'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Fazla hareket etmiyorsanız

• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız

• Böbrek taşı geçmişiniz varsa

• Vücudunuzun herhangi bir yerinde küçük çapta iltihaplı hücre (granülom) toplanması vebüyümesi (sarkoidoz) varsa

• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

• Böbrek bozukluğunuz varsa

• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte hastalığın önlenmesi amacıylakullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) uzun sürerse bebeklerde zihinsel vefiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerinbebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması)riski vardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOLİDAY D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Sayfa 2 / 7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOLİDAY D3 doktor tavsiyesi olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte hastalığın önlenmesi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

D vitamini anne sütüne geçer.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

SOLİDAY D3'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

SOLİDAY D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar), rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'ninetkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adıgeçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir(hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlicegözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.

Sayfa 3 / 7

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi)parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SOLIDAY D3 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

1 mL SOLİDAY D3 solüsyonu 25 damladır. 1 damla SOLİDAY D3 133,33 I.U.'dur. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanın.

**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000I. U.'den fazla D vitamini kullanılması önerilemez.•Uygulama yolu ve metodu:

SOLİDAY D3 günde bir kez ağızdan alınır.

Sayfa 4 / 7

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birliktekullanılmamalıdır.

Eğer SOLİDAY D3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLİDAY D3 kullandıysanız

Eğer aşırı miktarda SOLİDAY D3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri;yorgunluk, psikiyatrik belirtiler ,öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekildebulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama,poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi),kemiklerde aşırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu vepankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.

SOLİDAY D3'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SOLİDAY D3'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Sayfa 5 / 7

SOLİDAY D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, SOLİDAY D3 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SOLİDAY D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

SOLİDAY D3'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkilergelişebilir:

Bilinmiyor:

- İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması(hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrartestleri ile tespit edilir).

- Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal

- Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri.

- Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)

- Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Sayfa 6 / 7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını dakullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SOLİDAY D3'ün saklanması

SOLİDAY D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra SOLİDAY D3'ü kıllanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLİDAY D3 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NETRA İlaç Kimya ve Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Suntanbeyli/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 7 / 7